HLB종목토론실 개요 위암 3차 판매중(중국) 간암 2차 판매중(중국) 간암 1차 글로벌 3상 => 리보세라닙 + 캄렐리주맙 폐암 1차 3상 => 리보세라닙 + 항암제 유방암 3상 갑상선암 3상 난소암 3상 선낭암 FDA 희귀치료제 악성뇌종양 OS 41.1 개월 이뮤노믹 IPO # 210314 그냥 참고만 해 - inso**** 21.03.14 19:26 찬티가 안티로 변할 때가 바닥이면서 가장 심적으로 흔드릴 때!!!! 1. 리보세라닙 개발 특허보유자 폴 첸 박사 98000원에 약 300억 투자로 대주주 등극 및 특허권 엘비로 이전 2. 뱅가드, 블랙록 4000억 투자 -> 최근에 더 샀음 3. 외인 14%이상 지분 4. 300개 임상 진행 5. 500개 논문 발표 6. 완전 관해 임상 10개 이상 7. 100조 항서제약 4000억 매출 주력 제품 8. 미국, 유럽 최우수 임상논문 선정 9. 한국, 이스라엘 치료목적 처방 승인 10. 미국 회귀약 지정, FDA 승인절차 중 11. 일본 LO FDA 승인 후 예정 12. 아랍에미레이트 리보 판매회사 레오레바 설립 13. 곧 나올 항암분야 ? 선양낭성암, 이미 희귀약 미국 지정 14. 리보세라닙 생산시설 삼성제약으로부터 매입 종료 221007 HLB ‘리보세라닙’, FDA 혁신치료제 신청…승인시 허가확률 50%로 ? 이데일리 22년 10월 07일 07시 50분 - 리보세라닙, 4일 선낭암 치료제로 FDA에 BTD 신청 - BTD 승인된 약물 절반이 시판허가까지 순항 - 연내 BTD 여부 결정…승인시 우선심사·시판허가 가능성↑ - 비운의 신약 ‘올리타’ 이후 BTD 승인 사례 없어...기대감↑ 이 기사는 2022 년10월06일 07시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. [이데일리나은경 기자] 세계 첫 선양낭성암(이하 선낭암) 신약을 개발 중인 HLB(028300)가 리보세라닙을 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제로 신청했다. 리보세라닙이 승인되면 국내 두 번째 혁신치료제가 된다. 혁신치료제 중 약 절반 가량이 FDA의 시판허가로 이어지는 만큼 리보세라닙에대한 업계의 기대감이 높아지고 있다. 22.10.05일 제약·바이오업계에 따르면 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 엘레바는 지난 4일(현지시간) FDA에 선낭암 치료제로써 리보세라닙 단독요법에 대한 혁신치료제 지정(BTD·Breakthrough Therapy Designation) 신청서류를 접수했다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사이자 바이오사업부다. 침샘암이라고도 불리는 선낭암은 난치성 희귀질환으로 외과적 수술이나 방사선 치료 외 허가받은 치료제가 없어 환자들의 미충족 수요가 가장 큰 암종 중 하나다. 귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘에서 악성 종양이 시작돼 신경을 따라 혈액을 통해 전이되므로 미리 감별하기 어렵고 다발적으로 발생해 치료부위를 특정하기도 까다롭다. 표적항암제인 리보세라닙은 신생혈관생성 수용체를 저해해 암의 성장을 억제하는 약물로 HLB측은 지난 6월 선낭암 임상 2상 결과를 토대로 FDA와 2상완료미팅(EoP2·End of Phase2)을 진행한 바 있다. 연내 제출을 목표로 신약허가신청(NDA)도 준비 중이다. BTD 승인되면 절반은 시판허가 ‘OK’...항암제는 2/3가 시판허가 BTD 절차를 밟게 되면 패스트트랙의 장점을 전부 취하면서도 FDA가 임상개발 성공을 위해 적극적으로 의견을 제시하는 등 심사부서와 상의할 수 있는 기회가 늘어나 NDA 과정에서 시행착오를 줄일 수 있다. 실제로 파마인텔리전스의 제약·임상전문 정보지인 핑크시트가 조사한 자료에 따르면 2021년 3월 기준 FDA 승인을 받은 399개의 BTD 약물 중 절반에 해당하는 200개가 시판허가승인을 받았다. BTD로 승인된 항암제 후보물질의 3분의 2가 시판허가로 이어졌을 정도로 항암제의 시판허가 가능성은 더 높다. 보통 FDA 책임연구원이 BTD 프로그램을 직접 담당한다. BTD를 신청하면 우선심사에도 도전해 볼 수 있는데 이 때문에 접수기간을 포함해 보통 12개월로 정해진 표준심사기간보다 4개월여 짧은 8개월 이내 신약승인 검토를 마칠 수 있게 된다. BTD 를 적용받으면 우선심사, 가속승인 가능성도 상대적으로 높아진다. 2012년부터 시행된 혁신치료제 지정 제도는 임상 초기 뛰어난 성과를 보인 약물을 신속히 승인하기 위해 만들어졌다. 중증이거나 생명을 위협하는 질병 및 상태에 대한 약물이 단독·병용요법으로 사용될 때임상개발 초기 단계 1차 평가변수 중 하나 이상이 기존 치료제보다 의미있게 높은 효능을 보이면 지정된다. 핑크시트에 따르면 BTD 신청시 승인 확률은 38% 수준이다. 리보세라닙이 38%의 확률을 뚫고 혁신치료제로 지정되면 지난달 한미약품의 ‘롤론티스’(미국 상품명 ‘롤베돈’)의 FDA 시판허가승인에 이어 한국 바이오산업의 중요한 이정표가 된다. 국내 제약·바이오회사가 개발한 신약후보물질 중 BTD 승인을 받은 사례가 거의 없기 때문이다. 2015년 한미약품(128940)이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘올리타’가 국내 최초로 혁신치료제로 지정받은 이후 후속사례가 없다. 게다가 올리타는 경쟁약물이었던 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 개발 속도를 높여 먼저 시판승인을 받으면서 결국 2018년 개발이 중단돼 BTD 승인으로 인한 수혜를 제대로 보지 못했다. “BTD 적용시 시판허가 여부 내년 중 결론” HLB측은 지난 2월 리보세라닙이 FDA로부터 선낭암 적응증으로 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정됐고 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증했다는 점에서 이번 혁신치료제 지정 가능성을 높게 본다. 지난 6월 열린 미국 암학회(ASCO)에서 HLB측이 포스터 토론세션을 통해 발표한 임상2상 결과에 따르면 리보세라닙은 객관적반응률(ORR)이 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 했을 때 15.1%를 기록했다. 크기 변화와 암 내부 밀도를 함께 측정하는 CHOI 평가기준으로는 50.8%의 환자에게서 높은 반응률이 도달됐다. 특히 혈관내피세포성장인자 수용체 티로신키나제 저해제(VEGFR TKI) 약물 치료경험이 없는 환자에서는 RECIST v1.1 기준 18.3%의 반응률이 나타나 효과가 더 큰 것으로 나타났다. 선낭암은 미국에서 매년 1300명의 신규 환자가 발생하는 희귀암이지만 투약기간이 장기간 지속되기 때문에 위암 3차 시장보다 규모가 클 것으로 전망된다. 중국에서 위암 3차 치료제로 처방 중인 리보세라닙은 2014년 허가 이래 7년간 1조원 이상의 매출을 낸 것으로 알려졌다. 리보세라닙이 선낭암 치료제로 승인받을 경우 해당 분야 최초 치료제인 ‘혁신신약’(First-in-Class)이 되므로 회사의 글로벌 영향력 확보에도 유리할 것으로 보인다. HLB 관계자는 “연내 선낭암 치료제로 NDA를 신청하기 위해 노력하고 있고 BTD 결과는 그전에 확정될 것으로 예상된다”며 “BTD가 적용된다면 시판허가승인 여부도 이르면 내년 2023 중반쯤 받아볼 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있고 국가별 판권은 여러 회사가 나눠 갖고 있다. 한국 판권 일체와 유럽 및 일본의 일부 판권은 HLB생명과학(067630)(에이치엘비생명과학)이, 중국 판권은 중국 항서제약이, 미국을 비롯한 나머지 국가의 판권은 엘레바가 각각 보유 중이다 211214 진양곤이 리픽싱 1월17일로 잡은 이유. -cwal**** 21.12.14 05:39 위암2차 2상 Actual Study Start Date :October 1, 2018 Estimated Primary Completion Date :October 8, 2021 Estimated Study Completion Date :January 31, 2022 이게 잘나와야 위암3,4차 승인신청에도 도움이 되고 2차 시장에도 도전할수 있음. 오픈 라벨에 임상환자수도 적어서 엘비에서는 OS값이랑 PFS값은 이미 확인했을거다. (진양곤이 리픽싱해야 하니 발표하지 말라디?) 선양낭성암 2상. Actual Study Start Date :March 4, 2020 Estimated Primary Completion Date :February 1, 2022 Estimated Study Completion Date :February 1, 2024 천천히 진행되는 암으로 ORR이 중요함. 1차 지표 ORR로 패스트트랙 신청하면 내년 초에 신청할 가능성이 높음.(환자모집도 예전에 끝나고 오픈 라벨이라 ORR값은 이미 나왔을 가능성이 높아 보임. 진양곤이 리픽싱해야 하니 발표하지 말라디?) 간암1차 3상. Actual Study Start Date : June 10, 2019 Estimated Primary Completion Date : December 2021 Estimated Study Completion Date :June 2022 항서제약 홈피에 보면 미국/EU(1L HCC)에서 첫 바이오 신약 허가 신청을 2021년 4분기로 예상한다고 나옴. 대조군이 소라페닙으로 임상은 성공할 가능성이 높음. 그러나 현재 팔리고 있는 약보다 시장성이 있을 가능성은 적을듯. OS값이 좋게 나오기를 바랄뿐. 아필리아. NDA신청하고 곧바로 매출 발생하는 약사왔다고 구라치더니 NDA신청 못하고 미국 임상해야하고 다른 유럽 매출은 내년에 나온다고 함. ※리픽싱 주범은 진양곤이다※ 진양곤은 확정되지 않은 데이터로 발표하더니 627로 주가 폭락시키고 리픽싱한다음 ESMO로 주가상승시켰다. 216사태 발생했는데 기자 고발하는게 아니라 기자 옹호하는 발언하면서 주가 폭락시키고 리픽싱한다음 백신으로 주가상승시켰다. 이번에는 사기친거 싹 다 걸렸는데 해명영상 안찍고 폭락시키고 있다. 진양곤이 21.01.17일에 리픽싱 잡은 이유가 다 있다. 21.01.17일 리픽싱이후 호재들 나올거다. 위에 임상결과물 날짜보면 답나온다. 리픽싱 시키고 위암2차 발표하고 선양낭성암 발표도 할거다. 항서 간암1차도 상반기에 나올가능성 있다고 얘기하고 아필리아 유럽매출 나온다고 얘기 할거다. 당연히 위암도 NDA신청한다고 할거다. 이 모든게 17일 리픽싱이후에 발표될거다. 리픽싱 주범은 진양곤이다. 장투자들 죽던 말던 지배때지랑 사채업자 배때지는 챙기는 진양곤이다. 베트남 백신이 변수지만 리픽싱 달인 진양곤이다. 사기꾼 쓰레기가 오너라 시장의 신뢰를 잃어버렸다는게 안타깝다. 211217 에이치엘비 진행상황......... -cwal**** 21.12.17 20:32 위암 3차 NDA제출 FDA한테 FAIL받아서 바로 신약 승인 신청하면 거절 당할 가능성이 높으니 조금이라도 확률높일려고 자료모으는중. 하지만 OS비교값이 미충족하면 대부분 신약승인신청 거절되는게 상식이다. PFS값으로 승인 신청된건 몇건 안됨. 하지만 OS비교값 미충족이 대조군값이 높아서 그런거라 리보 OS값은 다른 신약이랑 비슷하거나 좋아서 승인 신청가능성도 어느정도 있다고 봄. 위암 4차 NDA제출 OS값 PFS값 둘다 좋음. 임상환자수가 적다는게 흠임. 신약 승인 신청하면 승인날 가능성은 높음. 위암2차 2상 Actual Study Start Date :October 1, 2018 Estimated Primary Completion Date :October 8, 2021 이게 잘나와야 위암3,4차 승인신청에도 도움이 되고 2차 시장에도 도전할수 있음. 오픈 라벨에 임상환자수도 적어서 엘비에서는 OS값이랑 PFS값은 이미 확인했을거다. (진양곤이 리픽싱해야 하니 발표하지 말라디?) 선양낭성암 2상. Actual Study Start Date :March 4, 2020 Estimated Primary Completion Date :February 1, 2022 Estimated Study Completion Date :February 1, 2024 천천히 진행되는 암으로 ORR이 중요함. 1차 지표 ORR로 패스트트랙 신청하면 내년에 신청할 가능성이 높음.(환자모집도 예전에 끝나고 오픈 라벨이라 ORR값은 이미 나왔을 가능성이 높아 보임.) 간암1차 3상. Actual Study Start Date : June 10, 2019 Estimated Primary Completion Date : December 2021 항서제약 홈피에 보면 미국/EU(1L HCC)에서 첫 바이오 신약 허가 신청을 2021년 4분기로 예상한다고 나옴. 대조군이 소라페닙으로 임상은 성공할 가능성이 높음. 그러나 현재 팔리고 있는 약보다 시장성이 있을 가능성은 적을듯. OS값이 좋게 나오기를 바랄뿐. 이뮤노믹 ITI-1000 Study Start Date :August 2016 Estimated Primary Completion Date :June 2023 임상환자 150명으로 늘려서 위 시기보다 더 길어질 가능성이 높음. 최근 중간 결과 발표 했는데 겨우 17명인원 OS값 발표함. 1년반전에 임상진행률 90%넘었다고 했는데 사기꾼 쓰레기 진양곤이 주주들 또 속임. 아필리아. NDA신청하고 곧바로 매출 발생하는 약사왔다고 구라치더니 NDA신청 못하고 미국 임상해야하고 다른 유럽 매출은 내년에 나온다고 함. 사기꾼 쓰레기 진양곤은 구라친게 너무 많다. 매출이 나오거나 나올 가능성이 높은 구석. 화진 메디칼,스 에프에이 아필리아 위암4차 선양낭성암 슈퍼 울트라 펭귄배 (선양낭성암이랑 위암4차 매출 시작하면 엘레바 상장한다고 할듯.) 위에것들 매출 나오고 엘레바 상장이벤트만해도 지금 시총보다는 높아질거로 예상. 간암1차 비교임상이 소라페닙이라 성공가능성은 높음. OS가 어느정도 나오면 가격정책으로 시장에서 살아남을 가능성도 있음. 위암3차도 성공하면 좋은데 차라리 위암2차 임상이 잘나오기를....... 베트남백신은 변수로......... 위암1차랑 이뮤노믹이랑 베리스모가 PER는 높게 측정해줄거로 보임. 20년 3월부터 항서에서 폐암임상중이다. 이거 잘나오면 간암처럼 FDA에서 폐암3상으로 임상승인해줄거다. 211208 조만간 나온다고 봐요 - skhg**** 21.12.08 23:25 1. 나노코박스 긴승 '임박' 기대감 2. 위암3/4차 NDA 신청 '임박' 기대감 3. 선낭암 결과발표 '임박' 기대감 4. 교모세포종 결과발표 '임박' 기대감 5. 간암 병용 탑라인 발표 '임박' 기대감 6. 이뮤노믹 코로나 백신 개발 '임박' 기대감 7. 리픽싱 '임박' 기대감 8. 인공간 '임박' 기대감 9. 화진 주사기 초대형 계약 '임박' 기대감 10. 항서제약으로부터 어마무시한 로얄티 수령 '임박' 기대감 11. 아필리아 매출 발생 '임박' 기대감 12. 일본 LO '임박' 기대감 13. 옵티머스 승소 '임박' 기대감 14. HBS 시너지 '임박' 기대감 15. 공매 육참골단 '임박' 기대감 16. 개가 짖어도 기차는 간다 '임박' 기대감 17. 끝내 선이 승리한다 '임박' 기대감 18. 늦었지만 약속은 지켰다 '임박' 기대감 19. 항암제는 스피드가 생명이지만 지금은 지연되는 것이 이익이다 '임박' 기대감 20. 레드오션 '임박' 기대감 21. 회장님 웃으면서 유튜브 촬영 '임박' 기대감 221004 내일부터 4거래일간 1주일 가중.... yyk4****22.10.04 17:10 1차발행가 1주일 가중이 시작됩니다. 1개월 가중은 현재는 약5백원 낮은 상태이기에 4거래일간 47,000원선을 유지한다면 모집예정가를 맞출수 있을듯 합니다.. 물론 기산일인 11일은 무조건 46,500원 위에 머물러줘야 하구요...현재까지는 변경전보다는 상황이 수월한듯 합니다.... 지금에와서 거래량 3백만이 터지더라도 47,000원에서의 거래량이 필요하지 46,000원 밑에서 터지는 거래량은 별 의미가 없습니댜. 차라리 4일간 거래량 없이도 평균주가(거래금액/거래량) 47,000원만 유지하면 됩니다... 221002 공지 jwco**** 22.10.02 08:49 [공지] 미국 국립 암 연구소 간담도암 태스크 포스 위원이자 Southwest Oncology Group 간담도암 소위원회 위원장인 Anthony B. El-Khoueiry, MD가 오늘 미국에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 3상 결과를 소개했습니다. Anthony El-Khoueiry, MD는 미국 캘리포니아주 LA에 위치한 서던 캘리포니아 대학교(University of Southern California) 종합 암 센터 USC Norris 임상 연구 부국장입니다. FDA 승인으로 이어진 옵디보와 카보잔티닙 간암 임상을 수행하는 등 국제적 명성의 간종양학 권위자가 아래와 같이 리보캄렐의 임상 결과에 대해 결론짓고 있습니다. “리보세라닙 캄렐리주맙의 조합은 내약성이 우수했으며, 각 개별 작용제 및 기저 질환에 따른 안전성 프로파일을 보였습니다. 이러한 발견은 리보세라닙 캄렐리주맙 조합이 절제 불가능한 간세포암에 대한 또 다른 새로운 1차 치료 옵션임을 뒷받침합니다.” 그리고 국내 한 언론에 의해 간종양학 학자에서 미국 FDA 신약 승인 담당자로 신분이 바뀌어 버린 캘리포니아 의대 Katie Kelley 교수 역시 리보세라닙과 캄렐리주맙 Q/A 토의 때 했던 첫 발언은 “리보세라닙과 캄렐리주맙 조합으로 간암 분야에서 1차 치료 옵션이 다양해진 것은 개별 환자들의 특성에 맞는 치료방법 결정에 있어 새로운 기회입니다.”였습니다. 220924 Bio Insight-HCC 1차 치료제 블록버스터급 신약 등장하나-jgsu** 22.09.24 17:41 정부는 23일 새 회계지침으로 임상3상 승인전이라도 R&D 비용을 자산화할 수 있도록 했다.회계상 비용이 아닌 자산으로 처리되면 손익에 긍정적인 효과를 주어 재무구조가 개선된다. Rivoceranib,블록버스터급 신약과 병용 주목…대형 펀드들 투자 `저울질' ESMO 이후 기관투자자들이 골고루 매수를 시작하고 있다.정보가 개인보다는 정확하니 FDA승인을 확신하는 듯한 분위기이다... '리보세라닙'의 성과에 따라 외국인 지분율이 가파르게 증가할 수 있다는 관측이 나오고 있다. 주력 파이프라인인 리보세라닙이 최종 간암1차치료제로서 FDA신약허가를 얻을 경우 확장성이 무궁무진하게 커질 것이란 기대감 때문이다. Rivoceranib은 2022년 3월초에 중국항서제약으로부터 2019년 위암 매출 2900억원에 대한 로얄티 94억원을 받은 표적항암제이다.2021년 2월에는 간암2차치료제로 허가를 받아 로얄티 수령암은 2가지로 늘어났다. 비소세포폐암 1차 치료제(리보세라닙+제피티닙 병용)도 병용임상 3상 진행 중으로 완전 관해가 관찰돼 임상 결과가 가장 기대되는 분야다. 항암제는 크게 1세대인 세포독성항암제(화학항암제)와 특정 암세포를 타깃하는 2세대 표적항암제, 인체의 면역세포들을 활성화하는 3세대 면역항암제로 나뉜다. 이 가운데 최근 트렌드는 표적항암제+면역항암제 병용 투여가 대세로 자리잡고 있다. 면역항암제 단독 투여는 암세포를 직접 공격하는 것이 아니기 때문에 한계가 있어 표적항암제와 함께 투여하는 방식이 주류가 되고 있는 것이다. 리보세라닙의 확장성이 기대되는 것도 바로 이 때문이다. 리보세라닙이 FDA로부터 최종 신약허가를 획득하게 된다면 향후 면역항암제 기술을 보유한 글로벌 제약사들과의 임상 협업 등 수요가 크게 늘어날 전망이다. 실제 리보세라닙은 간암 외에도 선낭암, 위암 등 다양한 적응증을 대상으로 FDA에 신약허가를 추진 중이다.특히 2019년 글로벌임상3상에서 통계적유의성을 확보하지 못한 위암은 중국에서는 항서제약이 2014년 위암허가를 받은 이후 축적된 위암치료 Data 제출로 FDA승인을 받고자 협의 진행중이다.2020년 매출은 3500억원으로 추산되고 있다. 10월초에 글로벌임상2상 TOP LINE이 발표되는 GMB(교모세포종,악성뇌종양치료제)는 표준치료제가 없다. 임상1상에서는 다른치료법을 사용할 경우 생존률이 16개월이었으나 GBM의 경우엔 40개월로 나타난바 있다. 미국 제약바이오기업인 이뮤노믹은 FDA 승인을 낙관하는 분위기이다. 특히 ESMO에서 통계적 유의성을 확보한 간암 1차 치료제는 글로벌 제약사도 실패를 면치 못한 고난도 분야다.HLB가 리보세라닙 상용화에 성공한다면 기술력을 입증한다는 의미를 가질 뿐만 아니라 간암 치료제 역사에 새 지평을 열었다는 평가를 받게 될 전망이다. 기관투자자들도 이런 확장성에 주목하고 있다. 주요 애널리스트들이 HLB에 대한 분석 리포트 작성을 검토하는 것도 이런 이유에서다. 한 기관투자자는 "투자를 시작한다고 지금 단계에서 단언하기는 힘들지만, 분명한 것은 HLB가 예전과는 다른 회사라는 점"이라고 말했다. Global Liver Cancer Drugs Market 2022-2026:TechNavio (Infiniti Research Ltd.)에 따르면 세계의 간암 치료제 시장 규모는 2022-2026년 52억 9,000만 달러의 성장이 전망되며, 예측 기간 중 CAGR(연평균성장율)은 14.67%에 달할 전망이다. 대박을 주는 바이오 기업투자는 인내가 필요...글로벌 임상3상 성공은 9.9부 능선에 가까이 온 것이며,마지막 FDA관문이 남은 셈이다.간암1차치료제로 최종 FDA 승인 후 시총 20조원이 증가한 렌비마 사례를 보면 HLB 시총에도 파급이 클 것이다. 연간 치료비는 티센트릭조합의 최대 4억원과 리보세라닙조합의 2000만원의 싸움으로 사실상 간암1차치료제 시장의 게임이 끝난 것이다. 글로벌 간암1차치료제 시장을 장악하는 1조원 매출의 블록버스터급 신약이 탄생하는 셈이다. 221006 추가적으로 HLB가 이뮤노믹 지분을 추가로 매입하는 결정정 이유. salr**** 22.10.06 20:30 이번 교모2상 패스트트랙 가속 승인후 1차 표준 치료제로 치료가 시작되어 상용화가 본격 진행되는 시기에 이뮤노믹 가치 프리미엄이 최고조에 도달됨. 진회장은 이뮤노믹 상장을 년초 국내 코스닥 상장에서 년중반들어 미국내 주관사를 선정하며 준비하는등 나스닥 상장으로 급 변경 하였고 내년 초중경 이뮤노믹 나스닥 상장을 위한 IPO를 진행할것임. 문제는 미국 SEC에서 HLB 그룹이 보유한 이뮤노믹 지분 41%와 경영권 지배에 대해 50%이상이 아니라며 자회사가 아닌 관계회사로 치부되고 있고 IPO에서 걸림돌이 됨. 또한, 현재 HLB 지분이 거의 없는 협력회사 형식의 HLB글로벌이 이뮤노믹 지분을 일부 보유중인 이유도 있음. 앞서도 HLB컨소시엄에서 이뮤노믹 지분을 확보했던 이그잭스(소니드)가 지분을 특수관계자 개인 및 투자캐피탈 등에게 매각해 당초 우호지분이 사라진 관계도 있음. 그래서 이번 HLB 유증 자금 일부인 530억을 이뮤노믹 지분투자에 할당하였고 HLB테라퓨틱스에서 3천만불 가량을 투자하게된 것. 이번 지분 매입이 이뤄지고 나면 이뮤노믹 토탈 지분율은 60~70%대에 달함. IPO때 지분 분산 요건에 맞춰야 함으로 보유 대주주들은 경영권 지분을 빼고난 부분을 공개 매각하는 방식이됨. 어차피 이뮤노믹의 가치는 국내가 아닌 미국에서 아무리 못해도 초기 상장 프리미엄 도합 시총규모가 5조원 이상 될것으로 보임. 이뮤노믹 지분 매입은 돈이 있다고 받을수 있는것도 아니며 현재는 HLB그룹 컨소시엄의 3자 배정 유상 증자로 들어가는것임. 이번 투자 4천만불이 내년 이맘때쯤이면 IPO 지분 일부 매각에 지분법 평가 이익이 4억불이 되어 있을수도 있음. 221001 이뮤노믹ITI1000과 HLB테라퓨틱스OKN007의 병용임상 예상 - salr**** 22.10.01 15:21 이뮤노믹의 ITI1000은 4세대 면역치료제, HLB테라퓨틱스의 OKN007은 리보세라닙과 비슷한 경구용 표적치료제 HLB에서 중국 항서제약이 보유한 면역치료 물질인 캄넬리주맙과 표적 치료제인 리보세라닙의 간암 적용 병용임상을 진행하였는데 마찬가지로 이뮤노믹의 UNITE플랫폼 기술을 이전받고 2상 직후 상용화가 진행될 ITI1000(GBM)과 HLB테라퓨틱스가 개발중인 OKN007과의 병용 임상을 진행할 가능성이 높음. 어차피 내년엔 이뮤노믹 GBM은 HLB가 설립한 국내 브래인메디컬 센터에서 교모세포종 치료제로 유통될것인데 HLB그룹내 자회사중 이뮤노믹의 UNITE플랫폼 기술이전을 받아 같은 암종인 뇌종양에 대한 병용임상 시너지를 낼수 있는건 HLB테라퓨틱스가 유일함. 이뮤노믹의 GBM은 환자에게서 자기 면역세포를 추줄해 특정 유전자를 활성화 시켜 실험실 배양 한뒤 다시 재 주입하는 기전인지라 부작용은 거의 없고 대량 배양된 면역세포를 일정 간격으로 10회 가량 주입하면 마무리 되는 것으로 알고 있음. 이러한 자기면역세포를 사용하는 기전으로 인해 임상 시험중 피시험자의 생존율이 높아 만 6년동안 임상을 진행할수밖에 없었던것. 교모세포종은 기존 치료제가 TMZ 단 1종류로 생존율이 16개월밖에 안되기에 희귀 의약품으로 2상 완료후 데이터만 좋다면 패스트트랙으로 신속 승인 절차에 돌입되어 4~6개월 안에 품목허가와 함께 유통이 가능해 지기에 빠른 기술이전과 동시에 국내에 토탈 뇌종양 치료 센터를 건립하는 것이 급선무임. 모든 것을 종합해 보았을때 HLB테라퓨틱스의 이뮤노믹 3천만불 지분투자는 단순투자로 결정된 것이 아니며 이뮤노믹의 지분을 보유하고 HLB 토탈 이뮤노믹지분율이 60%에 육박되기에 결정권은 진회장에게 있기에 이뮤노믹의 UNITE플랫폼 기술을 HLB테라퓨틱스로 이전시키고 국내 브래인 메디컬센터를 설립 운영하게 되며 이후 교모세포종 표적치료제 OKN007과의 병용 임상을 추진해 교모세포종 치료 분야에서 원탑을 굳히려는것으로 봄. 실지 이뮤노믹 ITI1000(GBM) 4년동안 진행했던 1상 임상 생존율은 40개월로 도출되었고 이번 2상 임상은 6년동안 진행했기에 생존율 중간값은 아무리 못해도 40~60개월 사이가 나올것으로 보임. 면역치료 기전 이후 경구용 OKN007을 꾸준히 복용하면 뇌종양이 걸리면 죽는병이 아니라 건강한 상태로 관리 가능한 질병으로 전환될수 있을것. 220930 이뮤노믹 탑라인 발표 연기는 절대 없을것.- salr**** 22.09.30 19:12 실질적으로 임상 1년여간 투약 종료 후 경과 데이터 추출은 기본적으로 12개월, 24개월, 30개월, 40개월 60개월 순으로 투약 피 시험자수의 생존율 중간 평가 수치를 두고 진행됨. 피시험자 사망자가 늘어나는 임상 기간이 짧을수록 경과 데이터 추출이 빨라지는셈. 임상 경과 데이터 뽑을때 최대치가 60개월 만 5년임. 이뮤노믹 교모세포종 ITI1000 상품명 GBM은 이미 6년동안 임상 기간을 거쳤고 데이터 추출 마지노선인 60개월을 모두 채운 상태. 60개월 데이터 취합이 2022년 9월초 마무리 되었고 대략 취합된 기본 데이터의 기본적인 1차 데이터 집계는 단순 계산식으로 핵심적인 투약후 일정 기간동안의 생존자 수가 얼마가 되느냐를 집계해 내어놓는 것인지라 데이터 취합후 한달내에 발표됨. 기본적인게 확인되고 난 탑라인 발표후 임상 데이터 결과에 대한 집중적인 분석에 들어가게되고 아스코나 에스모를 통해 논문 초록을 게재하고 공식적인 발표에 들어가게되는것임. 그사이 미 FDA 신약 승인 절차를 거치게되고 본격 승인절차를 거치기전 NDA나 BLA 미팅을 통해 프리젠테이션을 하게됨. 이번 이뮤노믹 GBM 교모임상 데이터 발표는 10월초 발표되게 되어있고 사측에서 시점상 누릴수 잇는 이익에 따라 약간의 발표 시점 조정이 발생될수 있으나 본주 유증 시점으로 봤을때는 대략 10월 3일 이후 12일까지는 99% 확률로 발표될것임. OS가 1차 임상에서 나온 40개월에 부합되는가? 혹은 60개월 풀로 채우느냐 그 차이일뿐임. 어차피 20년전 승인된 유일한 기존 교모세포종 치료제 생존율이 16개월 이니만큼 무조껀 긴급 승인이 날수밖에 없는 상황이고 이제부터 중요한건 승인절차기간동안 UNITE플랫폼 치료 기술이전 문제와 인프라를 활용한 국내 치료센터 설립 문제가 될것. 220930 이뮤노믹 교모는 어디로 갈까? HLB본주 및 자회사들의 특징 - salr**** 22.09.30 15:26 실지 코스닥에 상장된 자회사는 HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌, 노터스 5개사이고 코덱스에 면역치료분야로 가는 단디바이오에서 사명 변경된 HLB사이언스가 있음. 실지 HLB본주는 지주회사로 전망있는 바이오 기업의 지분을 취득하고 계열사들을 관리 하는 투자 캐피탈과 HBS 시스 템의 허브 개념으로 보는편이 맞음. HLB생명과학은 국내 임상을 주관하는 실질적인 임상 관련 전문 업체임. HLB제약은 임상 완료후 FDA 승인을 거친 치료제를 제조 생산하는 기반이 되는 자회사임. HLB글로벌은 HLB본주와 비슷한 투자 지주회사 개념으로 HLB본주의 세컨드 개념으로 볼수 있음. HLB테라퓨틱스는 HLB가 지트리비앤티를 인수한 목적을 추정해 보면 이뮤노믹테라퓨틱스가 개발한 암치료제의 국내 및 아시아권의 교두보로 만들기위한 기반으로 볼수 있을것임. 실지 HLB테라퓨틱스는 임상도 주관하지만 자체 특허를 취득한 신약 후보물질도 다수 보유중이고 바이오 기업의 ABC기반을 어느정도 갖춘 업체임. 노터스는 말그대로 임상전 전 임상과정을 위탁해주는 업체임. HLB사이언스는 HLB글로벌이 실효지배하는 단디바이오의 개명된 업체로 기업의 규모가 작고 연구원의 수가 적은 편이 지만 면역연구 분야에서 어느정도 기반을 갖춘 업체이며 현재 베리스모테라퓨틱스의 CAR-T2 면역 치료 제 분야와 중복되는 연구 분야임. 221004 HLB그룹내에서 임상주관 업체는 5개 자회사임. salr****22.10.04 18:53 첫번째가 HLB본주가 100% 지분 보유한 미국 법인인 엘레바이고 삼각합병 형식으로 설립되었으며 미국내 리보세라닙 관련 글로벌 임상의 주관을 맡고 있음. 두번째는 이뮤노믹테라퓨틱스로 미국내 저명한 윌리엄헐박사가 대표이사인 미국계 법인이고 플로리다대학과 듀크 대학 연구진들과 연합된 UNITE플랫폼 기술을 바탕으로 면역치료 분야에서 선두권을 달리는 기업임. 세번째는 베리스모테라퓨틱스로 혈액암 면역치료제 킴리아를 개발한 팀이 설립한 회사이며 좀더 업그래이드 된 CAR-T 치료제 개발을 임상중인 업체임. 네번째는 HLB생명과학으로 리보세라닙 관련 중국 항서제약과 연합해 리보세라닙에 대한 여러 암종의 국내 임상을 주관하는 업체임. 마지막 다섯번째인 HLB테라퓨틱스는 다수의 신약 후보 물질을 보유하였으며 교모세포종과 대재내성결핵치료제, 아 토피성피부염치료제, 안구건조 치료제, 각막염 치료제등을 임상 개발하는 업체로 지트리비앤 티를 HLB에서 인수한 상황임. 실지 이뮤노믹테라퓨틱스의 ITI1000교모세포 치료제 국내 유통을 위한 기술 도입을 진행할수 있는 역량을 가진 자회 사는 HLB테라퓨틱스가 유일함. HLB제약은 알약과 주사제등을 제조하는 업체일뿐이고 HLB생명과학은 인공간 개발과 리보세라닙 국내 임상을 주관하는 업체임. 220924 유증 발행가 책정시 기준일까지 주가가 높아야 유리하다.- salr**** 22.09.24 20:27 기준일 한달간 평균주가, 일주일간 평균주가, 기준일 종가의 평균에 할인율을 적용해서 예정가 보다 낮은 가격일시 낮은 가격이 발행가가 되는건데 회사 입장에서는 발행가가 낮은게 좋을까? 높은것이 좋을까? 확정되는 발행가가 최초 발행 예정가 보다 낮으면 그만큼 유증 대금이 적게 들어오게 되는 것이니 주가 유지가 필수. 거기에 발행가 보다 주가가 크게 높지 않으면 청약율이 저조할테고 다시 일반공모로 소화되겠지만 비용이 추가되는 일반공모까지 안가는게 회사로는 유리한 것임. 결국 10월 14일 기준일 2거래일전 12일까지 지금보다 주가가 많이 높아야 유증 성공에 유리함. 그래서 이뮤노믹 탑라인 발표 즈음으로 맞춘것. 220924 암 치료 임상은 전체 생존율이 가장 중요한 지표임. - salr**** 22.09.24 17:35 부작용은 어느정도 통제 가능한 선이라면 큰 문제없지만 다른걸 다 떠나서 투약후 전체 생존율 이게 제일 중요함. 암치료의 핵심이 안죽고 오래 사는 것이니까. 기존 여러 암종 치료제 임상에서 승인 여부는 전체생존율 20개월을 넘고 말고가 기준점임. 기존 승인약의 생존율이 20개월이라면 후발 승인약도 그보다 더 오래 살거나 비슷하거나 해야 승인 가능성이 높은것임. 현 유일한 교모세포종 기존 치료제의 전체 생존율은 16개월임. 이뮤노믹의 ITI1000 1상 임상 전체 생존율은 40개월임. 이미 마의 장벽인 20개월을 2배로 넘긴 생존율이었음. 이번 2상 임상은 6년여에 걸쳐 진행. 1상 40개월은 기본일듯하고 임상 데이터 취합 기간상 최장 생존율 60개월까지도 기대해 볼수 있을 것. 220924 이뮤노믹 ITI1000 기술이전 받을 자회사는?- salr**** 22.09.24 17:14 HLB테라퓨틱스임. 이미 앞선 HLB 보도자료와 IR에서 이뮤노믹 올해 2022. 국내 코스닥 상장에서 변경된 내년 2023. 나스닥 상장 추진중이고 주관사 선정했다고 발표. 이뮤노믹 ITI1000 교모세포종 임상 기간만 6년이 걸렸는데 올 9월초 전체 생존율 데이터를 취합하고 10월초 데이터 탑라인 발표 예정 HLB테라퓨틱스 보도자료를 통해 이번 탑라인 발표후 긍정시 3천만불 이뮤노믹테라퓨틱스 지분투자 본 계약 체결 예정임을 발표. 앞서 HLB테라퓨틱스 사측 보도자료에서 이뮤노믹 교모세포종 상용화를 위한 기술이전 및 국내에 브래인메디컬센터를 설립할것에 대한 계획을 준비하고 있다고 발표. 이뮤노믹의 교모세포종 치료 ITI1000은 알약이나 일반 주사제 방식이 아닌지라 HLB제약과는 관련없음. 면역세포 치료제 기전이므로 관련 인프라를 어느정도 갖춘 자회사로 낙점될 것인데 이미 HLB테라퓨틱스에서 뜬금없이 이뮤노믹 3천만불 투자를 한다는 것을 보면 어디로 기술이전될지는 이미 답이 나온상태임. 참고할 것. 220924 이뮤노믹은 플로리다대학, 듀크대학이 연합된 미국계 기업 - salr**** 22.09.24 12:56 특히 이뮤노믹의 윌리엄 헐박사는 미국 의학 바이오 학계에서 저명한 인사이고 이뮤노믹의 대표이사이자 총괄적으로 연구를 진행함. 이뮤노믹이 미국계 기업이라는 점에서 리보세라닙과 캄넬리주맙 병용에서 안티들에게 지적된 중국약이라 미국 승인이 안될거라는 논란에서 빗겨갈수 있는 탑라인 발표만 어느정도 수준이되면 잡음이 일어날수 없는 그런 완전 무결한 조건을 갖추고 있음. 경영권은 HLB그룹이 약 41% 대의 지분율로 보유하고 있으며 콜옵션을 행사해 이번 교모 탑라인 발표 직후 HLB테라퓨틱스와 3천만불 추가 지분 확보 본계약 체결이 이뤄지게되어 그룹내 지분율은 대략 60%가까이 될것으로 보임. 그다음 수순은 현재 미국내 주관사를 선정한 상태로 나스닥 상장을 준비중인데 이번 교모 성공후 몸값을 불린후 상장 심사 신청에 들어갈 것으로 보이며 내년 2023. 중반기 경엔 이뮤노믹의 나스닥 상장이 완료되면서 지분 분산 규정에 의해 경영권지분을 제외한 일부 지분 매각과 함께 잔존 지분의 지분법 평가이익이 막대하게 증가될 것으로 보임. 윌리엄헐박사 팀은 UNITE플랫폼 기술을 개발해 신약 개발을 이 플랫폼 기술에 적용해 임상을 진행중이고 기본적으로 자기 면역세포 면역치료 기전으로 적용되기에 부작용이 거의 없고 치료 효과는 상당히 높게 나옴. ITI1000의 교모세포종 생존율이 40개월 이상 나오는 상황인지라 약 20여년전 치료제로 나왔던 치료제의 생존률 16개월에 비해 비할바 없는 효과를 보인것. 2상 완료후 FDA의 신속승인이 적용되며 접수 직후 6개월 이내에 품목 유통허가가 나오게됨. 리보간암과는 달리 이번 교모 탑라인이 잘 나올시 어지러운 논란이 특별히 일어날일은 없을것임. ####대략 ITI1000의 년간 치료비용은 4~5억원정도 들어갈 예정 북미시장규모를 보면 글로벌 확대시 시장 규모는 가히 상상을 불허함. 국내에 교모세포종 전문 치료 허브를 세워야 하며 HLB그룹사중 한군데서 기술이전을 필수적으로 받아야 함. 이번 이뮤노믹의 ITI1000교모세포종 2상 임상 기간이 엄청나게 길었던 결정적 이유가 1상에서 mos41개월이었는데 2상에서는 전체 피시험자들의 생존 기간이 너무 길어서 중간에 끊지 못하고 약 4년간 더 진행해서 작년에 데이터 취합할 예정이었다가 죽는이들이 없어 1년 더 뒤로 미루고 이번달 데이터 취합. 대략 2상임상 생존율은 60개월, 5년풀로 채울것으로 보임. 220924 그동안 진회장은 탁월하게 HLB그룹 경영관리를 해왔다고 볼수있음.- salr**** 22.09.24 12:38 데이터적인 평가로 봐도 HLB본주 기준 현재 시총은 4.6조 코스닥 시총순위는 4위이고 한결같이 시총 규모를 유지 하는중. 단기 주가 변동성이 발생했더라도 중장기적인 흐름으로 보면 1~2년 내에 투자했더라면 HLB투자로 큰 손실은 없었던 것. 증시 하락기에 맞물려 HLB보다 시총 규모가 컷던 카카오게임즈나 셀트리온 제약 등은 큰폭으로 추락되었던 반면 HLB는 기본선을 지키며 한결같이 기본 평균 시총이 유지되었던것. 실질적인 주가와 시총 데이터 평가로 보면 정말 진회장은 기업경영의 귀재라고 할수있음. 진회장같은 귀재가 HLB그룹을 이끌었으니 구멍가게수준이었던 망해가는 기업을 인수해 십수년에 걸쳐 중견 그룹 반열까지 키워 낼수 있었던것임. 220924 유증 발행가 책정시 기준일까지 주가가 높아야 유리하다.- salr**** 22.09.24 20:27 기준일 한달간 평균주가, 일주일간 평균주가, 기준일 종가의 평균에 할인율을 적용해서 예정가 보다 낮은 가격일시 낮은 가격이 발행가가 되는건데 회사 입장에서는 발행가가 낮은게 좋을까? 높은것이 좋을까? 확정되는 발행가가 최초 발행 예정가 보다 낮으면 그만큼 유증 대금이 적게 들어오게 되는 것이니 주가 유지가 필수. 거기에 발행가 보다 주가가 크게 높지 않으면 청약율이 저조할테고 다시 일반공모로 소화되겠지만 비용이 추가되는 일반공모까지 안가는게 회사로는 유리한 것임. 결국 10월 14일 기준일 2거래일전 12일까지 지금보다 주가가 많이 높아야 유증 성공에 유리함. 그래서 이뮤노믹 탑라인 발표 즈음으로 맞춘것. 220923 유상증자 기준일이 변경된것은 이뮤노믹 탑라인 공개와 맞물림. - salr**** 22.09.23 22:53 유증 기준일이 9/28에서 10/14로 변경되었고 청약일과 신주 상장 예정일도 앞전 시점보다 약 한달 더 뒤로 조정되어 공시화된 이유가 리보간암의 주가 기세를 올려 진행하려 했으나 여의치 않은 악성 루머로 인해 기세가 꺾이자 이뮤노믹 교모2상 탑라인 공개 시점인 10월 초중순경으로 유증 기준일을 변경한듯함. 이뮤노믹 교모2상 종료후 데이터를 취합한 상태로 탑라인을 10월 초중경 발표 예정이어서 그 시점 전후로 유증 기준일을 맞춘듯해 보임. 발행가가 너무 낮지 않게 하려는 의도도 있어 보이며 청약 예정일이 12월 1일로 변경되어서 그때쯤이면 교모 2상 NDA와 함께 희귀 약품으로 인한 패스트 트랙으로 품목승인까지 갈수있는 시기이기에 일단 이뮤노믹 일정에 맞춘것으로 보임. 교모세포종 치료약 자체가 전무한 가운데 1상에서 생존율 40개월가량을 보였던바 신속승인후 시판이 빠르게 진행될것으로 보임. 바이든의 아끼던 아들이 이 교모세포종으로 사망된 사례가 있어 교모세포종 치료약에 대한 바이든의 관심도 남다름. 탑라인 발표후 이뮤노믹 나스닥 상장일정이라든가 국내 교모세포종 치료 기술이전에 대한 여러가지 후속 발표가 연이어질것으로 보임. 220916 인체 장기중 간은 인체에 들어온 독의 해독을 담당한다.- salr**** 22.09.16 03:15 간암이나 간염등의 신약 개발사들의 딜레마는 해독을 담당하는 간을 치료하는 것이기에 치료시기 동안 간 기능이 저하되어 해독력이 약화되어 부작용이 높다는 것이다. 