에이치엘비테라퓨틱스(지트리비엔티)

<개요>

2000년 6월 7일 설립 후 합병등을 통해 백신사업 및 전자사업을 영위하고 있으며 미래성장동력 사업으로 바이오(신약 개발)사업을 추진하는 업체임.

2014년 신약개발업으로 진출하였으며, 파이프라인은 안구건조증과 신경영양성각막염 등 안과질환에 특화돼 펩타이드 성분을 함유하는 바이오 신약임.

미국 시장 진출을 위해 미국에 종속회사를 설립하여 글로벌 임상을 진행하고 있음.

2021년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 22.1% 감소, 영업손실은 131.7% 증가, 당기순손실은 256.9% 증가. 시장 악화로 인해 매출 하락이 지속되고 판관비 및 인건비는 증가하여 영업손실이 계속 지속되고 있음. 백신의 국산 자급화 정책을 확대하기로 결정하고 2020년까지 80% 백신을 자급화한다는 목표를 세운 정부 정책에 기대 매출신장이 이루어질 것이라 기대하고 있음.

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220203 HLB테라퓨틱스, 美 FDA에 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ Pre-BLA Package 제출  22년 02월 03일 10시 47분

HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 22.01월 27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘ RGN-259’ 에 대한  Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.

HLB테라퓨틱스에서 제출한 Pre-BLA 미팅 자료는 오는 2월 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로서 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.

HLB테라퓨틱스는 안구 표면질환 분야의 세계적 석학인 Stephen C. Pflugfelder 박사에게 사전 검토를 의뢰해 “ 사후분석과 전체 임상들의 약 1,000여명의 피험자군에 대한 통합 데이터에서 증상(Symptom)과 징후(Sign) 개선을 보여주었으며,

안전성과 내약성도 입증됐다고 생각한다” 는 긍정적인 의견을 전달받았다.

pflugfelder 박사는 또한 “ 안구건조증 신약 개발에서 동일한 하나의 임상 시험에서 증상과 징후에 대한 효과를 동시에 입증하는 것이 매우 어렵다는 점을 고려 시  FDA도 Data totality 관점에서 임상 결과 자료를 검토할 것으로 보인다” 고 덧붙였다.

Pflugfelder박사는 다양한 임상경험과 함께 안과 분야 300편 이상의 논문을 발표한 저명 인사로 현재 미국 Baylor College of Medicine에서 교수로 재직중이다.

\세계 75개국 1만명 이상의 안과 전문의 및 시과학 연구자들이 참여하고 있는 세계 최고 규모의 안과 분야 학술단체 ‘ ARVO’ 에서 2021년까지 회장을 역임했다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다.

고령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 등 환경적 요인으로 환자 수가 꾸준히 늘어나는 추세로

글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 유병 인구는 약 1억250만 명(2018년 기준)으로 추산된다.

주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는2016년 22억 달러(2조6000억 원)에서 2026년 56억 달러(6조7000억 원)로 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

현재 FDA 승인을 받아 판매되고 있는 주된 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 ‘ 레스타시스’ 와 노바티스의 ‘ 자이드라’ 뿐이다.

HLB테라퓨틱스가 개발중인 RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것으로 보인다. 임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다.

시장조사기관 글로벌데이터는 FDA 허가 시 RGN-259가 경쟁 제품들을 제치고 2026년 매출 1위(1조 2천억원)를 차지할 것으로 예상하기도 했다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “ 지난 6월부터 당사의 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다” 며

“ Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다” 고 말했다

HLB테라퓨틱스가 BLA 신약 승인을 받게 될 경우 허가 시점으로부터 12년간 Market Exclusivity (신약독점권)을 갖게 된다.

220124 "테라퓨틱스, HLB와 시너지 클 것...안구건조증 신약 내달 FDA와 미팅"

분류	서울경제 – IT  일시	2022년 01월 24일 17시 43분

“HLB테라퓨틱스(115450)(구 지트리비앤티)가 미국에서 개발하고 있는 안과질환·뇌종양치료제와 에이치엘비(HLB(028300))의 다양한 신약 후보물질(파이프 라인)이 합쳐지면 교차 개발·병용 등을 통한 시너지를 낼 수 있을 것입니다.”

지난해 21.11월 HLB그룹이 인수한 HLB테라퓨틱스의 안기홍(사진) 대표는 24일 서울경제와 인터뷰에서 이같이 비전을 밝혔다.