이러한 부작용은 기존 현존하는 모든 간 치료 신약에서 비일비재하게 나타나는것이다. 문제는 이것이 관리 가능한 부작용이냐? 관리가 안되는 부작용이냐에 차이이다. 대체적으로 캄넬리 리보 병용은 부작용율이 80%에 달하지만 일시적인 고혈압등 충분히 부작용에 대비해 관리 대처 가능한 수준이었고 기존 치료제의 부작용이 50%선에서 나왔다지만 이건 2배 가량 차이나는 투약 기간으로 인해 엇비슷하거나 오히려 낮은 수치로 볼수 있다는것이다. 이걸 가지고 승인이 되네 마네 하는데 현존하는 모든 약은 치료제임과 동시에 부작용을 어느정도 다 가지고 있다. 관리되는 부작용이어야지 관리 안되는 치명적인 부작용이 아닌이상 큰 문제될것은 없다. 220916 FDA 심사는 기본적인 임상 데이터를 가지고 평가한다.- salr**** 22.09.16 02:50 원천적인 임상 결과 데이터 수치를 가지고 평가하는 것이고 이미 데이터 수치는 기준치를 충분히 넘어선 상태이다. 임상 초기 임상 디자인 설계는 회사 단독으로 하는것이 아니라 FDA와 긴밀히 연계하여 인종 비율이나 임상 국가 임상을 진행할 병원 등 FDA가 제시하는 가이드 라인에 맞춰 설계를 하게되고 임상이 시작되면 임의로 중도 변경은 안되며 자동으로 설계에 따라 여러나라 수십 수백개의 병원에서 임상이 전개된다. 투약 기간이 완료되면 각개국 여러 병원에서 진행한 피시험자의 경과 데이터등을 12~60개월에 걸쳐 취합한 후 취합된 데이터를 가지고 평가를 내는 것이다. 이러한 고로 사측에서도 결과치가 최종 취합되기 전까지는 확실한 결과를 알수가 없다. 그래서 임상 종료후 취합된 데이터로 평가되는 1차 지표가 중요한 것이다. 이미 간암 3상 취합된 데이터는 객관적으로 FDA에서 흠잡을수 없을만큼 기준치를 초과 통과한 상태이다. 그래서 결과치를 보고 평가하는 에스모에서 하이라이트 논문으로 선정된 것이고 이제 남은건 FDA의 NDA 미팅에서 신약 통과 기간에 따른 협의가 필요한 것이고 미팅때 FDA의 권고에 따라 1차 치료제로 심사 도전을 신청할지 안전빵으로 2차 치료제로 신청할지만 남은거다. FDA도 전통과 공신력이 있는 기관인데 임상 결과 데이터상 기존 승인약 대비 데이터 수치가 월등한데 근거없이 승인 불허를 내릴수는 없는것이다. 국내 전문가도 아닌 어디 듣보잡 의사면허 있고 제약회사 경력 다고 해도 FDA근처도 못가본 상태에서 심사위원도 아니고 FDA 승인 여부를 단정지어 논한다는건 넨센스다. 220923 신주인수권부사채 발행후 만기전 사채 취득 - holo**** 22.09.23 17:22 주당 신주인수권행사가액(원) 30,811 사채 취득금액 4,282,734,246원 취득한 사채의 권면(전자등록)총액 4,200,000,000원 예전에도 엘비가 발행한 사채를 취득한 적이 있었나? 없었던 거 같은데. . . 확실히 주가가 오를 거라고 보는 회사가 주주를 위해 노력하는 모습. 220923 이제 정신나간 놈들은 다판듯..회사의 의도1도ㅜ모르는놈들 - wnrh**** 22.09.23 17:23 주주가 안가져 가면..주관사 배정인데? 회사가 뭐가 아쉬워?..팔고 떠나면 그만인데? 주주들에게 좋은 재료 줘서 유증 받게하려는거지.혜택 받으라고..의중을 모르겟니?10월초 11월 12워루재료 풍부하다.. 10월 에뮤노믹에ㅡ대한 자신감도 잇고. 그기간안에 공매도 묵어두고.. 정부에서 공매도6개월 금지 때려주면 더ㅜ좋코..맞지? .좋아. 유증 자신있으니 서두르지 안차너.. 재료 마춰서..한달 늘린거 맞지? 뭐 급허냐? 엘비 보다 더좋은 종목잇나 보자? 많이 먹엇어? 쫄쫄이들 탓겟지? 221004 엘비 목표 주가 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡk2dh**** 22.10.04 15:09 2020년 에스모는 온라인으로 진행됨으로서 베스트 오브 에스모선정하지 않았지만 권위있는저명한 학술전문기관에서 에스모에 초청된 모든연구결과를 검토해 그중 하이라이트를 두개 선정했다 (베스트오브에스모는 하이라이트선정과 같은겁니다. 알고계시죠 혹시나 주식경력 1개월차 주린이분들 혼동하실까봐 말씀드려요ㅋㅋㅋ) ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 시작합니다 지금까지 아스코와 에스모에서 하이라이트에 선정된 연구결과중에 FDA승인받지 못한 신약은 없음 2014아스코 위암 하이라이트 선정 2019에스모 위암 하이라이트선정 2020에스모 간암/폐암 하이라이트 선정 2022에스모 간암. 하이라이트 선정 다른제약사는 잘해봐야 한쪽구석에 포스트 한 장 붙여놓는 수준으로 발표할 기회도 주지않는데 엘비는 구두발표 뿐만 아니라 구두발표에서도 제일명당자리를 차지하는 스타트구두발표, 라스트구두발표 거기에 하이라이트선정은 한번되기도 힘든데 4번씩이나 선정 국내와 국외에서 이런성과를 갖은 기업이 있는가? 이런성과를 너무자주들으니 모두들 별거아닌것처럼 둔감해짐 엄청난 가치를 예견한다는것을 잊어선 안됨 참고로 리보세라닙 위암임상병원에서 근무한 스티븐한 박사는 아스코 종양학 심사의원이였으며 리보의 하이라이트선정 당시 심사의원이었음 또한 그후 그는 FDA국장으로 임명됨 리보의 약효를 잘알고 있음 최고의 학회에서 리보는 위암,간암,폐암 3개의 적응증에 하이라이트 선정됨 또한 이런경력의. 신약이 FDA에서 모두 승인이 되었다는 것을 언급했는데 이것을 반증하듯 위암 NDA 예정, 간암 NDA 예정, 선낭에 교모까지 잘진행되고 있음 다음은 폐암! 2020에는 리보캄렐 간암 1차치료 리보 이레사 폐암 1차치료 두개가 동시에 하이라이트선정되었는데 항서제약은 2020년 초 리보 이레사 병용 폐암 1차치료제 3상 임상시작 리보 캄렐병용 폐암 1차치료제 3상 임상시작 현재 중국에서 시행중으로 개인적으로 올해연말이나 23년 1분기에 탑라인결과가 나올 것을 기대하고 있다 그렇다면 간암처럼 FDA와 협의후 글로벌 임상3상직행이 예측됨 폐암시장은 30조규모임 2026년까지 50조규모로 성장 완전대박, 현대자동차 울산공장에 가면 공장부지가 너무커서 끝이보이질 않는다. 현대차의 역사상 최고 영업이익은 6조, 폐암시장 현재기준 30조, GBM 4조, 간암 2조7000억 감이 오는가! 글로벌경기가. 머 어쩌구저쩌구 걱정할필요 1도없습니다. 걱정하고 싶으면 엘비 주가 500만원 가기전에 가슴떨려서 팔면 어쩌지? 이걸 걱정하는게 좋습니다. 221003 엘비 목표주가-----------k2dh****22.10.03 17:51 위암 3차 치료제 임상 3상중에 들어오기 시작한 세계1위, 2위, 투자전문회사들은 블랙록, 뱅가드이다. 블랙록 운영자금 1경 2000억, 뱅가드 운영자금 8000억 임상 3상 성공후 들어온 세계10대 대형투자전문회사들은 제오드 (운영자금 확인불가, 애플의 대주주인 투자회사), 프랑스 1위 투자전문사 네덜란드 2위 투자전문사, 세계 10위 투자전문사들이 5개나 들어 와있다. 이들은 바보라서 막대한 자금을 들고 들어왔는가? 신약의 성공가능성은 1만대 1의 험난한 성공가능성을 갖고 있다. 그래서 신약에 대한 도전은 대기업이라도 쉽게 시작하지 못한다. 우리나라를 포함한 전세계 투자사들도 이런부분을 알고 있어 신약회사에 대한 투자보다는 공매도 포지션으로 수익을 내려는 전략을 구사하고 있다. 십중 팔구가 아니라 만중 구천구백구십구가 실패를 하니 기업의 실체에는 관심이 없고 그냥 공매치면 이기는 게임인 것이다. 거기에 업틱룰 위반, 무차입공매, 공매상환기간은 아주그냥 과~~~~~관이다.. 무려 1억2천 7백 90년으로 무제한.. ㅋㅋㅋ 특히 기술력이 떨어졌던 우리나라의 바이오제약에서는 약의 가치고 머고 들여다볼 필요도 없이 실패확률 100%를 확신하며 공매를 치기시작했다. 공매포지션에게는 우리나라 제약바이오가 돈찍는 기계로 인식되었다. 하지만 그런 공매세력들과 글로벌 투자사들은 기준이 다르다. 이제는 많은 분들이 알고 있는 내용이지만 .몇년전까지만해도 제약바이오회사의 성공확률을 확신할수 있는 수단은 거의 없었다. 글로벌 투자사들은. 임상데이터와 확장성을 포함해 임상환자모집에 집중했다. 성공가능한 신약의 임상은 환자모집이 빠르게 진행이 되고 환자모집이후 임상기간은 일반적인 기간과 같거나 길어진다. 위암3차치료제 환자모집은 빠르게 진행?다. 이때 들어온 것이 블랙록 , 뱅가드 이다.(눈치 빠르다) 이후 쪼금 눈치가 없거나 쫌더 확인하고 들어오고 싶었던 투자사들은 3상 임상 결과 데이터 확인직전과 직후 들어왔다 그것이 제오드, 프랑스, 네덜라드 대형투자사들이다. 그들은 그때 주가 12만원부터 16만원까지 이가격도 싸다는 판단하에 들어오기 시작했고 작지만 지분을 늘려갔다. 지금기준으로는 6만원에서 8만원까지 꾸준히 모아온 것이다. 우리가 알다시피 간암임상환자는 빠르게 모집이?다. 위암도 마찬가지다. 선낭암은 빠른모집과 환자들의요청으로 추가환자까지 받았다. 임상의 성공를 예측할수 있는 가장 큰 척도는 바로 이것이다. 임상시험중인약들의 효과는 전세계 의료진들의 입을 통해 환자에게로 전파되고 다시또 환자들의 입을 통해 다른 환자에게 전파되는 것이다 최근 국내 말기암환자의 완전관해 내용이 인터넷상에 떠돌았었다. 이때도 환자의 입에서 입으로 약효가 전달되어 중국에서 언더로 약을구해 복용한 것이다. 또한 국내암환자들중에 상당수가 중국에서 리보세라닙을 구입해오거나 중국내에서 치료를 한다. 전세계 의료진들에게는 어떻게 전파될까? 국제종양학회에서 각국의 국가대표급 의사들을 모아놓고 학회를 하는 이유이다. 그들은 각국으로 돌아가 세미나를 통해 경상도와 전라도, 충청도,강원도 등등 도대표 의사들에게 전파하고 다시 시대표의사들에 전파하고 동내대표의사들까지 전달된다. 그래서 국제 종양학회에서 데이터발표를 하려는 이유중 하나가 여기에 있다 입소문 또 말이........... 이제 간암임상데이터와 선낭암 데이터가 공개됐고 위암3차 승인 준비도 완료됐다 교모세포치료제까지 공개가 임박한상황에서 엘비의 가치를 알고 들어온 스탠다드 대형투자사들은 전략적으로 지분을 늘릴계획을 세우고 있을 것이다. 엘비에 투자한 글로벌 10위권 대형투자사들의 투자방식과 스탠스는 먼저 선점하고 한계단식 성과를 확인하면서 점점 투자지분을 늘리는 형태로 길게는 30년까지 투자하는 장기투자포지션을 고수하는 투자사이다. 12만원에 들어온 투자사들이 15만원에 팔려고 드러오지는 않았을 것이다. 적어도 몇십배의 수익률을 분석하고 들어왔을 것이다 신약이 성공만 하면 몇십배의 수익은 기본이기 때문이다. 우리도 그렇치 않은가! 항서제약 영업이익 1조6000억, 영익률25%, 시총145조 영익대비 90배 셀트리온 영업이익 7000억, 영익률39%, 시총57조 영익대비 81배 삼성바이...영업이익 7000억, 영익률34%, 시총70조 영익대비 100배 SK바이... 영업이익 4700억, 영익률51%, 시총30조 영익대비 64배 이전글에서 언급한내용들이다. SK를 제외하고는 영업이익률이 30%인 것을 알수 있다. 1만원 팔면 3000원 남는다는 것이다. SK는 높은 영업이익률이 있지만 이것은 표면적인것이고 세부적으로 들어가면... 말이 더 길어진다. 어쨌든 특별한 사례라고 생각하면 된다. 이와같이 현재. 국내외 주식시장에서는 제약사의 영업익 대비 시총을 60~100배 인정하고 있는 현실이다 영업이익 대비 평균83배인데 화이자도 마찬가지다 영업이익률 30% 그런데 엘비는 지난 주주간담회를 통해 영업이익률 75~85%라고 프리젠.... 했다. ------------------------------------------------------------------ 환자수는 10명이다 셀트는 10명에게 감기약 1만원식 10개를 판다(39000원 번다) 삼바는 10명에게 모기약 1만원식 10개를 판다(34000원 번다) 화이자는 10명에게 파리약 1만원식 10개를 판다(30000원 번다) 엘비는 10명에게 감초약 1만원식 10개를 판다(85000원 번다) 한정된 환자에게 동일하게 판매했을 때 엘비는 다른 제약사들보다 2배이상의 영업이익률이 발생한다. 다른 시각에서보면 5명에게만 팔아도 다른 기업들보다 영업이익률이 높다. 또다른 시각으로보면 낮은약가는 치료를 포기했던 환자까지 치료를 결심하기 때문에 다른 제약사들은 환자가 10명인 시장이지만 엘비는 20명의 시장이 되는 것이다. 아주 중요한 부분이다. ROE, PER, PBR, EPS. 중요한 지푠데 몰라도된다. ( 위내용을 이해했다면 PBR빼고 다알고있는 것이다) 진회장님께서 약가를 어떻게 정할지? 기대된다. 환자규모를 생각하고 치료포기환자가 치료에 참여하는 것 까지 감안해서 환자수는 최대한 늘리면서 가격은 함리적인 전략으로 가야 최대 영업익을 갖고 올수 있을 것이다. 이런거는 나도안다. 나도아는데 진회장님이 모를실까? 블랙록 뱅가드등의 투자회사들은 이런 높은 목표수익률을 예상하고 들어온 것이다, 이런거는 나도안다. 나도아는데 최고의 투자회사들이 모를까? 다들 알고 계시죠? 혹시나 핵이어쩌고 ,경기가 어쩌고 ,금리가 어쩌고 이런거 전혀신경쓸 필요 없습니다. 알필요도 없습니다. 몰라도상관없습니다. 어차피 다 해결될 것들이죠. 221003 엘비 목표주가-----k2dh****22.10.03 04:22 글로벌데이터는 혈관신생 억제제인 로슈의 아바스틴과 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq)의 복합이 놀라운 효과를 앞세워 HCC(간암) 시장에서 2029년까지 1차치료제 선두 자리를 유지할 것으로 예상했다. 덧붙혀 새로운 병용치료제 연구가 나오기전까지는 아바티쎈의 벽을 넘기기 어려울것으로 예측했다. 하지만 어쩌나 리보캄렐이 그 놀라운 효과를 넘겨버렸으니 미안하게....... 현재 추세를 보면 FDA일반신약 허가 신청은 승인까지 6~8개월이 걸리지만 희귀의약품의 경우 우선심사 제도를 받아 빠르면 한두달만으로도 승인여부가 결정되고 있다 특히 치료제가 없는 선낭암, 기준치료제가 없는 교모세포치료제는 여기에 해당한다. 넥사바의 매출, 약가 등을 통해 간암 1차 치료로 전신 투약(Systematic therapy)이 필요한 환자 수를 추정할 수 있다. 넥사바는 경구용 치료제로 200mg 알약 형태로 2알씩 하루 두 번 복용하는데, 한달 복용가능한 120 tablet의 미국 가격 3300만원으로 평균 약물 복용 기간이 3.6개월인 것을 감안하면, 환자 1명당 넥사바 약가 부담은 미국 1억2000만원이다. 유럽 약 5천600만원 ,일본 2800만원, 한국1100만원 정도로 추정된다. 약 10만 명은 1차 치료제로 넥사바를 처방받는 것으로 추정된다. 넥사바는 3.6개월 처방이지만 리보는 5.6개월처방이다(네사바보다 2개월더 처방한다는 것은 매출과 연결된다) 리보세라닙의 중국 판매가는 년간 치료비 4200만원이다. 현재는 중국의 리보약가는 강제 약가 인하 30%적용과 의료보험적용 80%인하로 터무니없이 낮아졌지만 어디까지나 이가격은 중국 공산당 자국에서의 가격이다. 약가 인하전 중국 가격은 리보 4200만원이다 이가격은 2017년 기준이다. 잘 찾아보면 3800만원으로 명시된 것도 있다. 정확히 4200만원이다, 혼동하지 않기를.... 미국의 매년 약가 인상률을 적용하면 6년이 지난 지금 훨씬더 높아질 것을 예측할수 있다 간암 전세계 매년 90만명 발생, 80만명 사망 미국 간암환자는 매년 41000명 발생, 30500명 사망 캔서문샷은 2017년부터 7년간 2조2000억투자를 결정했다 이때의 핵심은 미국의 의료비가 터무니없이 높아서 치료를 포기하는 환자가 너무많아 약가인하정책으로 중국의 저가 면역관문억제제들의 중국임상만으로 FDA승인가능성에 대한 리앙스가 있었으나 이뤄지진 않았다. 그때의 상황은 미중무역전쟁의 시작전이었고 저가의 중국의약품에 대한 미전문가들의 긍정적인 견해가 작용하고 있었지만 무역전쟁으로 인해 모든 분야에 견재가 작용한듯하다. 물론 아직도 중국과 미국은 대립하고있지만 수위는 그때와 비교할수없을 만큼 낮아졌다. 생각해보면 중국과 미국이 대립하지 않은 적은 없었다 무역전쟁으로 크게 대립한 상황이 한번 있었을뿐이다. 또한 코로나로 인해 캔서문샷에 신경쓸 겨를이 없었다. 다시 돌아와서 그렇다면 왜? 캔서문샷이 재조명되었을까? 이제는 다시 정상궤도에 올려 놓겠다는 의미이다. 4차산업혁명의 핵심인, 바이오에너지와 연관된 탄소중립(전기차,태양광,배터리,까스엔진,암모니아엔진,소형원자로 등등)과 바이오제약(고령화와 현재 170조 항암시장의 300조까지빠른 증가추세) 바이오 음식료(기상이변으로 인한 농작물 생산량 저하, 전세계인구 10억명 증가에는 100년이 걸렸으나 최근 8년만에 10억명이 늘어날정도의 인구증가, 생산량은 저하 인구수는 증가) 캔서문샷은 4차산업혁명에 대한 미국의 경재선점을 위한 한분야의 발전방향인 것이다. 핵심은 미국의 터무니없이 높은 약가 개선이다. 미국의 높은 약가는 치료를 포기하는 환자들은 너무도 많이 발생시키고 있다. 암으로 사망하는 환자의 50%를 줄이기위해서는 약효가 좋아야겠지만 약효만으로 50%의 사망자를 줄이기는 힘들다. 치료받지 못하는 환자들이 대부분의 사망자로 연결되기 때문에 치료받지 못하는 환자들이 치료를 결심할수 있을정도의 약가 부담을 줄여야한다. 중국은 공산당이다. 강제로 약가를 내릴수 있다. 미국은 그럴수 없다. 2017년에 약가 인하 정책을 시행했음에도 불구하고 아바티센의 1년 치료비는 1억 6천이 넘는다. 10000대1의 경쟁을 이겨내고 만들어진 신약의 가치를 강제로 내릴순없다 그렇다면 기업들의 신약의 개발에 적극적이지 못할것이고 이것은 캔서문샷과 거리가 먼 것이다. 기업의 영업이익을 보장하면서 낮은 약가를 얻기위해서는 근본적으로 낮은 약가의 신약이 필요하다. 리보나 캄렐리처럼 말이다. 리보는 근본적으로 낮은 약가를 형성하면서도 영업이익률이 75~85%에 육박한다. 물약이 아니라서 저온운반,밀패운반, 파손대책 이런거 필요없다. 유통 비용도 거의 안든다. (쪼금 오바하면 택배비 5000원 이면 3억원넘게 배달시킬수 있다.) 셀트리온은 약하나 팔면 38%남는다 셀트리온정도면 우리나라 제약회사중에 최고의 영업이익률이라 말할수 있다. 하지만 리보는 그것의 2배가 넘는다. 이것은 엘비의 목표가 산정에도 큰영향을 끼친다. 엘비보다 낮은 영업이익률에도 셀트리온은 영업이익 대비 90배의 시총을 달성한다. 환자수는 정해져 있고 1만원 팔아서 3천800원 남는 회사와 1만원 팔아서 8천500원 남는 회사, 과연 어떤회사가 주가상승률이 높을까? 또 말이 삼천포로 빠지네요. 죄송합니다. 제가 좀 그래요..... 다시 돌아와서 현재 글로벌 항암제의 트렌드는 면역항암제와의 콤보다. 콤보트라피에서 면역함암제의 가격은 매우 높다. 미국은 중국의 낮은 면역항암제가 필요하다는 것을 2017년에 캔서문샷을 시행할 때 이미 알고 있었으며 면역항암제 단일요법으로는 현재의 병용치료제들의 약가를 띄어넘기 힘들기에 중국의 낮은 면역항암제와 리보세라닙의 병용을 긍정적으로 볼 수밖에 없다. 물론 바이오시밀러도 대안이 될수 있다. 하지만 리보는 2034년 까지 특허가 있고. 이후에도 8~10년까지 특허를 늘릴수 있을 것을 예측한다. FDA형님 우리 리보 약가 낮고 효과 좋은 거 , 위암, 선낭암, 간암 데이터 보고 확이하셨죠? 그런데 항서제약이 연구한 데이터를 보면 많은 적응증에 대한 효과가 있는데 싹다 임상하려면 시간이 오래걸리니 캔서문샷 성과를 빨리 내셔야할텐데 임상 4상의 조건으로 바로 승인 또는 임상 3상으로 직행해서 FDA가 바이든 정권의 일등공신이 될수 있도록 미국경제발전에 도움이 되고 싶습니다. 오케! 항성제약 리보임상 다가져와~~~ 이 그림. 2017년에 기대했었는데 . 무역전쟁. 코로나에 기대를 접었음. 근데 캔서문샷 재조명으로 기존의 정책을 정상궤도에 다시 올려놓은 이상 많은 기대를 합니다. 간암,선낭,위암,교모는 개막전에 불과 합니다. 본경기는 시작도 안했습니다. 221002 엘비 목표주가 k2dh****22.10.02 07:26 기업의 장점과 단점을 많이 알고 있다 기업에 대한 공부가 끝난 종목은 긍정적인 시선으로 본다 엘비의 단점은 없다고 할정도로 보완이 가능한 단점이다. 보완이 가능한 단점은 단점으로 생각할필요가 없다. 그리고 투자를 하기 위해 종목들을 서치해 보면 엘비는 상당히 적은 단점을 갖은 종목들에 속한다. 긍정 적으로 보아야 끌고 갈수 있다. 하지만 모두가 쓸때없는 것에 집중한다. 금리,환율,경기침체,이런것들은 단기적으로 작용하는 것이지만 머리속에서는 장기적으로 작용한다. 금리 해결될 문제다. 환율 해결될 문제다. 경기침체 해결될 문제다 어차피 해결될문제 들이다. 시간만 조금 주면 되는 것에 힘뺄필요 없다. 그래서 이런 것들에 대한 신경 전혀쓰지않는 것이 길게 끌고갈수 있는 심리를 만든다. 싸게 사서 비싸게 팔면된다. 주식투자의 핵심적인 부분이다. 모두가 알고 있는 말이면서 모두가 모르는 말이다. 주식시장에서 싸게 산다는 것은 무슨의미일까? 누구는 싸게 사고 싶은 마음이 없어서 비싸게 사는가? 싸게 산다는 의미를 일반적으로 가격이 쌀때로 착각하는 투자자가 대부분이다. 싸게 산다는 것은 시장이 좋지 못할 때를 말한다. 때를.....주식을 사지말고 때를 사라! 이말에 때가 싸게 살때를 말하는 것이다. 지금처럼 게시판에 지구가 멸망할 것 같은 소리가 도배를 할 때, 알바들이 엄청난 멍멍이 소리로 도배를 할 때, 지수가 엄청난 하락을 하고 3000p가 되고, 2500p갔는데 2000p간다고 하고 2000p도 깰꺼라고하는 그럴 때, 그럴 때가 주식을 싸게 살수 있을 때다. 나는 지금이 그럴때라고 생각한다. 물론 손이 안나갈 것이다. 비싸게 산다는 것은 최근으로 들면 삼성전자 , 카카오 같은 것들 개인투자자들이 많이사면서 국민주식에 10만전자니 15만전자니 하다가 다들 박살났다. 왜냐면 손이 잘나가기 때문이다. 손이 잘나가는 것을 경계해야한다. 손이 안나갈 때 , 긴가민가할 때, 무서울 때, 그때가 싸게 살때이고 손아 잘나갈 때, 모두가 좋다고할 때, 두러움이 없을 때, 가치가 모두 반영?을 때 그때가 팔아야할때다. 실패한 투자자들의 공통점은 모두 손나갈 때 사서 손이 안나갈 때 판다. 주식은 때를 사라고 한다. 모두가 무슨말인지 안다고 하지만 아니다. 거의 대부분은 무슨말이지 모르고 있다 . 아직도..... 앞으로도........ 그 때라는 것은 주식의 가격이 쌀때가 아니라 공포로 무섭고, 모든 뉴스가 절망적이고, 안티들이 바글바글할때 , 그때를 말하는 때인것이다 ------------------------------------------------------------------- 주가가 안움직을때는 미쳐돌아버릴정도로 안움직인다. 주식은 올라갈때가 빠를까? 떨어질때가 빠를까? 올라갈때가 훨씬더 빠르다는 것을 알고 있어야한다. 4년을 떨어지고 지지부진하면서 피와 영혼을 말려대던 종목이 때를 만나 시작하면 미쳐돌아버릴정도로 빠르게 움직인다. (소풍가기 전날의 초등학생처럼 잠이 오질 않는다 ㅋㅋㅋㅋ) ---------------------------------------------------- 장기투자는 기업의 가치가 모두반영?을 때 까지다. 오랫동안 투자하는 것이 장기투자는 아니다. 가치가 모두 반영?다면 결정해야한다. 기업을 견인할 새로운 가치가 있는가를.....없다면 그기업은 거기까지다. 앞서 기업의 단점은 내가 더잘안다고 언급했다. 하지만 그런 단점들은 금리 환율등등의 단기적으로 작용하는것들과 똑같이 취부한다. 금리와 환율생각하고, 레버리지공부하고, 선물옵션에 외국주식하고........모두 쓸때없는 것들이다 개인투자자가 직업도 없고 하는일도 없어서 시간이 남아돈다는 가정하에 혼자서 아무리 열심히 공부해도 모두 선렵하기 힘들다 선렵한다 해도 낼모레 칠순 아님 팔순된다. 단기적으로 작용하는 저런것들을 왜 오랫동안 공부하려 하는가? 투자기간을 조금만 늘리면 저런것들 공부하지 않아도 모두 해결된다. 성공한 투자자는 저런것들 절때 공부하지 않는다. 그냥 아는척할 정도로 홍보용 공부만한다.(수박 겉핥기 정도로만...) 그럼 성공한 투자자는 무엇을 하는가 ? 저런거 할시간에 기업에 대한 공부만한다. 개인투자자가 혼자서 기업에 대한 공부만 하기도 빠듯하다. 쓸때없는거 공부한답시고 시간버리고 힘빼고 할필요없다. 낼또 출근해야한다. 낼또 장사해야한다. 놀고 먹고 놀고 먹고 한다손 치더라도, 혼자서는 저런거 다 공부하면 세월만 간다. 실제 주식으로 큰 수익을 낸 사람들을 많이 만나 봤다. 일명 슈퍼개미라 하는 분들이다 그사람들의 공통점은 앞서 말한 경제지표니, 경기,물가,금리, 하는 것들은 거의 신경쓰지 않는다. 단지, 그럴 때를 싸게 살수 있는 기회로 만 활용한다. 싸게 사서 비싸게 파는 것이 주식투자의 핵심이다. 지금 엘비는 싸게사는 때인가? 비싸게 사는 때인가? 엘비의 가치는 반영되었는가? 반영되려고 하는 때인가? 시간만 주면 모든게 해결된다. 쓸때없는 소리들에 현혹되지 않으려는 노력이 필요한 때이다. 확신이 들 때 까지 기업에 대해 공부해야 직관과 통찰력을 갖을 수 있을 것..... 긍정적으로 생각하시고 길게 끌고가셔서 마지막 남은 가치 한방울까지 모두 갖어가시길 응원합니다. 220928 엘비 목표주가..... k2dh**** 이뮤노믹 UNITE 플랫폼 기술을 적용 알러지치료제 개발이후 이 기술을 항암제개발에 집중하기로함으로써 아스테라스에 업프론트만 3800억에 알러지치료제 라이센스아웃(세계적으로 매우우수한 라이센스아웃임.) 개발후 10%의 로열티수익 기대 동물용 알러지 의약품은 일본 제노악사에 라이센스아웃 (동물용 백신치료제로 개발중) ---------------------------------------------------------------------------- 항암제에 집중하기로한 이뮤노믹은 교모세포종 치료제 개발에 집중함. 항암제를 제외한 의약품은 모두 기술수출하였고 경제성이 높고 핵심적인 항암제 개발에 집중하는 전략을 세움 --------------------------------------------------------------------------------- 엘비의 전략은 위암3차로 빠르게 시장 진입하여 대형제약사들의 관심으로 그들의 자금을 통해 동시다발적으로 리보세라닙이 개발되는것을 계획했으나 지금현재를 보면, 아주 좋은 전략임에도 불구하고 위암3차 nda지연으로 글로벌 시장에 빠르게 침투 --- 빠른 개발로 이어지는 전략은 약간 지채된 느낌이 있음. ------------------------------------------------------------------------------------ 하지만 지금도 이같은 전략은 기본베이스로 갖고 가야됨. 리보에 권리는 2034년까지로 앞으로12년 남았는데 엘비혼자 하나의 적응증 임상하면 임상 3상 결과까지 10년이상이 소요됨. 그러면 특허 끝남 엘비가 돈이 많아서 동시에 여러 적응증을 임상한다고 해도 개발후에는 특허 끝남 그래서 기본적으로 일본이든 중동이든 인도든 어디든간에 미국과 유럽을 제외한 기술수출은 깔고 가야됨 글로벌 제약사들은 현재 특허기간을 8-11년 정도 늘리는 전략을 하고 있음 약간 양아치 같은 방법이지만,합법적인 방법으로 많은 글로벌 기업들이 이런식으로 하고있음. 특허가 끝나기전에 원료를 만드는 배합방법에 대한 특허로 2년 늘리고, 생산하는 기술특허로 2년 늘리고 ........이런식으로 해서 원래 특허보다 특허기간을 더 연장하고 있음. (가을 주주총회때 진양곤회장님께 직접 물어볼 계획임) 엘비는 이뮤의 지분 51%를 확보하기위해 10개월간의 긴협상을 했으며 결국 자회사로 편임함. 리보단독에서 리보병용으로 전략을 바꾼것은 신의한수임. 엘비단독에서 여러기업들의 인수 전략또한 신의 한수임. (신약의 병용과 기업의 병용이라... 진회장 대단함) 엘비는 2020년 2.19에 확신과 확장 전략을 슬로건으로 내세움. 이것은 앞서 말씀드린 기본적인 베이스 + 확실한 신약물질을 확보하고 엘비를 빠르게 글로벌 제약사로 확장한다는 전략입니다. 진회장은 2020년 안에 GBM치료제 개발이 끝날것으로 예측하면서 공개적으로 기대해도 좋다고 언급함. 그런데 임상이 길어졌습니다. 2021년에는 21년 하반기에는 임상이 끝날것으로 예측했으나 임상은 길어짐 2022년에는 이뮤노믹 헐박사가 8월에 탑라인 공개 될것이라 했으나 임상은 길어짐 그리고 올해 9월 7일 드디어 임상환자의 데이터를 락업함. 이것을 두고 진회장은 약속을 안지키는 사기꾼이라고 하는데..... 참 웃기고 있음. 서울에서 부산까지 5시간 소요된다고 네비게이션은 알려줌 가다보니 차가막혀서 6시간 예상됨.차가 고장나서 8시간 예상됨. 휴게소들려서 9시간 걸림. 기업운영간에는 아주많은 변수들이 존재하는 것인데 ....이게 거짓말인가요? ... 진회장은 누구보다 데이터에 빠른 접근을 할수 있을것으로 생각됩니다. 그러던 그가 2020년 임상완료될 것을 예측하면서 기대해도 좋다고 언급함. 기업오너는 앞서말한 변수들로 인해 무조건,확실히,꼭,이러한 단어들을 피하는 것이 일반적임. 하지만 기대해도 좋다고 언급한 것은 확신과 확장 전략에서 GBM결과가 확실하다는 힌트를 준 것임 최근 임상 한지 73개월만에 락업됨. 2020년 까지 임상종료를 예측했다면 최소 21개월전인데 그렇다면 52개월만에 락업을 예측한것이고 이기간의 임상으로도 기대해도 좋다는 언급을 했는데 ..... 지금은 그때보다 환자의 절반이 21개월이상 더 생존했고 나머지 절반은 아직 살아있다는 결과를 볼 때 73개월만에 락업은 완전 대박임. 데이터 결과를 보지 않아도 됨. 이정도면 결과 보여준것과 같음. 누군가의 하루는 1시간처럼 빠르고, 누군가의 하루는 한달처럼 길게 느껴집니다. 먼길 가야 하는데 하루가 한달처럼 길게 느껴지면 심리적으로 지칠수 있습니다. 한발짝 물러서면 여유도 생기고, 보지못한것들도 보일겁니다. 220927 엘비 목표주가... k2dh --22.09.27 16:33 최근 진양곤회장이 유증연기를 통해 엘비에서 제시한 유증가보다 높은 유증가를 원하고있는 의도를 내비쳤다고 생각합니다. 너무높은 유증가와 너무 낮은유증가는. 둘다 부담스럽게 작용할 것입니다 그래서 적당히 높은유증가를 원하는것이 아닌가라는 생각을 해봤는데요 그이유중 하나는 공매도입니다. 유증연기자체가. 공매도들에 대한 경고를 한것이라 생각합니다 그리고 최대주주인 진양곤회장님 입장에서는 거대한기회가 오고있는 상황을 누구보다 잘알고 계실건데 낮게 청약받을 수 있는 유증에 참여하지 못하는것은 자금여력이. 없어서라고 생각합니다. 최소 300억 이상있어야하는데...물론 주식담보대출을 통해 자금마련은 할수 있겠지만 그럴경우 경영권위협에 빌미를 제공할수있고 이것은 진회장과 개인주주에게 까지 부담으로 작용할수 있습니다. 유증받을 돈은 없고 주식담보대출 받으면 또경영권이니 머니 하면서 개인주주들 생각안하니마니, 회사넘어가니 마니 , 각종 찌라시 날리것이고... 또 진회장이 유증참가 여력이 없으면 유증을 실권하면서 발생된 워런트가 공매도 숏커버에 사용될수도 있고.. 진회장은 많은 고민을 했을거라 생각합니다 그렇다면 유증에 참여못해서 발생되는 찌라시는 주담대를 통해 만들어질. 찌라시보다 훨신약하니까. ?고 그러면 주담대 안받아. 모든 주주에게 부담이 없으니 ?고 남은건 공매도 숏커버에 사용되는것만 막으면되는데 그방법은 유증가를 올려서 공매세력들 평단가 보다 높은 유증가를 유지해버리는 것입니다 너무높이면 부담이크니 , 회사에서 공지한 유증가보다. 1만원정도만 올리면 큰부담없이 유증이 되면서 공매들에 대한방어까지 자연스럽게 되는것이죠, 그래서 유증가를 높이기 위한. 주가상승을 예측합니다, 물론 유증가 확정되면 그담부터는 무섭게 올라갈것이죠 진회장님이 유증을 연기한 이유에 대해서 계속생각하다보니 혹시 이런이유 때문이 아닌가. 해서. 저의 생각을 올려봅니다 그냥 가볍게 이런생각도 있구나. 하는정도의 참고만 하세요 220926 엘비 목표주가... k2dh**** 22.09.26 13:46 진양곤회장의 의도를 파악하는것이 중요합니다. 유증이란것은 성공하면 좋지만 실패시 오너와 모든주주에게 생각보다 심각한 타격을주게됩니다 그래서 오너는 유증을 결정시 실패하지않을 고안해서 자신이 있을때 선택을 하고 유증금액 또한 사업계획에 필요하면서도 충분히 성공가능성이 있는 금액인가를 판단합니다. 시작합니다 2년전 유증때 개미들은 왜유증하냐고 날리였지만 그로인해 지금의 리보권리와 이뮤gbm의 결과물을 우리모두가 나눌수있는 시점에 도달할수있게 했습니다 유증실패하면 상당히 힘들어지기에 결단하기 힘들었을겁니다 하지만그때는 유증청약후 남은 청약들은 주관사에서 모두 인수하겠다고 했습니다. 지금보니 주관사도 똑똑합니다! 이것은 유증성공을 확정해놓고 유증한 것입니다. 무조건성공 한것이기에 부담이 적었을것입니다. 하지만 이번은 주주배정이니 실패하면 큰일나는상황...또한 오너가 청약에 참가하지 않는 상황은 더욱더 유증에 대한 불안감을 증폭시킵니다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 그렇다면 진회장은 무슨 뱃짱에 표면적으로 이렇게 큰 부담을 갖고 대규모유증에 확신을 했을까요? 정답은. 여러분이 아시는것과 동일합니다. 단기적으로 선낭, 간, GBM 입니다.했을까요? 정답은. 여러분이 아시는 것과 동일합니다. 이것이면 이정도 유증은 본인이 참가하지않아도... 남은 청약을 누군가가 갖어간다는 보장이 없어도 충분히 성공하고도 남는다는 생각... 그리고 진회장은 3만중반의 유증결정시 최소한 이정도는 쉽게 될것이라판단했을것입니다. 하지만 공매들과 일부세력들의 추태로 1차기준가가 낮게 형성되자, 이정도 결과물에도 묻지마 찌라시로 공격하는 세력들에 대해 한층더 기분이 업셋?을겁니다 그래서 전략가인 진회장은 미리계획한 플랫B, (유증연기)를 실행했습니다. 유증연기만 한다고 해결이되는것은 아닌데 왜 연기를 했을까요? 유증연기와 함께 각종재료 폭발을 계획했을 것이라 생각합니다. 우리가 위에서 예측하는재료는 기본이고 예측 못하고 있는재료들까지 플랫B에 포함될것이라 생각합니다. 진회장님은 본인도 주주로써 기업탐방한번도 오지않고 엘비를. 까내리는 공매도세력들 행태를. 보면 본인 또한 누구보다도 감정이 업셋된다(열받는다) 라고 하셨습니다. 그래서 그동안 피나는 수련을 통해 플랫B에는 공매 뒤통수 치기 권법도 포함되지 않았을 까? 생각합니다. 저는 엘비측에서 거대한 주가상승의 시작을 알리는 예측하지못한 큰 내용들을 터트릴것이라 예측하고 기다리고 있습니다. 몇가지 추측은 하고 있지만요, 오래기다릴 필요없이 조만간에 우리가 예측못한거 한방 나올거라 생각합니다. "플랫B" 행복한 하루되세요~~^^% ###앞을 예측하려면 뒤를 보아야 합니다. 진양곤 회장님이 확실히 언급한 내용이고 주주간담회때 언급한 내용들은 항상 메모하고 기록해두신다고 했던 내용 입니다. 만약 불시에 유상증자를 한다면 몇개월내로 상당한 수익이 예상될때에만 유상증자를 할것이고 주주들에게 혜택을 먼저 주기 위해 주주배정 유상증자를 하겠다고 언급했하셨습니다. 그래서 주주님들은 어느날 갑자기 유상증자를 한다고 공시가 나오면 수개월내로 거대한 혜택이 오고 있구나 생가하면 된다고 진양곤 회장님은 2019년 11월 주주간담회를 통해 확실히 언급함. 그 거대한 혜택을 예고한 유상증자가 바로 지금의 유상증자입니다. 감정이 지배하는 지금의 시간이지나고 나면 모두가 무릎을 탁치실겁니다. 220924 엘비 목표주가 k2dh**** 22.09.24 12:26 시작합니다. 교모세포종 환자는 국가와 인종별로 상이하지만 많이 발병하는곳은 10만명다 11~12명 발병 우리나라는 10만명당 1명 발명으로 작년에는 570명이 발병 미국은 10만명당 6명가까이 발병되고 있습니다. 발병률은 낮지만 암사망률은 4위를 차지할정도로 무서운 병입니다. 그렇다면 왜? 치료제가 만들어지기 힘들까를 살펴보면 뇌를 감사고 있는 뇌장벽이 두꺼워서 아무리 좋은 약효의 약이라도 뇌장벽을 ?고 들어 갈수가 없어 뇌속까지 약효를 전달하기 힘들기 때문입니다. 이것은 여러 메이저약물들도 함부로 도전하지 못하는 이유이기도 하며 , 이로인해 오랜기간 치료제가 말들어지지 않고 있느것이죠 2005년 승인받은 세포독성항암제 테모달 이후 18년째 신약이 나오고 있지 않습니다. 테모달은 os 14월로, 이뮤노믹의 iti-1000의 임상1상결과는 os 38.3개월로 여러분이 잘알고 계시는 데이터입니다. 데이터 락업후 1달안에 분석이 완료되니 10월 7일 전후로 탑라인 발표가 예측되고 제가 예측하는 OS는 최소 41.1개월 이상을 예측하고 있습니다. 이부분은 참고만 하세요 그리고 GBM은 발병시 몇개월만에 사망하는 병이고 5년 생존율이 5~7% 미만입니다. 이러한 이유로 미충족수요의 환자가 아주 많은 섹터입니다. 이것을 쉽게 표현한다면 돈이 많은 사람들도 약이 없어서 치료를 못받고 있는 거이라 신약이 탄생하면 약가가 얼마가 ?던지간에 치료를 받을 환자들이 상당하다는 것이죠 이것이 시장규모입니다. 앞서 미국은 10만명당 거의 6명의 환자가 발생한다고 했습니다. 미국인구는 3억5000만명입니다. 이것은 미국 인구에서는 2만명 이상이 한해에 발병하고 있다는 것입니다. 그리고 기존치료제의 OS14개월은 오늘걸린 환자는 내년이 되면 없어지는것이죠 1년치 치료제를 팔수 있다는것입니다. 40개월 이상의 OS라면 4년정도 처방할수 있으며 4년이면 1년에 미국에서만 2만명 발생 *4년은 8만명이됩니다. 미국에서만 년간 8만명의 환자를 처방할수 있고 이것의 절반만 돈이 있어 치료받을수 있다면 4만명입니다. 4만명만 치료받으면 년간 약가를 임의로 1억으로 잡아보면(미충족 수요가 많은 적응증에서는 미FDA와의 약가 조율에서 우위를 선점할수 있음. 또한 티쎈아바에 서 보셨듯이 미국약가는 비쌈) 미국에서 환자의 절반치료만으로 4조입니다. 전세계인구는 77억명이 넘습니다. 미국은 10만명당 6명정도가 발생했는데 전세계는 최소한으로 10만명당 1명만 발생한다고 가정하면 7만7천명입니다. OS40개월 이상이면 30만명 넘죠 최소한의 비율로도 30만명이 넘는데 여기서 20%만 치료를 받는다 해도 6만명 6조입니다. 어디 리서치에 2024년에 교모세포종 3조6천억장이라했고, 진양곤회장님도 4조시장이라 했습니다. 그리고 1년 성장치를 16%~20%로 성장한다는데 현제 년간 19%식 성장하고 있고 성장률도 점점 높아지기에 성장률은 그럭저럭 비슷하니 인정하지만 시장규모에대해서는 OS의 차이가 있으니 설득력이 부족해보여서 알려진것보다 클것으로 예상합니다. 이부분도 저의 생각이니 참고 만하세요 저의 스승님이 자주하시는말씀이 있습니다. 똥을 싸면 오줌은 자동으로 해결된다. ㅋㅋㅋㅋ. 나이드신분의 말씀이니 이해해주시기 바랍니다. 나무를 보지말고 숲을봐라는 말도 있는데. 저표현을 조아하셔서 ㅋㅋㅋㅋ 흔날리는 잡생각애 집중하지말고 중요한 부분에 집중하라는 말씀이신데... 개인 주주님들 맘편히 즐건 주말보내시길 바랍니다. 220923 엘비 목표주가 k2dh**** 22.09.23 20:03 푸틴의 전술핵 공격 위협과 시장의 공포, 무섭네요 ㅋㅋㅋ오늘 게시판 분위기를 보면 몇일간 조용하다가 안티들이 갑자기 늘어나기 시작했는데 유증 정정공시에 따른것으로 보입니다. 공매들에게는 절호의 기회죠! ㅋㅋㅋㅋ 1~2달 들고 갈려고 했던분은 정신건강에 안좋으니 빨리 다른 종목가시는게 좋을듯하고요 유증연기되면 간암데이터가 달라지는지요? 선낭암 데이터가 다라져서 승인신청이 늦어지는지요? 교모세포치료제 관련 공시와 결과가 달라지는지요? 달라진건 없습니다. 그리고 유증이 조금 늦어진다는 것과 엘비에 기본적분석의 장기스텐스를 갖고있는 투자자와 무슨상관이 있는지요? 너무빠른 성과에 대한 욕심을 내려놓고 최소 1년이상 들고 간다고 생각하면 맘편합니다. 그리고 적금넣듯이 사모으면 되죠 최근 들어오신분들의 심리가 제일 흔들릴것 같은데. 5만원도 좋다고 샀는데 4만원이면 감사하죠? 그리고 유증청약 34000원이면 무조건 받아야죠 4억 5000짜리 아파트 청약에서 3억 4000에 주겠다는데 .. 이걸 고민할게 있나요? 심리가 깨진 분들이 털려나가면 한방에 돌려세움니다. 물론 털려 나갈 분들은 언제라도 털려나가겠지만, 그리고 그런부들때문에 나머지 강성주주들은 더 많은 수익을 기대할수 있겠지만, 찌라시로 겁준다고 털려나가기에는 정직한 여러 주주분들의 실수가 너무 아깝지 않나요? 파실분은 파셔야죠, 어짜피 그런분들은 끝을 보지 못하실거니까요 끝을 보실분은 기다리셔야죠, 인내라는 친구와 손을 잡고 기다리셔야 합니다. 하루 하루 주가 움직임에 너무 흔들리시는것이 ......감정은 내려놓고. 신약가치에 흔들림이 있는것인지를 보시기 바랍니다. 그래서 좋은 투자로 마무리 하시길 바랍니다. 220923 엘비 목표주가... k2dh**** 22.09.23 12:51 아쉽게도 희귀의약품으로 지정?다고 빠른승인 심사를 받을수 있는건 아닙니다 실망스러우시겠지만, 실망하실필요는 없습니다 시작합니다, 우선심사제도는 FDA의 심사기간을 줄여주는 것입니다. 일반심사 (Standard review)는 10개월이 소요되지만 실제 평균 승인 기간은7~8개월이 평균승인됩니다 우선심사 (Priority review)는 6개월이 소요되지만 실제. 승인기간은 4.8개월이. 평균승인 시간입니다 FDA는 신약 승인을 신청한 모든 약물에 대해 우선심사를 할지 안할지 결정을 하는데요 2013 ~ 2018년까지 혁신신약으로 신청한 신약들은. 모두 우선심사 혜택을 받았으며 현재까지도 대부분의 혁신신약들은 우선심사 혜택을 받고있습니다. 우선심사를 받게되면 FDA측에서는 가용한 역량을 집중해서 최대한 빠른 심사를 하게 됩니다 BLA나 NDA, 또는 효능 보조 자료를 제출한 날부터 60일 안에 결정하여 우선심사대상이 된것을 통보해줍니다. 여기서 60일안에라는 의미는 일주일만에도 통보를 받을수있다는 의미이고 1개월~4개월안에 승인되는 신약도 상당수입니다 그렇다면 엘비는 GBM의 기존치료제 대비 놀라운 효과가 예측되기에 혁신치료제 신청이 되고 선낭암은 치료제가 없기에 혁신치료제에 해당이 됩니다. 그래서 혁신치료제는 우선심사를 받아 빠르게 승인이 된다는 결론으로 이어집니다 간암은 일반신청을 한다해도 평균 7개월정도면 허가가 날것으로 예측됩니다 그리고 일반신청을 하더라도 FDA는 60일 안에 우선심사대상이 되는지를 검토하고. 통보해줍니다. 선낭과GBM은 우선심사가 확실하고 간암은 승인신청 60일안에 우선심사대상인지 결정됩니다 선낭을 12월 신청하면 우선심사 대상이라는 통보를 1주일 ~ 60일 안에 받을것이고 이것은 주가상승에 더욱더 파급력있는 힘을 보탤것입니다 이전글이 조금어렵고 해깔린다는 분이 계셔서 쉽게 푼다고 풀어봤는데 도움이 되셨으면 합니다 참고 엘비테라퓨틱스는 10월에 FDA 프로토콜. 특별평가제도인 SPA가 예정되어 있습니다 참고만 하세요 성공은 준비가 기회를 만났을 때 만들어집니다 진양곤 회장님 말씀인용... 220923 엘비 목표주가... k2dh**** 22.09.23 08:10 최근 5년 사이에 미국 식품의약국(FDA)은 희귀질환이나 난치성 질환 치료제에 대한 심사를 아주 빠르게 진행하고 있다. FDA 규정에 일반심사를 받으면 10개월이 지나야 승인여부를 결정하며 우선심사를 받더라도 6개월이 소요된다. 그런데 최근 5년사이에는 심사를 신청한 후 한달 만에 심사를 마치고 승인, 2개월, 3개월,4개월 만에 승인 나는 신약들이 많다 신약을 개발하고 있는 회사들이 이와 같이 짧은 시간에 승인을 받게 된것은 패스트트랙(Fast Track) 제도 때문이다 신약신청(New Drug Application) 'NDA' 우리가 알고있는 10톤 트럭 한대분량의 서류들은 다음과 같다 임상시험 결과와 함께 ①포함하고 싶은 처방 대상자 및 처방을 위한 적응증(proposed labeling) ②최신 안전성 데이터(safety updates) ③약물 남용에 관한 정보(drug abuse information) ④특허관련 정보(patent information) ⑤미국 외 다른 나라에서 시행한 임상시험 데이터(시행했다면 반드시 제출해야 함) ⑥임상시험을 시행할 때 시행기관내 심사기관의 규칙을 준수했다는 확인 서류 ⑦약물사용설명서를 포함해야 한다. 이것이 제출되면 프로젝트 매니저,의료담당관, 통계담당관, 약학담당관, 등등 7명의 심사관들이 이자료를 분석하고, 최종적으로 프로젝트 매니저가 각 팀원들의 심사결과와 서류들을 합해 'FDA심사기록'으로 알려진 action package를 만든다. 프로젝트 매니저는 FDA심사기록과 함께 팀에서 내린 승인결정을 상급자에게 보고하며 상급자가 이 결정에 따라 최종 판단을 내린다. 이 최종판단을 하는 사람이 리보 위암임상을 진행한 병원에 원장이었고 FDA 국장임, FDA가 임상시험 기획단계에서부터 관여했다면 승인 과정이 수월하다. 개발사는 신약승인 단계를 염두에 두고 임상시험을 FDA와 유기적인 소통을 할 수 있도록 임상시험을 하는 도중에 미팅을 신청하고 만난다. 자주 만날 수 있는 기회를 보장하는 제도들을 이용하면 대면 미팅과 전화통화 등이 가능해진다. 현지 경험이 많은 사람이 이 과정을 담당할 이유가 여기에 있다. 엘레바가 .... 패스트트랙은 위험한 질병(serious disease)을 치료하기 위해 절실히 필요한(unmet need) 약물 일 경우 혜택을 받을수있으며 임상시험 2상이 끝나고 가속승인(Accelerated Approval)을 신청할 수 있다. 패스트트랙의 혜택을 받기위해서는 절실히 필요한 신약이어야하고 생존율이 낮거나 , 일상 생활이 매우 불편하거나 현재는 심각하지 않지만 치료하지 않고 방치하면 위험해지는 . 에이즈, 치매, 심장마비, 암 등이 이에 해당한다. 절실히 필요한(unmet need)를 충족시킨다는 말의 뜻은 지금까지 없었던 치료방법을 제공하든지 현존하는 약보다 좋은 효과를제공하는 것이다. 또한 지금까지 치료방법이 없다면 당연히 절실히 필요한 치료법으로 볼 수 있다. 만약 기존치료방법이 있더라도 기존 치료제보다 탁월한 효능이 있으면 패스트트랙 지정을 받을 수 있다. FDA는 효능이 높은 약을 지체하지 않고 자국민들에게 제공하려고 노력한다. 이것이 핵심적인 팩트입니다. 엘비는 신청후 빨리 승인난다는 말을 함부로할수 없습니다. 기업의 언어는 입이 간지러워죽겠어도 통상적으로 어느정도 기간을 보고 있다 이정도로만 말할수있죠 누군가는 엘비를 대신해서 빨리 허가날수 있고 그러한근거는 이러이러하다, 라고 해주는것이 개인투자자들에게 조금이라도 도움이 될것같아서 ... 걱정할 필요없습니다, 참고... FDA의 일반심사는 모든 서류가 완벽하게 제출될때까지 기다렸다가 심사를 시작합니다. 이와 달리, 패스트트랙에 지정된 약물에 대해서는 부분별로 완성된 NDA서류를 제출할 수 있으며 제출된 서류에 대한 심사가 곧바로 이뤄 집니다. 즐건하루되세요~~~ 22엘비 목표주가...k2dh**** 223.38.***.120 2022.09.20 13:25 님의 글 항상 정독하고 있습니다. 선낭암 치료제에 대해 질문드립니다. 렌비마 병용임상 2상이 우수한 효과가 기대된다는 말이 있던데 혹시 아시는 내용이 있다면 말씀해주세요 댓글질문에 대해서 말씀드리겠습니다 시작합니다 리보 선낭암 데이터 ORR16.9% , CHOI 50.8%, 키트루다 데이터 ORR 0% , 실패 ,옵디보 데이터 ORR 9% , 렌비마 데이터 ORR11.5% ,그외 수많은 글로벌제약사 실패 옵디보대비 87.8%, 렌비마대비47% 우월한효과 렌비마 키투루다 병용임상 2상중이고 데이터 없음 예측.. 병용이라함을 약효가 있는 약들이 작용하여. 극대화.되는것이나 키투루다 반응률은 제로라는것의 의미는 약효없다 와 렌비마의 리보보다 낮은 약효가 병용된다 하더라도 좋은결과 기대하기 힘들듯 하다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 리보는 암세포 10% 이상줄어들거나, 밀도가 15%이상 줄어드는 환자가 50.8%나된다 신약허가 관계자 언급인용하면 역대급 ORR과 50.8%의 CHOI는 다시나오기 힘든 수치이다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ 희귀의약품은 환자수가 적다 선낭암미국환자 년간 1300명조금넘게 발생 그래서 기업들은 희귀의약품을 개발해도 타산이 맞지않기에 개발하지 않으려하는 것이 보편적이다 미FDA는 이러한 이유로 개발되지않는 것을 막기 위해 각종세금혜택과 신청허가비용 면제 등등의 혜택을 주고있으나 그렇다고해도 타산이 맞지않은것은 사실이기에 타산이 맞을수 있도록 높은 약 가를 묵인해줌으로써 개발활성화를 유도하고 있다 미FDA는 약가 상한선이 있다 일반약품은. 160만~5000만원이다, 희귀의약품은 2억 ~13억이다, 일반약품의 수십배이다 그렇지 않으면 개발하지 않기 때문이다 이것이 약가선정에 중요성입니다 여기서 더중요 한것은 매년 약가가 인상되는데 희귀의약품은 약가 인상률은 7년 평균 75% 입니다 그런데 7년동안 1000배, 900배, 올리는 약들도 있을만큼 FDA는 희귀의약품의 높은약가와 높은 인상률을 묵인해주고 있는것이 현재 글로벌제약업계의 현실입니다 엘비의 선낭암 신청계획의 핵심이 되는 전략입니다 참고 80%높은 부작용에 대해 말씀하시는 분들이 있지만 선낭연구한 모든 신생혈관 약들은 비슷한 수치가 나오기에 신경1%도 쓸필요 없구요 누구집 멍멍이가 짖냐? 하시면 될듯합니다. 댓글 질문에 답이되셨는지 모르겠네요 성투하세요 220919 엘비 목표주가 - k2dh**** 22.09.19 20:56 댓글로 어떤분이 글좀 올려달라고 요청이 있으셔서 어떤말씀을 드릴까? 생각하다가 글을 올립니다 제글을 기다리는 분이 있다는 것에 감사한 마음이들어 제가 기록하고 있는 내용중에 중요한 내용에 대해 하나를 꺼내보려 합니다. 시작할께요 1. 리보세라닙 위암 3 차 치료제 임상이 끝이 났고 회사의 이론이라면 이상없이 승인될수 있다고 했는데 몇년째 NDA신청도 하지 못하나요? 답: 코로나 땜에 자료수집에 어려움이 있어 지연 되고 있다 ! 하지만 전사적인 역량을 동원해 준비하고 있다 2. 최근 리보세라닙 간암 1차 치료제 결과가 지구역사상 최고치를 경신했는데 . 왜? . 선낭암부터 신청하냐? 선낭암 1500억 시장 얼마 되지도 않는데, 위암3차 치료제 4000억 시장인데, 위암3차 치료제 추가 데이터 수집이 완료?으면서도 왜? 위암3차 신청하지않는가 ? 또한 감암 1차 치료제 시장이 2조 7000억 이라는데 왜? 간암신청을 먼저 하지 않고 1500 억 밖에 되지 않는 선낭 암먼저 하는가? - 위암3차 거짓말이지? - 간암1차 니들이 봐도 안될것같으니까! 유증성공하려고 선낭암 먼저 신청하면서 아주작은거 승인 나면 어떻게 해먹으려고 그러는 거지? ------------------D------------------------------------------------------------------------------------------ 여기까지가 전반적으로 갖고 있는 의심 입니다. 그렇다면 2020년 10월 8일 IR(주주간담회에서 진양곤 회장의 언급을 확인해볼께요) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 간암1차치료제 , 대장암, 선낭암. 이런임상은 굉장히 빠르게 진행되고 있습니다. 그런데요 저는 위암3차 NDA 지연이 , 회사나 주주들의 애를 태우고 있지만 장기적으로 봤을 때, 회사에 긍정적인 효과를 보일지 누가아는가? NDA지연이 회사에 긍정적인 결과와 이익이 될수 있는결과가 될수 있겠다! 판단하고 있다. 이또한 시간이 지나가면 알게 되실 겁니다!(정말 대단한 직관을 갖은 진양곤입니다) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 여러분은 어떻게 생각 하나요? 보통 이무슨 멍소리야! 위암3차 임상할때까지 몇년간 주주 애태워서 이제 결과 나오니까? OS오염 ?다고 핑계대고, 그담에 성공이라고 거짓말하고, 그담에는 지연되니까 이게 오히려 잘된일이라고, 그러면서 하는 말이 이또한 시간이 지나면 알게 되실겁니다! 먼! 멍멍이소리야! 그동안 주주들의 손실은 어쩌라고~~~, 유증 성공 하려고 거짓말쟁이~~~~~~ 저두 그당시 IR 그자리에 있었고 먼 멍소리야 라고 생각하면서 속으로 욕도 많이 했습니다. 하지만 , 기업 회장이 공개적인 자리에서 말도 안되는 소리를 할리가 없다고 생각하며 IR영상을 지금까지 100번 이상은 봤습니다 오늘도 3번은 봤구여. ----------------------------------------------------------------------------- 진회장이 IR에서 언급한 내용을 보면 선낭암에 대해 언급하는데 선낭암치료제는 치료약이 없어 희귀의약품이며 이것을 성공하면 표준치료제가 될것이고 FDA와 리보세라닙의 약가 조율시 우월한 입장에서 약가를 높게 받을수 있을 것이고 이것은 장기적으로 봤을때 엘비에게 긍정적일 것이라 언급했습니다. (그때 당시 임기응변이라고 생각했었지만 먼가는 분명히 있다는 느낌을 받았고 직관을 갖으려고 노력했습니다) ----------------------------------------------------------------------------------------------- 이것들을 종합해볼때 위암3차치료제 임상 추가 자료는 준비가 완료 ?지만 , 선낭암 보다 간암1차가 시장이 더크고, 위암3차가 선낭암보다 더큰 시장이지만, 선낭암을 먼저 신청해서 치료제가 없는 분야에 대해 FDA와 협의간에 약가를 높게 받을수 있는 포지션을 선렵하여 약가를 높게 올려놓으면 그다음부터 신청할 위암, 간암, 대장암, 자궁암, 등등해서 모두다 높은 약가로 받을수 있기 때문에, 선낭암을 먼저 NDA하고 이후 약가를 올려놓은 상태에서 간암, 위암3차를 신청하는 것이 진회장이 말한 위암3차 자료수집이 늦어지는 것이 오히려 긍정적이라는 말을 하는 것이라 확신합니다. 위암3차 4000억 시작이라는데 약가를 높여놓고 위암3차 들어가면 6천억이 될수 있고, 간암1차 2조 7천억이라는데 약가를 올려놓으면 4조가 될수 있는 것이죠! 같은 시장이라도 약가차이에 따라 달라지는것이 시장캐파니까요! 교모세포종치료제 또한 치료제가 없는 상황이라서 시장캐파가 4조라고 하지만 약가협상시 우위에서 협상하면 현재 4조 지만 5조가 될지 6조가 될지 모르는 상황입니다. 저는 교모세포종은 결과 발표하지 않았지만 무조건 엄청난 데이터가 나올거라는것을 확신합니다. 임상기간과 데이터 종합지표에 대한 이해를 하시는 분이면 결과를 알고계실겁니다. 교모세포종 9.7일 락업했으니 10.7일이면 지금까지 그래왔듯이 탑라인 공개를 할수 있는 시기입니다. 얼마남지 않았습니다. 세력과 엘비와 주주 입장에서 전강후약은 엄청난 손실입니다. 전약 후강이 공매도를 참교육하면서 모든 분들에게 긍정적인 결과를 안겨드릴겁니다. 최근 주가하락과 오늘 부터 시작된 약보합, 강보합은 이번주가 마지막 올라타는 기회라는 것을 말씀드립니다. 공매알바나 , 세력알바라면 멍소리하더라도 괜찬은데 일반주주 시라면 위에서 언급한 2020,10.8일 주주 간담회 내용을 잘 들어 보시고 현재와의 비교를 해보시고 판단시어 좋은 결과를 갖어가시기 바랍니다. 220918 엘비 목표주가.. - k2dh**** 22.09.18 14:57 최근 주가하락은. 유증발행가를 맞추기 위한 부분도 당연히 있을꺼라 생각합니다. 유증가는 세력이든, 주주든, 공매든 낮게 받는 것이 유리한데. 너무 낮게 측정하면 공매좋은. 일만시키는 것이고 주식수도 많아집니다. 그렇다고 너무높으면 모든 주주들에게 큰부담이되죠 유증실패의 원인.... 그래서 저번 유증때 회사에서는 주가가 빠지려고 할때마다 원하는 가격대를 맞추기 위해 하루 2~3개의 뉴스를 계속 띄어서 주가를 방어했고 , 최근 주가하락에 회사에서 공지를 띄우는 것을 봤을 때 그때와 같은 맹락이라 여겨집니다 그래서 4만~45천 정도를 엘비는 생각하는것 이라는 힌트를 주는 것같구여 낼부터 기사가 뜨면서 주가방어 하면 확실하구나하고 생각할수 있겠죠 그래서 적정한 주가를 4만 ~45천 정도면 모두에게 긍정적인 유증가라 생각됩니다 유증을 받느냐 ? 받지않느냐는 개인이 판단해야겠지만 저는 솔직히 지난번 유증은 받지 않았습니다. 제가 생각하는 유증가 보다 높게 형성되어서 받지 않았는데 이번에는 초과청약까지 받을 생각이고 물량도 더 늘릴 생각입니다 저번 유증과 이번 유증은 다른 상황이라 생각되기. 때문입니다. 9.26 유증권리 확정 9.27 권리락 10.11 신주배정통지 10.18~24 신주인수권 증서거래 10.28 확정 발행가 산정 10.31 발행가 권고 11.2~3. 청약 , 초과청약 11.7~8. 일반공모 청약 11.10. 주급납일 11.24 상장 이정도 스캐줄에서 10.7 GBM 분석완료./ 10월중 GBM 탑라인 발표예측 / GBM 프리nda 신청예측 10.11 간암 프리nda 미팅 10월중 하반기 주주간담회 예측 11.11 GBM 초록 공개 11.18 학회 GBM 공개 12월 선낭NDA신청/GBM 프리nda 미팅 예측 1월 초 간암NDA신청 2월 JP컨퍼레.. 3월 중순 GBM NDA 신청 4월 아스코.. 등등...이어서 선낭승인, 간암승인, GBM승인 대장암 3차 임상결과와 위암3차 NDA신청까지 또하반기 주주간담회에서 유통생산판매 계획, 추가 임상계획, 신약승인 예측,년도별 영업이익 예측.... 10월 23일 까지는 1차발행가 확정을 위해 현재수준의 주가유지가 유력할것으로 판단됨 유증스케줄과 신약신청 스캐줄이 일부 겹치고 유증 이후에도 지속적으로 예정된 호재 때문에 1차발행가를 기준으로 잡는게 세력입장에서도 훨씬 유리함 전약후강 , 전강후약 중에 전자가. 유리하기에 이번 유증에는 초과청약에 일반청약 까지 참가할 계획이고 중간에 신주인수권증서거래 기간에도 절 때 팔지 않을 생각입니다 유증에 대해 댓글로 물어보신분이 계셔서 저의 개인적인 생각을 올리는 것이니 참고만 하시기 바랍니다, 주주여러분들의 건승을 기원합니다~^^% 220918 엘비 목표주가. - k2dh**** 22.09.18 10:16 오늘은 항서제약과 엘비에 대해 말씀드려보겠습니다 항서제약은 전세계를 휩쓸고 있던 면역항암제 키투루다와 옵디보를 보고 면역항암제를 개발하는데 그당시 900억을 투입하여 캄렐리주맙을 탄생시켰습니다. 면역항앙제 시장은 옵디보가 1위, 키투루다가 2위였는데요 2018년 부터 키투루다는 좋은약물과 병용한 결과로 옵디보를 제치고 키투루다가 1위에 등극합니다. 년간20조를 판매하죠 옵디보 또한 좋은 약물과 병용해서 1위자리를 찾아오고 싶었지만 병용할만한 파트너 약물찾기가 쉬운게 아니라서 병용을하면 부작용이 높아지면서 할 수 없이 1위자리를 내어주게 된거죠 엘비에게 손내밀 가능성 이보이죠? 키투루다도 자리 안빼끼려면 손내밀어야 할듯...눈치게임... 약가 또한 옵디보 보다는 키투루다가 싸구여 그래도 비싸죠? 항서제약은 캄렐의 높은 약효에 기뻐했지만 기존면역항암제에는 없었던 심각한부작용으로 난감해하다가 인사이트에 LO를 하게되고 인사이트는 에파카도스태트와 캄렐병용임상중 일반적이지않은 부작용 피부모세혈관종이 79%발생하자 임상을 중단하고 기술반납을 해버리게됩니다 피부모세혈관종은 다른 면역항암제에서는 거의 볼수없는 부작용이며, 발생하는 항암제들은 30%미만으로 문제되지않는 수준입니다. 하지만 듣보잡 부작용이 발생한것도 문젠데, 79% 발생은 약을 쓸 수 없다는 말입니다 다스릴수있는 부작용과 그렇치못한 부작용은 하늘과 땅차이니까요 캄렐 단독으로도 61%의 높은 부작용이. 발생하니 항서는 상심이 이만저만하지 않았을겁니다 효능은 좋았으나 부작용이 발목을잡은.. 여기서, 항서는 은인을 만납니다 리보와 병용을 하니 단독 61% 부작용이 12%로 확줄어든것을 알게 되었습니다 또한 반응률과 침투력까지 상승되면서 캄렐의 단점인 심각한부작용을 없애주고 모든 면역항암제의 단점인 반응률까지 높여주었으며 리보는 모든 암들이 발생할 때 동반하는 신생혈관을 억제까지 해주니 약효는 더욱 올라가게 되었습니다. 항서제약은 진핑이가 약가를 강제로 30%인하시키고 거기서 건강보험등재를 빌미로 80% 또 인하시키는 바람에 중국내성장의 한계를 느끼게되고 이로인해 항서입장에서는 글로벌시장 진출을 해야할 수 밖에 없었으며 그방법은 오직 리보와의 병용밖에 ... 캄렐혼자서는 어쩔수 없으니까요 이로써 항서는 엘비와 함께 리보캄렐. 간암1차 를 시작했고 여러분이 알고계시듯 대단한 성적을 보여줬습니다. 엘비는 1상2상 비용과 시간을 아꼈으며 3상비용도 절반만 부담하여. 최소한의 비용으로 최고의 신약을 만들어낸 것임니다 그렇다면 이제 항서는 리보의 400개가 넘는 연구결과와 200개가 넘는 임상자료를 어떠게 써야 글로벌시장에 빠르게진입할지 계획되었을것이고 이것은 진양곤 회장과 충분히 공유하고 협의 했을 것입니다. 이번 결과로 간암시장에서 자리를. 뺏긴 넥사,랜비,아바티쎈의 모습을 보면서 전세계 대형제약사들은 자기밥그릇까지 빼끼는건 아닌가 하는 위기의식이 생길 것이고 이것은 또다는 척후병과. 네오파마같은 또다른 동반자들을 만들어낼 것입니다 참고 . 키투,옵디,캄렐은pd1계열 현제 면역항암시장은 PDL1보다 효과좋고 부작용적은 PD1계열이 장악하고 있습니다 일반적인 큰상승은 최소3달~ 1년간 상승합니다 20년의 결과물로 이제 시작하는 엘비는 몇 년간 상승할까요? 한두달 만에 내리실건 아니시죠? 생각만해도 즐겁지 않으신가요? 좋은 하루되세요.. 220917 엘비 목표주가 - k2dh**** 22.09.17 23:40 팩트도 모르고 하루하루일당에만 관심있는 안티들 ? 인간적으로 안스럽네요 그러라고 육아하며 학교보내고 키운게아닌데 여러분! 그거아시나요? 최근 5일간 안티들이. 엄청나게 활동하고있다는거. 전에는 10명정도의 알바. 느낌에서 최근에는 80명정도의 느낌 게시판에. 찬물끼얻는 이들의 말을. 들으려는건 아니구여 전반적인 상황을 느끼려구 수시 모니터하는데, 지난 1년중 최근 5일동안 가장 많은 알바들이 보이고 대충 하지않고 아주 열심히 하는것을 느끼면서 역설적으로 아주큰것이 다가온다는것을 17년차 주주로써 느끼고 있습니다. 위암3차 나가리, 엎어져.., 시마이, 등등 데이터를 알면 상식적으로 할 수 없는 말인데 공부하지않고 폄훼만 하려하니 설득력 없는 것이죠. 현재 위암1차, 2차 임상중이고 최고의 데이터 기대하는 중입니다. 3차 치료제 임상데이터에서 모든 것이 월등 했으나 os값의 훼손으로 fda는 중국임상 4상의 데이터를 요구했고 , 데이터 수집은 빠르게 진행?으나. 4상환자들의 개인정보를 중국외의 국가로 반출하기 위해서는 중국 공산당의 허가가 필요한데 그것이 너무 많이 지연이 되었던 것입니다 데이터 준비는 빨랏으나. 공산당 허가가 오래걸렸고. 그나마 허가라도 해준게 다행이라는거.. 그래서 모든 자료가. 준비?다는거 에 감사할 따름입니다. 위암시장의 75%는 아시아 인이고 전세계 위암환자의 40%는 중국입니다 하지만 중국의 제약시장은 전세계 4%도안되는 시장으로 사람은 많지만 빈부격차로인해 경제성은 미비한시장이죠 항서가 리보를 제일먼저 위암치료제로 임상한 이유는 중국내 판권만 있기에 중국인이 많이 걸리는 암에 대해 개발한 것이고 그당시 돈이 없던 엘비 입장에서는. 중국에서 확실한 결과가 나온 것을 선택할 수 밖에 없었습니다. 자칫잘못선택하면 회사의 존패위기가 오기때문이죠, 물론 지금은 시장에 먼저 알리려했다는 약간의 비겁한. 논리를 내세우지만 그때 당시는 그럴수 밖에 없었고 시장에 먼저 알리려는 마음도 약간 있었기에 어느 정도는 인정합니다 돈이 없는 엘비로써는 먼저 알려서 돈많은 다른기업이 항서 처럼 척후병 역할을 해줄꺼라는 작전이었고 그래도 돈이필요한건 사실이니. 일본LO를 계획해 현금을 확보하려 했으나 그때당시 모든약들은 거의 단독요법이었으며 병용으로 바뀌는 트렌드를 직감하고 방향을바꾸게되고 그 해법이 항서와의 병용과 다양한. 약물의 확보를 해법으로 찾은것입니다. 말이 삼천포로.. 죄송! 제가 좀그래여. 하이튼 위암 3차치료제 임상중에 이전에 없었던위암3차치료제 허가가. 났고 임상환자들 중 위약환자들이 몰래 약을 먹으 면서 os가훼손?고 당시 위암 2차,3차약을 투여받은 글로벌환자의 평균Os4개월이였으나. 리보 위약군이5개월이상 나오면서 몰래 중간에 시판된 3차치료제를 먹어서 그리?다는것이 뽀록났습니다 웃긴것은 리보는3차치료제인더도 2차치료제인 사이람자 보다 훨신좋은 결과가 나왔고 위약 군에서도 2차치료제 이상의 os가나온거죠 많이나와봐야 4개월인데 가짜약 먹은 임상환자가 5개월 ㅋㅋ 현제 전세계 위암시장은 7조 조금넘습니다 2030년 10조가넘을것으로 전망하는데 1차가 5조7000억 2차가 1조2000억 3~4차 6000억이라고하는데 이것은 약간오바구여 3000정도가 적당할 겁니다 3~4차는 위암시장에 5%도 않되기 때문이죠 그렇다면 왜? 젤먼저 준비된 위암3차를 젤. 마지막에 신청할려는지는 저의 다른글을 보면 아실거구여 결론은 높은 약가를 선점하기위함입니다 4년전 상황은 위암3 차 외에는 방법이 없었고 지금은 위,간,선낭,교모,아필,베리등등 까지 여러장의 카드를 갖고 있는 상황에서 어떤카드를 먼저 써야 유리할지를 당연히 선택해야하고 드문드문 쓰는것보다 집중적으로 연속성있게 정신없이 퍼부어야 하기에 신청과 승인스케줄까지. 계획에 포함되야죠 거기에 폐암과 이것을 이을 적응증의 임상비용을 위한 유상증자와 이뮤의 추가지분확보와 캔서문샷으로 인한 당장은 캐나다에서 다음은 미국제조공장에서 다음은 엘제의 미국공장설립까지 진회장은 머리가 아플겁니다 대충요약해서 써봤는데 5년 이하 주주분들은 참고하시어 기사찾아보시면 될듯합니다 아는 만큼 확신할 수 있습니다 모르는 만큼 주가에. 억메이죠 천억투자자의 1억은 심리에 영향을주지 못하지만 1억 갖은자의 1억은 자기가 자기자신을 실패로 이끌어갑니다 그래서 안타깝지만 부자들의 투자가 늘 승리로 끝나죠 이것을 극복하고 이기는방법은 정확히 인지하고 인지한 만큼 확신을 갖는 것입니다. 참고 최근 누르는 주가는 누르는 것도 아니죠 이전 차트 보시면 귀엽죠 알바 많아진거보니 다익어가는 가 봐여 성투요 220917 엘비 목표 주가 k2dh**** 22.09.17 10:43 2019. Esmo 9월27일. 10월1일 개최되었습니다. 이때 리보는 베스트 오브 에스모로 선정되었죠 우리는 이결과에. 주목하느라 놓친 부분이 있습니다. 2019. Esmo 에서 9월29일. 학회3일째 아바티쎈이 임상결과를 발표했습니다. 그래서 그거 머? 이럴수 있는데 ㅋㅋ이후 아바티쎈은 nda준비를 해서 2020년 5월31일에 미Fda 승인을 받았습니다 Nda신청은 그후 언제한지 모르겠으나 임상결과 발표후 8개월 만에 승인이 났습니다 느낌이 오시나요? 이번 Esmo는 그때보다 15일 빨리 시작했고 단순계산으로 리보캄렐의 간암승인은 2023년 5월 15일 이됩니다 여기서 아바티쎈은 임상결과 발표만 했고 리보캄렐은 하일라이트 선정이?습니다 한 베스트오브 아스코,베스트오브 에스모 2021비소세포페암 하이라이트선정 리보.캄렐 fda 희귀의약품 선정 이런 이력이 있는 리보가 아바티쎈과 동일한 승인시간이 걸린다 가정해도 내년 5월 15일 입니다 물론 단순계산이기에 참고만하세요 교모세포종은 3월 초에신청할수 있을 것으로 보입니다 승인은 8월경으로 예측되네요 220917 엘비 목표주가... k2dh****22.09.17 06:31 간암 1차로 아바티쎈 을. 쓸경우 2차 치료제가 없습니다. 의사들은 1차치료후, 2차치료를 생각하는데 아바티쎈은 1차치료로 쓰면 2차치료제로 쓸약이 없고 네사바 랜비마를 쓰더라도 특별한 효과가 없어 의사들은 곧바로 3차 치료제인 스티바가를 써야하나 하는 고민을 대부분의 의사들이 세미나에서 반복. 하고있는 현실입니다. 그럼에도 불구하고 아바티쎈이 간암시장을 점점장악해갈수 있었던것은 높은 Os입니다 넥사바 렌비마는 2차치료제가 있긴하지만 1~2차 합쳐도 아바티쎈의 Os를 넘지못하기. 때문이죠 이처럼 환자들에게 os는 중요한부분입니다 리보캄렐은 최고의 os를 갖고있습니다. 물론 리보캄렐 또한 2차치료제가없는건 동일합니다 하지만 중국에서, 리보는 단독으로 약효를 인정받아 중국 간암2차 치료 제로 판매가되고 있습니다. 또한 말기치료제로도 리보캄렐을 쓰고있습니다 중국 임상데이터 만으로 글로벌 3상 직행한 리보캄렐! 그렇다면 중국 임상3상까지 완료하고 간암 2차 치료제로 판매되고 있는 리보단독은 글로벌 2차치료제 임상 3상으로 직행가능성이 높지않을까요 티쎈아바 보다. 높은 약효, 낮은 약가, 복용편의성, 여기에다 2차치료제와 말기치료까지 준비된상태에서 의사들은 2차치료제가 없는 티센아바. 보다 리보캄렐을 선택하는것이 훨씬 편한결정일것입니다. 여기서 각국의 의료보험등재 또한 빠른속도로 진행될것입니다, 왜냐면 약가가 싸니. 국가는 티쎈아바보다 낮은보조금을 줘도 되니 좋고 개인은 더더욱 낮은약가로 부담이 줄어들게됩니다 그러면 높은약가로 치료를 포기한 환자들까지 치료를 받을 수있게되고 낮은약가로 인해 ,치료를결심한환자가 늘어나고 의료보험적용으로 다시한번더 낮이진약가에 한층더 빈곤한 층까지 시장은 더커지게됩니다 여러분의 생각은 어떤가요? 주가는 현상입니다. 현상과 상황 어떤것을 믿으실건가요? 상한가 한방이면 5만 4000입니다 그다음날은 갭뜨겠죠 한주간 고생하신 여러분들의 손실은 어느날 갑자기 한방에 해결됩니다 220917 완전관해.. k2dh**** 22.09.17 03:20 즐거운주말입니다 잠자기가 아까워 이시간까지 게임하고 놀았네요 ㅋㅋ 엘비차트를 보시면 20배 10배 18배 등등 엄청난상승을 앞두고 항상 공포스런 눌림과 흔들기가 있었던것을 차트에서 볼수있습니다. 지금엘비 간암성공, 선낭 성공,교모성공 예정인상황에서 냉정하게 판단 하셔야 합니다 성공했네ㅡㅡㅡ출발전 눌러흔드네ㅡㅡㅡ여기서 털리면 안되지ㅡㅡㅡㅡ 출발 항상 출발전에 눌러흔듭니다 이현상은 급등한 모든종목에서 동일하게 발생하는것을 타종목차트에서 확인하실수 있습니다 간암임상데이터를 보시면 완전관해 3명이나 나왔습니다 그것도 임상1,2상이나 연구데이터가 아닌 승인을 위한 임상3상 데이터에서 완전관해3명은 엄청난 성과입니다 또한, 미fda가 중국임상2상A의 결과만으로 글로벌 임상 1상,2상,패스와 임상2상b까지 패스해주면서 3상 직행시켜준 이유가 여러분이 알고계신 결과로 나왔습니다 주가는 모멘텀에 비례한다. 아주 명확한 주식격언이죠 그럼지금주가는 왜이런가? 하는 생각은 누구나 하실겁니다 시간을 초, 분, 일, 월 등등 여러가지로 표현할수 있지만 바이오 제약에서의 시간은 머지않아 곧.. 거의 다왔.. 이제 다 익어가.. 등등 으로 표현하며 약간의. 텀을 포함 해야합니다. 출발전 눌러흔드는 과정은 보통 일주일정도입니다. 차트찾아보시면 확인되실꺼.. 220916 엘비 목표주가... k2dh**** 22.09.16 13:58 교모세포 임상 2016년 8월 초. 시작 기존 올해8월 탑라인발표예정에서 지연됨 약효가너무 조아서 환자가 계속살아있음 임상환자 175 명중 절반인 87명 이사망해야하지만 락업할 수 있지만, 장기간 생존이 이어지면서 9월7일 락업함 73개월 만에 9월7일 환자절반이 사망했다는 것으로 아직88명은 생존하고 있다는 말임 머크사의 대조군 OS13.8개월, 5년 생존률 7% 이뮤 1상결과. OS 38개월, 5년생존률 28% 이뮤 예측 2상결과 임상후 절반사망시까지 Os 73개월 5년이 아닌, 6년 생존율 50%이상 환자별 약간의 임상기준은 있겠지만 감안하더라도 Os 60개월 더이상 무슨말이 필요 할까요? 거래일 기준 14일 안에 탑라인 발표예정 9.7 일. 락업. 한달후 10.7일 안에 데이터 분석 완료, 탑라인발표 프리 nda신청. 두달후 12.7일 프리 nda. 서류준비 3달후 3.7일 nda 신청. 현재 허가평균 5개월 후 8.7일 fda. 승인 9월. 나스닥 상장 참고 10월중 진회장 주주간담회 가능성 이뮤 지분확보 계획 포함 11.11 초록공개 11.17. 신경종양학회 발표 발표후 엘비테라퓨와의 병용임상 계획 간암도 대단한데 gbm 4조 시장입니다 점점 4조시장 탑라인공개가 다가오네요 걱정하지 마세요 이번결과도 확실할거니까요 220915 엘비 목표주가 k2dh**** 22.09.15 19:27 선낭암 신청을 하면. 치료제가없는시장에 표준치료제가되기에 약가 협상에서 유리하기에 선낭암을 먼저한다. 아주 중요한 내용입니다. 선낭암으로 약가를 최대치로 올려놓고 나머지. 적응증도. 최대치로 받는다는 전략 신의 한수네 전반적인 영업이익이 업그레이드 되겠네요 4년전 IR에서 5년내5개. 적응증에 3조4000억 받으면 겸손한자세로 최소한 시총110조. 가야한다고 IR이사가 확신했는데 약가가 오르면 영익은 더높아질꺼고 거기서 그당시 계획에 없던 gbm4조 더해지면 약가올라서+,gbm4조 더해서. 목표주가는 월등히 상향된다는 결론...내년 이맘때까지 시간만 잘보내시면 나스닥상장으로 휘날래 할때 420~700만 볼듯 하네요 오늘 이 공지는 유증가 낮게 설정하지 않겠다는의지를 보여주는것이고 진회자은 주가에 매일 신경을 쓰고있다는것을반증 하는 것이라 떨어질때마다 반격해서 높은 유증가 형성 후 확정일다음에는 더 강력한 펙트 뿌리며 대포동 날아가듯 날아갈것이라 ... 3일간 맘 고생 많으셨습니다. 220913 엘비목표주가 k2dh**** 22.09.13 18:45 손가락으로 달을가르키니. 달은안보고 손가락만보는 형태네요 유상증자 땜에 흔들리긴하겠지만 5만이면어떻고 4만이면 어떤가요 1~20%땜에 들어온분들은 힘드시겠지만 최소100만 보고 오신분은. 신경쓸필요없죠 일상에 충실하며 시간만잘보내면됩니다 3만까지 떨어질일없죠. 그렇다면 숱가락까지 팔아서 몰빵들어오니까 세력들은 힘들어지고 공매좋은일만 해주는꼴 유증가 맞추느라 이런저런핑계로 흔드는정도는 애교로봐 주면되고 저는낼 또 추가매수합니다 20만 밑으로는 적금처럼 모아가야죠 300만 이상갈것을 4만이면. 비싼가요 5만이면비싼가요 바겐세일해주면 땡큐죠 일희일비에 시달리면 심리만 버립니다 시간만잘보내면 끝내좋은결과로 보답합니다. 꽃이피면 모두 알것입니다 220913 엘비 목표주가 k2dh**** 22.09.13 11:57 FDA신약신청 승인기간을 생각해보면 혁신신약, 희귀의약품등은 보편적으로 6개월내 승인이 납니다. 그렇다면 일반적인 승인기간은 통상1년이라고 다들알고 계실겁니다. 이것은 FDA규정에 있는내용인데 그렇다면 현실적 기간은 얼마나걸리는가? 2016년 부터 Fda는 행정간소화를 통해 환자에게 조금이라도 빠른 치료를 받을수있도록 1년안에 승인을 하도록 규정은 되어 있지만 실제 승인난 신약들의 평균은 7개 월입니다. 패스트 트랙과 별차이가없죠 패스트 트랙은 6개월이지만 실제 평균은 4.8개월입니다. 거의5개월이죠 오늘 뉴스에 간암 2024년에서야 승인되어 판매된다는 뉴스는 뭘모르는 기자가 썼거나, 어떤 의도를 갖고, 승인나려면 아직 한참 멀었구나 하는 생각을 유도하기위한, 호재성 기사를 둔갑한 개미들 매기는기사죠 220911 엘비 목표가 필독 k2dh**** 22.09.11 22:19 중국 일본에서 판매되는 약가 :키투루다 월 880만원 옵디보. 월1000만원 리보. 120만원 미국에서 판매되는 약가 : 키투루다 월 1250만원 옵디보. 월1500만원 중국 에서 판매되는 약가 : 캄렐리주맙 월 95만원 리보 월120만원 약간 실망스런 생각이 잠시 들지만 보충설명으로 눈이. 확띄실겁니다 중국에서는 진핑이형이 약값을 강제로 내려서 30%가 다운된상태에 다가 의료보험혜택을 주는 조건으로 다시 80%까지 약가가 또 털어졌습니다. 캄레, 리보, 둘다 그리하여 약가가 저모양이죠 역시공산당입니다. 허나. 약가가 떨어지기전 리보 월약가는 350만원.입니다 1년 약가는 4200만원이였죠 위의 첫부분을. 보시면 중국일본에서 약가는 낮게측정되지만 미국에서는 50%더 비싸게 받는것을 알수있습니다. 같은 약이라도 국가별, 적응증별. 약가는. 상의한것이 현실입니다. 가난하거나 환자가 적은 나라는 싸게 팔고 잘살거나 환자가 많거나 희귀의약은 비싸게 바는것이죠 그래서 선낭암을 5000억시장으로만 보기 힘든이유죠 말이 삼천포로... 다시돌아와서 리보 중국 1년 약가 4200만원, 미국에서는 1년약 가 50%인상된 6300만원 현재 나라별 팔고있는 약가를 대입하면 전세계 간암 43%를 차지하는 미국에서 높은약가를 받을수있고 이 약가는 평균을 낸것인데 선낭암, 교모세포종 등의. 희귀의약품 지정또는 혁신 신약 선정이된 부분을 고려하면 간암약을 이가격에 팔수 없고 더비싸게 받을수박에. 없슥니다 최근 아바+티센 미국에서 1년치료비 1억8천이니 9천이니 하는데 실제간암. 1년 치료비는 미국 4억조금 넘습니다 입원비, 닝겔, 밥값에. 이정도들면서 입원하고 팔에호수를 주렁주렁 불편 하게 병원에서 살아가야죠 이가격에 간병비는 뺀것입니다 리보+캄렐은 입원기간 몇일안되고 집에서 알약 편하죠 입원도 캄렐 땜에. 1년중7일에서 10일만입원하고 월1회 병원만가면 집에서 편하게 치료래서 간병 입원비 닝겔 밥값. 등등 치료비가 확줄어듭니다 그래서 50% 높은 약가를 유지하는 미국시장에서 리보 7000정도잡고 캅렐 4000정도잡고 1년에 1억정도면치료 티센아바는 4억치료 리보는 비싸게받으면서도 월등한 경쟁력이 있어서 독점 2029년 간암시장 8조예측 현제 2조예측 대충 캄렐과 반땡1조 여기서 혁신신약과 희귀의약은 세금을 전액 감면하죠. 이부분이 대박입니다 미국은 항암제 세금 21%엄청나게 뜯어가죠 그런데 리보는 면제 미국세금이 약가를 올릴수밖에없는 한가지 이유입니다. 년4억 주고치료하는 환자 부자들 년1억 주고 치료 하면 중산층까지 치료포기안하고 치료받음 고로 시장이 더커지는. 효과 발생 20%만 치료받던 현재 에서 70%가 치료받는 시장으로 변신. 미국은 중산충도 많은 나라... 참고 프리nda미팅전 신청을하고 필요서류를 제출하는데 미Fda는 그 데이터를보고 인정할경우만 미팅을 진행하죠 고로 미팅을 한다는것은 인정한다는 뜻입니다 참고하세요. 즐거운 명절 보내세요 메리 추석 220911 엘비 목표가 필독 k2dh**** 22.09.11 16:50 에이치엘비 목표주가 시장이 인정하는 목표주가 항서제약 영업이익 1조6000억, 영익률25%, 시총145조 영익대비 90배 셀트리온 영업이익 7000억, 영익률39%, 시총57조 영익대비 81배 삼성바이...영업이익 7000억, 영익률34%, 시총70조 영익대비 100배 SK바이...영업이익 4700억, 영익률51%, 시총30조 영익대비 64배 위에서 보시는 것과 같이 현재. 국내 주식시장에서는 제약사의 영업익 대비 시총을 60~100배 인정하고 있는 현실입니다 평균83배인데 그렇다면 엘비의 영업이익 계산하면 목표주가가 나오겠죠 선낭1차 5000억 위암3차 4000억 간암1차 1조 교모세. 4조 여기까지만 계산해보면 6조정도가되네요 여기서 리보 영익률 75%하면 4.5조가됩니다 4.5조를 국내시장 최저 64배 시총294조 목표가 300만원 최고 100배. 시총450조 목표가 450만원 평균 84배 시총 378조. 목표가 378만원 목표가는 위의 4가지 적응증만으로 300~450만원이 가야합니다. 참고 제작년 ir자료를보면 엘비ir담당이사가 2.1조 영업익 일때 적정주가 110조를 제시한적이. 있는데. 이것은 교모세포종4조를 뺀 적정주가 입니다 여기서는 영익대비55배를 적용했죠 그리고 위암2차. 2024년 대장암3차 2023년 에스모에서 작년 코로나로 인해. 베스트오브 에스모를. 처음으로 뽑지 않았지만 하일라이트 하나를 뽑았는데 그것이 바로 리보의 비소세포페암 연구결과입니다 폐암시장은 지금 30조, 2026년 50조전망 입니다 이것들의 임상을 엘레바가 할것이고 임상자금을. 유상증자로 마련하는것이죠 폐암 30조 , 대장암3차 8000억, 위암2차 1.2조 아필리아등등 을 제외하고도 목표가는 300~450. 만원입니다. 즐거운 명절되세요 220829 아주 중요한 자료... k2dh**** 22.08.29 12:59 현재 간암에만 집중하고 있는데 그뒤에 엄청난 것이 더있습니다. 티쎈트릭 pd L1 ,아바스틴 신생현관억제 캄레리. Pd 1 , 리보 신생혈관억제 둘다 면역항암제와 혈관억제 조합인데, 티쎈과 캄렐같은 면역항암제는 도킹해제를 안쪽에서 하는것과 바깥쪽에서 해주는것의 차이가 pd1 과 pd L1의차이입니다 여기서 도킹해제를. 밖에서 해주는 pd1이. 약효가 훨씬 좋습니다. 키투루다, 옵디보가 항암시장을 장악한 이유지요 리보와 아바스틴은 같은기전이기에 약효가 동등한걸로. 하겠습니다. 사실 리보가 쪼금더 좋지만 그냥그렇게 생략하구여... 