HLB 부사장에서 HLB테라퓨틱스 대표로 자리를 옮긴 그가 인터뷰에 나선 것은 이번이 처음이다.

안 대표는 “HLB테라퓨틱스는 HLB 그룹의 바이오사업에 키 플레이어”라며 자신감을 보였다.

HLB그룹은 최근 의료용품 제조사 에프에이, 임상수탁기관 노터스(278650) 등을 인수하며 공격적인 인수합병(M&A) 전략을 펼치고 있다.

안 대표는 인수 배경으로 “HLB테라퓨틱스는 특히 전세계 제약 시장의 절반 가까이 차지하는 미국시장에서 신약개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단했다”며

“HLB도 자회사를 통해 미국에서 신약을 개발하기 때문에 향후 인적, 기술적 교류가 이뤄질것”이라고 말했다.

구체적으로는 “HLB의 표적항암제 리보세라닙, 수지상세포박신 'ITI-1000’, 차세대 CAR-T 치료제 ‘KIR-CAR’ 등 미국자회사간 임상 파이프라인에 협업이 예상된다”고 말했다.

HLB테라퓨틱스의 파이프라인 중 단연 최전선에 있는 것은 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’이다.

미국 자회사 리젠트리를 통해 3차례 3상을 완료하고 오는 2월 28일 미국 식품의약국(FDA)와 바이오의약품 품목허가신청 전 회의(Pre-BLA) 미팅을 앞두고 있다.

안 대표는 “임상 결과미국에서만 1조 5,000억 원 이상 매출의 안구건조증 치료제 레스타시스보다 빠른 약효 발현을 보여 신약 승인을 받게 된다면 최고의 신약이될 수 있을 것으로 기대한다”며

“HLB와 합병으로 충분한 성장 재원을 확보한 만큼 진행 중인 임상에 더욱 박차를 가하고, Pre-BLA 미팅을위한 준비에 회사의 모든 역량을 동원할 계획”이라고 말했다.

더불어 HLB테라퓨틱스는 RGN-259를 활용한 희귀안과질환인 신경영양성각막염 치료제 3상을 마쳤고, 자회사 오블라토가 교모세포종 환자 대상으로 임상 2상(OKN-007)을 진행하고 있다.

OKN-007은 저산소증에 의한 암 조직 내에서 발생하는 저산소증 유발인자(HIF-1α)를 감소시켜 종양 미세 환경을 개선시키고, 암 발생 원인으로 알려진 활성산소종을 제거하며, 신생혈관 생성 및 종양 세포 증식을 감소시키는 약물로 알려져 있다. 안 대표는 “방사선치료, 테로졸마이드와의 병용 투여 등 임상이 활발하게 진행 중”이라고 설명했다.

안 대표는 HLB테라퓨틱스의 향후 사업 전략으로 “RGN-259의 신약 승인은 HLB테라퓨틱스이 글로벌 신약개발사로 성장하는 데 신호탄이 될것”이라며 “중장기적으로는 추가적인 신약 파이프라인 확대하고 우수 인력을 확보해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

211227 에이치엘비테라퓨틱스, 노마드 제2호 조합 주식 100억 규모 신규 취득 – 이데일리 21년 12월 27일 17시 51분

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[이데일리 양지윤 기자] 에이치엘비(028300)테라퓨틱스는 노마드 제2호 조합 주식 1만주를 100억원에 신규로 취득하기로 결정했다고 27일 공시했다.

이는 자기자본 대비 9.97%에 해당한다. 취득 예정일은 내년 1월 6일, 취득후 지분율은 18.31%다.

회사 측은 취득 목적에 대해 “투자조합 출자를 통한 주주가치 제고”라고 설명했다.

211125 에이치엘비테라퓨틱스, 美신경종양학회서 교모세포종 신약물질 치료효과 확인

연구자 임상 중간 결과 발표, 표준 치료법 대비 생존기간 현저히 연장

미국 자회사 오블라토 통해 교모세포종 임상 2상 진행

에이치엘비테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발중인 교모세포종 신약물질 ‘OKN-007’ 관련, 신규 교모세포종 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 결과가 미국 신경종양학회(SNO) 연례학술회의에서 발표됐다고 25일 밝혔다.

미국 신경종양학회는 매해 약 40개국에서 2600명 이상의 연구자와 의학전문가가 참여하는 세계 최고 권위의 신경종양학회로 올해는 18일부터21일까지 미국 보스턴에서 열렸다.