티센아바는 치료한적이 없는 환자대상 임상. 3상 os 19.2 2상. Os중앙갑. 12 리보캄은 다른 티센아바를 포함 치료한적이 있는 환자포함. 2상 os 20.3 이제 3상결과 발표 10일전 인데 당연 pd1캄레이 약효 우위일 것입니다 미fda가 중국임상2상의 데이터만으로 글로벌3상을 직행시켜준 이유가 있겠죠 어떤이들은 70%환자가 동양인이라서안된다 중국약이라안된다. 부작용. 땜에안된다. ... ㅋㅋ ㅋ 이것들이 문제였다면 임상미팅에서 임상허가를 해줄수없죠 . 미fda가 임상허가를 했기에 임상이 시작된것이죠 간암 임상결과는 최고의 데이터가 나올것입니다 그렇다면여기서 우리는 그다음을 생각해야죠 모든 암은 신생현관생성을 동반합니다 그래서 신생현관 억제가 꼭 필요하죠 리보나 아바스틴 같은... 하지만 암세포를 바로죽이는 세포독성항암제가 아니라서 캄렐이나 티쎈 같은 것들과 병용을 했을 때 엄청난 효과가 나오는것입니다 진회장은 이것을 느낀것입니다 리보가 혼자서는 힘들지만. 병용하면 최고란것을 진회장은... 폐암 티센은 2019에 폐암 1차 승인을 받았습니다. 그렇다면 더낳은 pd1 캄레+리보는 페암에서도 높은효과를 보일것이고 이것은 항암 최고 시장을 확보할수있다는것입니다. 간암시장 2조 4천억, 폐암시장 27조 현제아바스틴이. 장악하고 있는 암종은 직장암,유방암,폐암,뇌종양,신세포암,자궁경부암 교모세포암, 난소암 등등 적응증을 계속 확장중입니다 그렇다면 같은기전에. 약효우위의 캄렐 리보는 위적응증에. 얼마나 대단한 효능을 보일까요? 암세포를 직접공격하는 약물과 암세포의 신생혈관 억제를 통해 굼겨죽이는 약물이 현존하는 최고의 항암제입니다. 셀트리온 7000억벌어서. 시총 60조 갔습니다 간암시장2.4조 절반은 캄렐, 절반은 리보 그렇다면 리보가 간암으로 1.2조 만 갖어오면 시총110조 지금의 22배입니다 참고 위암3차 5000억 선낭암1차 4000억 교모세포 4조 아필리아. 요놈은 얼마안되서 잘하면 1000억 220705 글로벌 위암3차 Rivoceranib 단독 임상3상, FDA 승인가능성 높다. - jgsu**** 22.07.05 15:36 그 동안 임상3상 종료 후 통계적 유의성을 확보하지 못해 말이 많은 위암3차 문제는 회사에서 FDA와 협의하여 진행된 내용을 보면 NDA승인 가능성이 매우 크다.가장 큰 이유는 중국항서제약에서 2014년 승인이후 부터 중국에서 위암3차 치료제로 사용된 DATA가 차고 넘치기 때문이다.이것은 임상보다 더 무시할 수 없는 실증적 데이타이기 때문이다. 2020년에는 리보세라닙 위암치료제로 2900억원에 대한 로열티를 94억원 수령하였다.2021년에는 3500억원으로 추정하고 있다. 경제적인 혹은 기타 이유로 수술이 어려운 모든 위암환자에게 경구용 알약으로 투여되는 표적항암제 리보세라닙은 상대적으로 부작용도 작은 매력적인 항암제인 것 같다. 최근 회사는 글로벌 임상3상이 종료된 위암에 대하여 NDA(신약허가신청)를 계획대로 진행하고 있음을 언급하고 있다. FDA가 요청한 3가지 사항 중 2가지는 완료하였고,나머지 1가지는 2014년부터 중국식약처에서 승인되어 판매되고 있는 임상및 치료자료일 것이다. 위암3차/4차 시장은 고가의 수술(건보혜택 한국은 천국임)비용으로 인해 수술비를 감당할 수 있는 선진국도 일부 개인이외는 (미국도 보험이 안되는 대부분 개인은 고가의 수술 못함)비용 때문에 대부분의 나라들에서 알약으로 복용될 수 있는 표적 항암제이다. HLB는 22년 3월초에 항서제약으로부터 20년 중국내 위암3차 리보세라닙 2900억원 매출에 대한 로열티 94억원을 수령하였다. 21년 판매액은 3500억원으로 추산된다.수술대신 경구용으로 팔린 약값이 엄청나며 매년 매출 규모는 증가하고 있다. >2019년 10월 Pre-NDA미팅(품목허가를 위한 사전상담)에서 FDA는 사전 제출한 1차 유효성 지표인 OS(전체생존기간) 결과가 통계학적 유의미성을 확보하지 못한 부분을 언급하였고, 이에 Elevar Therapeutics, Inc.는 임상3상 데이터 추가 수집 및 분석과 외부 임상 데이터 수집 및 분석하여 제시하겠다는 제안을 하였다. 이에 추가적으로 FDA는 상기 제안과 별도로 약동학 실험, CMC(제조품질관리) 등의 자료보완을 권고하였다. >Elevar Therapeutics, Inc. 2020년 회계기간 동안 약동학 실험을 완료하였고,CMC(제조품질관리)에 대해서도 준비를 마쳤으나, 임상3상 데이터 추가수집 및 분석결과와 외부 임상 데이터 수집 및 분석 결과를 통한 자료확보는 COVID-19 펜데믹의 영향 등으로 인해 지연되고 있다. ■■ FDA 간암 희귀의약품 지정 ■■ https://blog.naver.com/inok4617/222560440727( 관련자료와 매매일지 블로그에서 참고 하세요 ) 리보세라닙 ( Rivoceranib ) : FDA 간세포암 희귀의약품 지정 ( Orphan Drug Designation ) 올해 21.02월 02일 선낭암에 이어 21.11월 04일 간암 지정 ■ 희귀의약품 지정에 따른 인센티브 ■ 패스트트랙 지정, 세제혜택, 7 년간 독점 판매 등등 ■기사■ 에이치엘비, 외국인 팔자에도 주가 강세 에이치엘비, 외국인 팔자에도 주가 강세…무슨 일 있나 [핀포인트뉴스 강주현 기자] 입력 2021-11-05 13:38:18 에이치엘비 주가가 강세를 보이고 있다. 21.12.05일 한국거래소에 따르면 오후 1시 29분 기준 에이치엘비 주가는 전일보다 3.88% 오른 4만 4100원이다. 이날 외국인과 기관은 에이치엘비 주식을 순매수했다. 특히 외국인은 3일 연속 사들였다. 단, 외국인은 이날 오후 12시 기준 총 1만 8485주를 팔아치우며 매도세로 전환했다. 그럼에도 에이치엘비의 상승세는 꺾이지 않고 있다. 에이치엘비 주가가 상승세인 이유는 회사가 글로벌 권리를 확보한 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐기 때문이다. 리보세라닙은 에이치엘비가 100% 지분을 보유한 신약개발 전문 자회사에서 표적항암 신약물질이다. 지난 달 21.11.27일 진양곤 에이치엘비 회장이 엘레바 의장으로 취임하기도 했다. 회사는 당시 이같은 결정이 책임경영과 함께 임상에 더욱 속도를 내기 위함이라고 설명했다. 앞서 엘레바는 항서제약과 협의를 통해 리보세라닙의 말기 위암 치료제 승인을 위한 NDA(신약허가신청) 보완자료를 준비했다. 글로벌 간암 1차 3상, 선양낭성암 1차 2상, 위암 2차 2상, 대장암 3차 2상을 진행하고 있다. 같은 시각 에이치엘비 거래량은 전일보다 100% 증가한 94만 1183주다. 에이치엘비 미국자회사 이뮤노믹의 뇌종양치료제, 미국신경종양학회 11.18~11.21까지 미국 보스턴에서 열렸는데 이뮤노믹의 뇌종양치료제ITI-1000 2상데이터가 발표되었습니다 mos(전체생존기간중간값)38.3개월 기존치료제5개월생존기간에 비해 7배가 넘는 생존기간 뇌종양치료제 미FDA신약허가가 없는 상황에서 독보적으로 내년 2022. 1월쯤이면 임상2상을 마치고 조건부허가를 신청하지 않겠습니까? 그리고, 선낭암1차치료제 역시 환자모집을 완료하고 임상2상이 끝나가고 미 FDA 조건부허가신청이 다가오고 있지 않습니까? 아울러, 위암3.4차 NDA신청까지도, 리보세라닙은 위암.선낭암에 이어 간암에서도 미FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다 리보세라닙은 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암1차 글로벌임상3상을 빠른 속도로 진행중에 있습니다 환자모집도 완료되었습니다 2022 내년부터는 흡수합병한 에프에이 FA체외진단기기 수출업체에서 300억 가량의 영업이익이 에이치엘비로 귀속되며, 항서제약으로부터 위암 간암에 대한 로얄티 200억정도, 아필리아 난소암치료제 1조5천억정도의 본격 매출 발생, 백신전용 주사기의 수천억매출 우리주주들에게 큰힘이 되어줄 것입니다 211204 엘비가 211203 금요일 왜 올랐을까?? - yopj**** 21.12.04 10:19 “나노코박스 백신 허가 검토 회의 준비” -12월 4일 09시 18분(한국시간) -베트남 보건부는 나노코박스 백신의 허가를 검토하기 위한 회의가 약 일주일 안에 열릴 것이라고 밝혔다. 어제 공유한 소식인데 오늘 일찍 현지 뉴스들이 올라오기 시작합니다. 아마 주말 사이 현지보도들이 이어질 것으로 보이는데요. 최근 나노젠은 “이달 베트남 정부에 나노코박스 5천만 도즈를 공급하겠다”는 의사를 전달하며 백신 허가를 요청하기도 했습니다. 부스터 샷으로 그리고 특히 청소년이나 개인적 백신 기피 사정을 갖고 있는 이들에게 단백질 재조합 백신이 가장 안전할 거라는 주장은 베트남뿐 아니라 전 세계 전문가들의 공통적 견해입니다. 나노코박스와 동일한 기전, 노바백스 백신을 기다리는 이유이기도 한데요, 1주일 이내 베트남 보건부의 허가가 난다면 나노코박스가 승인된 단백질 재조합 코로나 백신을 대규모로 공급하는 기록으로 노바백스를 앞지르겠습니다. 오미크론 변이가 전염력은 강하나 아직 사망사례가 나오지 않고 위중증으로 가는 비율도 낮아 코로나 우세종은 델타 변이라는 주장이 세계보건기구 WHO와 미국 전문가들의 공통 견해입니다. 다음주 주중에 그것도 꼭 개장시간내에 우리가 기다리는 소식이 나오길 기대하며... 나노코박스 델타변이 중화능력 75% 보도와 관련 내용을 공유합니다. https://khoahocdoisong.vn/chuan-bi-co-phien-hop-xem-xet-ho-so-vacxin-nano-covax-185098.html 211107 화이자 CEO 위조와뇌물 긴급체포 - pmho**** 21.11.07 09:03 화이자 백신 회사의 CEO인 알버트 불라(Albert Bourla)씨가 어제 금요일 미 FBI에 의해 긴급 체포됨으로써 향후 전세계 코로나 백신 접종에 상당한 파장이 일 것으로 주목된다. https://www.conservativebeaver.com/2021/11/05/ceo-of-pfizer-arrested-charged-with-fraud-media-blackout/ 까다롭던 FDA도 결국은 - arah**** 21.11.06 12:19 신약 임상이 제대로 끝나려면 평균 10년 전후가 걸리며 그렇게 임상을 거쳤다 해도 승인받아 시판되는 확률 또한 희박하다 그러므로 실패시엔 많은 연구개발비가 날아가게 되어도 성공시에는 많은 수익을 내는 블록버스터가 된다 백신도 제대로 된 개발을 하려면 마찬가지로 10년 전후의 기간이 걸리고 임상이 종료되었다 해도 부작용에 대해 추적관찰을 계속해야 한다 코로나로 팬데믹 공포에 사로잡힌 각국 정부들 특히 미국은 무리를 해가면서 다국적제약사들의 짧은 개발기간에도 불구하고 승인을 밀어 부치는 바람에 부실한 임상과 그에 따른 부작용사태가 노출되기에 이르렀다 다국적제약사들은 많은 개발비를 투입한 만큼 이익 회수를 위하여 허가 당국에 로비가 있게 마련이고 당국자들은 브랜드가 익숙한 다국적 제약사에 치우쳐 있다는 게 문제가 되고 있는 것이다 이번 사태에 대해 미국정부 FDA 그리고 다국적제약사들은 책임을 피할수 없다 세계적으로 이미 많은 부작용 후유증과 사망 사례가 증거인 것이다 백신 구매시 일체의 책임을 묻지 못하게 하는 계약은 한마디로 웃긴 것이다 다국적 제약사의 갑질에 선택지가 없는 정부로서는 답답할 노릇이다 mRNA 계열인 모더나를 몇개 국가에서 접종 불허하고 있는 가운데 화이자를 어떻게 대응할지를 봐야 겠다 화이자 데이터 부풀려 승인 신청 해는데 FDA부작용 삭제하고 승인해줘다고 화이자 직원이 폭로 햇다고 합니다 영국의학지에 실려데요 미ㄱ ㅜㄱ~ 약팔아 먹을려고 부작용 심한거 알면서도 묵인 211019 베트남, WHO와 긴급승인 구체화 - gohi**** 21.10.19 08:08 베트남 보건부 "코로나 백신 긴급사용 승인 시행령 구체화" [핀포인트뉴스 백청운 기자] 베트남 보건당국이 자국에서 개발한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정할 지침 구체화에 나섰다. 18일(현지시간) 베트남 언론에 따르면 보건당국은 '보건부 시행령 11'에 명시된 긴급사용 승인 요건을 구체화하고 있다. 이를 위해 지난 주 보건부는 쩐반투언(Tran Van Thuan) 베트남 보건부 차관과 윤리위원회 대표 및 세계보건기구(WHO) 대표 자문위원회와 함께 이 문제를 논의했다. 이번 논의를 통해 회의 참석자들은 보건부 시행령 11을 구체화할 필요성에 공감했고 과학기술부에 새로운 규정의 초안을 작성하도록 지시했다. 르반 트루옌(Le Van Truyen) 베트남 자문위원회 의장은 "지금까지 WHO는 면역원성을 평가하기 위한 4가지 방법을 제시했지만 우리는 (4가지 중 어떤 방식을 허가할지에 대한) 공식적인 지침을 갖고 있지 않았다"며 "따라서 우리가 백신의 실제 보호효과를 평가하려면 구체적인 규정이 있어야 한다. 이를 기반으로 허가를 진행해야 한다"고 설명했다. 베트남에서는 나노코박스(NanoCovax)와 코비박, ARCT-154 등 3개의 코로나19 백신이 개발되고 있다. 나노코박스는 임상 3상 중간결과에 대해 베트남 윤리위원회의 승인을 받은 상태다. 나머지 두 개의 백신은 임상 3상을 앞두고 있다. 나노젠의 코로나 백신 나노코박스는 베트남에서 개발한 재조합 단백질 아형(Recombinant protein subunit)으로 만든 백신이다. 재조합 단백질 백신은 mRNA 백신 등에 비해 개발이 까다롭고 비교적 제조 시간이 오래 걸리지만 면역반응율과 안전성이 높고 부작용이 적으며 보관에 용이하다는 장점이 있다. 코비박은 베트남의 두 번째 토종 백신으로 하노이 의과대학과 국립위생역학연구소(the National Institute of Hygiene and Epidemiology, NIHE)의 공동 연구로 만들어졌다. ARCT-154은 미국 악투루스테라포틱스(Arcturus Therapeutics, Inc.)가 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신이다. 한편, 에이치엘비는 나노젠과 나노코박스 관련 업무 협약을 체결한 상태다. 지난달 21.09.18일 에이치엘비는 진양곤 에이치엘비 회장과 호난 나노젠 회장이 화상으로 '나노코박스'의 기술이전을 골자로 한 '에이치엘비-나노젠, 나노코박스 글로벌 권리 협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다. 양사는 각각 3명의 대표 과학자를 선임해 3개월 내에 나노코박스 관련 자료를 검토 후 기술이전 협의를 마무리할 계획이다. 본계약이 체결된다면 나노젠은 인도와 베트남 등 아세안(동남아시아국가연합)에서 판매를 담당하고 그 외 국가는 에이치엘비가 판매와 생산을 진행한다. 211106 FDA 간암 희귀의약품 지정 ■■ - jjjj****21.11.06 20:33 https://blog.naver.com/inok4617/222560440727 리보세라닙 ( Rivoceranib ) FDA 간세포암 희귀의약품 지정 ( Orphan Drug Designation ) 올해 02월 02일 선낭암에 이어 11월 04일 간암 지정 ■ 희귀의약품 지정에 따른 인센티브 ■ 패스트트랙 지정 세제혜택 7년간 독점 판매 등등 ■기사■ 에이치엘비, 외국인 팔자에도 주가 강세 --------------------------------------------------------- 에이치엘비, 외국인 팔자에도 주가 강세…무슨 일 있나 [핀포인트뉴스 강주현 기자] 입력 2021-11-05 13:38:18 --------------------------------------------------------- 에이치엘비 주가가 강세를 보이고 있다. 5일 한국거래소에 따르면 오후 1시 29분 기준 에이치엘비 주가는 전일보다 3.88% 오른 4만 4100원이다. 이날 외국인과 기관은 에이치엘비 주식을 순매수했다. 특히 외국인은 3일 연속 사들였다. 단, 외국인은 이날 오후 12시 기준 총 1만 8485주를 팔아치우며 매도세로 전환했다. 그럼에도 에이치엘비의 상승세는 꺾이지 않고 있다. 에이치엘비 주가가 상승세인 이유는 회사가 글로벌 권리를 확보한 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐기 때문이다. 리보세라닙은 에이치엘비가 100% 지분을 보유한 신약개발 전문 자회사에서 표적항암 신약물질이다. 지난 달 27일 진양곤 에이치엘비 회장이 엘레바 의장으로 취임하기도 했다. 회사는 당시 이같은 결정이 책임경영과 함께 임상에 더욱 속도를 내기 위함이라고 설명했다. 앞서 엘레바는 항서제약과 협의를 통해 리보세라닙의 말기 위암 치료제 승인을 위한 NDA(신약허가신청) 보완자료를 준비했다. 글로벌 간암 1차 3상, 선양낭성암 1차 2상, 위암 2차 2상, 대장암 3차 2상을 진행하고 있다. 같은 시각 에이치엘비 거래량은 전일보다 100% 증가한 94만 1183주다. 211107 화이자 CEO위조와뇌물 긴급체포 - pmho**** 21.11.07 09:03 화이자 백신 회사의 CEO인 알버트 불라(Albert Bourla)씨가 어제 금요일 미 FBI에 의해 긴급 체포됨으로써 향후 전세계 코로나 백신 접종에 상당한 파장이 일 것으로 주목된다. https://www.conservativebeaver.com/2021/11/05/ceo-of-pfizer-arrested-charged-with-fraud-media-blackout/ 까다롭던 FDA도 결국은 - arah**** 21.11.06 12:19 신약 임상이 제대로 끝나려면 평균 10년 전후가 걸리며 그렇게 임상을 거쳤다 해도 승인받아 시판되는 확률 또한 희박하다 그러므로 실패시엔 많은 연구개발비가 날아가게 되어도 성공시에는 많은 수익을 내는 블록버스터가 된다 백신도 제대로 된 개발을 하려면 마찬가지로 10년 전후의 기간이 걸리고 임상이 종료되었다 해도 부작용에 대해 추적관찰을 계속해야 한다 코로나로 팬데믹 공포에 사로잡힌 각국 정부들 특히 미국은 무리를 해가면서 다국적제약사들의 짧은 개발기간에도 불구하고 승인을 밀어 부치는 바람에 부실한 임상과 그에 따른 부작용사태가 노출되기에 이르렀다 다국적제약사들은 많은 개발비를 투입한 만큼 이익 회수를 위하여 허가 당국에 로비가 있게 마련이고 당국자들은 브랜드가 익숙한 다국적 제약사에 치우쳐 있다는 게 문제가 되고 있는 것이다 이번 사태에 대해 미국정부 FDA 그리고 다국적제약사들은 책임을 피할수 없다 세계적으로 이미 많은 부작용 후유증과 사망 사례가 증거인 것이다 백신 구매시 일체의 책임을 묻지 못하게 하는 계약은 한마디로 웃긴 것이다 다국적 제약사의 갑질에 선택지가 없는 정부로서는 답답할 노릇이다 mRNA 계열인 모더나를 몇개 국가에서 접종 불허하고 있는 가운데 화이자를 어떻게 대응할지를 봐야 겠다 화이자 데이터 부풀려 승인 신청 해는데 조회 868공감 25비공감 2신고 FDA부작용 삭제하고 승인해줘다고 화이자 직원이 폭로 햇다고 합니다 영국의학지에 실려데요 미ㄱ ㅜㄱ~ 약팔아 먹을려고 부작용 심한거 알면서도 묵인 211019 베트남, WHO와 긴급승인 구체화 - gohi**** 21.10.19 08:08 베트남 보건부 "코로나 백신 긴급사용 승인 시행령 구체화" [핀포인트뉴스 백청운 기자] 베트남 보건당국이 자국에서 개발한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정할 지침 구체화에 나섰다. 18일(현지시간) 베트남 언론에 따르면 보건당국은 '보건부 시행령 11'에 명시된 긴급사용 승인 요건을 구체화하고 있다. 이를 위해 지난 주 보건부는 쩐반투언(Tran Van Thuan) 베트남 보건부 차관과 윤리위원회 대표 및 세계보건기구(WHO) 대표 자문위원회와 함께 이 문제를 논의했다. 이번 논의를 통해 회의 참석자들은 보건부 시행령 11을 구체화할 필요성에 공감했고 과학기술부에 새로운 규정의 초안을 작성하도록 지시했다. 르반 트루옌(Le Van Truyen) 베트남 자문위원회 의장은 "지금까지 WHO는 면역원성을 평가하기 위한 4가지 방법을 제시했지만 우리는 (4가지 중 어떤 방식을 허가할지에 대한) 공식적인 지침을 갖고 있지 않았다"며 "따라서 우리가 백신의 실제 보호효과를 평가하려면 구체적인 규정이 있어야 한다. 이를 기반으로 허가를 진행해야 한다"고 설명했다. 베트남에서는 나노코박스(NanoCovax)와 코비박, ARCT-154 등 3개의 코로나19 백신이 개발되고 있다. 나노코박스는 임상 3상 중간결과에 대해 베트남 윤리위원회의 승인을 받은 상태다. 나머지 두 개의 백신은 임상 3상을 앞두고 있다. 나노젠의 코로나 백신 나노코박스는 베트남에서 개발한 재조합 단백질 아형(Recombinant protein subunit)으로 만든 백신이다. 재조합 단백질 백신은 mRNA 백신 등에 비해 개발이 까다롭고 비교적 제조 시간이 오래 걸리지만 면역반응율과 안전성이 높고 부작용이 적으며 보관에 용이하다는 장점이 있다. 코비박은 베트남의 두 번째 토종 백신으로 하노이 의과대학과 국립위생역학연구소(the National Institute of Hygiene and Epidemiology, NIHE)의 공동 연구로 만들어졌다. ARCT-154은 미국 악투루스테라포틱스(Arcturus Therapeutics, Inc.)가 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신이다. 한편, 에이치엘비는 나노젠과 나노코박스 관련 업무 협약을 체결한 상태다. 지난달 21.09.18일 에이치엘비는 진양곤 에이치엘비 회장과 호난 나노젠 회장이 화상으로 '나노코박스'의 기술이전을 골자로 한 '에이치엘비-나노젠, 나노코박스 글로벌 권리 협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다. 양사는 각각 3명의 대표 과학자를 선임해 3개월 내에 나노코박스 관련 자료를 검토 후 기술이전 협의를 마무리할 계획이다. 본계약이 체결된다면 나노젠은 인도와 베트남 등 아세안(동남아시아국가연합)에서 판매를 담당하고 그 외 국가는 에이치엘비가 판매와 생산을 진행한다. 210618 강력한 리보세라닙 Pipe line...긍정의 시간이 다가온다. - jgsu**** 21.06.18 14:52 2021년부터는 제약부문 매출액이 재무제표에 반영되기 시작하는 원년이 된다. 한국을 대표하는 항암기업이 되어가고 있다. 중국의 항서제약처럼... 에이치엘비에서 임상비용을 투자하여 직접주관하는 리보세라닙 Pipe Line은 고형암의 글로벌 병용임상2상의 옵디보와 키트루다가 있다. 위암2차는 파클리탁셀 병용으로 글로벌 병용임상2상이 진행중이고, 간암1차는 글로벌 병용임상3상 캄렐리주맙이 이번 ESMO발표에서 ‘Superior PFS’를 발표해 임상성공이 거의 확실시되는 데이터를 보여주었다. 대장암 3차는 론서프 글로벌 병용임상2상이 진행중이며 히든카드 선양낭성암은 글로벌 단독임상2상으로 희귀의약품으 로 상업화를 준비중이다. 마지막으로 위암3차/4차 리보세라닙 글로벌 3상은 종료된후 NDA를 진행하고 있다. 적응증이 병용임상으로 확대될수록 매출은 천문학적으로 불어난다. 한양증권에서 오연구원이 2027년경에 매출을 1조이상으로 보는 근거이다. 십여년 바이오 투자 열매가 익어가는 소리가 곳곳에서 들려오고 ..투자비중 늘려도 좋을 시기가 다가오고 있다. 2020년 난소암치료제 Apealea 매출 38억을 시작으로 2022년 매출1,470억, 영업이익320억, 당기순이익 170억, 영업이익율21.6%로 급성장이 시작된다. 꿈의 성장이 시작된다. $$$ 210401 ●주는 떡은 받아 먹어야● ? 210401 2312 주식투자는 주어진 여건에서도 돈 벌이가 되고 안되고는 각자의 선택에 따라 다릅니다. 전문가가 좋은 종목을 나눠주어도 이익나는 자, 손해보는 자가 있게 마련입니다. 현재 엘비에서 추진중인 사업은 회사 의지대로 이루어지는 것이 아니고 관련기관의 법규와 절차에 따라 결정되므로 오로지 시간이 해결할 문제입니다. 엘비나 엘생의 펀더멘탈에는 달라진 것이 없고 아무런 이상이 없다고 봅니다. 두 회사의 전망도 모두 지금보다 좋으면 좋았지 더 나빠질 이유가 없다고 봅니다. 주가흐름은 호재보다는 수급에 따라 움직이고, 악성매물에 손바뀜이 이뤄져야 주가는 오른다고 봅니다. 오늘은 급한 매물이 나올걸로 예상했고, 엘비보다는 엘생이 더 하락해 엘생만 14,000주를 매수했어요 엘비와 엘생 모두 수십만주를 확보해 만족하고 있습니다. 탄력만 받으면 금액은 기하급수로 늘어나 재밌습니다. 월요일은 대개 음봉이라 저가 매수해 수요일쯤 팔아요. 개미들은 월요일 조금 오르면 추격매수하는데 이때 던져 저가에 매수하죠. 월요일이 기다려지게 되고 경험칙상 감이 좋아요 얼마전에도 글을 올렸지만 엘비는 2013년부터 매매를 하여 흐름을 잘 알고있습니다. 그때는 3,000원대에서 장기간 오르락, 내리락 거듭했지요.(성질 급해 나간 사람은 후회했을걸) 더구나 소규모 기업에서 임상계획 얘기를 믿을 수 없어 보유하면서도 갈등이 심했지만, 지금은 임상이 끝나 시판을 기다리는 즉 모범답안이 주어진 상태라 편하게 맘먹고 있습니다. 엘비를 선택하게된 결정적 계기는 중국 헹루이사 아파티닙이 2014년에 시판허가가 날 것이라고 예상해 확신을 갖게 된 것입니다. 이런 생각이 맞아 떨어져 갈등을 겪을 때마다 정리해 둔 자료를 다시 보면서 평상심을 가져 오늘에 이르게 되었습니다. 기다릴 때는 기다려야죠. 좋은 기회를 놓치지 말아야 하니까. 이로 인해 2018년도에는 양도세를 8억원 정도 냈고, 기타소득은 2억 7천만원(세전)이나 되어 국민건강보험료를 매월 200만원 정도 냈지요. 재산세보다 더 많더군요. *참고로 주식양도세 산정시 세법에서는 선입선출법을, 증권사에서는 후입선출법으로 적용해 엘비 최초 거래인 2013년부터 2018년까지 수백차례 이뤄진 거래에서 매입, 매도단가를 산정해 양도차익을 산출하였음.(증권회사 법무팀에서) 210405 주총으로 본 진행상황.(이뮤노믹 대박친다) - cwal****21.04.05 08:17 주총으로 본 진행상황.(이뮤노믹 대박친다) 리보세라닙 위암 위암3,4차 동시에 NDA신청예정. 약동학,자료취합 거의 끝나감. 외부 자료 확보만 남음.(리얼월드데이터일 가능성이 높음) 선양낭성암 임상이 굉장히 빠르게 진행됨. 임상환자모집이 거의완료됨. 위암보다 빠르게 신청되면 가격 측정에서 유리함. (1차 지표는 객관적 반응률ORR 2차 지표는 전체 생존 기간OS 무진행 생존 기간PFS 질병통제율DCR 및 안전성 등을 평가함. 천천히 진행되면서 재발 및 전이가 심한 암으로 ORR, PFS, DCR이 중요함. 오픈 라벨이라 상반기에 중간 결과 발표 할 수도 있음) 간암1차 환자모집 98% NDA까지 아무리 길어도 2년.(오픈라벨이라 가능 할듯하지만 장기 생존자들이 생기면 OS값을 좋게 측정할려고 길어 질수도 있음.) 이뮤노믹 ITI-1000 작년 11월에 중간결과 발표예정이였음. 장기생존자들이 있어서 미루면 미룰수록 생존기간이 길어져서 생존 값이 좋아짐. 훨씬 뛰어난 결과 값이 나와서 완벽하게 결과 값을 얻을려고 6월에 발표예정. 임상인원 추가 모집. 패스트트랙시기는 이뮤노믹에서 할예정. (헐박사 유튜브보면 상반기에 발표예정) 코로나백신 동물테스트 하는중.(어떤 반응이 있고 부작용이 있는지 집요하게 테스트중) (헐박사 유투브보면 21년 하반기에 IND신청) 아필리아는 왜 사온거임? 이뮤노믹 6월 발표다. 이것도 못 기달리면 시초에 파는게 정신건강에 좋다. 2021.03.30. 주주총회 녹취록 2 - joyc**** 222.120.***21.04.04 19:19 결론은, 1. 회사의 입장과 주주의 입장이 다르다는 것 회사는 장기적인 이익을 추구하고 주주는 단기적인 이익에 관심이 있다는 거죠 그러다 보니 모든 사안에 시각이 다르고, 결과를 다르게 해석합니다 양쪽의 입장차이가 명확하게 이해되었습니다 2. 만일 삼성바이오라면 어땠을까? 삼바는 짧은 기간에 임상을 마치고 셀트리온을 넘어섰습니다 삼바는 대기업이고 돈의 힘으로 기술도 사고 초고속 임상을 했지만 셀트리온은 중소기업이라 능력은 있으나 돈을 구하기가 어려웠고 엘비(=엘레바)는 더 작은 중소기업이라 돈도 능력도 부족합니다 리보세라닙은 약방의 감초처럼, 잘하면 먹고사는데 지장없을 정도의 약효를 발휘할 재료인데, 주인이 제대로 못써먹고 있습니다 3. 오너리스크는 어떤가? 그동안 진회장이 사짜 기질이 있어 말장난을 한다고 생각해 왔는데 녹취록을 보니 조금 달랐습니다 의학전문가도 아니고 전문경영인도 아니다 보니 한계는 있지만 적어도 엘비에서 거짓말은 하지 않았다는 판단을 했습니다 그보다도 진짜 문제는 언어력이었습니다 같은 내용을 좀더 매끈하고 완벽하게 설명할 수 있는데 표현력이 달리다 보니 언제나 후유증이 남을 수밖에 없습니다 본인은 최선을 다하지만 듣는 사람은 의심을 갖는거죠 습관성 잔재주는 줄이고 진심은 늘리는 노력이 필요할 듯. 4. 세력은 어떤가? 크게 보면 올려먹는 세력이 있고 내려먹는 세력이 있는데 엘비 세력은 후자에 속하는 것 같습니다 게시판을 장악하고 심약개미 떨구는 작업을 통해 수익을 냅니다 누가 손해봐야 누가 이익보는 제로썸이니까요 그럼 매일 내리기만 하는건가? 손절물량이 충분히 나오면 당연히 올려먹죠, 바보가 아닙니다 이 충분히를 잘 판단해야 돈법니다 ^^ 엘비 분석을 하면서 참 재미있는 종목이라 생각했습니다 진회장 말마따나, 학회지에 논문 1개만 올라도 상가는데, 몇백개가 실리는 종목. 오너가 도덕적이지는 않지만 주식농사에는 능력있는 종목. 회사 가치가 올라가도 주가는 내리는 종목. 주식투자만 생각한다면 해볼만한 괜찮은 종목. 단, 심약개미나 주린이는 힘든 종목이니 참고하세요........ 질문) 제가 말하는 신뢰는 객관적으로 이게 상대성이 있는 거다. 나는 아무리 진실되어도 상대가 나를 진실되게 못 보면 그것은 신뢰를 내가 못 준거랑 마찬가지다. 이걸 왜 거론했냐면, 회사에서 애당초 NDA 문제를 거론 하셨고, 작년에 상반기 하반기 하면서, 두 번 정도의 기간을 대략적으로 설정을 하셨잖아요. (중략) 당연히 갈길 가는구나. 3이 빠지고 4로 가면 왜 3이 빠졌냐고 반박하잖아요. 신뢰성은 NDA가 늦어지는 거 때문에, 물론 리보세라닙이 NDA에서 시총에 영향을 주는 것도 영향이 아주 미미하다는 것도 회장님 말씀을 통해서 들었고, 그 외의 다른 약물이 얼마만큼의 효과가 있고, 시장은 얼마나 될 것인가 보면 사실은 미미한 것은 맞습니다. 제가 말하는 것은 단추를 끼우다가 한 개를 안 끼우고 나간 거에요. 별로 아무 것도 아니지만, 거짓말이 있었다 이렇게 판단을 한다. 제가 여러 가지 항간에 도는 낭설들을 듣고 보면 회사에서 적극적으로 대처를 해달라는 거구요. 이사 선임을 봤는데, 엘비가 그 언론 대처를 잘 한다고 평가하는 기사가 있기도 하고, 언론 대처를 잘 못한다는 기사도 있거든요. 아주 훌륭하신 분이 한분 계시더라구요, 언론에 대해서는. 답변) 저희 회사에 대해서 기사를 쓰는 게 작년 말로 기준으로 76개 언론입니다. 그걸 지금 다 상대를 하고 있다 라고 말씀드리고요, NDA에 접수가 안돼서 전체적으로 신뢰가 늦어지고 있는 것을 단추에 비유 하셨는데, 저는 그 비유가 잘못됐다라고 봅니다. 하나하나 끼우는 게 아니라, 전체가 이렇게 버스가 동시에 출발하는 거, 그래서 먼저 도착하는 게 나머지 것들을 입증해주는 거라 생각하죠. 그래서 NDA가 늦어지고 있어서 다른 것들도 다 안 되고 있다는 것이 다르고, 간암 1차 98% 끝났죠. 선낭암 거의 끝나갔죠. 이런 것들 안 하고 있는 게 아니라서, 그렇게 이해를 해주시면 좋을 거 같고요. 진양곤 회장 : 하나만 여쭤볼게요. 저희가 NDA를 못 넣었습니까? 작년에도 넣을 수 있어요. 넣을 수 있습니다. 주주들 : 왜 안 넣으신 겁니까? 진양곤 회장 : 간단하죠! NDA를 왜 넣습니까? 신약허가 받기위해 넣잖아요. 거기서 NDA 넣은 다음에 너네 이거 이거 자료 안 하면 우리 이거 안 해줄래 하면, 그때 또 많은 것들을 준비해야 해요. 그래서 NDA가 그 NDA 자체가 아니라, 신약허가를 받기 위함이잖아요. 그래서 PRE-NDA 이 부분을 보완해서 제출해주면 좋겠다라고 하면 그걸 보완해서 완벽하게 들어가는 게 저희 미션이라고 생각하는 거죠. NDA 넣는 거 자체가 중요한 게 아니잖아요. 신청서를 넣는 거 는 할 수 있어요. 그래서, 그걸 이제 조금... 신약에 대한 니즈가 워낙 강하고 기어코 해내겠다라는 과정에서 보완을 많이 하고 있다. 그리고 저 죄송스러운데, 질문하셨으니까 마지막으로 하나 더 답변을 할게요. 오늘 기사가 나온 걸 가지고 스토리텔링 하는 얘기하신 걸 긍정적으로 부정적으로 말씀 하신지는 모르겠으나, 저는 기본적으로 저희 바이오 전략을 짤 때 큰 틀의 총론에 있어서 주주 분들이 참고하시면 좋겠습니다. 저는 큰 틀에 있어서, 첫 번째는 중원으로 나가야 된다라고 생각합니다. 한국에서 죄송스러운 표현이지만 뽀작뽀작 해봤자 여기서 주물럭 해봐야 글로벌 스탠다드 될 수 없구요, 바이오를 하려면 중원으로 나가야 된다는 게 저희 결론이고, 또 하나는 어느 한 요새가 만들어지면 그 요새를 가지고 철벽방어를 계속 하다보면 그게 강한 것 같지만 고립됩니다. 저희는 오픈 이노베이션이라고 하는 걸 중원에 나가서 하는 이유는 엘레바를 통해서, 이뮤노믹 테라퓨틱스를 통해서 미국을 중심으로 중원에서 바이오 사업을 하다 보니 이번에 킴리아 개발자, 어마어마한 분들이죠. 그 분들이 엘비랑 같이 하기로 왜 결정을 내렸을까? 간단합니다. 중원에 있는 두 회사들이 엘비가 괜찮다고 증언을 하고 있습니다. 그래서 이런 일들이 만들어지고 있어서, 간단한 스토리텔링 차원은 아니다 라고 말씀 드립니다. 질문) 이뮤노믹 질문입니다. 뇌종양 치료제 ITI 1000이 지금 임상2상 결과 가 나올 때가 된 걸로 알고 있는데 그 시기가 언제인지? 패스트 트랙 신청이 가능한 걸로 아는데, 임상 결과 후 신청 시기를 알려주세요. 나머지 한 가지는 코로나 백신 관련하여 헐 박사님 인터뷰 자료도 나오고, 했는데, 이게 동물 임상 중이라고 막바지라고 했는데, 심지어는 하도 뉴스가 안 나오고, 다른데 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등에서 접종을 시작했는데, 하도 안 나오니까 박사님들이 토끼들이랑 정이 들었다. 동물들이라 친해져서 약이 안 나오고 있다. 이런 얘기가 나올 정도 로 종토방에서 나오는데, 진행 상황을 알려 달라. 답변) ITI 1000 GBM 임상2 결과, 패스트 트랙 시기, 또 시기 얘기하면, 그대로 안 되면, 또 신뢰성이 떨어지는 거 아니겠습니까? 지금 이렇게 예상 시기를 말씀드리는 건, 지금 이 순간만큼은 저희 모두가 그렇게 판단을 하고 있기 때문입니다. 우선 GBM 왜 임상 2상 결과 늦어지고 있느냐, 원래는 작년 11월, (장박사, 이거 얘기해도 되요? 늦어지고 있는 이유를?) 아니, 이게 미공개 정보 이슈 때문에, 이건 문제없을 겁니다. 작년 11월 중간 결과 발표를 기대하고 있었어요. 저희가 할 거였습니다. 근데 만약에 임상 환자들이 저희 약을 먹고, 죽으실 분들이 계속 산다면, 그래서 임상 결과를 더 미룬다면 결과값이 어떻게 될 것 같습니까? 좋아집니다. 임상, 저희가 11월 말에 중간 결과를 예상을 했다가 올 6월 말로 늦춘 이유는 두 가지인데, 하나는 GBM에 신약이 17년 전에 나온 게 마지막이에요. 6.(육점) 몇 개월입니까? 제가 보기에 8, 9 개월 생존값이 나오면 아마 베스트 인 클래스나, 퍼스트 인 클래스라고 해야 하나, 신약허가와 패스트트랙이 가능한 걸로 알고 있는데, 이미 대충은 아시겠지만 훨씬 뛰어난 결과값이 나와서 완벽하게 결과값을 얻자라는 거, 그러기 위해서 두 가지입니다. 하나는 뒤로 미루면 미룰수록 생존기간이 길어지더라. 또 하나는 표본 수를 좀 더 늘리자. 120명에서 150명으로 하고 있는 거고, 이것들이 늦어지고 있는 게 더 확실하게 가기 위한 과정이라 제가 확실하게 말씀드릴 수 있고요. 패스트트랙 시기는 이뮤노믹에서 아마 적정한 시기에서 할 겁니다. 그리고 코비드 백신, 저도 이게 뭐지? 왜 이렇게 늦지? 저도 짜증은 났었는데요. 너무 많이 아는 사람들은 그만큼 그 분야에 신중하더라구요. 저희가 작년 5,6,7월 동물임상 시작한다. 후보물질 다 찾았다. 백신 분야 세계 최고 기업이니까 가장 빨리 나올 줄 알았어요. 근데 의외의 답이 나왔어요. 그때 헐 박사를 통해서 온 건 지금 진행되는 백신이 완벽할 것이라 보지 마시라, 절대 그렇지 않다. 그리고 백신은 그렇게 간단하게 개발되지 않는다. 그 다음에, 여러가지 변종이 될 거다. 그래서 차분하고 완벽하게 가는 게 맞다 라고 얘기를 했었고 그래서 그 결과 값을 계속 기다리고 있는데, 지금 현재로는 4개의 후보물질을 계속 동물 실험을 끝내고, 다시 동물들한테 투입을 해서 어떤 반응들이, 부작용들이 일어나는가를 정말 집요하게 테스트 하고 있는 걸로 알고 있다. 저희는 주주 분들을 위해서 코비드 진행상황을 스포츠 현장 중계하듯이 보내고 싶지 않았겠습니까? 왜냐, 세계 최고의 백신 회사가 있는데, 우리 자회사로, 근데 신중해야 된다고 판단을 했습니다. 적어도 나중에 이게 후 유증이 있을 거라 생각했어요. 백신에 대해서 막 뿌리는 이 자료들이 나중에 회사의 신뢰도를 저하시키고, 부메랑이 될 거라 생각했습니다. 그래서 헐 박사의 의견을 존중하기로 했습니다. 어느 시점이 되면 발표가 나오겠죠. 질문) 저는 간단하게 질문 드리겠습니다. 지금 NDA 3차, 4차를 하고 계시는데, 3차만 집어넣는 건지? 3, 4차 동시에 하는 건지, 답변) 3차 4차 다 하고 있습니다. 질문) 4차는 자료를 다 완벽하게 된 걸로 알고 있는데, 이게 주주차원에서 신뢰가 상당히 없거든요. 그랬을 때 4차 같은 경우 모든 게 준비됐으면, 4차로 바로 넣어서 리보세라닙이 세상에 나오는 게 더 좋지 않으냐? 저는 그게 생각하는데요, 답변해주세요. 답변) 어떤 것들을 직관적으로 하는 게 아니라, 내, 외부 과학자들, FDA 출신 전문가들과 논의를 하죠. 그래서 3, 4차를 하는 게 현명하다는 결과를 얻었습니다. 질문) 저는 개인적으로 옛날에 진양곤 회장님 많이 쉴드쳤던 사람인데, 개인 적으로 요 즘 되게 스스로 헷갈리고 힘들어요. (중략) 진양곤 회장님이 어떤 생각을 가지고 계신 지. 여기 계신 분들 다 그럴 거예요. 저는 딱 하나만 물어볼게요. (중략) 지금 보면은, 추가 적응증, 현재 어떤 암종에 대해서 추가 적응증 확대를 하고 계신지? 근데, 맨날 저기 보면은, 기사 보면은, 에이치엘비 좋은 기사 나오죠. 이제는 아무 반응이 없어요. 여기 대부분 다 그러실 거예요. 근데, 어떤 적응증을 하고 계신 지, 어떤 계획을 하고 계신지? 단독 뿐 아니라 병용도, 제가 엘비를 알면 알수록 더욱 힘들더라구요. 공부 도 많이 하는데……. 답변) 저기 리보세라닙 단독 및 병용임사에 대해서는 홈페이지에 충분히 올라와 있는데……. 질문) 근데 제가 알기로 따로, 제가 공부한 거는 틀려요. 답변) 그게 아마도, 그건 임상을 하고 있는 주체가 엘레바냐, 아니면 다른 논문 에 나온 다른 대학병원이냐, 의학자들이냐에 따라 다를 거예요. 저희가 주체가 되서 하는 건 홈페이지에 다 올라와 있고, 저희 리보세라닙을 임상을 해서 이런 결과를 보였다는 걸 발표하고자 하는 욕망을 가진 의학자들이 어마어마하게 자체적으로 임상을 하죠. 학회에서 발표를 하죠. 그건 저희가 주도하는 임상이 아닙니다. 저희가 홈페이지를 통해서 발표한 것들은, 그 파이프라인에 대한 설명은 저희가 주도적으로 하는 것만, 그래서 말씀하신 거처럼 다른 학회에서 발표된 논문 중에 굉장히 서 프라이즈한 결과가 나 왔다면 그 다음에 파이프라인으로 고민을 하지만, 그거와는 별개로 이해해주셔야 합니다. 질문) 회장님 기사 많이 올라오죠. 근데 왜 이렇게 반응이 없을까요? 답변) 저한테 물어보면 참 난감한데, 어느 회사는 학회지에 이런 용어가 실리기만 해도 주가가 폭등하는 회사가 있어요. 저희는 일상이 됐어요. 전 세계에서 그렇게 보실 수 있는데, 전 세계에서 신뢰가 안 간다는 건, 여기저기에서 논문이 나오는 걸 못 믿겠다고 하면 그 말이 맞아요. 난 이 논문들 안 믿어 그러면 맞습니다. 그런 논문들 쏟아져 나오는 게시장이 나 기자에게 일상이 돼버렸습니다. 저희는 굉장히 많이 쏟아져 나옵니다. 질문) 다른 계열사 여러 종목을 더 많이 가지고 있습니다. 저는 긍정적으로 보고 있습니다. 나중에 신약이 나오게 되면, 글로벌 다국적 회사에서 팔아라 하면 팔 의향이 있는지 궁금하구요? 다른 한 가지는 사업구조 개편 나왔는데, 그 부분에 대해서 구체적으로 대답해주시구요. 회장님 지분 너무 적은 거 아니냐. 지분이 너무 작아서 앞으로 어떻게 할 계획 인지 궁금합니다. 답변) 약과 저희 회사에 대해 신뢰를 보여주셔서 감사한데, 다국적 제약에서 사자고 하면 파는 게 맞습니까? 주주분들 이익을 기준으로 판단을 하니까요. 왜냐면 저는 최대이해관계 자이기 때문에, 옳지 않다고 봐요. 구조개편 문제, 결국 구조개편의 문제는 저희 선박사업 부문에 대한 분할과 바이오 지주 사업체로써 구조를 개편하는 건데, 그걸 굉장히 서두르고 있어요. 과거에 약속했던 것들, 아까 장진우 전무가 하나하나 설명 을 했는데, 다 이행을 하고 못 한 게 아직 두 개가 있는데, 바이오 지주회사로의 개편과 NDA건 두 개일 겁니다. 서두르고 있습니다. 제 지분은 약해져 있어서 굉장히 걱정은 하고 있습니다. 걱정은 하고 있으나 크게 경영에서 문제되는 상황은 오지 않을 겁니다. 너무 걱정 안 하셔도 될 겁니다. 질문) 클리니컬 트라이얼즈 사이트를 보면 엘레바 위암 임상3 최종 완료 날짜는 실제 연구완료 날짜가 2020년 9월 23일로 나옵니다. 즉, 모든 연구가 그날 종료되었다고, 그걸 통해서 일반인은 상식적으로 판단을 할 수 밖에 없습니다. 2020년 9월 23일 컴플리티드 되었다고 나왔는데, 그 데이터를 취합하여 결과 값을 내는 것은 병원에서 하는 일이 아니라, CRO나 통계 업체에서 하는 일이라고 저는 알고 있습니다. 따라서 지금 그 이후로 최종 6개월이 지났는데, 위암 3상 임상 결과를 사측은 코로나로 인한 지연으로 말씀하시는데, 6개월이 지난 지금까지 못한다는 것은 상식적으로 제 개인적으로 납득하기 힘들구요. 6.27 때도 실제 1차 결과는 2019년 2월 12일에 나왔습니다. 그리고 4개 월 이후에 6.27때 진회장님이 나와서 발표를 하셨죠. 여기서 두 가지 질문을 이어서 해보겠습니다. 사측은 정말로 지금까지도 2020년 9월 23일에 종료된 그 데이터 값을, 그 통계 값을 정말로 지금도 모르느냐? 답변) 압니다. 질문) 좋습니다. 두 번째 질문은 일반적으로 통계자료가 보이는 정규분포선 이나 선형성 에 비추어 봤을 때, 6.27을 엎을만한 가능성이 사실 상 없었기 때문에 2020년 1월에 FDA에 그런 추가적인 제안을 PRE-NDA에서 회사가 1. 위암 3상 데이터 추가 수집, 2. 외부데이터 수집, 먼저 사측이 한 게 아닌가 하는 생각을 저는 하고 있습니다. 답변) 1020년 1월이 뭘 의미 하시는지? 날짜를 계속 얘기를 하시는데, 무슨 제 안을 했다는 건지 저희가 제안을 한 적이 없구요. 탑라인 중에 두 개 데이터가 나와서, 제 발표를 정확히 보세요. 홈페이지를 보세요. 두 개 데이터만 나와서 이걸로만 판단 컨데, 1차 유효성 지표 는 도달하지 못했다. 그래서 지연되거나 문제가 될 수 있다. 추후 발표가 데이터가 확정 이 되면 그때 발표를 하겠다고 얘기를 했구요. 그 이후에 모든 데이터 값을 끝낸 게 8월 초입니다. 그 다음에 컨설팅 그룹과 내, 외부 과학자들이 종합한 결과로는 충분히 트라이 가능하다 라는 결정을 내렸고, 9월 29일 에스모에서 결과값을 발표를 했죠. 통계학적으로 값은 다 나온 것입니다. 근데, 그 임상학적으로 그게 언제 컴플리트가 되느냐, 논문과 여러 가지 절차적인 게 있더라구요. 그래서 저희가 통계값을 얻은 것과 임상학적으로 컴플리트 되는 것은 좀 다릅니다. 그리고 6.27 기준과 똑같다고 보느냐? 6.27 탑 라인 두개 밖에 안 나왔어요. 그 이후로 9월 달에 확정된 결과값에 대해서 여전히 확신하고 있고 할 수 있다고 생각합니다. 질문) 하나만 더 묻겠습니다. 사장님이 지금 최종 결과값을 아시고 있다고 말씀하셨잖습니까? 그 최종 결과값에 대한 정확한 수치는 무었인가요? 답변) 이미 다 공개되어 있어요. 에스모 학회에서 다 공개했습니다. 거기에 다 있습니다. MOS, MPFS 다 있습니다. 거기에...... 질문) 3차를 단독으로 통과될 만한 그 지표를 충족하고 있습니까? 답변) 저희는 그렇게 보고 있습니다. 질문) 아, 보고 계시다는 거죠. 답변) 우리가 FDA가 아니니까요. 우리가 FDA 허가권자가 아니잖아요. 질문) 3상 자체가 그거만으로 수치로 통과가 가능하다고 말씀하신 겁니까? 전체를 봤을 때입니까? 답변) 아니오. 전체를 얘기하는 거구요. 신약허가가 날 때, 그 데이터뿐만 아니라, 임상학적 유의미성, 2상의 결과, 임상의 문제가 있었는데 그걸 입증할 수 있느냐, 환자의 편의성, 여러 가지를 복합적으로 질적인 평가를 같이 해요. 그래서 그런 것들을 우리 데이터 값과 비교해 봤을 때, 충분히 트라이 가능하다 라고 해서 진행이 됐던 것이고, 거기에서도 이러 이러한 자료만 좀 더 확보해서 가져와라 라는 거였었고, 그래서 그 부분에 있어 서 임상통계 얘기하시는 거 보니, 이미 다 확정이 된 부분이다, 그거 때문에 늦어지고 있는 것은 아니다, 잘못 이해하고 계십니다. 질문) 2019년도 6.27 사태에도 저희가 잔고증명서를 해가지고 진양곤 회장님을 만나 뵈려고 했는데, 못 만났구요. 그래서 알고 있는 분은 많이 알 고 있으시기 때문에 많은 것을 질문하려고 준비를 해왔는데, 실상 거기에 대한 답변이 없고 자꾸 변죽만 올리는 답변을 자꾸 하시기 때문에……. 그래서 첫째, 임상 3상 데이터 추가 수집 분석이 무엇인지 여쭤봤는데, 결국은 그것도 답변을 안 하시고 피하셨어요. 답변) 하나하나 답할게요. 적는데 시간 아끼려고, 피한 게 아니라, 제가 누차 말씀드렸잖아요. 그 데이터가 뭔지를 얘기하는 순간 모든 주주들한테 피해가 간다구요. 방금 전에 질문하신 분은 아무래도 지금 이게 통계적 데이터인데, 지금 벌써 끝난 지가 1년이 훨씬 지났는데, 지금 저희가 주주단체가 2019년도에 추가 임상을 차라리 하자 3차 오염데이터를 깔끔하게 다 씻고 가자. 그래서 앞에 계신 장 이사님이랑 여러 회사 관계자에게 얘기를 했는데 그 부분도 잘 안됐구요. 그래가지고 앞 에서 질문하신 분들도 데이터 그 끝난 지가 언젠데, 환자와의 관계가 아닌데 뭐 하고 있냐 그런 부분을 질책하고 있는 부분 같구요. 그 부분은 FDA가 이런저런 자료, CMC도 들어가 있습니다. 질문) 그래서 이거는 여기서, 어쨌든 간에 많은 주주님들이 회장님을 지지 하 시는 분도 있고, 반대 하시는 분도 있을 텐데, 기분이 나쁘시겠지만, 저는 지금까지 대표 이사님께서 얘기 하신 것들이 솔직히 다 불쉿(BULLSHIT)이다, 한마디로 헛소리다 라고 생각 하고 있구요. 뭐냐면은, 지금 회사에서 5년 동안 파이프라인을 5개를 승인한다고 했습니다. 근데 가만히 보면, 위암은 NDA는 진행하고 있지요, 두 번째 간암 캄렐리주맙과 병용 임상을 클리니컬 트라이얼즈를 보면, 거기에 스폰서 앤 콜라보레이터라고 해서 주체가 되고 공급을 하는 협업자가 있는데 (항목이) 있는데, 엘레바는 어디에도 나와 있지 않습니다. 회사 측에서는 간암 병용 1차로 항서 제약과 같이 한다고 했는데, 실상 홈페이지 들어가서 데이터를 보면 이거는 항서가 하는 겁니다. 엘레바는 어쨌든 협업자로도 없어요. 답변) 저희가 FDA 미팅 같이 들어갑니다. 주체가 아닌데 아무 것도 아닌데, FDA 미팅 같이 들어가지는 않겠죠? 질문) 알겠습니다. 그럼 거기 있는 아파티닙 조차도 항서제약이 만든 약입니까? 답변) 저희 약이죠. 질문) 알겠습니다. 저희가 볼 때는 회사 측에서, 이런 얘기를 왜 하냐면 아시다시피 누구보다 잘 알고 있으실 겁니다. 왜냐면 M&A부터 여러 가지 업무를 이제까지 하셨기 때문에 많이 알고 계신데, 결국 기업가치의 본질 가치의 상승을 일으키는 것은 파이프라인의 증가라고 저희는 생각하고 있습니다. 저희가 주구장창 지금 요구하는 것은 적응증 확대를 해 달라 라고 하는 건데, 사실 간암부터 시작해서 회사가 진행하는 게 없어요. 답변) 진행하고 있습니다. 질문) 그래서, 중국 항서 제약은 연구 인력이 3,700명입니다. 그리고 진행 중 인 논문과 결과 끝난 것들 포함 380개 이상입니다. 오직 항서제약은 중 국 판권만 가지고 있습니다. 중국 판권만 갖고 있는 항서 제약은 3,700 명이 면역항암제, 표적항암제 다 해가지고 지금 엄청나게 연구를 하고 있습니다. 그리고 표적항암제가 글로벌로 70개가 넘어갑니다. 지금, CAR-T의 성능을 보면, 표적항암제가 시기를 놓쳐 버리면 끝난다는 것도 알고 있으실 거 에요. 근데, 중국의 판권만 항서 제약 3,700명 그 중에 절반이라 퉁친다 하면, 2천명에 가까운 연구원이 있는데, 저희가 생각할 때는 엘레바나, 에이치엘비나 에이체엘비생명과학의 연구원 전부를 합쳐도 50명이 안되지 않을까……. 답변) 아니 지금 잠깐만요. 아파티닙, 리보세라닙은 같은 약물이구요. 항서 제약 연구원 이 3,700명인데, 니네 뭐하고 있냐라고 한다면, 저희가 인원을 그냥 늘려서 자금을 항서 제약처럼 막 4~5천억씩 투자하면 됩니까? 그렇지 않잖아요. 질문) 아뇨 그거를 못하는 이유가 있는 거죠. 답변) 전략은 현실에 기반해야 하는……. 질문) 아니요. 그거를 못하는 이유가 어떤 거냐면, 지금 유상증자 엘비 엘생 합쳐서 5천억 이상을 했습니다. 근데, 그거의 상당 부분은 벌써 공시를 낼 때 사용용처가 있을 겁니다. 근데, 저희가 지금 간암 뿐 아니라, 대 장암, 직장암, 췌장암 추가 적응증 확대해야해 요. 그 확대만이 기업가 치를 증가시킬 수 있는 거고, 파이프라인 증가가 기업가치의 상승 을 일으킨다는 건 모두가 알고 있습니다. 회장님도 알고 있으실 겁니다. 근데, 그걸 못하는 이유는, 저희가 주주단체가 봤을 때 못하는 이유는 딱 한 가지입니다. 대규모 자금을 추가 조달하면 대표이사님이 지분이 줄어들 기 때문에 경영권 방어에 결정적인 허점이 있기 때문에 그걸 안 하는 겁니다. 답변) 이 말에 동의를 하십니까? 대규모 자금 조달해서, 1조 조달해 가지고 임상하면, 제가 보기에 여기 계신 주주들 90%는 저 잡아먹으려고 하실 텐데요. 다를 수 있습니다. 질문) 클리니컬 트라이얼즈에 리보세라닙 치면 7개 나옵니다. 그 중에 의미 없는 육 종, 글로벌적으로 해도 100억도 안돼요. 50억도 안돼요. 선양낭성암도 지금 계속 얘기 하 시지만, 글로벌적으로 연 매출이 100억이 안 돼는 걸 아실 겁니다. 답변) 저도 의사결정을 할 때, 이 분야 전문가들의 의견을 듣고 의사 결정 을 합니다. 근데 주주님께서 시장의 모든 것을 다 안다는 전제로 질문을 하시면, 그건 질문도 아니고 대안도 아닙니다. 질문) 아니요 아니요, 그래서 앞에서 화내신 분들도 마찬가지지만, 모든 주주가 주가가 올라가길 희망하는 주주 아니겠습니까? 답변) 방식의 생각은 다르겠죠. 질문) 저희 같은 경우는 오히려 대표이사님께서 에이치엘비파워, 에이치엘비를 합병하고, 에이치엘비와 에이치엘비제약을 합병을 하고, 현금성 자 산이 천억 정도 있는 넥스트 사이언스와 에이치엘비와 합병을 시켜가지 고 차라리 지분율을 증가를 시켜가지고, 차라리 적응증을 빨리 확대하시는 게 주주들이 진정 원하는 게 아닐까? 답변) 존의 선박사업도 빨리 빼주셨으면 좋겠다는 게 대부분 주주님들의 의견 이예요. 근데, 막 합치라고 하는 건 또 안 맞는 얘기예요. 참고는 하겠습니다. 질문) 합병 후 매각을 뜻하는 겁니다. 답변) 전체 주주 분들의 시각과는 많이 괴리돼 있습니다. 질문) 죄송합니다. 사회 보시는 분께 한 말씀 드리겠습니다. 제가 나이가 고희 가 한참 넘었습니다. 에이치엘비 투자한지도 한 5~6년 됐습니다. 우리 주주 분들이 여기 올 때는 회장님한테 좋은 얘기를 들으러 왔는데, 자꾸 자르지 마세요. 왜 자꾸 잘라요? (주주들 박수) 2019년 해운대에서 5 년 안에 5개 암종을 발표한다고 했습니다. 3년 지났습니다. 2019년 도 해운대에서 말씀하셨잖아요. 5년에서 2년 남았습니다. 올해 하나 될 수 있을까요. 답변) 5년 내 5개 발표한 게 2019년 말입니다. 정확히 1년 4개월 지났지 3년 지나지 않았습니다. 애 나이 계산에서 12월 31일에 태어나면 그 다음날 두 살 되잖아요. 그렇게 계산하시면 안 되고, 5년 내 5개 항암제라는 목표가 왜 나왔냐면, 지금 한번 주주님들 다 아실 겁니다. 지금 간암 1차 캄렐리와 병용임상 98% 끝났습니다. 제가 보기에는 이거 NDA까지 다하면 아무리 길어도 2년, 선낭암, 아필리아, 위암 3,4차, 그 다음에 GBM 이뮤노믹의 뇌종양 치료제……. 이 5개를 염두에 둔 거에요. 지금 진행되고 있는 걸 보면, 공부를 하시면, 충분히 가능하겠구나, 결과 값이 나쁘지만 않다면 이런 생각을 하실 수 있습니다. 충분히, 잘해낼게요. 질문) 주주 여러분 엘비 회사 좋다 해서 우리가 주식을 산 거 아닙니까? 저는 그렇게 생각합니다. 근데 회장님 총 지분율이 낮아서 신뢰성 문제가 있습니다. 지분을 더 확대할 생각은 없으십니까? 답변) 확대할 생각이 없는 게 아니라, 확대할 돈이 없어요. 가끔가다가 이제, 마음은 있으나 하지 못하는 경우가 있지 않습니까. 그런 경우에 해당이 되구요. 제가 처음에 이렇게 지분이 낮지는 않았어요. 최대 한 참여하려고 노력을 하면서 지분을 지키려고 하는 과정에서 다른 바이오/IT 회사 성장하는 걸 보면, 최대주주 지분율이 어쩔 수 없이 계속 떨어집니다. 왜냐면 한국적 정서에서 지분은 처분하지 말라, 돈은 계속 참여는 해라. 그럼 빚 얻어서 계속 할 수밖에 없고, 아시다시피 팔지 않아도 세금이 나오지 않습니까? 최대주주에 대해서, 세금 계속 중간 중간 무슨 일이 있을 때마다. 그런 일이 있을 때마다, 그런 부분들이 있어서, 지분율이 줄어들고 있으나, 아까 말씀하신 것처럼 경영권을 지키기 위해서 뭔가 일을 하지 않는다? 아니오, 만약 어느 회사가 저희 회사에 주주들 피해 안 가게 원샷으로 3,4천억 넣는다하면 전 다 받아요. 지금 주주님들 얘기한 거 다 합니다. 왜냐면, 그게 기업 가치나 제 개인 주주가치가 훨씬 커질 것을 알고 있기 때문에. 이제 대관도 있고, 방역지침도 있고 무작정 진행할 수 없습니다. 오늘 주주님 여러분들께서 얘기 하신 거 아픈 질책으로 받아들이고요. 언성은 높으셨으나 저는 애정의 표현이라고 생각을 합니다. 저희 잘 해낼게요. 그리고 조금 더 지켜봐주세요. 저희는 언제나, 결국은 지내놓고 보면 충분히 주주 여러분들께서 이해하실 수 있는 결과물을 만들어 낼 것이고, 끝내 좋은 결과로 주주여러분들에 게 보답할 겁니다. 감사합니다. 210302 08:46 3/2 21:42●값싸게 물량확보하는 게 정답이다● 2.26 엘비와 엘생을 정신없이 사 모았다. 가격보다는 물량확보가 우선이기에... 사고 보니 두 종목에서만 6억 손실이다. 그러나 기분이 좋았다. 작년 12월에 9만원대에서 팔아 7만원대로 24% 싸게 사 더 많은 수량을 확보해서... 오늘은 3억정도 충당해 아직도 손실이나 걱정없다. 경험칙상 탄력만 붙으면 기하급수로 불어난다. 작년 12월에 대주주 요건 때문에 엘비, 엘생 각 8억원 정도씩 보유하고 팔았다. 2018.04.17. 대망의 11자리 숫자를 이뤄 해마다 12월에 팔았다 이듬해 사기를 반복했다. 작년 12.29∼30 재매수하려다 포기하고 현금을 CMA계좌에 옮겼다. 원래 음봉에서만 매수하고 추격매수는 하지 않는다. 장중에는 30분봉차트에서 추세를, 3분봉차트에서 매매시점을 확인하고 주문한다. 30분봉은 하나씩 생길 때마다 3분봉은 10개가 생겨 10배를 확대해 주식호가의 거래상태 파악이 용이해 값싸게 또는 비싸게 매매하기 쉽다. 년초애 지수가 과열돼 일단 관망하기로 하였고, 국내외 여건도 녹록치 않아 하락쪽에 더 실렸다. 해마다 2월은 별로고 2.8 북괴인민군창건일, 2.16 김정일 생일, 한미연합훈련, HLB악재, 미국채권금리상승, SK바이오사이언스 청약(3.9∼10)을 앞둔 주가하락에 맞춰 3.5(금) 위 두 종목을 매수할 계획이었다. HLB는 악재가 모두 노출돼 있고, 주가는 바닥이기 때문이라 보았다. 거기다 100% 무증인데 이것 저것 따질 이유가 없다. 너무 재면 호기만 놓친다. 이런 기회는 자주 오지 않는다. 주어진 기회는 잡는자만이 승자다 승자따라하면 반은 성공이고 패자 따라 다니면 퍠자가 된다. 돌이켜보면 주식투자에서 대박은 바이오에서라는 신념이 있었고, 마침 중국 헹루이사의 아파티닙이 2014년도에 시판될 것이라고 예상을 했다. 그래서 LSKB의 아파티닙(리보세라닙)과 관련된 HLB를 2013.02.21. 3,170원에 12,655주를 처음 사게 되었다. 그 당시에는 LSKB(지금의 엘레바)에서 임상할까? 불투명해 많은 갈등을 겪었지만 진양곤 대표이사의 M&A 과정을 눈여겨 보았다. 최소한 먹튀는 하지 않는다고 판단되어 달리는 말에 한번 타보자는 쪽으로 마음이 끌리더군요. 엘비를 선택한 것이 오늘의 위치에 오게된 결정적인 계기가 되었네요. 주식투자는 돈이든 기회든 서두르면 낭패다. 누군가 기다림의 예술이라 했다. 내 자신에게 되내이는 문구가 있다. “순간의 선택이 10년을 좌우합니다” 이는 전에 금성사(현 LG전자) 광고 카피였지요. 인생은 선택과정이다. 인생은 선택에서 벗어날 수가 없다. 선택이 곧 인생이기 때문이다. 에이치엘비제약, 한올바이오, 브릿지바이오, 이오플로우 6개 종목 보유하고 있고, 엘비와 엘생은 85%이나 나머지도 팔아 무상증자를 받을 것입니다. *제가 그동안 체험한 내용은 가끔씩 올린 글이 있습니다. $$$$$ 210331 엘레바 .... ㅎㅎ - ryu9**** 21.03.31 23:36 엘비는 엘레바 주식 100%를 보유하고 있는 자회사이다. 이뮤노믹은 약 38% 지분을 보유하고 잇는 자회사이다 100% 지분을 보유하고 있는 엘레바가 나스닥이나 코스닥에 상장시 그 파장이 얼마나 클지 생각이나 해봤냐? 올해 2021년에는 기업공개할테니까. 그때 되면 시총 얼마까지 갈지 아무도 몰라 작년 2020년에 케이피엠테크 동전주가 미국 바이오에 지분 2% 투자했었는데 상장한다해서 15배가 올랐었지. ㅋ *** 이뮤노믹은 이미 나스닥 상장 예비 심사 중 코스닥도 점검 중 - 어느 하나는 결정될 듯. ㅋㅋ 210331 팩트만 말합니다. 주총요약본입니다. - ivee**** 21.03.31 08:58(괄호 choi 의견) 1. NDA 신청 : 2020년에도 할 수 있었으나 완벽을 기하기 위해 노력 중이며, 3상 데이터 수집 및 분석, FDA 요구사항 (약동학, CMC) 등은 완료했고, 외부임상 DATA 수집만 남았음 - (외부임상수집 기약없음) 2. NDA 신청시기 : 시장 진입시 회사 영업이익을 극대화 할 수 있는 쪽으로 진행. 현재 위암 분야는 타사 약물이 시 판중이므로 블루오션이 아님. 다만 선양낭성암 임상결과가 좋게 나와서 혁신신약으로 빠르게 허가를 받을 경우 리보세라닙에 대한 약값을 회 사에서 유리하게 책정할 수 있으므로 선양낭성암을 선행함이 유리할 수도 있음 - (주주들이 제일 기다리던 위 암은 싸인직전처럼 묻어두고 한탕해묵고 이젠 선양낭성암으로 작전치겠다) **오히려 선낭암이 패스트트랙으로 3상안하고 패스하니 높은가격으로 시장출시가 가능할수도 있으니 여러가지 전 략적 접근을 하는중이다가 팩트네 3. 위암 NDA 3,4차 동시 신청 추진중 - (위대한 완전관해 수두룩했던 위암....4차로 신청할 수 있는 여지를 남김 4차로 나온대도 아무도 뭐라고 못하게 못박음) 4. 일본 LO : 4년전에는 리보의 가치제고를 위해 절실했지만 지금은 우리가 점점 갑의 위치에 서게 되어 서두르지 않 고 있으나 노력하고 있음 - (응 ..나가리 돌려서 못박음) 5. 코스피로 이전 : 대외협력 시 유리하므로 주주들의 의견에 공감하고 있으며 추진 의지도 있음 - (도 있음......도...도... 도....확실이 아닌 할 수도, 신공으로 말장난) 6. 이뮤노믹 ITI-1000 발표는 적절한 시기에, 코로나 백신 연구는 4개 후보물질을 가지고 테스트 중이며 변이에 대 응할 수 있게 추진중 - (추진중= 싸인직전 엘오 nda 처럼 몇년 걸릴 수도..) 7. 선박, 바이오를 분리하여 바이오 지주회사로 개편하는 것을 추진중 - (수소 ,항암제 모두가 지금 이슈기 때문에 해먹고 작전칠게 많아 행복함) ㄷㄷㄷㄷㄷ 뭔가 찜찜스 빤쮸스 난 던진다 8. 당부사항 : 대차거래 중지, 구글링 통해서 발견한 토픽을 회사보다 먼저 공개하는 것보다는 회사에서 관련 사실을 발표하도록 제보해줄 것 ### 엘비가 가려고하는 방향으로 열심히 가고 있으며 분명히 성취할 것이라 믿지만, 대표의 마인드는 문제가 있습니다. 본인이 이야기한 일정에 대해 지키지 못했으나 조금의 미안함도 없어보이며, 수익을 낼 수 있는 다른 주식도 있으 니 그쪽으로 가는게 맞다는 언급은 주주들의 투자를 분명 무시하는 것입니다. 어제 주총에 엘비의 대응은 문제가 있다고 봅니다 ### 주총에서 나온 발언의 key point - nkki**** 21.03.31 07:32 리보세라닙의 가치는 변함이 없고 , NDA신청 시점은 다소 지연될 가능성이 많다. 세력 입장에서도 무증으로 2배 증가되는 주식, 견고하게 소화시키는 시간이 필요하다. 급하게 단타치러 온 사람들은 실망할 수도 있겠으나 엘비의 기업가치를 확신하는 주주들은 끈기있게 기다리면 될 듯. ### 선양암 2상 12개월 투약 긴급승인 1개월 소요 - salr***21.03.30 12:49 현재 선양암 임상 2상 진행중이고 기존 승인된 약이 없는 희귀 의약품으로 2상 종료후 긴급 승인 가능 대략 시기상 내년 1분기중 선양암 전세계 유통 가능해짐. 미국 한해 200여명 정도 발병되는데 전세계 규모로는 1만명 이상임. 경쟁없는 독점 NDA 신청후에도 승인완료까지 8개월 이상 걸리는 위암 리보 보다 선양암이 더 빠르게 나올수 있다는 이야기임. 4~5월중 리보위암 NDA 신청 들어가더라도 내년 1분기에나 승인 결과 나오게됨 210330 주총, 오늘 간담회 정리해준다. - wwww**** 21.03.30 20:02 난 오늘 실제로 간 80명 중 한 명이다. 녹음 다 했고, 그걸 다시 들으면서 정리한 내용을 알려준다. 1. 킬레가 또 데켕게는 봄에 꽃이 피니까 봄을 의미하는 바라고 이해하면 안된다. 시기를 특정한 표현이 아닌 은유적인 표현. → 봄이라고 표현한적 없다. 하지만 봄이 아니라고 한 적도 없다. 라는 뜻으로 이해하면 될듯. 2. 위암 대신 선낭암으로 NDA 신청하려는 것 아니다. → 리보세라닙이 시장에 인정받는 길은 위암 3,4차가 있지만, 최근 선낭암 임상이 아주 빠르게 진전이 되고 있어서 선 낭암도 고려중이다. 위암 3,4차 or 선낭암인 것이다. 선택의 여지가 늘어난 것이니 좋은 것이다. 위암 포기하고 선낭암 가겠단 소리 아니다. 안티들 말 믿지마라. 선낭암은 매출규모가 작다고 뭐라하는데, 위암 3,4차도 어차피 작다. 리보세라닙의 목표는 일단 세상에 글로벌 항암제로서 인정받고 나서 간암, 폐암등등의 병용요법으로 진출하기 위함 이다. 위암 3,4차 매출로 먹고살겠다라는 목표가 아니다. 경구약인데다가 부작용이 적어서 병용요법으로 쓰기에 아주 뛰어나기 때문이다. 병용 요법이란 항암제 + 항암제이다보니 부작용도 2배 이상이 될수도 있는데, 리보세라닙같은 경우 부작용이 적고 저렴해서 병용 요법으로 2개의 항암제를 콜라보하기 좋기때문이다. 어쨋든, 위암이나 선낭암이나 크게 다를게 없을뿐더러, 선낭암은 경쟁약물이 없으니 블루오션이라는 얘기. 차후 적절한 판단을 내리겠다고 함. 3. NDA는 작년에 이미 넣을 수 있었다. 리보세라닙은 이제 NDA를 넣을 수 있냐 없냐를 따질 단계가 아니다. NDA를 넣는다고 해도 보충자료를 요구하는 경우가 허다하다. 그렇기에 만전을 기하는 것이라고 보면 된다. 4. 코스피로 이전은 고려하고 있지 않다. 공매도가 줄어들 것이라 생각하지 않는다. 이러한 내용 외에는 딱히 뭐 새로운 내용은 없었다. 현장을 안오니까 상상력 발동하는거 보소 ### big-***21.03.30 11:52 선동 지리네 -요약- 경쟁없는 선낭암 치료제로 임상결과값이 잘 나오고 있으니까 2상 끝나면 위암보다 빠르게 승인 될지도 모른다 무슨 위암 무기한 연기란 말이 도는지 대단한 놈들이란 생각이 든다 ㅋㅋㅋㅋ 공매도 유튜버 기자 나부랭이 들한테 물어뜯길일 있냐? 위암 미팅 내용을 주총에서 왜 밝혀야할까? ㅋㅋ 결과값 데이터 오염된거 우리가 몰랐냐? 뭐 새삼스럽게 오염됐다고 도배가 되는지 나갈 사람은 나가면 됨 210330 주총 회장님 왈, 한 마디로 위암 NDA 보다 선낭암이랍니다 -hoho**21.03.30 09:50 이유는 위암 말기는 이미 타 약품이 나와서 경쟁력이 약하고, 약가 측면에서 선낭암이 좋답니다. (그동안 꾸물거리고 뭐했대...) 위암 NDA 힘드니까, 결국 선낭암으로 분위기 몰고 가는건가요? 반대의견으로는 선낭암 약가를 높게 책정하면 차후 위암 약가를 좋게 할 수 있다는 점?? 선낭암도 조만간 올해 결판난다는데.. 과연?? 힘들내세요. 210330 진회장은 역시 성장성을 이어가는 기업 미래를 준비하는 귀재이다. - salr**21.03.30 08:22 베리스모 지분 30%를 인수하면서 자회사로 끌어들인것으로 여겨진다. 4세대 항암 치료제인 CAR-T 치료제 플랫폼 까지 완비한 것이라고 봐야 하는것이다. 이뮤노믹에 이어 베리스모까지 진짜 대단하다. 킴리아 개발자들이 주축이된 베리스모의 지분 30%를 헐값이나 마찬가지인 약 160억에 어떻게 인수한건지 한마디로 대단한 것이다. 진회장의 독보적인 능력의 하나가 기술력 높고 성장성 높은 바이오 기업 지분을 저가에 인수하고 신약 후보 물질도 저렴하게 인수해 임상에 나선다는 점이다. 기업이 싸게 매입해 비싸게 팔아 이윤을 많이 남기는게 목적인건데 진회장은 진짜 기업 경영의 귀재이다. 에이치엘비그룹이 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사인 ‘베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)’ 최대주주로 참여한다고 30일 밝혔다. CAR-T 치료제는 6개월 시한부 선고를 받은 말기 혈액암 환자가 세계 최초로 상용화된 ‘킴리아(Kymriah, 스위스 노바티스)’를 단 1회 투여해 완치에 가까운 치료 효과를 보이면서 ‘기적의 항암제’라 불리고 있다. 국내에서도 ‘킴리아’가 지난 5일 시판허가를 받았다. 베리스모 테라퓨틱스는 ‘킴리아’ 개발자들이 주축이 돼 펜실베니아 의과대학 내 설립한 생명공학회사로, 기존 CAR-T 치료제 대비 효과, 확장성, 안전성 등에서 한층 진보된 KIR-CAR 플랫폼 기술을 개발 중이다. KIR-CAR는 재발 뒤 약물 무반응성을 보이는 혈액암 및 고형암 등 다양한 암종의 환자들에게도 효과적으로 쓰일 수 있어 기존 CAR-T 한계를 뛰어넘는 차세대 CAR-T 치료제로 평가받고 있다. 에이치엘비그룹은 에이치엘비제약이 미화 1,000만불, 에이치엘비가 500만불을 투자해 베리스모 테라퓨틱스 지분 30%를 확보한 가운데 향후에도 지분투자에 대한 우선적권리(First right of refusal)도 보유함으로써 지배력을 확대할 가능성도 열어놨다. 베리스모 테라퓨틱스에는 미국 펜실베니아 의과대학에서 KIR-CAR를 개발한 마이클 밀론(Michael Milone) 박사, 세포와 바이러스 치료제 생산시설이자 최초로 임상용 CAR-T를 생산한 펜실베니아 대학 CVPF 책임자 도널드 시걸(Donald Siegel) 박사, 다수 바이오벤처 인큐베이팅을 진행한 브라이언 킴(Bryan Kim) 박사가 공동 창업자로 지분을 보유하고 있으며, CAR-T부문 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학도 5.72%지분을 갖고 있다. 특히 CAR-T 분야 최고 권위자이자이며 마이크 밀론 박사와 ‘킴리아’를 개발한 칼 준 박사는 임상 및 기술자문(Founding advisor)으로 KIR-CAR 상업화를 위한 연구를 주도한다. CAR-T치료제는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포 특정 항원을 인지해 공격할 수 있는 유전 정보를 주입해 이를 다시 환자에게 투여하는 방식 차세대 맞춤형 표적항암제로 빠른 암사멸을 유도하는 한편 정상세포에 대한 영향은 최소화한다. 전 세계 CAR-T 치료제 시장은 2017년 킴리아, 예스카다(Yescarta, 미국 길리어드)의 첫 허가 이후 연평균 54% 성장률을 보이며 신약개발 분야 대세로 자리잡았다. 2027년 전체 시장은 83억불에 이를 것으로 전망된다. 한국에서는 2021년 3월 5일 재발, 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 대해 ‘킴리아’ 사용이 국내 처음으로 허가됐다. 아직 건강보험 급여 등재가 이뤄지지 않았지만 서울삼성병원, 서울대병원 등 5개 병원에서 ‘킴리아’ 전용센터를 운영할 것으로 알려져 국내 CAR-T 시장도 빠르게 확대될 것으로 보인다. 에이치엘비그룹 관계자는 ' 이번 지분 참여를 통해 최대주주가 되면 경영에도 참여할 계획이다. 특히 세계적 권위 과학자들과 정보교류, 기술 협업을 확대해 에이치엘비를 주축으로 한 바이오 생태계 ‘HBS(HLB Bio eco-System)’ 저변을 더욱 확장할 계획"이라며 " 에이치엘비제약도 베리스모 테라퓨틱스로부터 중장기적으로 국내 및 아시아 지역 CAR-T 생산 및 판매권리를 확보할 계획으로, CAR-T 세포치료제 설비를 구축해 상용화 후 CAR-T 생산 중심 역할을 맡아 제네릭과 신약을 커버하는 종합 바이오파마로 성장해 나갈 방침"이라고 말했다. 출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com) 210327 내 촉을 믿으라 - isai****21.03.27 11:54 진회장이 주주총회를 앞두고 옵티머스 300억 손실분은 회사측에 다 갚았다. 이건 경영자의 도덕성을 판단유무를 떠나 회사가 비약적인 발전을 할것이라는 경영자의 현실적인 판단 에서 나온 행동이다. 즉..nda 신청과 승인이 가시권에 들어왔다는 것이다.. 고생한 주주들에게는 좋은 선물이 될것이며. 주주들은 물량을 매도하지 말라는 신호이다 210327 "■주의■NDA신청 올해 못할 가능성 매우 높다 봄" 글을 읽고 - jiwo****21.03.27 신약 허가라는게 당연히 쉬운일이 아니다 1상, 2상, 3상의 임상시험, 이후 New Drug Application(NDA)신청에 소요되는 시간과 상당한 비용 등을 계산해보면 회사입장에서는 각 단계에 진입하기 전 모든 자료를 흠없이 준비해야 실패 가능성을 최소화할 수 있을 수 있다. 그만큼 철저히 준비해야할 것이고 이 점에서보아 NDA신청이 지연 될수 있다고 생각한다. 팬데믹과 같은 어떠한 변명일지라도 유효성지표를 파악하기에는 상당한 시간이 걸렸다는 것은 사실일 것이며, 허가를 위한 모든 통계적 자료 보완에 최선을 다하고 있다고 보고 있다. 에이치엘비 위암 3차 임상에서 Pre-NDA 이후 유효성지표(OS)상에 문제가 생긴건 사실이다. 하지만 가장 중요한 임상데이터(PFS)상의 문제는 없을 입증했으며, OS보다 더 중요한 PFS 상의 무결점을 참고하였을 때, NDA신청 가능성이 낮다고 보기는 힘들다고 생각한다. 기다림은 있을 뿐 실망은 없을 것 암을 정복할 수 있는 약, 리보세라닙이 실제 중국에서 판매되고 있고 단독 및 병용에서 완전관해가 나오는 것에서 훌륭한 약임에는 틀림없다고 본다. 악의적인 글과 기사로 방해하는 것보다 '암 정복'이라는 대단한 도전을 응원해아하는 것이 더 낫지 않을까? 210326 HLB : 밥이 다되어가고 터널의 끝이 보인다 - bbja****21.03.26 07:47 1.지난 10여년의 지난한 임상연구 결과가 눈앞에 와있다. 2020년 감사보고서상 위암3차 Pre-NDA에서 FDA가 요구한 보완자료중 약동학 및 CMC는 완료되었고 추가 외부임상자료는 수집중이라고 나와있는데 이는 자료보완이 거의 완료되어 가고 있음을 증명하고 있다 2. 작년 항서제약에서 2020. 4/4분기 로얄티 58억원 유입으로 나와 있으며 아파티닙 10개 암종/15개 적응증으로 보아 향후 크게 증가할것이나 이는 조족지혈에 불과하다 왜냐하면 임상중간 기술수출회사는 이익율이 10~15%이나 HLB는 영업이익율이 70%이상에 이르고 위암NDA신청이 시발점이 될 것이기 때문이다. 3. 최근 위암, 간암, 폐암, 대장암, 유방암, 난소암, 식도암, 선낭암등 고형암은 물론 골/연육종암에도 탁월한 효과가 입증되고 있는바 그확장성에 주목해야 된다 4. 또한 이뮤노믹 교모세포종 면역치료제는 지난 20여년간 없었던 신약치료제 아닌가~ 5. 올해 2021 부터는 예년과 달리 경영실적과 연구성과가 확연히 달라질 것이고 이제 출발점에 서있다~ 쬐끔 하락한다고 별의별 잡소리하고 조금도 기다리지 못한다면 팔고 떠나면 되지 뭘그리 시끄럽게 떠드는가~ 누가 이종목 사라고 강요했는가? 투자판단은 자기 몫인걸~~~ 2/16일 기차는 출발했다고 본다~ 주가가 다소 흔들린다면 나는 저렴하게 추가매수할수 있음에 감사할 뿐이다 다시 한번 강조하지만 본인은 매출액 3조원 이상 /영업이익율 70%이상의 황금열차는 시동을 걸고 출발했다고 판단한다 ~ PER 50이면 목표주가와 시가총액은 머리속에 그려지지만 언급하지 않겠다. 투자판단과 그 과실은 각자의 몫이니까 210321 HLB향후전망(Extreamly StrongBuy)수정본2 - bbja**21.03.21 15:43 결론 : 올해를 기점으로 경영실적은 물론 10여년의 연구 및 임상결과물 실현으로 기업가치가 급상승함에 따라 앞으로 몇년간 장기상승국면 초입에 접어든 것으로 판담됨 장기상승 판단근거(텐버거 이상) : 1. 리보세라닙 로얄티 수입과 아필리아 매출등으로 실적은 확실하게 개선될 것임(삼성바이오로직스, 셀트리온, 네이버, 테슬라, 길리어드, 항서제약등도 장기상승초입 실적호전에 따라 주가 수십배 급상승) 2. 리보약물은 ASCO, ESMO, 온콜러지타임스, FDA 최신동향에서 동일계열내 Best-in-class(최고 치료약물)로 인정하고 있으며 500여편의 연구논문 등에서도 확인됨 3. 위암 NDA는 빠른시일내에 하게될 것이며 이는 10개 암종 15개 적응증을 더욱 빠르게 확대, 가속화시킬것임(모든 고형암뿐 아니라 최근 골/연육종암에서도 임상결과 탁월한 데이타 입증과 확산되고 있는 완전관해 사례등이 더욱 고무적임) 4. 몇달내로 선낭암, 교모세포종, 간암등 글로벌임상 종료에 따라 눈에 띄게 호전될것임(FDA 희귀암 지정 및 탁월한 데이타 입증으로 표준치료제 가능) 5. 수급측면에서도 신용, 대차물량, 공매도잔고는 지속 감소하고 있으며 2/16이후 삼천만주이상 대량거래로 손바뀜되어 상승압력을 크게 응축하고 있으며 매물대 박스권을 갑자기 상향돌파할 것으로 예상됨 6. 허접안티들은 증선위, 검찰고발등을 선동하고 있으나 이는 대부분 주가에 반영된 것이고 하수들의 우려에 불과하며 거래정지 운운하나 어림 반푼어치도 없음(무혐의등 긍정적 결론 기대) 7. 경영실적 및 기업가치가 반전되면 기관, 외국인 매수는 자연스럽게 따라오게 되어있으며 지분율 상승으로 이어짐 8. 4/1 무상물량 출회를 우려하고 있으나 이는 기우에 불과할 것임(공매상환 동시 발생등) 9. 최근 엘비보다 엘생이 더크게 상승하여 애석하게 생각하는 단타쟁이들도 있어보이나 큰의미 없음~ 키맞추기는 이뤄지게 되어있고 글로벌시장이 국내시장보다 수십배는 크기때문에 우려할 필요 없으며 앞서거니 뒷서거니 하면서 상승하는것이 더욱 좋음 10. NDA신청 들어가면 또 허접안티들은 근거도 없는 승인거절 및 승인후 시장성등 악성루머 양산에 혈안이 될것이나 절대 속아서는 땅을치고 후회할 것임~ 다양한 파이프라인/약물 작용기전과 낮은 부작용, 약물의 단독/병용 탁월한 효과, 경구용으로 복용편의성 및 적정약가로 시장성, 확장성 충분) 11. 특히 중소형사로써 임상중간에 기술수출하지 않고 여느 바이오/제약사와 달리 단독 글로벌 3상을 완료하여 기술축적한 것은 가히 독보적이라 할만함. 이러한 경험(어느품목보다 어렵고 수천억~수조원이 소요되는 항암제 개발경험)은 회사의 크나큰 자산이며 향후 글로벌 단독/병용 임상시험에도 엄청난 강점이 될 것이고 매출과 영업이익율 향상에 크게 기여할 것으로 보입니다. 또한 대한민국 제약사에 교과서적 대사건으로 기록될 것입니다. 12. 최근 제약계열사 인수로 일관생산체제 구축 초입단계이나 향후 CGMP 획득으로 연구,개발, 생산체계는 더욱 공고화될 것이며 글로벌 항암 전문 빅파마로 우뚝 설 것으로 감히 예상합니다 13. 마지막으로 강조할 점은 항서제약에서 위암3차치료제로 7년간 1조5,000억원 이상 판매되었고 작년말 간암2차치료제로 판매승인이 되었음에도 불구하고 미국 위암NDA 지연으로 여러가지 논란이 있어 왔으나 리보세라닙이 이스라엘 및 국내(아산병원)에서도 환자 치료목적 승인을 받은바 있으며 최근 FDA에서 동일계열내 최고 의약품으로 평가 받음으로써 논란에 대한 방점은 찍었다고 볼수 있으며 NDA도 조만간 신청할 것으로 보임. 앞으로는 다양한 추가암종의 확장성 및 임상데이터에 주목할 필요가 있으며 이는 세포독성항암제/면역항암제의 단점을 보완할 가장 확실한 병용전략으로써 무궁한 기업가치 증대는 물론 회사의 가장 강력한 최대의 무기가 될 것임. 저의 소견으로는 위에서 언급한 사항들을 근거로 향후 HLB는 확실한 실적호전 및 다양한 임상결과물 실현으로 과거와 달리 장기 상승국면 초입에 진입한 것으로 판단하며 코스피,코스닥 상장기업중 Potential 이 가장 큰 종목중 하나라고 사료됨 그러나, 주가속성상 잔파동은 있을 것인바 절대 흔들리면 지는것이며 물량확보와 인내만이 텐버거(10배)이상의 보상으로 귀결될 것으로 사료됩니다. 210316 매수급소임 동시호가 진입 - big-****21.03.16 15:21 지금 이걸 일봉을 보면 음봉이나 매수급소 임 1. 30분봉 적삼병 출현 뒤 양봉 하나 더 뜨고 음봉나옴. 오후장 두시간동안 주가가 버티면서 오른 결과인데 소액개미 말고는 차익물량 나올게 없음. 물량 잠김 ^^ 2. 엘비는 공매불가로 동력을 잃었고 현재 신용불가 / 매수불안감으로 패턴 쫓는 추격매수도 없어서 자전거 태우면서 공매상환은 말고는 큰 움직임이 없음 매집도 완료된 상태로 봐야하죠? ^^ 한번 날잡고 움직이기 시작하면 매물 소화과정이 필요없음 갈놈은 어서 가라 210314 이번주는 전반적으로 상승세를 탈것임. - salr****21.03.14 18:55 기술적으로 권리락 직후 주식수는 그대로에 가격은 절반으로 조정되어 시작되기에 가격 착시 효과와 더불어 권리락전 매도한 물량의 재매수가 이뤄지기 때문 기 보유자들도 추가 매수하기에 부담스럽지 않은 자리이고 통상적으로 주가는 권리락 전 주가로 회귀하려는 모양새가 나올것으로 봄. 일단 월요일 시가는 중소폭 갭상승 가능성이 높고 가격이 절반으로 다운된 상태에 총수량은 그대로 인지라 거래량은 권리락전 일평균 거래량 보다는 상향되고 권리락전 가격대로 회귀하려는 모양새를 보일수 있는것이 전반적인 선례임. 3월 31일전 다음주와 다다음주 2주간 약 10 거래일 동안은 재료 돌출이 없더라도 전반적인 상승세가 이어질듯함. 대략 4만~5만 사이의 상승은 가능함. 빅 재료는 3월 말이나 4월초쯤 돌출되는것이 좋음 일단 당분간은 기술적인 측면에서 권리락 직후 주가 흐름에 촛점을 맞춰야함. 다만 100% 무증의 경우 재료 없는 대책 없이 결의는 어려움이 있기에 사측 진회장 측에서 메뉴얼에 맞게 뭔가 재료를 적기에 낼것이라는 가능성만 보면됨. 이번 무증이 증선위 사태에 따른 주가 부양을 목적으로 추진된것이기에 후속 재료는 필히 나올것임. 210310 이제 맥점은 4월 1일 전후로 넘어감. - salr**** 21.03.10 13:55 일단 당면했던 불확실성이 어느정도 가셔지며 금일 예상되었던 8만대의 반등이 나오는중으로 11일과 12일까지는 8~9만선 흐름이 나올 가능성이 높음. 