미국 오클라호마 스티븐슨암센터(OU Health Stephenson Cancer Center)에서 진행된 본 임상은 약동학적 특성과 안전성을 확인하기 위해 교모세포종 표준치료법인 방사선 치료와 테모졸로마이드(Temozolomide)를 투여 받는 환자에게 OKN-007을 병용투여 하는 방식으로 진행됐다.

12명의 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과 약물 관련 심각한 부작용(AE)이 발생하지 않아 안전성이 입증됐으며, OKN-007 투여군에서 mPFS( 무진행생존기간 중간값) 16개월, mOS(전체생존기간 중간값) 27.2개월을 보여 표준치료법(Stupp protocol) mPFS 8개월, mOS 14.6개월 대비 월등히 우월한 결과를 확인했다.

연구 책임자인 바티스티 박사는 “교모세포종 표준치료법인 방사선, 테모졸로마이드와 함께 OKN-007을 병용 치료 시 기존 치료법 대비 부작용을 최소화하고 생존기간을 획기적으로 연장시켰다는 점에서 향후 교모세포종 치료제로 개발 가능성이 높다”고 말했다.

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티) 관계자도 “작년 SNO에서 발표됐던 OKN-007의 높은 안전성이 이번 학회에서 또다시 입증됨

한편, 환자의 생존기간까지 현저히 높여준다는 점이 확인돼 매우 고무적이다”며 “환자 모집을 최대 25명까지 확대해 OKN-007의 신약 가능성을 계속 검증해 갈 것”이라고 말했다.

별도로 오블라토는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 테모졸로마이드 병용요법 임상 2상 시험도 미국에서 진행 중이다. OKN-007 은 HIF-1α (저산소증 유발인자)를 저해해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제한다.

남주현 기자(jooh@etoday.co.kr)

211116 에이치엘비, 지트리비앤티 인수 완료…에이치엘비테라퓨틱스로 사명 변경  21년 11월 16일 20시 31분

에이치엘비 컨소시엄이 지트리비앤티를 인수하고, 에이치엘비테라퓨틱스로 사명을 변경했다.

에이치엘비는 21.11.16일 열린 지트리비앤티 임시 주주총회에서 넥스트사이언스를 중심으로 에이치엘비, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인으로 구성된 에이치엘비 컨소시엄의 지트리비앤티 인수가 확정됐다고 밝혔다.

이날 안기홍 에이치엘비 부사장이 대표이사로 선임됐으며, 진양곤 에이치엘비 회장, 문정환 에이치엘비 부사장, 김종원 넥스트사이언스 대표, 임창윤 에이치엘비인베스트먼트 대표가 신규 이사로 합류했다.

에이치엘비테라퓨틱스는 기존 보유자금에 에이치엘비 컨소시엄의 투자금을 더해 1000억 원 이상의 현금 유동성을 확보하며 경영 불확실성을해소하고 진행 중인 임상에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

현재 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 사전 미팅(Pre-BLA 미팅) 신청을 준비하고 있으며,

또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)는 FDA 희귀의약품으로 지정된 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 2상을 진행 중이다.

희귀안과질환인 신경영양성각막염 임상 3상(SEER-1)은 최근 미국안과학회(AAO)에서 임상 결과를 발표했다.

에이치엘비 그룹은 이번 인수를 통해 에이치엘비 미국 자회사 엘레바, 이뮤노믹(면역 백신 플랫폼 ‘UNITE’)과 에이치엘비테라퓨틱스 미국자회사 간 기술협업을 기대하고 있다.

에이치엘비가 글로벌권리를 확보한 코로나백신 ‘나노코박스’와 에이치엘비테라퓨틱스의 백신유통(콜드체인) 사업도 협력방안을 모색할 예정이다.

에이치엘비제약도 신약 파이프라인의 확대가 향후 매출 증가로 이어질 수 있어 수혜를 받을 것으로 예상된다.

안 대표이사는 “주주총회가 잘 마무리되며 주주들의 오랜 염원인 자금조달과 경영 정상화가 이뤄졌다”면서 “에이치엘비테라퓨틱스가 에이치엘비그룹의 일원이 된 만큼 그룹의 전폭적인 지원과 협력을 바탕으로 신약 개발에 반드시 성공해 주주들의 성원과 기대에 보답하겠다”고말했다.

진 회장은 이사회 의장 선임 직후 투자자들에게 보낸 레터를 통해 “이사회 의장으로서 새로운 임원들과 함께 최선을 다해 에이치엘비테라퓨틱스를 훌륭한 기업으로 빠르게 성장시켜 믿고 기다려 주신 보람이 있도록 만들겠다”고 각오를 밝혔다.  유혜은 기자(euna@etoday.co.kr)

210915 진양곤 회장 “지트리비앤티와 백신 유통·신약개발 상생 기대” - 21년 09월 15일 07시 07분

넥스트사이언스 주도

에이치엘비 그룹사들 공동인수

에이치엘비그룹이 지트리비앤티를 인수한다.

코로나19 백신 유통과 글로벌 신약개발 등에서상생(시너지) 효과를 낸다는 목표다.

지트리비앤티는 13일 넥스트사이언스와 에이치엘비 등을 대상으로 400억원 규모의 제3자배정 유상증자와 500억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 밝혔다.

이번 증자에는 에이치엘비 넥스트사이언스 에이치엘비제약 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여한다.

진양곤 에이치엘비 회장은 “에이치엘비의 주요 바이오 계열사가 컨소시엄을 구성해 지트리비엔티를 인수하는 것”이라며 “내달 21.10.29일로 예정된 지트리비앤티 임시주총에서 에이치엘비 측 추천 임원이 선임될 것으로 예상한다”고 말했다.

진 회장은 지트리비앤티 인수를 추진하게 된 배경에 대해 세 가지를 꼽았다.

첫 번째는 지트리비앤티가 진행하고 있는 바이오 사업과의 시너지 효과를 통해 후보물질(파이프라인)을 다양화할 수 있다는 것이다.

지트리비앤티는 현재 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’를 개발하고 있다.

미국 임상 3상을 마치고 미 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)를 요청하기 위해 준비 중이다.

이와 함께 또다른 미국 자회사 오블라토를 통해서는 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 2상을 진행하고 있다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

이외에도 수포성표피박리증 2상, 신경영양성각막염 3상 등 다양한 임상개발을 하고 있다.

에이치엘비의 미국 자회사와 인적· 기술적 협력도 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

진 회장은 “에이치엘비의 미국 자회사 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 등과의 협력으로미국에서 진행 중인 임상개발이 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.

또 지트리비앤티의 백신 전용 저온유통(콜드체인)시스템을 활용해 코로나19 백신 ‘나노코박스’의 국내 유통망도 확보한다는 계획이다.

에이치엘비는 지난달 나노젠의 코로나19 백신 나노코박스의 세계 권리를 인수했다.

나노코박스는 현재 베트남 임상 3상 막바지 단계다.

나노젠은 2상과 3a상 데이터를 기반으로 베트남 보건부로부터 긴급사용승인을 기다리고 있다.

3상이 완료되는 대로 세계보건기구(WHO)에 사용승인을 신청할 예정이다.

지트리비앤티는 2018년 백신 유통전문 회사인 와이에스팜을 합병해 백신 전용 콜드체인 시설을 갖추고 있다. 현재 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 등을 전국에 유통 중이다.

진 회장은 “지트리비앤티는 현재 콜드체인 사업 부문에서 매출을 내면서 탄탄한 사업구조를 갖고 있다”며

“추후 에이치엘비가 확보한 백신 파이프라인이 국내에 도입되면 국내 유통에 대해 지트리비앤티의 콜드체인 시스템을 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “지트리비앤티는 지난 3월 안구건조증 치료제 임상에서 통계적 유의치를 확인하지 못했다고 발표한 뒤 주가가 하락세를 이어오며 자금조달에 어려움이 있었던 것으로 보인다”며

“이번 에이치엘비 그룹의 투자로 대규모 유동성을 확보해 기존에 진행 중인 임상 속도를 높이고 조속한 신약승인에 매진할 수 있을 것”이라고 했다.

넥스트사이언스는 향후 지트리비앤티의 최대주주가 되면 자회사 단디바이오, 관계사 나노젠의 협력을 이끌어 바이오 사업을 크게 강화할 계획이다.

에이치엘비제약은 생산 파이프라인의 확대로 기업 가치에 수혜를 입을 것으로 기대하고 있다.

진 회장은 “에이치엘비그룹과 지트리비앤티는 코로나19 백신, 글로벌 신약개발 등 공통점이 많아 다양한 분야에서 시너지 효과를 낼 것”이라며

“내달 29일 주주총회까지 남은 인수절차를 잘 마무리하겠다”고 말했다.   김예나 기자