다음주 권리락이 발생된후 3월 31일전까지 예상되는 3~4가지 재료중 한가지 정도만 돌출된다면 기본적으로 9~11만원선의 주가가 유지되는 흐름이 나올 것으로 보임. 주가 관리모드에 들어간 진회장 전략을 유추해 볼때 메가급 재료는 4월1일 직전일이나 4월 1일 직후 내보낼 가능성이 높은데 타이밍이 중요한고로 미리부터 재료 돌출보다는 신주 상장 직전이나 직후로 재료를 내보내야 큰폭의 상승세가 가능할것임. 신주 상장 전 재료 돌출로 주가가 너무 높게 형성되면 신주 상장직후 차익 매물 부담이 커지기 때문이고 오랜동안 엘비 주가를 관리하던 금융 전문가인 진회장의 행보로서는 당연한 수순으로 보임. 나올만한 재료는 NDA 신청이고 이뮤노믹 교모세포종 2상 최종 발표 및 나스닥 상장 이슈는 후속타가 될듯함. 지금은 잔 시세변동에는 신경 쓸 필요없이 크게 보고 나아가야함. 210309 AACR 관련주] 미국암학회 최대 수혜주가 될 주식은? - audg****21.03.09 18:53 <에이치엘비> 세계 암학회로 꼽히는 미국암학회(AACR)가 두 달 앞으로 다가오면서 경쟁력 입증에 나서는 국내 바이오 벤처기업들을 향한 기대감이 커지고 있다. 1) AACR이란 American Association for Cancer Research의 약자로 미국암학회라는 의미이며, 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 불리고 있다. 2) 2021년의 AACR일정은 1차 4월 10일 ~ 15일, 2차 5월 17일 ~ 21일 2번에 걸쳐 온라인으로 진행일정이 예상되어있음. 4월~5월 AACR(미국암학회), 6월 ASCO(임상종약학회)의 2번의 이벤트로인해 국내 제약, 바이오 업종들의 주가상승이 가능해지기를 기대 중이다. 210310 무증 12일까지 10만원 가는 이유 - gohi****21.03.10 01:18 증선위 문제는 국내외 FDA 권위자들의 적극적인 의견 개진으로 엘비는 무혐의가 됨에 따라 이젠 엘비 주가는 무증 방향으로 태세 전환. 이번 무증 100%를 받으려면 12일까지 매수해야 하는데 그전까지는 조귀동 사태 전 가격으로 원위치 할 것임. 따라서, 엘비의 1차 상승은 12일까지 10만원 이상으로 마무리하고 권리락은 5만원 이상으로 시작 할 것임. 주주가치 제고를 공식 선언한 회사는 제1탄 무증 100% 발표에 이어 2탄, 3탄 반격카드도 준비하여 곧 발표 할 것임. 그래서 엘비의 2차 상승은 무증 권리락일인 15일 부터 시작할 것임. 이러한 상승에 기름을 붓는 호재는 무증 상장일인 4월 1일 이전에 NDA 신청이 완료일 것으로 예상. 2차 상승 완성은 무상증자후 10만원 돌파. 무상증자 전 가격으로는 20만원 인 셈. 하기야, 2020년 3월말 코로나로 인한 폭락장 이후 다른 종목은 2~3배 갔는데 엘비는 제자리니 2~3배 올라도 할말은 없겠지. 외국인이 지속적으로 엘비를 코스닥에서 순매수하는 이유 있네. 210309 4월 AACR과 6월 ASCO - sjki****21.03.09 19:19 4월 -5월 열리는 미국암학회 AACR과 6월 열리는 미국종양학회 ASCO. 엘레바가 BEST로 선정된 ESMO와 함께 세계 3대 암학회다. 에이치엘비 미국 자회사 이뮤노믹은 4월부터 5월까지 온라인으로 열리는 AACR에서 교모세포종 임상 2상 결과를 발표한다. 현재 글로벌 표준치료제로 2003년 승인받은 머크사의 테모달이후 새로운 치료법 승인이 전무한 시장이다. 미국시장 규모 2.1조, 미국과 유럽 합하면 3.6조란다. 테모달 OS 14.7개월, 5년 생존율 5%. 이뮤노믹 GBM치료제 OS 44개월, 5년 생존율 35%다. 글로벌 표준치료제 대비 OS는 3배, 5년 생존율은 7배 차이다, 심지어 지난 학회에서 54세 GBM환자는 완전관해 사례를 포스터로 발표했고 헐박사는 인터뷰에서 완전관해 사례가 추가적으로 꽤 있다고 밝혔다. AACR이란 학회에서 더 세부적인 임상데이터가 발표되면 FDA와 혁신신약 NDA미팅에 들어갈 것이고 옵디보여보이 간암 사례에서 보면 2달내에 승인났다. GMB치료제가 없으니까 시간이 가고 AACR이 지나면? GBM치료제 독점 기업 이뮤노믹이 나온다. 그리고 IPO하겄지. 또다른 미국 자회사 엘레바는 6월 ASCO에서 선양낭성암 임상 2상 중간결과를 발표한다. 이뮤노믹 GBM은 그래도 테모달이라는 세포독성항암제 글로벌 표준치료제라도 있지. 침샘암 선낭암은 아예 글로벌 표준치료법이 없다. 무슨말이냐고? 다른 적응증으로 승인난 약물을 의사 재량에 따라 오프라벨로 처방할 뿐이라는 것이다. 엘레바 임상 2상은 환자의 임상 데이터가 바로 바로 체크되는 오픈라벨 임상으로 이루어지고 있다. 임상 2상 후 NDA하기 위해 최근 환자수도 늘렸다. 그런데 환자모집이 1년 이상 당겨져 완료되었다는 것은 오픈라벨 임상에서 데이터가 탁월해서 구제요법이 없는 임상환자가 몰렸다는 것. ASCO임상 발표후 역시나 혁신신약 지정이 수순이고 NDA는 따놓은 당상이다. 그럼 결론은? 진회장이 5년내 5개 항암제 약속한 것 기억나는 사람들은 올 상반기 지나면서 3개를 보게 된다는 것. 진회장이 그랬다. 올해 5개 항암제 목표가 손가락이라면 손가락 3개를 보여드릴 수 있을 것같다고... 기억하는자가 있나 모르겠다만... 210306 12일인 다음주 금요일까지 보유해야 무증 권리를 획득한다. - salr***21.03.06 17:15 무증 기준일은 16일 이지만 12일 장후 거래마감까지 보유해야 15일 시가에 권리락이 발생되고 무증 권리가 획득된다. 현재 전일 종가기준 8만원이고 이는 폭락전 주가인 9만 초반대에서 약 12%정도 하향된 위치이기에 다음주 대략 10만선 이상까지는 반등이 가능해 권리락 기준가는 대략 5~6만선 시작이 유력하다. 아직 10~20%대 추가 반등이 가능한 위치고 이정도면 권리락 직후라도 추가적인 하락은 없을것으로 본다. 관점은 권리락 직후 4월 1일 신주 상장 전까지 얼만큼 상승세가 나오는가에 있다. 그안에 상승세가 가파르다면 4월 1일 신주상장 이후 조정폭이 클수 있으나 대략 권리락 직후 5~6만원대가 유지된다면 조정폭은 그다지 없을수도 있을것이고 4월 1일 전후로 메가급 재료가 돌출된다면 신주 상장 직후 큰폭의 폭등세가 나와 급진적인 주가 업그래이드가 발생될수 있다. 권리락 기준으로 주식은 두배 늘어난 상태에서 주가가 10만선에 도달되어 시총이 10조대까지 껑충 뛰어 오를수도 있다는 이야기이다. 진회장은 바이오 전공이 아닌 금융 전문가인 동시에 주가관리를 효율적으로 할수 있는 카드도 보유하고 있고 컨트롤도 가능하다. 100%무증 결의도 이런 토대아래 나온거고 시기 조율을 통해 주가의 복원이나 업글도 충분히 준비했으리라 본다. 나올수 있는 재료는 Nda신청과 코스피 이전, 이뮤노믹 상장껀 등이 될것이다. 210305 권리락 기준가는 대략 5~6만선 일거다. - salr****21.03.05 19:02 권리락 당일 시작가가 5~6만선 일거고 무증전 주가로는 약 10만에서 12만 사이 정도 될듯하다. 권리락후엔 뭔가 재료가 돌출되지 않는한 5~6만선 박스 횡보를 보일듯하고 4월 1일 신주 상장이 되더라도 물량 부담은 없을거다. 만약 권리락 이후 신주상장 전후로 재료가 돌출된다면 주가는 10만선 전후로 크게 상향될거라 본다. 나올만한 재료는 기술적으론 코스피 이전 소식이나 이뮤노믹 상장껀이 있겠고 본질적으론 NDA신청 소식이 있을수 있다. 촛점은 4월 1일 전후에 맞춰져 있는 것이고 사측에선 아무 후속조치 준비없이 100%무증을 결의한 것은 아닐 것이다. 그리고 정기주총이 3월말에 예정되어 있어 앞으로 남은 20여일 동안 준비가 진행되리라 본다. 210305 260만주 공매도 3/10(수)까지 무조건 상환해야함===미상환시 520만주 로 상환해야함 !!!--숏스퀴즈 다 !!!!-shin**** 21.03.05 09:36 260만주 공매도 물량 3/10(수)까지 상환해야함=====3/12일(금) 기준일로 100% 무증임으로 미상환시 520만주로 상환해줘야함----!!!! ◇ 주식대여자 회수 겨냥한 조치= 무상증자는 기준일 당시 주식보유자에게 권리가 주어진다. 주식을 빌려준 경우 이를 기준일 전까지 회수하지 않으면 무상증자의 권리는 주식을 빌려간 차입자에게 일단 넘어가게 된다. ==따라서 공매도 물량 260만주는 3월10일까지 상환 그 이유는-3월12일자 기준으로 무증받음= 무조건 상환해야 한다=== 그러나 대차거래라 해도 소유권 이전은 아니기 때문에 배당 및 증자권은 여전히 원소유자에게 귀속된다. 따라서 차입자는 상환할때 무상증자 받은 주식도 함께 차입자에게 돌려줘야한다. 그런데 이같은 과정이 귀찮고 복잡해 공매도 세력에 주식을 빌려준 주주들의 주식 상환(리콜) 요청이 잇따를 가능성이 높은 상황이다. 대여자가 요청할 경우 차입자는 시장에서 주식을 사서 3일안에 돌려줘야 한다. 대여자가 주식을 상환 받을 시간은 충분한 상황이다. 또 차입자 입장에서는 더 큰 손실위험을 안게됐다. 무증 후 에이치엘비의 주가가 지속적으로 상승할 경우 늘어난 물량때문에 이중으로 손해를 봐야하기 때문이다. 증권업계 한 관계자는 "빌려준 주식을 상환받고 싶은 대여자의 욕구와 하루 빨리 주식을 갚고 싶은 차입자의 욕구가 맞물려 짧은 시간 동안 대차거래잔고가 급격하게 줄어들 가능성이 높다"고 분석했다. ###(공매박살용==셀트리온 50%무상증자 경우)===참고용 !!! ◇외국계 활발한 숏커버링...숏스퀴즈 조짐도= 이날 매수창구에선 외국계 증권사 골드만삭스에서 63만1535주로 2번째 많은 매수가 들어왔다. 골드만삭스는 외국계 투자자의 셀트리온에 대한 공매도 주문창구로 지목돼 왔다. 공매로 팔았던 주식을 되사는 숏커버링으로 관측된다. 오후에는 숏커버링으로 인한 품귀현상인 숏스퀴즈 조짐마저 나타났다. 셀트리온의 전체 주식거래량은 602만주 가량이었다. 이중 오후 1시 이후 거래량은 50만8159주에 불과했다. 오전 11시경 골드만삭스 창구로 15만주의 상한가 매수가 들어온 이후 셀트리온 주가는 상한가로 올라섰고 이후 거래가 급감했다. 숏스퀴즈는 특정 종목의 가격이 하락할 것을 기대하고 공매도를 했다가 생각이 바뀌어 급하게 시장에서 되사려 하는데 정작 파는 사람이 감소해 가격이 이상 급등하는 것을 말한다. ◇공매 대응 효험..공매세력 피해= . 회사측이 전방위로 공매대응에 나선 영향이다. 210304 진회장이 추가 매도 없다고 단언했지만 - salr**** 21.03.04 20:42 진회장 엘비 주식담보대출은 3건이 남아있다. 메리츠종금증권에서 받은 10만5000주는 3월16일 만기가 도래한다. 한국투자증권 13만7193주, 광주은행 15만주 만기는 각각 4월 26일, 5월 28일이다. 그럼에도 불구하고 추가적인 대출상환을 위한 매도가 없을거라고 단언했는데 당장 무증 권리락 기준일인 16일 60억가량의 대출 상환이 돌아옴에도 말이다. 이는 두가지 대응 가능성을 내다볼수있다. 첫번째는 주식 매도 없이 대출금을 갚을 자금을 다른 방식으로 융통할 여지가 있다는 것이고 두번째는 16일전 금융권의 불신을 잠재우고 대출 연장이 될 수 있을만큼 엘비 자체의 신용도를 급격히 높이는 방법이다 내 생각으론 두번째에 가능성을 두고 있는데 16일 만기 상환 기일 도래전 엘비 자체의 신용등급을 높일수 있는 막강한 재료가 돌출 될거란 예상이다. 두고 보자. 210304 무상증자 정리 - harl**** 21.03.04 20:18 12일 장마감까지 매수하고 보유하셔야 1:1 무상증자를 받을 권리가 생깁니다 신주배정기준일이 16일이니, 15일날 권리락이 발생하고 주가는 반토막으로 거래되며, 나머지 반의 주식은 4월 1일날 들어 옵니다 . 210226 진회장의 추가 무증 실행 발언 요지는? - salr****21.02.26 23:27 결론적으로 공매 주가 조작세력에 대한 협박성 발언이다. 공매를 하려면 주주의 주식을 대차해 매도하는 것이라 실체가 없기에 이번 무상증자에 대차해 준 주주들은 무증권리를 받아 권리락 후 주식이 100% 증가되지만 공매의 추가적인 공매잔고 증가는 없다. 이게 핵심인 게지 대신 공매 매도 단가는 올라가지만 무증으로 인해 주가가 기술적으로 급등을 하면 공매잔고는 그대로 큰 손실을 입는다. 공매가 가장 두려워하는게 무증이고 이게 100%일때는 공매에겐 거의 사형선고나 다름없다. 산술적으로 무증 입고일 당일 주가 위치에 따라 기 공매 수량의 2~10배 이상 추가 매도하거나 해야는데 문제는 현재 공매 금지구간이라는거다. 입고일은 4월 1일, 공매 재계는 5월 3일 한마디로 250만주 공매 뒤지라는 소리지 210226 무증의 경험 - gon2***21.02.26 16:42 첫째 공시 발표후 약 20퍼 상승한 다음 권리락 후 급등 시킨다 둘째 신주기준일까지 약 100~300퍼 급등 시키고 권리락 다음 조정후 재차 급등 시킨다 보통 신주상장일에는 하락한다 ### 210226 무상증자가 왜 좋은건지 설명해 주겠다 - yjg2****21.02.26 18:54 주식 수 늘리는 방법은 크게 두가지가 있다 액면분할과 증자 * 액면분할은 액면가를 일정비율로 바꾸는 작업이다. 즉 5000원짜리 1장을 가질건지 100원짜리 50개를 가질건지의 선택(삼성전자) 또는 500원짜리 1개를 가질건지 100원짜리 5개를 가질건지의 선택(카카오)이다. 5000원짜리를 100원짜리로 바꿔도 총액 5000원은 변함 없다. 이게 액면분할이다. 갯수가 많아졌으니 50개 중 몇개는 팔 수 있어 거래수를 증가 시키는 효과가 있다. 이 때 흔히 좋은 기업 성장성 있는 기업들은 활발한 거래로 주가가 상승하지만, 실적이 안 좋거나 전망이 어두운 기업은 물량 청산 용도로 활용된다. * 증자 유상증자와 무상증자가 있다. 두 증자 모두 액면가는 그대로 둔 채 자본금(사업자금)을 증가시키면서 주식을 추가발행한다. 이때 주식을 받는 사람이 돈주고 사는 것을 유상증자(주주배정, 3자배정, 공모배정등) 받는 사람이 돈을 안내고 공짜로 받는 것을 무상증자라 한다. 이 때 액면가를 건드리지 않고 자본금을 높이면서 주식을 발행하려면 자본금에 투입할 돈이 필요한데 유상증자 처럼 주식을 팔지 않았으니 회사가 이 돈을 마련한다. 회사는 무슨 돈으로?! 그게 자본금으로 회사 운영하며 벌어들인 잉여금(이익잉여금)이란 걸로 한다. ..........이익잉여금이 아니고 예전부터 증자할때 액면가 이상금액을 모아놓은 금액인 주식발행초과금을 자본금으로 편입시키는거 어차피 회사돈으로 회사자본금 높이는 것이다. 근데 왜 해?! 자본금이 높아지면 회사는 재무부담이 높아진다. 자본금 보다 자본총계(자산총계+부채총계)가 낮아지는 것을 자본잠식(사업 밑천으로 사업하면서 사업 밑천만 까먹는 상태)이라하는데 당연히 자본금이 높아지면 자본잠식 우려가 높아 지는 셈이다. 그럼에도 무상증자를 한다는 것은 회사가 그만큼 재무가 탄탄하다는 반증이고 자신감의 표현이다. 그래서 시장에서는 안정된 재무상태를 호재로 인식하고 인기있는 주식이 된다. 이번 엘비 무상증자에 추산되는 잉여금 7700억 중 500원(엘비액면가) * 5300만주 = 265억 정도 빼서 자본금을 늘리는 것으로 재무상태는 현저히 안정적이며 무상증자를 받기 위해 기존주주는 물량을 잠그고 신규주주가 편입되면서 무상증자 전까지 물량이 잠기는 현상이 나타난다. 공매도는 더욱 수량 확보에 애를 먹고 추가 무상증자 가능성도 공지한 이상 엘비를 좋게 보는 사람들은 더욱 확신을 가지고 늘어날 것이다. 주가가 급등하게 되면 공매도 역시 신용처럼 반대매매가 나오게 되는데 이게 숏커버링이다. 재무에 확신이 있고 눈앞에 NDA같은 대형 이슈가 있는데 주주에게 재무가 건전하니 안심하라는 시그널까지 보냈다면 기존주주는 물량을 더 움켜쥐게 된다 공매도가 인위적으로 내려치는 것도 한계가 있는 것이다. 이게 무상증자다. 그리고 주주가치제고의 의미다. * 참고로 오늘 평상시 장이라면 상한가도 충분히 가능했다. 그런데 오늘은 MSCI지수 리밸런싱이 있는 날로 종목 호악재 불문하고 대한민국을 파는 날이다. 만일 엘비에 무상증자 이슈가 없었다면 -10%는 충분히 빠지고도 남을 흐름이었는데 이걸 막고 플러스 마감한 건 엄청난거다. 진검승부는 이제부터니 잘 지켜보도록 엘비는 항상 주도주가 꺽이고 시장변곡점이 생길때부터 치고나갔으며 그게 머지 않은 듯 하다 210226 공매는 무증할 때 갚는게 아니여 이것들아 - jin_**** 21.02.26 17:56 무증은 보통 호재로 받아드리기 때문에 주가가 올라갈 가능성이 많기 때문에 주가 상승시 무증 받으면 공매주식도 따블로 갚아야 되는거라 공매가 부담이 커서 무증전에 갚아버리는게 통상적이라 그자체가 주가 상승에 원동력이 되지 숏커버링 될수가 있잖아 근데 얘 같은 경우엔 안갚을수도 있겠지 일단 불확실성이 있으닌깐 근데! 공매도 입장에서도 안갚기도 애매해 보인다 ㅈ 댈수가 있거등 그리고 고니가 맘 먹고 홈피 게시글에 공매라는 단어를 썼는데 뭐가 한두개 더나올꺼 같어 ㅋ ㅋ 암튼 나쁜 상황은 아닌 듯? 210226 무증에 의해 일어날일들 - homg****2021.02.26 17:09 1 신규개미유입 2 무증전후로 비중14% 외국인들 비중확대 3 공매도잔고 감소 가속화로 인한 저점상승 4 분노한 양곤이형 무증기간에 호재공시 5 무증은 호재이나 신뢰도가 떨어진 상황이라 가격이 이 모양인데 신뢰도 회복할만한 이슈터지면 갭상가능성 210226 필독해라 무증기간중 NDA신청 소식 나올거다. - salr****21.02.26 10:03 무증하는데 부속 재료 없이 추진은 아닐것이다. 3월중에 NDA신청 전격 발표가 나올거다. 원래 이게 수순인게야ㅋㅋ 원래 순서는 빅재료 내고 무증인데 이번엔 사안이 시급했던만큼 무증 내고 빅재료 수순이다. 2102증거금 100% 짜리 주담대 연장이 어케 되니? - salr****21.02.25 21:40 증거금 100% 주식 신규 주식 담보 대출이나 기존 대출 연장은 불가능하다. 대주주 아니라 대통령이 해도 안된다. 금융이나 증권사 규정상 증거금 100% 짜리는 대출이나 대출 연장이 안되도록 전산상으로 막혀 있다. 이미 조선찌라시 증선위 논란 여파로 대 폭락하고 증거금 100% 짜리로 다들 설정해 놓았는데 진회장이 무슨수로 대출 만기 연장을 할수 있겠냐? 그게 가능한 이가 있다면 내가 현금 1억 당장 준다ㅋㅋㅋㅋㅋ 주담 대출 연장이 안되니 방법은 대출금을 상환하는 방법 뿐이고 만기날 반대매매 안나가게 며칠전 미리 분할 매도해 대출 상환 자금 만들어 상환하는 방법뿐이다. 진회장은 그걸 택한것이고 사실 현금 400억이상이 어디 있것냐? 진회장도 보유주식이 전재산일거고 12년간 각종 세금 때문에 주담 대출받은 거 갚으려니 주식 매도 밖에는 답이 없었을테고 나도 예전 금융압박으로 곤란을 겪은적 있었는데 잘나갈때는 은행 문턱이 낮았다가 정작 자금이 필요한 시점에는 은행 문턱이 한없이 높아져 힘든 시절도 있었다. 12년간을 이자 꼬박꼬박 내가며 안팔고 보유하고 버티다가 눈물을 머금고 6~7만원대에 팔수밖에 없는 심정 난 잘안다. 진회장 참담한 심정이었을거다. 온갖 악재 찌라시 뿌려놓고 언론 플레이에 금융위까지 움직여서 진회장을 올무에 걸려들게 만들고 피 빨아가는 세력들 진짜 잔인하구나 ## 210226 무증이면 보통 5억 들고 있으면 - angk**** 21.02.26 11:49 무증하고 권리락 발생해도 주가 상승분 계산하면 대략 10억으로 더블은 안되어도 8억은 넘더라 그냥 예시를 든거다 유증은 일반적으로 악재지만 무증은 호재라고 봐야한다 무증하고 NDA신청하면 뭐 20만원 넘어가는 건 시간문제 진회장 부인이 왜 피같은 주식 팔아서 자금 마련했는지 이해가 간다 어짜피 무증하고 NDA신청하면 몇배 증가하니 그렇게 판단했을듯. 일단 진회장 한번 더 믿어보기로 한다. 자기도 얼마나 괴로웠을꼬 일단 셀케 합병으로 코스피로 넘어가면 명실 상부 최소 시총 30조 넘어가는 거대 코스닥 공룡이 탄생할 거라 본다. 끝까지 들고 간다. 주당 목표가는 최소50만원이다. 210225 진회장 주식담보 대출 폭락세에 못견디고 갚았구나 -salr****21.02.25 18:53 의결권있는 주식 150,000 광주은행 담보대출계약 2020.05.28 2020.05.28 의결권있는 주식 105,000 메리츠종금증권 담보대출계약 2020.12.16 2020.12.16 의결권있는 주식 137,193 한국투자증권 담보대출계약 2021.02.25 2021.02.25 주식담보대출일부상환 의결권있는 주식 0 하이투자증권 담보대출계약 2021.02.22 - 0.00 주식담보대출 상환 의결권있는 주식 0 유안타증권 담보대출계약 2021.02.22 - 0.00 주식담보대출 상환 의결권있는 주식 0 하나금융투자 담보대출계약 2021.02.25 - 0.00 주식담보대출 상환 의결권있는 주식 0 DB금융투자 담보대출계약 2021.02.25 - 0.00 주식담보대출 상환 의결권있는 주식 0 이베스트증권 담보대출계약 2021.02.25 - 0.00 주식담보대출 상환 합계(주식등의 수) 392,193 합계(비율) 0.74 - 진회장 주식 담보 대출 주가 하락에 로스컷 당하기 직전에 주식 팔아 반대매매 막고 남은 주담대는 392193주 남았다. 오늘자로 전자 공시 한 것을 보니 일단 반대매매 직전 급한 불은 끈듯하다. 그래서 주가가 반등을 제대로 못한거였구만 ##이번 엘비 폭락으로 금융권 주식 담보 대출 담보가 해제된 것으로 본다.- salr**21.02.25 18:58 현시점 증권사 증거금 100% 종목으로 전환된만큼 금융사별로 엘비주식 주식 담보 가능에서 해제되어 어쩔수 없는 불가피한 선택이었을거라 본다. 증거금 100% 종목에서 주식 담보 대출이 연장될리도 없고 신규는 더더군다나 안될거고 기존 담보 대출분도 상환 독촉이 왔을것이고... 조선찌라시와 증선위의 합작품으로 주가 폭락에 주주들 큰 손실보고 결국 2조 시총 증발에 진회장 지분률도 떨어지고 재산도 거덜 났다. ##주담대 상환을 위한 불가피한 매도였고 주담대 상환이 많이 되었으니 - salr**21.02.25 19:09 이제 진회장 주담대 반대매매에 대한 불확실성 한가지는 해소된듯하다. 악재는 이미 돌출되고 시장에 반영되고 나면 더이상 악재의 역할이 되지 못한다. 이런 연유로 수일간 반등시점에서 밀리면서 하락했던거고 오늘 그 원인이 드러났다. 이미 주담대 상환 불안감은 상황 종료 시점이다. 210219 NDA 신청후 통과까지 8개월 소요된다. - salr****21.02.19 12:27 신청직후 본심사를 위한 예비 심사 기간 2개월, 본심사 기간 6개월이다. 도합, 8개월이 소요된다. 올 상반기 NDA 신청에 들어가더라도 내년 초에나 NDA 통과 여부가 드러난다. 다만 대부분 NDA 실패는 예비 심사 2개월에 거의 다 결정되고 예비 심사를 무사히 지나 본심사에 들어가게되면 통과된거나 마찬가지로 여겨진다. 그러니 대략적인 결론은 올 상반기 NDA 신청들어가면 올 3분기쯤엔 NDA 통과 여부의 가닥이 어느정도 잡힌다는것이다. 삼성 제약 부지 1만평에 추가로 CGMP 시설을 업그래이드 한뒤 FDA의 시설 심사를 받아 인증을 받으려면 대략 1년여 기간이 걸릴것인데 얼추 내년 초 NDA 통과후 신약 제조 유통이 승인나는 시점과 맞춰진다. 회사에서 그냥 마구잡이로 진행하는게 아니다. 모든 계획은 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아가고 시간은 돈이며 비용이 적게 들어가며 효과를 극대화 할수잇는 최대의 효율을 찾는것이다. 210218 필독해라 증선위 논란이 불거지니 검찰로 공을 떠넘기려 하지만 - salr****21.02.19 검찰은 제약 바이오 분야에 대한 전문성이 없을뿐더러 특히 국내 전문가라는 이들도 FDA 임상에 대한 경험이나 지식이 부족해 조언을 받는다해도 겉핥기 식이다. 또한, 세계 1위 임상 전문가 컨설팅 업체 코빙턴에서 조언해 임상 진행을 진행한 것이기에 이것은 에이치엘비측에 유리한 확정 증거에 속한다. 검찰은 사건에 대한 혐의를 두고 백날 공소를 하려고 해봐야 정작 공소에서 중요한건 확정 증거이다. 증거 법정주의라고 명백한 증거 없이 카더라 그럴것이다 그런거 같다 등의 일방적 주장으로는 절대 공소를 제기할수 없다. 대략 검찰로 넘겨봐야 3개월 수사 기간 꽉 채워서 무혐의 불기소 처분으로 끝날 공산이 높다는것이다. 특히 에이치엘비 측에서 에스모 베스트 논문상 수상이라던가 코빙턴과의 계약, NDA 미팅 자료 등 각종 확정증거를 제시하며 소명자료를 내놓았기 때문에 더더군다나 기소는 불가능하다. 대략 3개월뒤 검찰 불기소 처분으로 조용히 소리없이 마무리 될 것이고 공매세력들은 니나노를 부르며 조선찌라시 기레기들은 안도의 한숨을 쉬고 주가 폭락으로 폐폐된 주주들의 원성만 남을 것으로 본다. 조선찌라시 기레기들의 악명은 이거 하나만이 아니다. 확정되지 않은 사안에 대해 피의 사실을 무분별하게 공표에 논란을 야기 시키고 해당 당사자를 구렁텅이로 몰아 넣은뒤 결국 최종 결론은 무혐의거나 별것도 아닌 사안만 기소로 끝나는 경우가 많다. 210218 오늘 장마감후 250만주 공매잔고가 어찌 변화 되었는지 확인해 보자.- salr*** 오늘 잔고 현황은 하한가 갓던 2거래일전 공매 잔고 현황이니 3천만주 이상 대량 거래 터지며 64000원까지 쳐 박을때 250만주 공매 잔고가 어찌 변동 되었는지 확인해 보면 대략 가늠이 될거다. 최근 9만원대 이상에서 공매 잔고 1위인 메릴린치외 외국계 공매잔고가 일거에 환매수 되었고 그뒤 남은 250만주 가량이 국내 공매기관 물량으로 추정되는 바이다. 조선 찌라시 여파로 하한을 달렸을때 250만주 국내 공매 잔고가 어찌 움직였는지를 확인해 보면 답이 나온다. 참고적으로 타이거펀드 등 국내 공매 잔고의 평단 공매 단가는 대략 6~7만원 사이로 추정되었다. 대차 이자 비용 등을 감안할때 그제 어제 이틀간 공매 잔고의 변화가 있었으리라 여겨진다. 만약 조선 찌라시를 이용 공매 청산을 했다는 의혹이 들면 이것도 청와대 청원에 기재할 거다. 210218 검찰에서 아무리 수사해도 답이 없다. - salr****21.02.18 04:09 피의사실에 대한 공소장을 발부해야 하는데 임상 실패인데 임상 성공이라고 하고 부당 이득을 취한 사실을 전제조건으로 공소장을 작성해야 하는데 전제가 되는 부분인 임상 실패에 대한 부분에 대한 전문성이 검찰에게는 없다. 또한, 이는 전문가 그룹에게 자문을 구한다고 되는 것도 아니다. 검찰 스스로가 미 FDA에 통보해 사실관계 확인을 해야 공소 자체가 가능한거다. 이미 FDA에서는 PRE-NDA에서 OS에 대한 보완 서류를 제시한후 현재 엘리바는 추가 임상후 데이터 취합중이고 곧 NDA를 신청한다고 하는데 이는 피의 사실 자체의 성립이 불가능하다. 검찰에서 아무리 용빼는 재주가 있더라도 실패라는 전제 조건의 확정 증거를 제시하지 못한다면, 또한, 현재 NDA신청 준비중에 있으므로 실패라고 단정 지을수 있는 요건이 전혀 없다. 안티들 증선위 검찰하며 아무리 떠들어도 실패라는 공소 전제조건 사실을 증명하지 못하는 한 답은 없다. 210217 증선위의 허위공시 요건에는 절대 들어갈수 없다. - salr****21.02.17 22:07 허위공시요건중 중요한 건 실패인데, 성공이라고 공시한 부분이라는데, 실질적으로 에이치엘비는 3차 치료제에 관한 임상에서는 OS가 미충족 되었지만 4차 치료제에 관한 임상에서는 NDA를 신청해도 될만큼 모든 데이터가 충족되었엇다 2020년 5월 NDA 신청을 하겠다고 한 부분은 3차 치료제 NDA가 아닌 4차 치료제NDA이니 성공이라 할수도 있는것이다. 다만 코빙턴에서 3차 OS 데이터를 보완해 4차치료제와 3차 치료제의 NDA 신청을 같이 넣는 것이 좋겠다는 조언으로 추가 임상후 3, 4차 NDA를 같이 진행하려고 한 것일뿐이다. 사실 4차 치료제 NDA 신청이라면 작년 5월경 완료 되었을것이다. 이에따라 허위공시 요건에는 부합될수 없다. 에이치엘비가 자신하는 소명 자료는 바로 이것이고 이미 PRE-nda를 거쳐 NDA 신청 준비 중인데 결론이 나오지도 않은 상태에서 실패냐 성공이냐를 증선위가 판단할 수는 없기 때문이다. 없는 사실을 허위로써 주장한게 아니라 증빙이 있는 사실이기 때문에 허위공시 요건에 절대로 부합될수 없다. 210217 위암 1차 치료제 준비 기사이다. - salr**21.02.17 23:29 사실인 즉슨 2020년 9월 23일 투약 종료된 18개월 경과 데이터를 어느정도 취합한 상태에서 사측에선 1차 치료제로 신청해도 되겠다고 판단한 모양이다. 1차 치료제와 3,4차 치료제 시장과의 규모 차이는 하늘과 땅 차이기 때문이다. 18개월 경과 데이터를 취합하는 중으로 보이는데 이미 취합 데이터 수치가 상당히 긍정적으로 나와 1차 치료제 NDA 신청도 노려볼만하다 여긴듯하다. 아무래도 이번 NDA 신청은 1차 치료제로 신청될듯하고 어느정도 데이터 분석이 진행중인듯해 앞으로 1~2개월 안에 1차 치료제NDA 신청 소식이 들려올듯하다. 1차 치료제 신청이면 최소 상한가 2~3방 짜리다. HLB, 리보세라닙 위암 1차치료제 승부수 → 당초 3·4차 치료제 노렸지만 시장규모 작아 목표 전격수정 中 현지 성공적 3상 자료토대 FDA에 1차치료제 신청 예정 에이치엘비 "긍정 결과 기대" 김병호 기자입력 : 2020.02.12 17:16:42 수정 : 2020.02.12 22:01:20 에이치엘비가 표적항암제 `리보세라닙`을 위암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 및 품목허가를 신청하기로 했다. 리보세라닙 글로벌 판권(중국 제외)을 보유하고 있는 에이치엘비는 당초 1차 치료제보다 상대적으로 허가를 받기 쉬운 3·4차 치료제로 FDA 승인을 받는 것을 목표로 했다. 그런데 갑자기 1차 치료제로 방향을 튼 것은 투여 대상을 늘려 수익성을 극대화하기 위한 전략이라는 분석이다. 리보세라닙은 암세포 증식을 돕는 신생 혈관의 성장을 막아 암을 사멸시키는 혁신 신약이다. 21.02.12일 에이치엘비 관계자는 "(중국 항서제약이) 중국 현지에서 위암 1차 치료제로 임상 3상을 끝낸 `아파티닙`(리보세라닙의 중국명)과 다른 면역항암제를 병용 투여한 임상 결과가 좋게 나올 것으로 예상된다"며 "이 같은 임상 결과를 토대로 위암 1차 치료제로 FDA 임상 및 판매허가를 별도로 신청할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "최근 FDA가 병용투여 시 `키트루다` 같은 고가의 면역항암제 대신에 중국산 제품을 사용하는 것을 허가해주는 등 중국 임상에 대해 신뢰를 보내고 있다"며 "FDA가 중국 임상결과에 근거해 1차 위암치료제로서 미국 내 임상과 품목허가를 신속히 진행해줄 것으로 기대한다"고 말했다. 예컨대 글로벌 임상을 위해 500명의 환자가 필요하다면 중국에서 진행한 200명의 환자를 인정받아 진행속도를 앞당길 수 있다는 것이다. 에이치엘비는 리보세라닙에 대해 중국을 제외한 글로벌 판권을 갖고 있어 다양한 암종에 대한 중국 내 임상 결과를 FDA가 승인한다면 보다 쉽게 해외 시장에 진출할 수 있다. 아파티닙의 중국 판권을 갖고 있는 항서제약은 2014년 위암 3차 치료제로 승인을 받은 아파티닙을 중국 시장에 출시했다. 이어 간암 대장암 폐암 유방암 난소암 등으로 적응증을 확대하기 위해 아파티닙을 다른 항암제와 병용 투여하는 70여 건의 임상을 진행 중이다. 당초 3·4차 위암 치료제를 목표로 했던 에이치엘비가 1차 치료제로 FDA 승인을 받는 쪽으로 궁극적인 목표를 바꾼 것은 1차 치료제 시장 규모가 훨씬 크기 때문이다. 1차 치료제는 위암 환자에게 처음부터 쓸 수 있고 3·4차 치료제는 1·2차 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 이 때문에 위암 3·4차 치료제로 리보세라닙이 FDA 판매허가를 받더라도 투여 대상 환자가 크게 줄어들 수밖에 없는 만큼 1차 치료제에 비해 수익성이 크게 떨어진다. 한국보건산업진흥원의 위암 치료제 시장보고서에 따르면 2030년 전 세계 위암 치료제 시장 규모는 110억달러(약 13조원)에 달할 전망이다. 이 가운데 3·4차 치료제 시장은 5%에 불과한 것으로 업계는 추정하고 있다. 3·4차 치료제로 미국 시장에 진입하는 것도 의미가 있지만 사업성을 높이려면 1차 치료제로 목표 수정을 할 수밖에 없는 셈이다. 다만 이처럼 에이치엘비가 리보세라닙을 1차 치료제로 밀어붙이기로 결정했지만 오는 4~5월 중 FDA에 3·4차 치료제 구분없이 품목허가를 신청하는 일은 그대로 진행하기로 했다. 에이치엘비 관계자는 "중국에서 진행된 위암 1차 치료제 3상 임상 결과를 받아 FDA에 자료를 제출하는 데 시간이 소요되는 만큼 올 2021. 상반기 내에 위암 3·4차 치료제로 품목허가를 신청해 3차로 시판될지, 4차가 될지 FDA 판단을 받을 것"이라며 "이후 상황에 따라 1차 치료제 진입을 서두르겠다"고 강조했다. 210217 2020년9월23일 3차 OS 추가 임상 완료 내용 - salr***21.02.17 22:58 번역기로 돌려서 올린 것이다. 4차 치료제 NDA신청은 지금 당장이라도 할수 있다. 다만 3차 치료제는 부족한 OS 데이터만 보완하면 3차 4차를 동시 NDA를 진행 할수 있기에 2020년 9월 23일 추가 자료 보완을 위한 임상을 마치고 현재 데이터 취합중인것이다. 4차보다 3차의 시장규모는 크기 때문에 3,4차를 동시에 추진하는 것이 좋고 따로 신청을 하게되면 추가적인 비용이 많이 들어가고 4차 승인이 끝나야 다시 3차 NDA를 넣을수 있기에 효율적으로 하기 위해 4차를 3차와 함께로 미룬것일뿐이다. 3차의 OS는 전체 생존률 데이터이고 이를 보완하기 위해 기본 12개월 이후 18개월간의 투약기간이 필요했던거고 이걸 충족하기위해 2020년 9월 23일까지 투약 기간을 완료하고OS 데이터를 뽑고 있는 중이다. 다만 시장 참여자들은 이러한 전문적인 임상 관련 내용에 대해 무지할 수 밖에 없고 조선 찌라시 같은 자극적이고 악의적인 제목만 보고도 놀래서 투매를 일으키는것이다. 하지만 진실은 언젠간 밝혀진다. 추가 임상 종료후 데이터 취합이 미국내 코로나 팬데믹으로 어려움을 겪더라도 현재 5개월차에 들어섰으니 조만간 결론이 나오리라. 앞으로 늦어도 2~3개월안엔 결론이 나올것이다. 만약 추가 임상 데이터 수치가 안좋아도 기존 충족된 4차 치료제로 NDA 신청 들어가게 될것이다. 210217 fail은 3차 치료제 임상 os에만 해당됨 - salr****21.02.17 21:56 총 임상 인원 460명중 3차 280명 OS 미충족 PFS ORR DCR은 충족 4차 180명 OS PFS ORR DCR 모두 충족으로 3상 데이터중 기본데이타에서 3차 치료제 임상 280명의 전체 생존기간 OS만 미충족 된건데 사실 4차 치료제로 NDA 신청 가능했으나 부족한 3차 OS 데이타를 채워 3차 4차 치료제 NDA를 같이 들어가려고 했던것 이걸 추가 임상 진행으로 2020년 9월 23일 완료하고 미달 되었던 OS 전체 생존 데이터 취합을 진행중으로 이게 완료되면 NDA 들어가는거다. 증선위에서 의혹을 조사하는건 임상 실패냐 아니냐이고 당시 임상 성공이라고 한 부분에 대해 3차 OS가 미충족인데 성공으로 엘비가 공시한 부분에 대해 조사한거다. 일부 데이터 미달은 추가 임상을 통해 FDA 요구 데이터만 준비하면 되는거고 그게 진행중이라 허위공시 요건은 성립 불가다. 210216 627이나 작년 폴첸 본계약때처럼 NDA 신청만 들어가면 게임 오버이다. -salr****21.02.16 20:06 어차피 -30%하한가에 거래없는 것도 아니고 유통주식 회전률 80%이상 나왔으니 손바뀜은 다 된거다. 2거래일 이후 오늘자 공매 잔고 현황 채크해보도록하고 조선 찌라시로 단기 충격이 세게 나온것일뿐 전체 펀더먼틀엔 지장 없다. 오히려 진회장측에서 NDA 신청에 박차를 가할것으로 본다. 일단 1박 2일 코스 이므로 내일 시가후 장초 1~2시간만 잘 넘기면 될거고 앞으로 한두달안에 직전 고점을 넘는 큰폭 상승세 나올거라 본다. 210216 fail은 3차 치료제 임상 os에만 해당됨 - salr**** 21.02.16 19:59 총 임상 인원 460명중 3차 280명 OS 미충족 PFS ORR DCR은 충족 4차 180명 OS PFS ORR DCR 모두 충족으로 3상 데이터중 기본데이타에서 3차 치료제 임상 280명의 전체 생존기간 OS만 미충족 된건데 사실 4차 치료제로 NDA 신청 가능했으나 부족한 3차 OS 데이타를 채워 3차 4차 치료제 NDA를 같이 들어가려고 했던것 이걸 추가 임상 진행으로 2020년 9월 23일 완료하고 미달 되었던 OS 전체 생존 데이터 취합을 진행중으로 이게 완료되면 NDA 들어가는거다. 증선위에서 의혹을 조사하는건 임상 실패냐 아니냐이고 당시 임상 성공이라고 한 부분에 대해 3차 OS가 미충족인데 성공으로 엘비가 공시한 부분에 대해 조사한거다. 일부 데이터 미달은 추가 임상을 통해 FDA 요구 데이터만 준비하면 되는거고 그게 진행중이라 허위공시 요건은 성립 불가다. 210216 1차 지표인 OS전체생존기간 데이터가 미달인건 사실이다. -salr****21.02.16 18:51 그건 기본 임상후 나온 데이터고 PRE-NDA에서 추가 OS 데이터 자료를 요구해 추가 임상 기간을 거쳐 현재 FDA에서 요구한 OS 데이터 취합을 하고 있고 이게 완료되면 NDA 신청 들어간다. 2020년 9월 23일 OS 데이터 취합을 위한 추가 임상이 완료된 걸로 나와있다. 증선위 전문성도 없으면서 요건에 성립 안되는 허위공시 나발불지 말고 최소한 NDA 신청전까진 판단을 잠정 보류하는게 맞다. 210131 3상 3차 치료제를 위한 추가 3상임상은 2020년 9월 23일 종료되었다. - salr 위암 리보세라닙 4차 치료제를 위한 3상 임상은 2019년도에 기본 데이타 취합으로 완료 되었고 2020년 5월경 NDA 신청 예정이었다가 3차 치료제 승인을 위한 OS 생존 기간등의 경과 데이터를 뽑기위해 추가 3상 임상을 계속 진행해 2020년 9월 23일에야 18개월간의 경과 데이터를 산출할수있는 기간이 완료된거다. 임상 인원은 총 460명으로 230명은 리보 투약군이고 230명은 위약 투약군이며 2020년 9월 23일까지 18개월간의 피시험자 생존 여부를 채크해 3차치료제로 신청하기 위해 불가피한 임상 연장이 있었던 것이고 다시 미국내 코로나 확산으로 인해 데이터 취합이 2020년말까지로 계획되었다가 지연된 것 뿐이다. 생각해 봐라 460명의 정밀 진단 검진 데이터를 뽑아야 하는데 코로나 확산으로 인해 미국내 병상도 모자르고 병원이 난리 북새통이었는데 정밀 진단을 어떻게 빨리 할수 있었겠냐? 한국과 미국의 사정은 완전히 다르다. 코빙턴에서 애를 쓰며 임상 데이터 취합을 진행중이고 이제 5개월차 들어섰으니 어느정도 데이타 취합이 이뤄졌을 것이란 생각이다. 2020년 5월에 신청했다면 4차 치료제만이고 이번에 NDA를 신청하면 4차치료제와 3차치료제 두가지를 동시에 신청하게 되는 것이다. 지금 필요한건 당장의 NDA 신청보다는 그간의 진척 상항에 대한 중간 발표가 더 중요한거다. 이번에 진회장 절대 실기 하지 않을거라 본다. 뭐가 되었든 불확실성을 제거할 수 있는 데이터 취합 중간발표 분명히 할 것이라 본다. 기대해도 좋다. 210130 33회차 전환 물량 발행 공시는 호재이다. - salr****21.01.30 17:21 2019년 12월에 발행된 33회차 전환 사채권자들은 전환사채를 취득하고 난뒤 주가 급등시 1년뒤 주식 전환이 가능한 물량에 대해 그간 주가 급등시 이미 공매도를 통해 매도 한뒤 주식 전환후 공매도 물량을 상환하는 기법을 많이 쓰기 때문이다. 전환사채를 받는다는 것은 사실상 황금알을 낳는 거위와도 같기에 자금력을 갖춘 업자들이 전환사채 취득에 열을 올린다. 전환 사채 주식 전환은 취득일로 부터 1년뒤에 발행되므로 그안에 전환가보다 주가가 많이 높을때 공매도를 통해 수익을 확정 짓고 나중에 주식전환이 되면 공매도를 상환하는 식의 방법을 쓰는것이다. 대략 33회차 CB 주식 전환이 야금야금 진행되고 있지만 어차피 33회차에 대한 400억대 공매 물량에 대한 주식 전환이므로 수급적인 물량 부담은 전혀 없다. 에이치엘비는 33회차 이후로 전환사채를 발행하지 않았고 3200억대 주주배정 유상 증자에 성공해 자금력도 충분한데다가 이제 2021년 부터는 매출이 안정권에 들어가는 원년이므로 더 이상의 CB발행은 없을거라 하였고 근 1년이 넘도록 추가적인 CB발행이 없었다. 현재 누적 공매 물량중 대략 30~50만주 가량은 CB 공매 물량일것으로 추정되며 전환되더라도 공매 상환에 쓰여지기에 수급적인 물량 부담은 전혀 없다. 33회차가 마지막이고 물량 전환후 공매 상환 용도로 사용되기에 33회차 물량 전환 공시는 호재에 속하는것이다. 210129 에이치엘비 공매에 대한 분석 - salr****21.01.29 20:30 국내 공매 세력은 대부분이 짧게 스윙 위주로 공매도 치는 금융투자와 전문적으로 공매만 하는 헤지펀드들로 구성되어있다. 공매세력은 공매 주식을 빌릴때 주주들의 주식이 보관되어 있으며 대차 계약을 맺은 주식을 보유한 한국예탁 결제원이나 증권사로부터 차입한다. 대차 거래 계약 기간은 통상 3개월, 6개월, 12개월로 나눠지고 대차 거래를 위한 주식을 빌릴때는 그에 해당되는 증거금을 보유 하고 있어야 한다. 대차 이자만 낸다고 되는것이 아니라 만일을 사태시 보증될수있는 증거금이 있어야 대차를 할수 있다는 얘기다. 이것땜에 주가 급등시 헤지펀드들 파산이 속출되는것이다. 증거금은 주식 가액의 10~20%정도에서 설정된다. 만약 주가가 100% 오른다면 그에 부합되는 증거금을 더 채워 놔야 반대매수에 들어가지 않게되는것이다. 공매도 종목에서 주가가 100% 이상 급등되면 숏커버링이 나올수밖에 없는 이유이고 숏커버링으로 인해 오르는 주가가 더욱 오르게 되는 숏스퀴즈 현상이 일어날수밖에 없는것이다. 엘비 공매 평가단가는 대략 6~7만원 사이이다. 그동안 불법 무차입 2거래일안에 끝내는 공매도를 자행해 반등 시점에서 대량의 공매도를 쳐서 끌어내리고 당일치기로 아래 가격대에서 받아서 채워 넣는 불법 행위를 자행해온 정황이 크다. 어느 증권사나 헤지펀드라고 이야기는 안하지만 하여간 개.넘의 자식들이다. 이번 공매 척결 동학 개미 운동이 미국계 불개미들의 지원을 받아 주가를 끌어 올린다면 이들 공매들은 두손두발 다 들고 항복할수밖에 없을것이다. 현재 공매 잔고 평가액 3300억이고 350만주 가량 된다. 이것도 지난 12만원 이상 13만원까지 급등시 겁을 집어 먹은 공매 세력들이 약 200만주 가량을 환매수해 줄어든 물량이다. 하여간 개.넘의 자식들이다. 210129 바이든 정부의 FDA국장 "자넷우드콕" - salr****21.01.29 17:56 미국은 정치 로비가 합법화된 국가이다. 이번 신임 FDA국장인 자넷우드콕은 리보세라닙 위암 임상 및 NDA를 추진하는 코빙턴의 에드워드에크만, 토마스제스그브, 스캇디 잔디스 등 코빙턴 핵심 관련자들과 같이 일해왔던 인물이다. 2020년 9월 23일까지 추가로 진행되었던 3-2상 경과 데이터는 취합되는 과정을 거치고 있으며 취합된 데이터 일부가 흘러 나왔는데 데이터 결과가 좋다고 한다. 코로나 확산으로 취합에 어려움을 겪었던 피 시험자 데이터가 완료되고 NDA 신청에 들어가게 되면 일사천리로 진행될것이라고 생각된다. 이번 NDA 신청은 에이치엘비에 있어 글로벌 대상 신약 개발이라는 불확실성을 걷어내는 아주 중요한 시발점이 될거다. 아직은 긴가민가 할테지만 오늘 이런 대규모 폭락장에서도 왜 에이치엘비가 선방을 했는지 곰곰히 생각해 보면 어느정도 가닥은 잡힐것이다. 210129 2019년말 마지막 시행된 33회차 CB 주식전환이다. - salr***21.01.29 16:53 에이치엘비 전환사채 발행은 33회차 이후로 없다. 33회차 공모 시행후 1년여 지난 현 시점 CB 취득한 자가 현금과 이자를 받거나 주식으로 받거나 하는 옵션중 주식 전환 옵션을 택해 기계적으로 발행되는것일뿐이다. 2019년말 33회차 이후로 2020년도엔 CB 시행이 없었고 앞으로도 없을거다. 에이치엘비만 해왔던 게 아니라 대부분의 중소형주들 CB발행 엄청 해댄다. 주식시장에서 낮은 기업등급으로도 자금조달이 용이한것이 CB이기 때문이다. 에이치엘비는 33회차를 끝으로 더이상 CB발행을 안한다. 2020년도에 대규모 3200억대 유상증자에 성공해 임상 진행 자금과 운용자금 및 기업 인수 자금을 충분히 확보하였고 2021년부터는 항서로부터의 로열티 수급 및 아필리아 유럽 및 아프리카 매출 시작, 코로나 주사기 판매의 화진메디컬이나 선박 수주 및 제조 판매등의 에이치엘비파워 등 자회사 매출이 크게 일어나 외부 자금 조달의 이유가 없기 때문이다. 화진메디컬의 코로나 주사기 제조 및 유통 판매 수익 규모만 해도 상당할 것이라고 본다. ## 210118 필독해라 리보세라닙 위암 NDA 신청 전반적 진행상황 - salr*21.01.18 19:20 1. 2019년 10월 25일 리보 위암의 3상 기본 임상 종료후 pre-NDA미팅완료 되었고 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행되었었다. 2. 당초 예정상으로는 2020년 상반기내에 4차 치료제로 NDA 신청에 들어갈 예정이었으나 FDA 측에서 추가 임상 데이타 자료를 요구한듯 추정되며 추가 임상 데이터 취합을 위해 2020년 9월 23일자로 종료되는 3상 추가 임상 경과 데이터 취합까지 진행되었으나 사측에서 이에 대한 정확한 보도 자료 없이 묵묵 부답으로 불확실성을 키웠던것 같다. 3. 2020년 9월 23일 추가 임상이 완료되었고 예정으로는 2020년 말까지 기존 기본 데이터 외에 경과 데이터 까지 취합한뒤 NDA신청 예정이었으나 예기치 않은 미국내 2차 코로나 대확산 여파로 460명 피 시험자들의 데이터 수집에 애를 먹고 있는것으로 보인다. 4. 다시 올 1분기까지는 완료 가능하다 보았지만 미국내 코로나 확산 여파가 수그러들지 않고 있고 미 대선에 대한 갈등으로 최소 바이든 취임직후 트럼프가 완전히 물러난후 국정이 안정화 되는 시점이 되기 까지는 안정적 데이터 취합이 어려울듯 보인다. 5. 대략 2021년 2월까지 신청 가능하다 보았으나 올 4~5월까지는 완료 시점을 넉넉히 잡아야 할듯하다. 6. 현재 PRE-NDA 미팅 종료후 14개월차 되는 시점이며 아직까지 미국 FDA에서 NDA 신청에 대한 언급이 없는것으로 보면 미 FDA도 코로나 변수로 어느정도 데이터 수집이 지연됨을 인정해 주는 모양새이다. 원래 NDA 미팅후 제출 기한은 통상 1년내 이다. 7. 아필리아 PRE-NDA도 2020년 5월경 완료 되었고 아필리아 NDA 신청도 현재 8개월차 들어서고 있다. 서두르지 말고 조급할 필요 없이 느긋하게 인정할건 인정하고 기다리는것이 정신 건강에 이롭다. 210108 에이치엘비 "신약개발 10여 년, 올해 성과 내겠다" - temp**** 21.01.08 16:00 표적항암제 리보세라닙 다양한 임상 가시화 바이오 생태계(HBS)로 오픈 이노베이션 강화 [서울=뉴시스] 송연주 기자 = 에이치엘비가 올해 신약 개발 부문에서 가시적인 성과가 일어나는 한해가 될 것이라고 포부를 밝혔다. 21.01.08일 장인근 바이오전략기획 상무는 “코로나 등 여러 변수들로 임상연구나 협상이 당초 계획보다 지연돼 아쉬움이 크지만 후보물질과 치료 적응증 확장으로 미래 가치를 일궈왔다”며 “특히 간암, 선양낭성암 등 임상과 난소암의 유럽 시판준비에 많은 진전이 있었던 만큼 2021년은 보다 가시적인 성과가 이어질 것”이라고 강조했다. 에이치엘비에게 지난 한해는 도전과 변신의 해였다. 선박, 파이프 등 제조업 중심의 사업 체계가 사실상 바이오 중심으로 재편됐다. 그룹 전체로는 바이오 사업의 주축이자 핵심 신약물질인 표적항암제 ‘리보세라닙’ 외에 다양한 후보물질을 확보하면서 바이오 벤처에 늘상 따라 붙는 ‘원 프로덕트(product)’의 한계를 벗어났다. 특히 20. 2월 차세대 면역백신 플랫폼 기술 ‘UNITE’를 보유한 미국 벤처 이뮤노믹 인수를 시작으로 리보세라닙의 원천 개발사인 어드벤첸연구소에서 리보세라닙 글로벌 권리를 확보했다. 중국 판권을 보유한 항서제약으로부터 로열티를 수령하는 수익 구조를 만들어냈다. 이어 20. 3월에는 파클리탁셀의 3세대 개량신약인 ‘아필리아’의 글로벌 판권 인수, 20. 9월에는 표적항암제 ‘파이로티닙’의 국내 판권 인수 등 지난 한 해 동안 후보물질을 다변화했다. 또 2008년 이후 처음 대규모 주주배정 유무상 증자 실시로 3391억원 자금을 조달하며 임상 진행의 기반을 마련했다. ◇HBS 가동…오픈 이노베이션 강화 주요 성장 전략은 오픈 이노베이션이다. 그룹사인 넥스트사이언스는 베트남에서 유일하게 코로나19 백신 임상을 승인받은 바이오시밀러기업 나노젠의 지분을 인수했다. 작년 20. 9월에는 에이치엘비제약(구 메디포럼제약)을 인수해 의약품 생산과 마케팅을 강화했다. 현재 경기도 수원에 관계사간 공동 연구나 임상 협력을 위한 통합 연구소를 구축 중이다. 앞서 에이치엘비 진양곤 회장은 지난해 20. 5월 IR행사에서 에이치엘비를 주축으로 그룹 내 바이오 관련 기업들이 신약개발의 모든 과정을 통합 운영하는 에이치엘비 바이오 생태계(HLB Bio eco-System)를 주창한 바 있다. 'HBS'는 에이치엘비 외 에이치엘비생명과학, 에이치엘비셀, 화진, 신화어드밴스 및 미국기업 엘레바, 이뮤노믹, 베트남기업 나노젠 등으로 이뤄져 있다. 에이치엘비는 HBS를 중심으로 5년 내 5개 항암제를 출시한다는 목표를 제시한 바 있다. 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 말기 위암 치료제와 유럽 내 판매를 준비 중인 난소암 치료제를 비롯해 간암 1차(글로벌 3상 진행), 위암 2차(2상), 선양낭성암(2상), 대장암 3차(2상), 교모세포종(2상) 임상을 진행해 2024년까지 신약을 다수 확보한다는 포부다. ◇“다양한 임상 모멘텀 몰렸다” 에이치엘비에 가장 앞선 과제는 리보세라닙의 위암 3차 치료제로 승인 받기 위한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)이다. 당초 회사는 2019년 10월 FDA와의 pre-NDA 미팅 후 FDA가 요청한 보완자료를 내서 작년 상반기에 신청할 계획이었다. 미국과 중국 내 코로나19의 재확산으로 자료 취합이 지체돼 계획했던 일정을 맞추지 못했다. 현재 자료 보완업무를 계속 진행 중이다. 간암과 선양낭성암 등 다른 암종에서의 리보세라닙 임상은 한 발씩 나아가고 있다. 총 510명의 피험자를 대상으로 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1)을 병용 임상 중인 간암1차 치료제의 경우 현재 미국, 중국, 대만 등에서 글로벌 3상을 진행 중이다. 지난 해 20. 8월에는 한국 식약처에서도 임상을 승인한 바 있다. 환자 모집이 마무리 단계에 있다. 이 가운데 항서제약이 지난 달 20. 12. 30일 중국에서 간암 2차 치료제로 시판허가를 받았다. 리보세라닙이 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 허가된 데 이어 간암 2차 치료제로도 허가됐다. 선양낭성암의 경우 첫 환자 등록 8개월만에 당초 목표인 55명의 환자 모집을 조기 달성해, 72명으로 임상 규모를 확대했다. 환자 모집 막바지에 있는 것으로 알려졌다. 선양낭성암은 통상 '침샘암'으로 불리는 희귀질환이다. 현재 세계적으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 표준치료제가 없다. 에이치엘비는 2상 종료 후 표준 치료제로의 허가를 목표로 한다. 리보세라닙 외에 이뮤노믹의 교모세포종(악성 뇌종양) 후보물질 'ITI-1000'은 미국에서 2상(ATTC-II)을 진행 중이다. 임상 결과에 따라 FDA에 신속 심사 신청도 추진할 계획이다. 에이치엘비 자회사 에이치엘비생명과학이 지난 9월 항서제약으로부터 한국 독점 라이선싱을 받은 '파이로티닙'은 지난해 12월 식약처에서 폐암 3상을 승인받았다. 저분자 화합물로, EGFR·HER2·HER4 단백질을 표적으로 하는 경구용 표적항암제다. 회사 관계자는 “십 년이 넘는 임상 기간 동안 많은 노이즈와 편견에도 소처럼 우직하게 걸어온 에이치엘비의 신약개발 행보가 올해에는 큰 성과로 이어지길 기대한다”고 말했다. ☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com 210107 9만 박스 횡보를 보이다가 거래량 늘며 변동성이 발생되는 것은 좋은 현상이다. - salr****21.01.07 08:20 2거래일전 종가 무렵 일부 개인의 대량 매수로 인한 급등세가 벌어졌고 변동성이 크게 일어 났었다. 이에따라 투자주의 까지 받은 상태였는데 전일 거래에서도 앞전 동시호가때 끌어올린 부분에 대한 갭락이 나오며 거래가 2백만주 이상 늘며 장중 변동성을 키웠는데 이는 좋은 현상이다 급등락이 발생했으나 일단 거래량이 빈약한 횡보 구간에서 거래량 증가와 함께 변동성이 발생되고 있기 때문이다. 일단 추세적으로는 반등 추세에서 5일선은 깨뜨리지 않은 상태이고 시장 유동성이 들어온 것 같아 이럴경우 앞으로 2~3거래일안에 큰폭의 상승세가 나올수 있으며 반등 추세에서 완연한 상승 추세로 전환될수도 있을수 있다. 작년부터 시작된 유동성 장세 이후 수많은 시세분출 종목에서 시세 분출전 동일하게 보였던 패턴으로 특이점이 온것으로 보이며 자금력 있는 세력이 들어왔다는 방증이기 때문이다. 아마도 수일안에 2거래일전 고점인 105000원선은 다시 넘을것으로 보이며 이번에 잘하면 중단기 적으로 2020년 신고가를 경신하는 큰폭의 시세분출도 기대할수 있을듯하다. 점유율 12.7% 를 가진 외국계와 그보다는 적은 비중을 가지며 공매도 잔고가 많은 기관권에서 연속 매도 공세를 펼쳤음에도 큰손 개인 매수세가 받쳐줬기에 현재의 주가가 유지되는 것으로 본다. 이틀간 벌어졌던 거래량과 변동폭으로 볼때 NDA 사전 정보에 밝은 세력의 선취매 일수도 있다. 만약 NDA 신청이 가시권에 든것이라면 이를 기폭제로 단기 최소 15만원선 까지는 오를수 있으며 세력의 여하에 따라 신고가를 경신하는 대 폭등세가 나올수도 있다. ##201209 미 FDA, SRO List에 에이치엘비가...jerr****2020.12.09. 10:22 2020. 올해 10월자 미국 FDA SRO List에 에이치엘비가 신규로 편입되었다. NDA절차를 아주 잘 진행하고 있다는 것이다. OCTOBER 2020. Significantly Regulated Organizations Added 승인대기 리스트. 등록 번호 687775775임 https://www.fda.gov/about-fda/ethics/monthly-added-removed-significantly-regulated-organizations-sro 감사합니다. 다음과 같이 표기 되었네요 "상당히 규제 된 조직이 추가" DUNS NUMBER/ BUSINESS NAME/ COUNTRY NAME/ TICKER SYMBOL/ EXCHANGE NAME 687775775/ HLB CO.,LTD/ KOREA REP OF/ 028300/ KOREA EXCHANGE (KOSDAQ) 리스트에 올라간 회사 주식은 FDA 직원이 투자할수 없게 됩니다.. (불공정거래 방지) 이게 뭔 말인지는 아시겠지요?????? *sro: 불공정거래 방지를 목적으로 FDA 직원 해당종목 투자금지 201209 필독해라 SRO 등재는 지난 10월경 등재 된게 맞다. - salr****20.12.09 20:12 등재 시점이 중요한게 아니라 등재의 이유와 메커니즘이 중요한 것이다. 현재 리보세라닙 위암 18개월 투약 일정은 지난 2020년 9월 23일 완료 되었다. 만약 투약 완료 전후로 문제가 발생했다면 FDA에서는 NDA는 커녕 임상 중단 권고를 내리고 NDA 신청조차 불허 했을것이다. 헌데 임상 종료후 한달 정도 지난 10월경 SRO 명단에 에이치엘비를 등재 시켰다. SRO명단은 신약 출시가 임박한 업체를 FDA 관계자들이 소유나 매매하지 않도록 일종의 FDA 관련자들 매매 금지 명단인것이다. 귀납적인 논리로 풀어보면 이미 FDA는 에이치엘비가 신약 판매 가능성이 높은 상태이고 NDA 심사에 있어 FDA 관계자들이 에이치엘비 주식을 보유 하고 있다면 객관성이 침해될수 있으니 명단에 들어간 업체의 주식은 매입하지 말라는 경고 명단이고 그럼 이미 리보세라닙 위암의 NDA 진입은 기정 사실로 보는것이다. 신청은 기정 사실이고 신청후엔 심사 통과가 관건이 되는것이다. 대략 신청전후 결과 데이터치가 브리핑 될것이므로 신청 전후로 대략적인 통과 승인 여부는 예측 가능할거다. SRO에 대한 간략한 요점.-salr****20.12.09 19:51 FDA SRO 등록은 한마디로 FDA에서 임상을 진행하는 업체의 신약 매출이 전년도 대비 10% 이상 증가되었을때 등록되며 현재 NDA 진행중인 신약에 대한 FDA 관련된 이들중 이해 관계자들은 관련 주식을 소유할수 없는 조항이 있기에 SRO에 등재 시켜 확인시켜 주는것임. 통상 SRO 명단 진입은 신약 판매가 임박한 신약업체를 등재시키는것으로 FDA 관계자들에 대한 공고임. 201210 HLB가 10월부터 FDA SRO리스트에 올라간 이유! - audg***20.12.10 08:10 항암전문가이자 리보세라닙 임상 연구원이었던 스티븐 한 FDA 국장때문 그는 에이치엘비의 리보세라닙3차임상을 한 엔더슨암센터국장 이다. 그리고 아스코와 ESMO자문위원이기도 했다. 특히, 2014년에 아스코에서 리보세라닙에 최우수상을 준 위원이었네.. FDA승인은 따논 당상이네. 이런 정황상 엘비의 항암신약 성공확률은 99%...아니 100% 그렇다면 리보세라닙 중국을 제외한 전세계판권을 가진 엘비는 중국판권을 가진 항서제약 시총 60조는 넘어야한다 Fda에서는 에이치엘비를 sro리스트 등록 등록이유 향후 fda승인및 주가 급등및 매출 이익이 크게 발생할 종목에 대하여 리스트에 등록시켜 fda관계자및 친족 및 관계자들을 규제 하는제도를 말한다. Fda등록완료 리보세라닙 승인및시판허가를 높게 확실시 본다는 판단인것입니다. 게임 끝 50만이 목표가 아니고 곧 현실이 될것 같습니다 201222 에이치엘비 리보세라닙, 병용임상서 담낭암·폐암 ‘완전 관해’ 관찰 - 인포스탁 20년 12월 22일 08시 51분 [e대한경제=김호윤기자] 에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙(PD-1 항체) 연구 임상 결과, 비소세포폐암, 담낭암에서 완전 관해가 관찰됐다고 22일 밝혔다. 지난 20.12.10일 간세포암에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상에서 완전 관해가 관찰된데 이어 또 다시 완전 관해 사례가 나오면서 리보세라닙의 뛰어난 약효와 범용성이 재조명되고 있다. 리보세라닙은 지난 ‘ESMO 2020’ 등 학회에서 위암, 폐암, 식도암, T세포종림프암 등에서도 완전 관해 사례가 발표된 바 있다. [에이체엘비제공] 이번에 진행된 담낭암 임상은 난징의과대 제1부속병원(the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)에서 진행된 재발한 다수의 간전이가 있는 담낭암 환자에 대해 캄렐리주맙과 리보세라닙을 투여한 결과 종양의 완전 관해가 확인된 것이다. 특히 환자는 면역관문억제의 바이오마커인 종양변이부담(TMB), 현미부수체안정(MSS)이 낮을 뿐만 아니라 PD-1과 PD-L1의 발현도 낮은 것으로 확인되어 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 시너지효과를 검증한 사례다. 또한, 상해의 동제(Tongji)대학 등에서 진행된 비평편 비소세포폐암 환자 105명을 대상으로 진행한 임상에서도 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여받은 환자 중 1명의 완전 관해 사례가 관찰됐다. 객관적반응률(ORR) 30.9%, 무진행생존기간(mPFS) 5.7개월, 생존기간(mOS) 15.5개월을 보여주었고, 바이오마커 확인 결과 STK11/KEAP1 변이가 있는 환자에게서 더 유의한 결과를 보였다. 이번 임상 시험은 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 타겟으로 신생혈관의 생성을 억제하고 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 촉진하는 리보세라닙이 면역관문인 PD-1의 발현을 낮추고 NK세포 등을 활성화해 종양미세환경내 면역을 효과적으로 활성시켜 준다는 사실을 다시한번 증명했다. 에이치엘비 관계자는 "이미 니볼루맙(옵디보)과의 병용임상을 통해 리보세라닙이 면역세포를 활성화시켜 주는 등 면역항암제의 효능을 높여준다는 것을 확인한 바 있다"며 "현재 당사가 캄렐리주맙과 병용으로 진행중인 간암1차 3상 임상 외에 다양한 고형암에 대한 면역항암제와의 병용임상을 빠르게 진행할 것”이라고 말했다. 김호윤기자khy2751@ ## 201121 바이오주 투자할때 잘 알아둬라 - salr**** 20.11.21 00:12 통상 1상 임상 진입한다고 하면 3~6개월안에 완료된다. 2상 임상 들어가면 기본 6개월에서 1년 사이 걸리고 말이다. 3상 임상 들어가면 글로벌 임상의 경우 다양한 인종과 연령대에 대규모 인원을 피시험자로 등록해 3상 기본 임상만 최하 1년에서 2년 사이 진행되며 경과 데이터를 뽑기위한 기간이 필요해 애초 임상 설계 모델에 따라 임상 기간이 정해져있다. 3상 임상의 경우 기본 데이터 취득은 1차 데이터 취득으로 통상 1년 이내에 임상 중간 결과치를 발표하는 경우가 있고 항암제의 경우 투약후 생존 기간이 중요 핵심이므로 최하 12개월 이상의 경과데이터가 필요하기에 글로벌 3상 임상 진입시 2~3년이 걸리는거다. 기간이 긴만큼 3상도 3-1상과 3-2상등 섹터를 구분해서 진행한다. 3상후 NDA 승인을 통해 유통은 할수있으나 유통후 광범위한 대상들에 대한 예기치 못한 부작용 등을 파악하는 4상 임상이 자동으로 진행되는것이다. 임상 경과 데이터는 애초 설계된 임상 일정기간에서 단 한치도 빨리 끝낼수가 없다. 바이오주 투자시 조심해야 할 부분이 임상 재료로 시세중인 종목들은 섹터별 임상 종료시기를 잘 가늠해 투자에 임해야 한다는거다. 에이치엘비 투자하면서 1년을 기다렸네 3년을 기다렸네 하는이들은 진짜 생초보이다. 그때는 단기 시세만 먹으면 되는 거고 대기하면서 기다려야 하는거다 이제 위암 3상 임상 막바지 단계에 진입해 투자하려면 지금이 적기이다. 박셀 경우는 이제 국내 1상 임상 끝내고 겨우 국내 2상 시작 단계인데 그냥 작전 들어와 들어 올린거에 불과하지 작전 시세 끝나면 길고긴 하락 횡보 기간을 거쳐야 하는거다ㅋㅋㅋ 삼정회계 법인에서 외부 감사 철저히 했다. - salr**** 이미 600억은 단기차입금 상환으로 집행했고 운영자금400억은 국공채 투자사기 옵티머스에 물려서 판매사인 하이투자증권과 투자 약정서상의 위반을 두고 소송중이다. 600억은 지금 미국 급파된 재무팀이 폴첸과의 본계약 완료후 지급되는거고 2천억은 엘리바 임상자금 지원 유상증자에 사용된다. 특허 양수양도 미국 캘리포니아주 법과 국내법을 적용해야 하고 5천만불중 2천만불은 현금으로 나머지 3천만불은 에이치엘비 주식으로 받겠다고 한부분에서도 증권 관련 해당법과 세금 문제를 검토해야 할거다. 진회장은 경영사장이고 자기 지분 팔아 블록딜로 경영권 넘겨도 최소 5천억이상 가져간다. 유증대금 건들였다 국제 인터폴 적색수배 당하고 깜방갈일 있냐.? NDA신청후 60일 지나면 FDA에서 15일내로 통보가 오게됩니다 자료보강이나 데이터 미흡이나 뭔가 미습한 부분있다는 기타등등 수정할 시간을주는것이죠 미흡한게 없다면 좋은내용으로 통보가 오게됩니다 그리고 3개월 이후 최종발표가 나옵니다 이게 NDA 신청이후 FDA승인 절차입니다 200928 유증가 7만원대. 진양곤은 이때조차 안 삼 -asun*** 20.09.28 23:15 당시 지분 팔아서 유증을 받았어. 지금 10만원이면 7만원짜리 받을만 하지 않았냐 솔직히? 나중에 클 기업이면 미리미리 지분 늘려놔야하지 않겠냔 말이다. 그런데 메디포럼을 4천원에 샀고 넥사는 6천원에 장내매수를 했어. 메디는 지금 4배나 먹고있으니 엘비 안 산 게 잘한거지. 지금도 몸소 넥사를 사는걸 보여주고 있는데, 엘비를 사라고? *** 201010 ♥★♥연기라고 하는 놈 주가 조작범이다♥★♥ - navy****20.10.10 10:19 20.10.6 오후 2시 진양곤 회장 언급 요약 ■NDA 지연 걱정 - 지난해 2019. 악성 루머, 데이터 입증 낮은 부작용 신약으로 탁월, 데이터 발표 안함 - 유럽암학회랑 합의로 발표 안함, 전략적으로 침묵, 결과적으로 3개월 후 발표 - COVID 19로 NDA 지연. 그러나 꽃이 피면 알게 된다. 개발 17년 HLB가 13년 - 좋은 신약, 최소한 10년이상 필요, 전문인력 및 막대한 예산 필요 - 우리는 글로벌 3상과 검증된 신약 후보 물질이고 하나의 적응증이 아님, 다양 - 후보물질별 적게는 3년 길게는 20년 투자, 다양한 인력이 투입, 높은 이노베이션 중 - 막대한 자금보유 유동성 확보중, 전문인력 1000명 넘음, 속도 경쟁에서 누가 먼저 표준치, 혁신임, MNA로 시간 절약 속도전에 대응중 - 글로벌 파마로 도약 노력, 글로벌 항암제약사로 되는 것이 목표임, 항상시장이 가장 큼 - 향후 20년간임, 세포치료제 등이 있으나 오늘은 항암제로 설명 - 2세대 표적 항암제, 3세대 면역항암제 개발중 최근 병용요법이 트렌드임 - HLB는 1세대 아필리아, 2세대 리보 3세대 UNTE 모두 풀 라인업 구축 - 막대한 자본과 오랜 기간 필요, 결국 신약 개발 입증은 3상임, 3상이전은 단순 기대임 - 우리의 다수는 글로벌 3상으로 검증한 신약임, 리보는 중국에서 6년간 입증 최근 간암 - 치료로 중국에서 아필리아 유방암 UITE는 알러지등이 있음 - 세계적 암 학회 아스코 에스모임 우리는 2014, 2019년 리보는 최고선정 - 이번은 유럽 아스모는 온라인 베스트 발표 안함, 그러나 비소세포암으로로 하이라이트됨 - 글로벌 상업화 되지 않으나 한해 250편 논문으로 입증, 최근 에스모에서 리보의 효능 논문이 23편 발표됨 - 경이로운 성과로 우리는 검증된 신약 확보하고 있음 - 엘비는 이미 기대가 아닌 가치의 영역임 - 위암 3차 4차 NDA 준비중 COVID로 임상자료 확보에 지연중이나 효용성 입증하고 위암시장에 진입이 지연되고 있음 - 대장암 선낭암 임상이 빠르게 진행중임, ●NDA 지연에 투자자나 회사에 애를 태우고 있음 -●지연이 회사에 이익이 되는 것으로 판단중, 시간이 지나면 알게 될 것이고 지금도 준비에 최선을 다하고 있음, - 1조시장인 간암 3상에 빠른 진행중임. 캅렐리주맙과 병용 진행중이고 각각 효능 보이는 것이었고, 굉장히 낙관적임 - 선량암은 국제 표준이 없고 우린 2상 진행중이고 혁신신약으로 예상함 - 위암은 상징적이고 간암은 조단위로 매출에 큼 따라서 글로벌임, 선량암은 엘비에 실질적인 부분이 됨 - 파크리 탁셀 아필리아 등 - 오늘 새벽에 엘리바와 타이바와 중동아프리카에 아필리아 판매계약 완료함, 앞으로 유럽으로 진출함 - 이뮤노믹의 UNITE의 플래폼의 교모세포종 뇌종양 부분이 세계에 없음. 임상 2상 진행중 6개월 후 완료 선량암처럼 표준치료제 2024년 뇌종양 세계 독점 가능 - 엘비의 기업가치를 다시 하는 계기가 됨 - 엘생이 항서로부터 파이로틴 비소세포암으로 확장중, 이건 항서와 항암신약 협력 신호탄임 - 5년 이상 5개 이상 항암은 무난하다고 봅니다. 주목 할 것은 선량암과 뇌종양이 세계표준치를 선도 할 것임 - 엘비의 기업가치가 더 한층 높아 질 것임, 시장상황과 맞아 떨어져야 함 - 4년전 병용요법 선택은 최고의 선택이었음, 리보는 병용의 최적화임 - 지금 이미 병용요법의 세계적인 트랜드임 - 우리는 1,2,3세대 항암의 파이프 라인을 모두 보유하고 있음, 병용요법이라는 트렌드에 우리를 지켜 보시기 바람 - 우리는 글로벌 3상 진행해 보았음, 대량의 자본과 가술보다 경험은 시간의 축척물로 경쟁력임 - 전세계의 구축된 우리의 네트워크가 글로벌 파마로 성장하는 자산임 - 특히 엘레바, 이뮤노믹은 엘비의 이름으로 다국적회사들과 협력 유리함 - 오늘 타이바 제약과 계약은 네트워크의 확장임. 신약개발에서 바이오 전문인력의 시스템 - 엘비 바이오 시스템 HBS 구축중임 - 우리는 이제 꽃망울들이 꽃피기 바로 직전임. 절친 암으로 사망, 3년만 더 사는 것이었음 - 가족도 암, 삶의 질과 직결되는 것임, 삶의 질을 높여주는 것이 목표임 - 10만명 국내환자 100만명의 세계 환자의 삶의 질이 높아지는 것 꽃?이 피면 알게 될 것입니다 ### 200923 美FDA 전 심사관 "리보세라닙" 허가 가능성 높아 ? zipu(엘생)****20.09.23 15:44 신라젠의 펙사벡이 美FDA허가 불가능할거라고 FDA 전 심사관이 말한 후 펙사벡 결국 FDA 불허 그런데 리보세라닙은 美FDA 전 심사관이 FDA 허가 가능성이 높다네요. FDA에서 임상·심사관을 지낸 국내 약학대학 모 교수는 팍스넷뉴스와 통화에서 "임상적 유의성이 있으면 통계적으로 도달하지 못해도 3·4차치료제로 FDA 허가가 가능하다"며 "다만 통계적 유의성이 얼마나 차이가 있는지 중대한 질환인지 최종 임상 데이터를 종합적으로 판단해야 한다"고 설명했다. 국내 바이오벤처 임상 관계자는 "임상에서 통계적 유의성 도출에 실패해도 FDA가 허가를 내주는 경우들이 있다"며 "4차 치료 환자군의 분류 데이터를 통해 통계적 유의성 확인이 가능하면 4차치료제로 허가를 받을 가능성이 있다"고 강조했다. 유의적 통계 ESMO를 통해 어느정도 보여주었음 미국의 의약품허가 전문 대형로펌 코빙턴도 리보세라닙 허가 가능성을 높게 평가 200919 에이치엘비 그룹주 전체 투자가 좋다. - salr****20.09.19 13:16 기초가 되는건 리보세라닙 원천특허 보유사인 에이치엘비 본주 이지만 핵심적인 기둥에 해당되는건 생명과학과 메디이다. 증자후 스왑, 3자배정 등을 통해 추가적인 자회사 인수를 진행해 왔기에 현재 엘비 본주와 생과는 더이상 증자를 할 수 없다. 현 주식수를 유지해야 경영권 방어가 되기 때문이라 추가적인 확장은 남은 파워를 통해 진행해야 하기에 그다음 타자는 파워가 될 것이기에 파워는 필히 보유하고 가야 한다. 그외 넥사와 이그젝스는 자회사는 아니지만 이뮤노믹으로 맺어진 혈맹관계이다. 이뮤노믹의 모든 결정은 이 두회사와 상의하며 진행해야 하기 때문이다. 물론 넥사의 경우 진회장 지분이 들어있고 경영권이 무주공산이라 언제든 자회사 편입이 가능하다. 아마 파워를 통해 자회사의 자회사로 인수될 가능성이 높다. 여하튼 자회사 및 관계사는 필히 편입해 보유하고 가야 한다. 내가 예상하기엔 그다음 대시세 폭발 타자는 파워와 넥사일것이다. 파워를 통해 해덕을 인수해 해양선박 사업을 분리시키고 다시 넥사를 인수하고 이뮤노믹 코리아를 우회상장시키며 파워를 키울 가능성이 높기 때문이다. 파워가 한계치에 도달되면 그다음 타자는 넥사순이 될 것이다. 지분 홀드로 경영권이 방어되어야 하기에 본주와 생과는 더이상 증자는 불가하다 ##200930 에이치엘비 주주배정 무상증자는 얼마든지 가능하다. - salr****20.09.30 01:10 무상증자는 회계 처리상 이익 잉여금이나 자본 준비금, 자본 잉여금, 대출금 등을 자본금 계정으로 옮겨 옮긴 자금 규모만큼 주식을 발행해 주주에게 나눠주는 제도 이기 때문이다. 에이치엘비는 유증을 통해 준비금이 충분하기에 기초 자본금 항목의 자본금만 비율대로 장부상으로 옮겨 놓으면 되는 것이기 때문이다. 여기에서 무증 비율은 최대한 높게 책정해야 할거다. 어차피 자본금이 늘어나는 만큼의 주식수가 증가되는 것이고 이러한 주식은 다시 주주들에게 비율대로 배분되는 것이기에 실질적으로는 장부상 자본금만 늘어나고 주식수만 늘 뿐이지 자산의 변동은 없게 된다. 그러니 권리락을 통해 주가를 조정하게 되는데 대략 총 주식수가 5265만주이고 현재 주가 기준으로는 103,700원의 무증 25%의 권리락이 책정된다. 하지만 NDA같은 대형 호재와 함께 무증을 진행하면 권리락 만큼 내려간 주가가 원래 권리락 전의 주가로 회귀되는 습성이 있다. 주주들의 주식수는 50%늘고 주가는 원래의 주가인 10만원대로 올라가면 50%이상의 수익률이 나오는 셈이된다. 또한, 현재 유통주식수 대비 일일 거래량이 50~80만주 가량인데 주식수가 늘어나면 거래량이 증가되는 효과를 볼수 있다. 가장 큰 효과는 공매들의 녹아웃을 기대할수 있다는 것이다. 일단 무증 권리락전 주주명부 폐쇄로 변칙 공매도가 일어날수 없고 기 공매된 443만주의 공매도는 무증 권리가 없어 권리락 대비 비울적으로 공매 손실을 당하지만 공매 주식수는 그대로 일수밖에 없어 NDA등의 호재공시로 주가가 원상태로 회귀되면 순식간에 100%의 추가 손실이 발생되는 것이다. 공매는 50% 무증후 주가가 원상태로 가기만 해도 100% 손실이 나게되는 것이다ㅋㅋㅋㅋ 그런 상황에 무증 공시 뜨면 권리락 기준일이 한달안에 일어나는데 간이 배밖으로 나오지 않은 이상 443만주 공매 손실이 뻔한데 이거 환매 안하것냐?ㅋㅋㅋㅋ 만약 이들의 443만주 공매환매까지 일어나면 주가는 엄청나게 폭등할거다. 50% 무증시 주식수는 약 8천만주정도 되는 것이고 현재 셀트리온이 액면 1천원에 1억3천만주 가량이니 8천만주 많은것도 아니다. 대형주 로써 증자가 필요한 시점이기도 하다. 진회장은 주주배정 50% 이상 무증을 검토후 빠르게 실행하기 바란다. ##200929 사측에서 443만주 공매도를 엿멕일수 있는 기발한 방법이 있음.-salr*20.09.29 21:37 주주배정 50~100%사이 무상증자 공시를 띄우면됨. 어차피 무증 권리락이 있기에 주식수는 주주배정만큼 늘어나 가치변동은 없지만 가격 착시로 인한 주가 상승이 일어날수 있음. 문제는 공매도와 대차잔고는 무증권리가 없이 원 소유주에게 무증 권리가 주어지므로 이들 공매잔고 443만주는 무증 결의 공시와 함께 50% 무증이면 어떤 액션없이도 현재 손실의 100%의 손실이 추가로 가중됨. 공매를 한방에 골로 보낼수 있는 방법이고 만약 사측에서 50%정도의 주주배정 무상증자 공시를 냄과 동시에 443만주 공매들의 환매가 가열차게 일어날 것임. 가만히 앉아서 추가손실 100%를 일시에 볼수는 없는 노릇일 터이니 진양곤 회장은 연말 배당은 못 주더라도 일정부분 비용이 들더라도 주주배정 50% 무상증자를 꼭 고려하길 바람. 200929 진회장이 엘비주식 주담 대출받아 타법인에 재투자 한 것은 - salr**** 현재 알려진건 메디포럼 제약과 넥스트 사이언스 두 회사이고 이그잭스의 매입 사실은 추정될 뿐이다. 이치엘비 유증으로 확보된 자금은 사용처가 분명히 정해져 있어 할당되기 어렵다. 메디포럼 제약 인수시 생명과학 유증분으로 매입한 것만으로는 확실한 경영권 확보가 어렵기에 진회장이 자기 자금으로 힘을 보탠것이다. 또한, 넥스트사이언스 지분 매입은 당초 제시한 이뮤노믹 지분 51%를 확보하기 위함으로 에이치엘비 법인으로는 자금 할당 여력이 없어 진회장 자신이 넥사를 인수하려는 목적으로 보이는 것으로 이것도 이뮤노믹의 51% 지배권 확보 일환으로 보인다. 그다음 1300억 정도로 시총이 저렴한 이그잭스의 지분까지 확보해야 이뮤노믹의 51% 지배권이 공고해 지는것이다. 모든걸 에이치엘비 법인으로 하면 좋겠지만 내년 2021년에나 매출이 발생되고 영업이익이 발생되기에 지금 매입하려면 유상증자나 전환사채를 발행해야 하는데 더이상의 증자는 대주주 지분률이 약화되는 부작용으로 경영권이 위협받게 되어 안할 것이다. 진회장이 에이치엘비 회장으로 있는한은 이미 매입한 넥사나 메디포럼, 매입이 추정되는 이그잭스의 경영권은 계속 확보 되는 것이고 이뮤노믹의 51% 지배권도 유지되는 것이다. 뛰어난 경영자는 한치 앞만 보는게 아니라 저 멀리 까지 내다보고 모든 일을 추진한다. 진회장은 엘비 보유 지분의 약 10%가량을 주담 대출 받았지만 주담 대출은 이자만 지불할뿐 주식에 대한 권리는 소유자에게 귀속된다. 진회장은 진회장 개인적으로 메디포럼과 넥사와 매입으로 추정되는 이그잭스의 경영권을 확보하면서 순환 출자의 고리를 완성시켜 다시 에이치엘비의 지분에 대한 경영 지배력을 더욱 강화 시키려는 것이다. 에이치엘비가 법인 명의가 아닌 진회장 개인으로 추진하는 것이라 이것을 두고 뭐라 할건 없다. 단순히 에이치엘비 일부 지분을 주식담보 대출받아 에이치엘비 주식을 산다는게 말이나 되것냐?ㅋㅋㅋㅋㅋ 어리숙한 것들 경영이 뭔지를 모르니 이런 한심한 개소리들이 나오는거다. 진회장은 내가 보아온 경영자중에 가장 탁월한 경영 마인드를 가졌고 진짜 다가온 기회를 놓치지 않는 빠른 실행력 하나는 끝내준다. 리보세라닙이나 아필리아의 가능성을 알아보고 헐값에 매입해 대박을 터트린것도 진회장 자체의 보는눈이 탁월하다는거다. 200929 진회장이 주담 대출받아 넥사를 매입하는건 이뮤노믹 지분 때문이다. - salr**** 현재 지분 5%이상이라 신고 해야할 의무로 신고하는것이다. 아마 이그잭스도 매입중으로 추정된다. 이그잭스를 매입하고 있다면 5%를 넘어서면 신고 공시해야할 의무가 생길것이다. 에이치엘비 법인으로 매수하고자 해도 이미 앞전 유증분의 지출계획은 모두 잡힌 상태라 여유가 없을것이다. 에이치엘비 이뮤노믹 지분은 약 38.5% 정도인지라 넥사와 이그젝스의 이뮤노믹 지분을 다 합쳐야 당초 제시된 51%에 충족된다. 넥사의 대주주로써 경영권을 확보하면 이뮤노믹 지배 지분은 40%대로 늘어난다. 현재 1300억 정도의 저렴한 이그잭스의 지분까지 어느정도 확보하면 이뮤노믹의 지배 지분은 50%에 진입되는것이다. 200930 이뮤노믹 [월드백신콩그레스 스케쥴] - hjg3***20.09.30 06:57 [본문의 시간은 미국 현지시간 기준] * 이뮤노믹 Andrew Eisen 의 교모세포종 CMV 강연 : [우리나라 시간으로 10/1 새벽] * What If They Gave a COVID-19 [Q & A] 패널 : [우리나라 시간으로 10/2 새벽] ROCKVILLE, Md .- (BUSINESS WIRE) - Immunomic Therapeutics, Inc. (ITI)는 오늘 2020 년 9 월 28 일부터 10 월 1 일까지 사실상 개최되는 워싱턴 세계 백신 회의에 참가할 것이라고 발표했습니다. Andrew Eisen, MD, Ph.D. , Immunomic의 임상 개발 부사장은 "교모세포종에 대한 CMV 백신 시험에서 약력 학적 이미징"이라는 제목의 강연을 발표 할 것입니다. 또한 백신에 대한 연구 기반 사실로 지역 사회를 교육하는 것을 사명으로하는 비영리 단체 인 Why We Vax의 선임 설립자이자 후원자 인 Immunomic Therapeutics는“What If They Gave a COVID-19”라는 제목의 Q & A 패널을 이끌 것입니다. Vaccine and Nobody Came ', 2020 년 10 월 1 일 오후 3시 50 분 EST. “백신은 세계에서 가장 안전하고 널리 채택 된 의료 관행 중 하나입니다. We Vax는 백신이 엄격한 테스트를 거쳐 질병에 대한 최상의 방어를 제공한다는 메시지를 전파 할 것입니다. 한 가지 예는 홍역인데, 이는 어린이의 면역 체계에 지속적인 영향을 미칠 수 있습니다. World Vaccine Congress Washington은 300 명이 넘는 업계 최고의 연사, 독점 인터뷰, 세계를 선도하는 프레젠테이션, 라이브 패널 토론 및 가상 대면 회의가있는 다각적 인 회의 경험입니다. 프리젠 테이션 세부 사항은 다음과 같습니다. Andrew Eisen 박사 발표 제목 : GBM 패널을 위한 CMV 백신 시험의 약력 학적 영상 카테고리 : 암 및 면역 요법 트랙 패널 날짜 및 시간 : 2020 년 9 월 30 일 수요일 오후 2:30 왜 우리 Vax Q & A 패널 제목 : 그들이 COVID-19 백신을 받았고 아무도 오지 않았다면 카테고리 : 백신 안전 트랙 : 위험 평가 및 안전에 대한 커뮤니케이션 날짜 및 시간 : 2020 년 10 월 1 일 목요일 오후 3:50 UNITE 정보 ITI의 연구용 UNITE 플랫폼 또는 UNiversal Intracellular Targeted Expression은 인간의 내인성 단백질 인 Lysosomal Associated Membrane Protein을 인코딩하여 작동하는 것으로 생각됩니다. 이러한 방식으로 ITI의 백신 (DNA 또는 RNA)은 신체의 자연 생화학을 활용하여 항체 생산, 사이토 카인 방출 및 중요한 면역 학적 기억을 포함한 광범위한 면역 반응을 개발할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 접근 방식은 UNITE 기술을 암, 알레르기 및 전염병을 비롯한 여러 질병에서 면역 요법의 교차로에 놓을 수 있습니다. UNITE는 현재 암 면역 요법으로 임상 2 상 시험에 사용 중입니다. ITI는 또한 학술 센터 및 생명 공학 회사와 협력하여 고 사망률의 암 유형에서 UNITE의 사용을 연구하고 있습니다. 교모세포종 및 급성 골수성 백혈병과 같은 제한된 치료 옵션이있는 경우를 포함합니다. ITI는 이러한 초기 임상 연구가 암에 대한 UNITE 치료에 대한 개념 증명을 제공 할 수 있으며 성공할 경우 이러한 종양 유형과 다른 유형의 조합을 포함하여 향후 연구를위한 단계를 설정할 수 있다고 믿습니다. 전임상 데이터는 현재 LAMP 핵산 구조가 고도의 면역 원성 종양 유형에서 면역 반응을 증폭 및 활성화하고 그렇지 않으면 면역 반응을 유발하지 않는 종양 유형에 대한 면역 반응을 생성하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 개발되고 있습니다. ITI-1000 및 2 단계 (ATTAC-II) 연구 정보 ITI-1000은 GBM 치료를위한 임상 2 상 (ATTAC-II)에 현재 진행중인 연구용 수지상 세포 백신 요법입니다. ITI-1000은 세포 치료의 맥락에서 Immunomic의 독점적 인 연구용 리소좀 표적 기술인 UNITE를 사용하여 개발되었습니다. 2017 년 5 월, Immunomic은 UNITE 및 ITI-1000과 함께 사용하기 위해 Annias Immunotherapeutics의 특허 포트폴리오를 독점적으로 라이센스하여 Immunomic이 UNITE를 특허 및 독점 CMV 면역 치료 플랫폼과 결합 할 수 있도록했습니다. ATTAC-II 연구 (NCT02465268)는 새로 진단 된 GBM 환자를 등록하는 2 상 무작위 위약 대조 임상 시험으로, CMV 항원 pp65를 표적으로하는 ITI-1000을 포함한 수지상 세포 (DC) 백신이 생존을 개선하는지 여부를 조사 할 것입니다. 이 연구는 미국의 3 개 임상 현장에서 최대 120 명의 피험자를 등록하고 있습니다. ATTAC-II 연구에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov를 방문하십시오. Immunomic Therapeutics, Inc. 정보 Immunomic Therapeutics, Inc. (ITI)는 인체의 천연 생화학을 활용하여 백신을 개발하도록 설계된 독점적인 연구 기술 플랫폼 인 UNITE (Universal Intracellular Targeted Expression)를 통해 백신 개발을 선도하는 비상장 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 광범위한 면역 반응을 생성합니다. UNITE는 전염병, 종양학, 알레르기 및자가 면역 질환을 포함한 다양한 치료 분야에서 강력한 응용 프로그램을 보유하고 있습니다. ITI는 주로 바이러스 항원, 암 항원, 신생 항원 및 항원 유래 항체를 생물학적 제제로 포함하여 잠재적으로 광범위한 응용을 가질 수있는 종양학에 UNITE 플랫폼을 적용하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 회사는 UNITE로부터 6 개의 종양 프로그램과 2 개의 알레르기 프로그램으로 대규모 파이프 라인을 구축했습니다. ITI는 Astellas Pharma와 중요한 알레르기 파트너십을 체결했으며 Fred Hutchinson Cancer Research Institute, Johns Hopkins University of Medicine 및 Duke University의 선도적 인 면역 종양학 연구자들과 여러 학술 협력을 맺었습니다. ITI는 메릴랜드주 록빌에 본사를두고 있습니다. 자세한 내용은 www.immunomix.com을 참조하십시오. 월드백신콩그레스에서 이뮤노믹의 코로나 백신에 관한 놀라운 이슈는 없을 걸로 보이고.. 코로나19 에 대한 질의와 답변 형태의 간담회 형식.. 그리고 후보에 오른 교모세포종 백신에 관한 강연 201216 임상의 모든 관리 감독 및 승인등은 FDA의 권한이자 독점적인 것이다. - salr***20.12.16 16:21 에이치엘비의 엘리바가 리보 위암의 임상 개시를 미 FDA의 승인을 받아 시행하였고 2020년 9월 23일 리보 위암 3상 임상의 18개월 투약을 완료하였다. 만약 3상 도중이나 투약 직후 심각한 문제점이 발견되었거나 기준치에 모자라는 약효를 보였다면 FDA는 임상 중단 등을 권고하고 FDA 공식 사이트에 게시를 업데이트 하였을 것이겠지만 그러한 일은 없었다. 3상 임상 투약 종료 9월 23일 이후 12월 22일이면 만 3달이 되는 것이다. 만약 실패 했다면 이미 NDA 신청 불발에 대해 FDA 사이트에 올라왔을 것이고 사측에서 이를 수습하기 위해 난리도 아니었을 것이기 때문이다. NDA신청은 투약 종료후 통상 1년 내로 신청하게 되어있고 2021년 9월 22일까지가 NDA신청서 제출 기한일것이다. 통상 NDA 신청은 투약 종료후 임상 진행에 큰 문제점이 드러나 FDA 임상 중단 권고가 있지 않는 한 3개월~6개월 사이 NDA 신청에 들어간다. 현시점은 3개월차 들어간 시점이며 사측에서 올 연말까지 완료하겠다고 한건 사측의 일정상의 계획일뿐 그보다 빠를수도 그 보다 늦을수도 잇는것이지 지연이나 연기라는 단어는 해당되지 않는다. 날짜는 특정하지 않는채 연말까지 완료 하겠다고 한건 진회장의 워딩일뿐이고 올 연말까지 NDA 신청에 들어가지 못한다고 해서 큰 문제가 발생되는것은 아니다. 일단 진회장이 NDA 신청 메커니즘도 잘 모르면서 엘리바의 보고를 듣고 신중하지 못하게 연말까지 완료하겠다고 공언한것에 대해서는 잘못한것이 맞다. NDA 신청에 대한 자세한 부연 설명과 함께 연말 신청을 목표로 늦어도 내년초까지 최대한 빨리 신청하겠다고 좀 여유있게 워딩을 했어야 논란의 여지가 만들어 지지 않았을것이니 말이다. 여하튼 현재 연속 소폭이나마 흘러 내리는 모습은 공견들의 공세에 휩쓸린 개인들의 일부 손절성 매물이 나오면서 흘러 내리는 것이지만 그렇다고 펀더먼틀 상의 큰 문제가 있다거나 대량의 손절 물량 출회는 아닌탓에 대기 저가 매수세가 받쳐주며 거래량은 바닥을 달리지만 어느 정도 하방 경직성은 유지되는 형국이다. 모든 임상에 대한 결정 및 판단은 미 FDA에서 하는 것이며 여기에서 짖어대는 안티 공견들이 판단하거나 결정하는게 아니다. 미 FDA 결정 및 판단은 미 FDA 공식 사이트에 리보 위암 임상 섹터란에 업데이트 되고 있으며 그것이 핵심인 것이지 안티들의 뇌피셜이나 욕설 비방이 펙트는 아닌것이다. 지금은 FDA 사이트내의 업데이트를 주시하며 사측의 언급을 기다려야 한다. FDA 임상 관계자도 아니고 사측 관계자도 아니며 임상 관계자도 아닌 안티 공견들이 뭘 안다고 씨부려 대는거에 동요하는가? 그냥 쓰레기 배설하는것에 불과할뿐이다. 질질 흘러내리더라도 현재 기술적 분석상의 주가 위치는 다시 하방 경직을 보이는 자리에 도달된 상태이고 여기에서 재료 모멘텀만 돌출되고 불확실성이 걷히면 수일간 흘러내린 주가 한순간에 그 이상으로 회복될수 있는 위치이다. 다음주엔 증시 폐장일을 앞둔 주간이므로 진회장의 언급이 있을것이다. 이번 언급에서는 좀더 세련된 워딩으로 논란의 여지를 만들지 않았으면 한다. NDA 신청을 위해 최대한 노력중이나 미국내 코로나 확산세로 인해 데이터 취합에 난항을 겪고 있지만 현재 ?%정도 완료 되었고 남은 데이터 취합이 완료되는 대로 NDA 신청을 하겠습니다라고 전체 신청 공정 퍼센트지만 밝힌채 기간 설정이 안되어 있어 논란의 여지가 없는 그런 워딩 말이다. 201207 NDA신청 지연이라는건 구조적으로 없다. - salr****20.12.07 07:42 20. 9월 23일 임상 설계상의 리보 위암 투약기간이 완료 되었고 이제 2달 조금더 지난 상태이다. 앞서 진회장이 언급했던 NDA 신청이 올해말까지 완료될수 있다는건 통상적인 예정을 언급한것이지 완성형 워딩이 아니다. 코로나 문제로 임상 경과 데이터 취합 진행이 어려워 통상적인 예정상의 완료 시점보다 좀더 늦어질수 있다는 것이고 FDA 임상 데이터 취합은 FDA 임상 모니터링 위원회의 감독아래 진행되는 것이므로 이러한 어려움은 FDA에서 감안하고 있을것이다. NDA신청은 FDA에서 요구한 기간안에서 신청하면 아무 문제가 없는것이다. FDA에서 요구한 기간을 벗어나면 NDA 신청 지연에 따른 불발이라고 해야 맞는것이다. 물론 FDA에서 요구한 기간은 임상 투약 종료후 1년이내 이므로 지연이라는건 안티들의 주가 하락을 만들기 위한 프레임에 불과한거다. 다만 안티들의 이러한 지연 프레임 공세는 먹혀들어 이미 주가에 반영된 상태고 그래서 9만선 박스권 횡보기간을 2달넘게 지속해 온것이었다. 이미 지나간 악재는 악재가 아니며 너도 알고 나도 아는 정보라는 호재는 호재가 아니다. 201207 폴첸 3자 배정은 이미 본계약 체결 싸인하고 게임 끝난거다. -salr***20.12.07 00:04 본 계약 계약 내용인 폴첸에게 현금 입금, 그리고 3자배정 주식 배정 이 두가지가 핵심인데 폴첸이 무슨 3자배정 돈을 입금하고 말고 있냐?ㅋㅋㅋ 에이치엘비가 현금은 폴첸에게 송금하고 3자 배정에 대한 자금은 주식 발행해서 끝난거로 그냥 절차이다. 이런 대규모 계약에서 계약 일방이 계약을 위반 하면 어찌된다??? 뭘 어찌돼? 위약금 엄청 물어야 하고 국제 사법 재판소에 회부 되것지ㅋㅋㅋ 그냥 절차니 신경 꺼라. 폴첸 3자 배정 공시는 의무 공시라 나올거고 이번 주총때 이사 선임 안건 올라 올거다. 201206 PRE-IPO는 IPO 직전에 등록하고 회사의 연구 진척 사항을 업데이트 하는 것이다. - salr**** 당연히 IOP는 나스닥에 상장 시키기 위해 사전 공개 매도를 하기 위한 것이고 IOP가 완료되면 나스닥에 상장되는 것이며 IOP 들어가기전 IPO를 위한 사전 기업 정보 공개를 하는 것을 뜻하는것이다. 현재 PRO-IPO에 엘리바와 이뮤노믹 두 회사 모두 사전 등록 되었고 기업 정보 공개를 하고 있는중이다. PRE-IPO에 등록 했다는것은 말그대로 기업의 정보를 공개하며 상장 요건이 충족하면 IPO를 진행하고 나스닥에 상장 시키겠다는것이다. 나스닥 상장 요건중에 신약 개발업체는 3상에 들어가거나 혹은 NDA에 들어간 종목은 상장 요건에 부합된다. 결론적으로 지금 엘리바와 이뮤노믹은 ipo를 준비하며 나스닥 상장을 추진하고 있는 뜻이된다. 피곤타 자라ㅋㅋㅋ 201205 아필리아에 대한 미 FDA의 요구사항에 대해서 정리해 주마 -salr****20.12.05 01:26 자 아필리아는 난소암 치료제로 EU에서 3상 임상을 마치고 무사히 판매 승인까지 난 신약으로 유럽 및 북 아프리카권역에선 7년동안 독점 판매 권리를 가지게되었다. 이에 엘리바는 유럽에서의 임상 데이터를 근거로 미 FDA에 판매 승인내줄것을 타진한것이다. 하지만 미 FDA는 냉정했다. 유럽에서 진행한 아필리아 임상 데이터는 자신들 주관하에 이뤄진게 아니므로 미국에서 FDA의 감독을 받아 약 12개월에 걸친 3상 임상을 진행하고 결과가 좋으면 판매 승인을 내주겠다고 한것이다. 미 FDA의 답변은 확고해 보이고 엘리바에서 아필리아를 유럽과 아프리카를 넘어 글로벌 판매 승인을 받으려면 최소 1년동안 미국에서 아필리아 3상 추가 임상을 진행해야 한다는 소리다. 이것은 비공개 사안이 아닌지라 공개 발표된것이고 이제 유럽 아프리카에서만 유통 시킬지 아니면 추가 임상을 진행해 글로벌 유통까지 갈지 엘리바의 결정만 남은 상태이다. 임상은 일단 진행하면 비용이 막대하게 들기에 아필리아 3상 임상에 대한 경제성 여부와 타당성 여부를 검토하고 있을것으로 본다. 201202 난 장투를 기본으로 기본 물량 변곡 매매로 수량 늘리기는 한다.-salr**20.12.02 20:56 장투의 개념을 그냥 사놓고 아무것도 안하고 묻어놓는걸로 착각하나 보구나ㅋㅋㅋ 난 말이다 계좌를 여러개로 나눠일정 물량은 그대로 둔채 시세 흐름에 따라 일정 물량 만큼은 고점 매도하고 저점 분할 매수해 나가면서 투자한다. 전업인데 남는게 시간이고 이게 본업인데 대량으로 사놓기만하고 뻔히 보이는 단기 시세 흐름에 아무것도 안하고 가만히 있을수 있겠니?ㅋㅋㅋ 그래서 보유 수량의 절반 정도는 항상 홀드하고 있다. 주가는 귀신도 모르는거라 내일 주가가 어찌될지는 아무도 모르고 변곡인줄 알았는데 다 팔고 튀어 오르면 진짜 난감 자체이기 때문이다. 수량도 많은 상태에서 전부 다 매도하고 매수하고 하는건 오랜 주투 전업인 나도 어렵다. 주식은 탄력이 더해지거나 줄어드는 변곡점이라는게 있기에 그 시점에 도달되면 적당량 팔고 저점에서 재 매수해 수량을 늘리는 재미로 투자 하는거다. 장투라 해도 리스크 관리는 필수이고 최소 2~3년간은 에이치엘비 투자를 지속할 예정이다. 201202 12/7 월요일 폴첸과의 리보 권리 양수양도 계약이 완료된다. - salr**20.12.02 21:27 본계약 상으로 폴첸에게 지급해줄 현금을 지급하고 에이치엘비 주식을 3자 배정가 98000원에 폴첸에게 지급하는 날이다. 이제 리보세라닙에 대한 최종적인 모든 권리는 에이치엘비에게 정식 귀속되는것이다. 계약상으로 정한 폴첸의 3자 배정가 98000원은 오래지않아 결코 배정 받기에 비싼 가액이 아니게 될거다. 현재 에이치엘비는 글로벌 빅팜의 행보를 그대로 답습하며 성장하는중이다. 이번 리보세라닙과 아필리아로 글로벌 빅팜으로 우뚝서게 되면 그 다음부터는 화이자나 아스트라제네카등이 하고 있는 중소 제약사들의 유망한 신약 후보물질의 LO를 통해 성장세를 이어나가게 될거다. 삼바나 셀트처럼 제네릭 약이나 카피해 팔고 위탁 생산이나하는 바이오시밀러가 아닌 이제 국내에도 글로벌 빅팜이라고 부를수 있는 다국적 제약 기업이 탄생되는것일거다. 곧이어 엘리바와 이뮤노믹까지 나스닥에 상장하게되면 엄청난 시가 총액으로 성장될거다. 5년여간 아파티닙으로 시총이 100배가량 70조대로 성장된 항서는 비교 조차 안되게 크게 성장할거다 201202 12월7일 리보세라닙의 완전한 권리인수후 NDA 의미 - air-**** 20.12.02 23:37 엘비는 글로벌 특허를 인수하여 505(b)(1) 물질특허를 포함한 NDA신청을 할 것이다. 그간의 특허양수양도 과정에서 항서제약 임상데이터 접근을 할 수있었고, 향후 열손가락 이상의 신약출시가 가능해 졌다. 폴첸은 법률사무소 코빙턴과의 미팅을 통해 이미 위암의 NDA가 가능하다는 판단이 섯기에 특허를 양도한것이다. NDA신청시 505(b)(1) 의미를 알면 답이 나온다. NDA는 조만간 신청합니다. 주주님들 힘내세요.^&^ 201127 ■세이지 입니다 속보 - sage****20.11.27 14:55 ■에이치엘비생명과학 삼자합병완료따른 금액 삼각합병 절차 수행에 따른 합병교부금으로 에이치엘비(주) 기명식 보통주 559,203주와 현금 USD 4,855,118.76을 지급 받음. 처분주식수 325,010주 40,269,326,436원 지급 이제 모든절차가 마무리 되었으며 엘레바 알렉스김 보호예수수량도 마무리 되었으며 폴첸 리보세라닙 권리양수체결됩니다. 201126 ■세계최초 "남소암치료제"유럽.중동.아프리카 처방시작" - sage**** 20.11.26 16:45 ■세이지입니다. 벌써 달력 한장남은 늦가을입니다. 몇일뒤면 세계최초 저분자항암제 "리보세라닙"모든 권리.지분이 에이치엘비에 귀속될 예정입니다. 이번 계약이 마무리되면 700여개 신 파이프라인이 에이치엘비 귀속되며. 국내최초및 세계최초 항암제가진 회사가 탄생하게 됩니다. 매출또한 수조원대 예상되며 이미 매출진행 중입니다. 아필리아 제조생산은 에이치엘비생명과학 자회사 에이치엘비제약에서 생산되며 또한 독일제약사에서 OEM방식으로 제조생산될 예정으로 보입니다. □세계최초 "난소암치료제 유럽처방시작" 에이치엘비그룹은 이번 4/4분기부터 매출이 발생할것으로 예상되며 내년 2분기부터는 상당한 매출이 예상됩니다. 북유럽제외 그나머지 유럽국.아시아 년 10조원예상됩니다. 이뮤노젠.로슈 전부임상실패로.난소암치료제는 세계 하나뿐인 아필리아이며,러시아와 일부 북유럽에서는 난소암, 복막암, 나팔관암에 대해 카보플라틴과의 병용요법으로 승인받았습니다. The European Commission as a whole has granted centralized marketing permits through valid integrated labeling in 28 European Union (EU) countries and member states of the European Economic Region, Iceland, Liechtenstein and Norway. □세계최초 난소암치료제 아필리아는 년 1조2천억 매출올리는 블록버스트 신약입니다. 번역 유럽전체 위원회는 유럽 연합(EU)28개국과 유럽 경제 지역 회원국, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효한 통합 라벨 부착을 통한 중앙 집중식 마케팅 허가를 허가했다.10월 독일부터 판매 시작하여 유럽전체 판매시작 합니다. 뉴스(번역) 난소암은 여성의 7번째로 흔한 암이다. 매년 약 23만 9천명의 여성들이 난소암 진단을 받고 15만 2천명이 사망한다. 후두암은 가장 흔한 형태이며 난소암의 약 90%를 차지한다. 그 질병은 초기 단계에는 증상이 없기 때문에 단계적으로 진단되는 경우가 많다. 난소암에 대한 5년 생존률(즉, 같은 연령대의 일반인 생존율 대비 난소암 환자 생존률)은 유럽에서 38%로 추정된다. 2018년 동안, 유럽에서 약 68,000명의 여성들이 난소암 진단을 받을 것이고 45,000명이 이 질병으로 사망할 것으로 예상된다. 카르보플라틴과 패클리트젤은 난소암 치료를 위한 일반적인 화학 요법 약품으로 종종 함께사용된다.아시아는 57%난소암환자가 있는 것으로 추정된다. 아필리아 임상데이터 □중위 수 진행 무 생존(PFS)은 비교기 암의 10.1개월과 비교하여 Apealea암의 10.3개월이었다(HR:0.86;95%CI:0.72?1.03). □비교기 암의 24.8개월과 비교하여 Apealea암의 전체 생존율(OS)은 25.7개월이었다(HR:0.95;95%CI:0.78?1.16). 200831 ■강성주주■ sage***20.08.31 20:47 세이지(SAGE)입니다. 이번 메디포럼 지분인수로 진양곤 대주주가 되었으며 메디포럼 2인은 2대주주가 됩니다. 메디포럼은 아시는 분들은 다 아시나시피 세계최초 치매치료제 임상3를 진행중인 제약회사입니다. 또한 특허 주사기를 개발하고 있으며, 슈퍼항생제및 코로나19플랫폼까지 개발했습니다. 이미 라이프리버에서 슈퍼항생제.동물백신 개발준비중에 있으며. 이번 메디포럼 인수로 라이프리버 동물백신에 탄력도 붙을것으로 보입니다. 메디포럼은 QbD는 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간 맞춤형 품질관리를 구현하는 새로운 의약품 제조·품질관리 시스템으로, 회사는 이를 통해 치매치료제 등 장기지속형 주사제를 개발할 예정입니다. 메디포럼은 치매 혁신신약 후보물질인 LMTX는 타우단백질 응집 억제제로 유일한 임상3상 진행 약물입니다. 현재 영국과 싱가포르에서는 조건부판매허가를 받은 상태로 글로벌 임상 성공시, 알츠하이머 치료제 시장의 재편이 예고됩니다." 메디포럼제약은 최근 싱가포르 타우알엑스사(TauRx)와 치매 혁신신약 후보물질 LTMX에 대한 국내 독점 판매권, 제조권, 지적재산권과 관련한 모든 권리를 이양받는 계약을 체결했으며 전세계에서 유일하게 치매치료제에 기대가 큰 제약회사입니다. 또한 메디포럼은 경구용 GGMP생산라인을 갖추고있어 리보세라닙 생산에는 문제없으나 미국 FDA는 국제허가 CGMP생산라인을 인정하고 있습니다. 리보세라닙 생산할려면 FDA CGMP승인을 받으면 됩니다. 절차가 복잡하지않고 이미 캐나다 심사를 준비중에 있어 서류는 이미 만들어진 상태입니다. 메디포럼은 70만명 가능한 약을 제조생산할수 있으며. 이번 메디포럼 인수는 리보세라닙 생산및 치매치료제에 생산할것으로 보입니다. 자금출처는 엘생.진양곤 자금을 한것으로 보입니다. 이번 메디포럼 인수로 엘비.엘생은 세계최고 치매치료제가 탄생할수 있을거라 봅니다. 현 메디포럼은 치매임상3를 진행중에 있습니다.저번 얘기했듯이 폴첸 300억은 이번 엘비 이사회 2000억중에 승인됩니다. 이제 국내최초 저분자항암제 가진 제약사가 탄생하게 됩니다. 201125 에이치엘비 리보세라닙 파이프라인상의 임상 진행 사항 ? salr****20.11.25 21:50 1. 리보세라닙 단독 위암 3차 치료제 글로벌 3상 완료 후 NDA신청 준비 2. 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄넬리주맙의 병용요법으로 간암 1차 치료제로 글로벌 3상 진행중 3. 리보세라닙 단독 요법으로 선양낭성암 1차 치료제로 글로벌 임상 2상 및 국내 2상임상이 동시에 진행중 4. 리보세라닙과 Paclitaxel 의 병용요법으로 위암 2차 치료제로서 국내 1,2상 동시 임상이 현재 진행중 5. 리보세라닙과 일본 타이호제약사의 Lonsurf와의 병용요법으로 대장암 3차 치료제로써 글로벌 임상 1.2상 동시 진행, 국내 임상 1.2상을 동시 진행중 6. 리보세라닙과 글로벌 빅파마 BMS의 Opdivo와의 병용 고형암 1차 치료제로써 글로벌 1상 임상이 현재 진행중. 현재 리보세라닙에 대한 임상 진행 사항은 글로벌 국내 임상 도합 크게 6가지가 진행중이거나 완료되었음. 위암 3차 치료제 글로벌 임상은 완료후 NDA 준비 중이며 간암 캄넬리주맙 병용 글로벌 3상 임상은 내년말쯤 경과 데이터 취합까지 완료될 예정으로 2022년 상반기 NDA 들어갈것으로 일정 잡혀 있음. 국내 위암 2차 치료제 임상은 내년 3차 글로벌 임상 NDA 승인 즈음이면 완료되어 국외에선 위암 3차 치료제로 국내에선 위암 2차 치료제로 유통 될것으로 보임 201124 엘리바 임원이나 주주들은 바보들이 아니다. - salr****20.11.24 00:15 지금 미국에서 리보 위암 임상을 주관하고 잇는게 엘리바고 국내 주주들보다 현재 임상 진척 상황을 더 잘아는 이들이다. 삼각합병전 엘리바가 비상장이었기에 주주 수가 적고 엘리바 관계자들이 많고 투자사들이 있다. 이들의 정보는 한국주주들보다 더 빠르다. 이제사 수천억의 임상 자금이 투여되고 길고긴 만 7년여 세월을 거치다가 리보위암 3차 치료 18개월 경과 데이터 취합이 진행중이고 NDA 신청이 한두달내에 들어가며 내년 중반기 이후로 승인 후 년간 5천억 이상의 신약 매출이 발생되는 시점에서 에이치엘비 9만원대에서 팔겠냐?ㅋㅋㅋ 엘리바 주주들은 국내 소액 개미들로 착각하면 큰 오산이다. 공매 잔고가 420만주 이상 누적된 상태에서 누구 좋으라고 저가에 매도를 하겠냐? 국내 개관들은 단타 공매가 주 특기지만 미국계 투자사들은 중장기 가치투자를 선호한다. 어차피 순환매 관점으로 코스닥으로 바이오로 순번이 돌아오리라 본다. 엘비 그룹주외에 주력중엔 아스트라제네카 백신과 연관된 sk바이오팜도 일부 투자 중이다. 엘비 그룹주는 12월 중 신청이건 진척사항 발표건 NDA 소식만 들려오면 최하 전고점인 13만선까지 단박에 갈수 있기에 지금은 기다림이 미덕인 시기이다. 주식투자는 아니면 과감한 손절과 재료대기중이면 기다릴수 있는 인내가 필요하다. 여유자금으로 현금비중을 어느정도 두고 분산투자하는이들의 수익률이 높다. 201123 엘리바 보호예수 풀려 매도 한다고 해도 블록딜로 매각하겠지 - salr****20.11.23 당연히 보호예수는 언제건 풀리는거지 영원히 주식 매매 못하게 하면 그게 자본주의 주식 시장이겠냐? 차익 실현을 하든 보유를 하든 그건 당사자들 마음이다. 다만 전환가가 그리 낮은 단가가 아니며 만약 보호예수중 절반 가량인 140~150만주가량이 매도된다고 해도 대량물량은 블록딜 매각을 선호하지 장내 매도 안한다. NDA가 코앞이고 앞으로 글로벌 빅파마로 성장 가능성이 높은 상태라 결코 낮은 시세에 파는 멍청한 짓은 안하리라 본다. 위암 리보 3차 치료제 시장 규모 아무리 못해도 로열티 도합 년 5천억 이상 매출은 거뜬하고 곧이어 간암도 NDA 들어갈건데 시작도 안한 위치에서 엘리바가 미쳤냐? 보호예수 동안 정 팔고 싶었음 권리 이전 옵션 달고 매각 했겠지 보호예수 기간이라고 못파는건 아니다. 사전 담보로 제공하고 얼마든지 권리 이전 옵션달아 현금 확보 가능하다. 거기에 폴첸도 980000원에 3자 배정 매수 들어오는 판에 말이다 201123 엔젤투자 등의 초기 바이오 투자사들은 최소 수익 10배를 본다 - salr***20.11.23 왜냐하면 한두개 업체에 투자하는 것이 아닌 박리 다매 식으로 수십 수백개의 업체에 분산 투자 하기 때문이다. 이중 십중 팔구는 실패한다. FDA 임상 시작후 성공 시판까지의 확률이 10% 미만이기 때문이다. 10개 업체에 투자해 1~2개만 신약 시판 성공하게되면 투자사의 투자도 성공되는것이다. 왜냐하면 10개중 9개사가 망해도 1개사만 성공해도 초기 엔젤투자금의 최소 10배 이상의 투자금 회수를 할수있기 때문이다. 엘리바와 에이치엘비의 삼각합병으로 에이치엘비에 자회사로 인수되고 스왑된 에이치엘비 주식를 두고 보호예수가 풀려 나올거라는데 당시 스왑 비율이 에이치엘비 6~7만원대로 알고 있다. 거기에 엘리바의 투자자들은 이미 리보세라닙에 대한 NDA 성공을 계산하고 있을것이기에 보호예수가 풀려도 나올 물량은 1도 없다 본다. 이번 위암 3차 NDA만이 끝이 아니기 때문이고 현재 진행중인 간암 1차 임상도 진행중이라 매출은 기하 급수적으로 늘어날수 있기 때문이고 매출 성장성이 급성장되어 글로벌 빅파마로 올라설수 있기 때문이다. 엘리바의 지분은 모두 에이치엘비가 소유하고 있어 100% 자회사이다. 201123 임상 진행을 엘리바가 하고 있는줄 아는 모지리들ㅋㅋㅋsalr**** 20.11.23 17:23 글로벌 임상인 미 FDA의 임상진행은 신약 보유 해당 업체가 진행하지 않는다. 임상 승인까지 까다롭고 어렵고 비용이 막대하게 들지만 그만큼 공신력이 확보되는 것이고 객관성을 가지기 위해서이다. 미 FDA 글로벌 임상은 임상 전문 업체가 FDA의 임상 모니터링 위원회의 감독을 받아 진행하는것이다. 미 FDA 임상을 하기 위해서는 임상 전문업체와 계약을 맺고 파트너쉽으로 진행한다. 엘리바는 전체 임상에 대한 설계를 한뒤 코빙턴과 상의후 설계에 대한 시행은 코빙턴이 진행하는거다. 코빙턴이 최종 임상 데이터를 취합한후 엘리바로 넘기고 그때부터 데이터를 근거로 NDA 제출 논문을 작성하는것이다. NDA최종 관문을 돌파하면 코빙턴에 성공 보수 옵션도 지급해야 할거고 말이다. 다시 말하지만 이번 2020년 9월 23일 종료된 임상은 리보세라닙 위암에 대한 임상의 연장선상으로 3차 치료제의 조건을 맞추기위해 기본 임상 직후 18개월간의 피 시험자 경과 데이터를 취득하기 위해서이다. 4차 치료제의 조건은 기본 임상이 완료되고 기본 임상 데이터가 취합된 올해 초 완료되었고 충분히 NDA 신청이 가능했지만 3차 치료제 조건인 18개월 경과 데이터가 6개월 이내로 종료 예정되어있어 4차와 3차를 동시에 진행하려고 4차 NDA신청을 딜레이 시킨것이다. 사측에서도 4차로 NDA를 신청할지 좀더 필요 데이터를 축적한뒤 3차와 4차를 동시에 NDA 신청할지에 대해 고민했었다고 했다. 이번에 4차는 물론 4차보다 두배 이상의 시장성이 큰 3차 치료제의 NDA 신청이 들어갈거다. 국내 식약처 승인은 상대적으로 쉽고 허술하다. 그래서 국내서만 유통 할수있지만 미 FDA 승인을 득하면 전세계로 유통할수있다. 201121 글로벌 임상을 에이치엘비에서 주관하고 있는걸로 아는 모지리들ㅋㅋsalr****20.11.21 03:46 현재 리보 위암 4차 치료제에 대한 3상 임상과 이에 대한 18개월 경과 데이터를 취득하기 위한 3차 치료제에 대한 3상 임상에 대한 주관은 에이치엘비 자회사인 미국계 기업인 엘리바의 알렉스킴이 주관하고 있다. 그리고 3상 임상에 대한 임상 설계는 엘리바에서 계획했지만 실질적인 임상 진행은 객관성을 가지기 위해 임상 전문 업체인 코빙턴에서 한것이다. 어떤 제약사든 임상시 객관성을 가지기 위해 임상 전문 대행업체가 진행하는 것이고 엘리바는 진행에 따른 데이터만 받을수 있을 뿐 임상 진행에 일체의 관여를 할수없다. 또한, 글로벌 임상인 FDA 임상의 경우 임상 데이터 모니터링 위원회가 구성되어 있고 임상을 집중적으로 계속 감시하며 필수적인 위약 그룹 설정도 극비리에 FDA위원회가 하고 있어 엘리바는 물론 코빙턴 조차도 누가 위약 그룹이고 리보그룹인지 알지 못한다. 임상이 완료되고 데이터가 취합되기전까지는 460명중 절반인 230명이 리보투약군이고 230명이 위약 군이라는것만 알 수 있다. 또한, 데이터 취합도 엘리바가 하는게 아니다. 데이터 취합은 엘리바가 아닌 코빙턴에서 하게되며 데이터를 가지고 NDA 신청 여부에 대한 회의가 들어가게 되며 FDA와는 PRE-NDA를 통해 NDA 신청에 대한 어드바이스를 받게된다. 이미 리보 위암 4차 치료제 임상 PRE-NDA는 앞전 5월경 완료되었고 18개월 경과 데이터까지 완료한뒤 3차와 4차를 동시에 NDA하기 위해 4차를 딜레이시킨 것에 불과하다. 그래서 진회장이 앞전 언급에서 시간이 갈수록 좋은것이다라며 3차와 4차를 동시에 진행한다고 했던 것이다. 최종적으로 NDA 신청 싸인이 떨어지면 취합된 데이터를 근거로 엘리바에서 NDA 논문 서류를 작성하게 되며 작성후 제출하게 되는 것이다. NDA를 신청하면 NDA 심사 적법성 여부를 2개월 동안에 걸쳐 예비 심사를 한뒤 이를 통과하면 FDA의 항암 전문의들과 각계 각층의 위원회가 소집되어 집중 심사가 6개월 동안에 걸쳐 진행된다. 집중 심사에 통과 되어야 최종적인 글로벌 신약 판매 승인이 떨어지게 되는것이다. 그래서 국내 임상과는 달리 FDA를 거치는 글로벌 임상이 어렵고 까다로우며 비용이 막대하게 들고 성공 확률이 적은 것이다. 일단 9월 23일 18개월 임상 경과 데이터에 대한 최종적인 기한이 지났고 현재 코빙턴에서 시험자들의 생존여부등의 경과 데이터를 취합중인것으로 여겨진다. 미국내 코로나 확산 여파에 따라 피시험자 경과 데이타 취합이 순탄치 않아 NDA 신청까지 좀더 시일이 걸리는 것으로 알려진 상태이다. 데이타 취합은 임상 모니터링 위원회의 감리아래 코빙턴에서 진행하는것이라 아마도 엘리바에서 빨리 하고 말고할 어찌할수없는 상황인 것일수도 있다. 일단 임상 종료후 3개월 시점인 12월말까지는기다려 봐야 할거고 데이타 취합이 완료된다면 엘리바에서 데이터를 근거로 제출서류 논문을 작성해 신청에 나설수 있을것이다. 박셀과 같은 국내 1상 임상 같은것과는 비교 자체도 안된다. 201012 에이치엘비 IR힌트 - neti**** 20.10.12 04:52 간단하게 설명하겠습니다 킬레가 또 데켕게 장표를 보시면 꽃이 보이실겁니다 저 꽃은 매그놀리아 라는꽃입니다 우리말로 해석하면 목련입니다 목련은 3~4월에 핍니다 꽃이피면 알게 될 것이다 이말과 함께 코로나로인해 다소 지연되고있다 라고합니다 물론 그럴수도있습니다 하지만 그냥미뤄지는게 아니고 주가를 상향시키면서 미뤄집니다 지금 제가 쓰는 글은 어디까지나 개인적인 생각이니 참고하시고 들어주십시오 1.코로나 백신이 깜짝 등장합니다 2.난소암 아필리아 NDA신청이 등장합니다 이렇게되면 이제 기대감으로 주가는 하늘끝이 어딘지도 모르게 상승 할 것입니다 이렇게되면 이제 어느정도 시간이 지났을겁니다 그리고 대주주 님들이 기다리고 기다리던 위암NDA가 등장합니다 이렇게 되면 위암 NDA가 늦게등장해도 누구하나 쓴소리 할 주주님들은 없을것으로 보여집니다 NDA신청후 60일 지나면 FDA에서 15일내로 통보가 오게됩니다 자료보강이나 데이터 미흡이나 뭔가 미습한 부분있다는 기타등등 수정할 시간을주는것이죠 미흡한게 없다면 좋은내용으로 통보가 오게됩니다 그리고 3개월 이후 최종발표가 나옵니다 이게 NDA 신청이후 FDA승인 절차입니다 중요한건 진회장은 지연이라고했지 연기라고는 하지않았습니다 즉 지연은 늦음을 뜻하고 연기는 정해진 기한을 뒤로 물리는것입니다 가볍게 읽으시면 별로 내용이 없으나 깊게 생각하면서 읽으셨다면 뭔가 느끼시는게 있을거라 생각이 듭니다 201027 자, 세계 1위 회사 블랙록 2200억을 - skhg**** 20.10.27 14:53 자, 세계 1위 투자회사가 2200억을 투자했죠. 삼성바이오로직스에 200억 투자했습니다. 에이치엘비에 10배 넘게 투자를 했죠. 블랙록 세계 1위 투자 회사입니다. 자, 재료 하나씩 터질때마다, 블랙록이 더 사들어오죠. 세계적인 자산운용사 투자 1위 회사입니다. 더 사들어옵니다. 블랙록, 뱅가드 추종자금도 더 사들어오죠. 더 사들어옵니다. 뱅가드도 더 사들어오죠. 지오드도 더 사들어옵니다. 두려워할 이유가 전혀 없습니다 201027 뱅가드 81429주 추가매입 - gioh**** 20.10.27 03:39 블랙록 엘비2대주주~주식수 현재2632760~))주 뱅가드~?지오드?공매들 결국은 엘비에서 피똥싸게 되어있다))) 추가로 곧 들어 올 것이다/거기에다 만수로 들어오면 공매들 어쩌나~^^(중동~두바이에) 합작회사 차리는건알지~!네오레바 회사명까지 만들었다~ 81,429주 × 90,000원 ＝ 74억원 최근 뱅가드에서 81,429주를 더 매수 했네요. - jung****20.10.26 23:16 201021 일단 NDA신청 정식 공시가 나오면 기본 14~16만원선은 가게 될거다. - salr***20.10.21 19:08 현주가 10만선 직전이니 앞으로 발표전까지 서서히 우상향 한다는 전제 아래 그정도 본다. 어차피 18개월 경과 데이터 취합까지 완료된 상태이니 NDA신청은 초읽기이다. 기존 주주들이야 NDA신청이 당연한 것이지만 이것이 공시나 뉴스로 나가게되면 다수의 시장 참여자들에게 받아들여지는 여파는 다른 차원인것이다. 유동성이 몰린다는것이고 리보세라닙의 위상이 시장에 공고해 진다는것이다. 이리되면 다국적 제약사들과의 병용임상 협업 진행 계약이 연달아 이어질것이다. 또한, 아필리아 유럽에서 판매허가를 득한 임상 데이터를 근거로 FDA에 NDA 신청도 들어갈 소지도 높다. 아필리아는 3상 임상이 완료되었고 유럽에서 유통 승인을 받은뒤 현재 판매중에 이미 승인을 받았던 임상 데이터 자료가 있으므로 미 FDA NDA신청후 통과는 어려울것이 없다. 내가 볼때는 아필리아 NDA신청은 대략적인 회사 일정상 생산시설 구축이 완료되는 시점으로 잡힐것으로 보여 시기만 조율중인것으로 보인다. 아마도 리보위암 NDA 신청 이후 오래지 않아 다시 아필리아 NDA신청이 들어갈것으로 예상된다. 거기에 11월 미 종양학회 아스코가 열리게 되니 여기에선 이뮤노믹의 교모세포종 논문에 대한 이슈가 나올듯하다. 또한, 이뮤노믹 코로나 임상 시작 일정은 11월중으로 잡혀있다. 앞으로 재료는 시기적으로 탄탄하게 계속 돌출될것으로 본다. 재료가 끈임없이 연달아 이어질것이기에 한가지 끝났다고 차익 매물이 나올 이유도 크게없다. 201021 필독해라 공매도 증거금 제도를 파악해 보자. - salr****20.10.21 00:21 공매도는 기관과 외국계나 자본가만이 할수있는 매매 기법이다. 일반 개인들은 꿈도 못꾼다. 가장 중요한건 공매를 치기 위해서는 최소 증거금 200%이상이어야 가능하기 때문이다. 10만원짜리 주식 1주를 공매도 하려면 최소 10만원의 증거금이 있어야 하고 대차후 주식1주의 가격 10만원 도합 최소기준 20만원이 필요하다는것이다. 만약 공매한 10만원짜리 1주의 가격이 1000원 내려가면 1000원의 수익을 얻는것이고 만약 1000원이 올라가면 1000원의 손실외에 증거금을 2거래일안에 다시 200%로 채워넣지 못하면 반대 매매에 들어가게되는 원리이다. 기관 및 외국인들은 여러 자산 계정을 담보로 잡히고 순환 시키기 때문에 웬만해서는 반대매매가 들어가지 않으나 앞전 신풍제약이나 에이치엘비 생명과학처럼 급등세가 계속 이어진다면 담보 부족으로 인한 증거금 부족으로 반대매매에 들어가 자동 숏커버가 되는 형국이 될수가 있는것이다. 현재 라임자산운용은 수많은 산계 펀드들을 만들고 서로 자산 계정을 담보로 잡혀가며 공매도를 쳐왔고 에이치엘비 본주에만 약 200만주 가량을 5~6만원 시점에서 공매도를 쳤다. 물론 이들이 무차입 공매를 하지 않은이상 대차한 주식들의 공매는 증거금 200%이상이 설정되어 있었고 200% 미만으로 추락할시 대차를 중계해준 증권사가 자동 반대매매를 할수있는 구조로 되어있는 것으로 이들의 펀드 자산들은 한동안 동결되어 있었고 그동안 주가가 상승하여 동결이 풀리자 마자 곧이어 중계 증권사들의 대량의 반대매매 숏커버가 들어갈수 있는 구조인것이다. 이미 라임쪽 자산실사는 공매 증거금 포함 거의 깡?직전인것이고 라임펀드 판매사들인 신한금투나 NH증권등이 라임의 부실을 떠 안고 배드뱅크 형식의 자산운용을 설정해 설겆이에 들어가야 하는 상황이다. 물론 라임에 투자된 이들은 판매사의 불완전 판매가 아니라면 단 한푼도 건지지 못할것으로 여겨진다. 결론적으로 현재 에이치엘비의 대차 잔고 계약은 문제가 없다. 어차피 라임 자산 동결이후 이자 및 수수료는 설정된 증거금을 바탕으로 증권사가 물어주고 있는것으로 보이고 자산 동결해제시 200만여주 중 상당량이 반대매매 숏커버에 들어갈 가능성이 높아 보인다. 만약 신한 금투등에서 새롭게 증거금을 대납해 주지 않는다면 말이다. 공매주체가 파산했다고 대차를 해준 투자자들에겐 1도 피해가 안간다. 공매 사고에 대한 안전장치를 이중 삼중으로 중계 증권사들이 설정해 놓았기 때문이다. 대차는 주식을 매도할 권리만을 빌려주는 것이지 주식 자체를 빌려주는것이 아니기 때문에 사고가 터지지 않게 중계사는 증거금 관리에 만전을 기한다. 만약 그래도 손실이 난다면 그건 중계 증권사에서 메워야 하는것이다. 201020 NDA 신청 들어가면 예비 심사 기간이 2개월 이내이다. - salr****20.10.20 14:41 대략 NDA신청이 예상되는 시점은 11월중이 유력하다. NDA신청후 본격심사 적격여부를 가리는 예비심사가 2개월내로 이뤄지고 난후 예비 관문을 통과하면 다시 6개월에 걸쳐 정밀 심사를 하게된다. 이미 국제 암학회를 통해 리보세라닙 단독이든 병용이든 관련 임상 자료와 논문등이 엄청나게 제출되고 회자된 상태라 이번 리보세라닙 NDA심사하는 FDA관련 종양 전문의들도 이미 리보세라닙에 대해 잘 알고 잇으리라 여겨져 데이터 상의 결과치만 충분하다면 6개월 심사 기간을 다 안채우더라도 승인이 날가능성이 높다. 내년 상반기엔 NDA 통과후 시판의 길이 열리게 된다는것이고 현재 CGMP 글로벌 표준에 맞는 신약 제조 시설을 확충중인 에이치엘비제약의 FDA시설 인증 승인도 내년 상반기 정도면 실사후 완료될것이라 시점상으로 타이밍이 잘 맞는다. 내년 2021. 하반기부터는 리보세라닙 위암에 대한 매출이 나오게 된다는 것이고 CGMP시설 완료 직후엔 아필리아 생산이 이뤄져 아필리아에 대한 매출도 발생된다는 이야기이다. 위암 리보세라닙의 FDA승인을 득하면 리보의 위상은 최고치에 도달하게되고 이미 병용으로 큰 효능을 보였던 여러가지 항암제 개발사들과의 FDA 병용임상 전략적 공동 임상 진행 계약도 맺어질것으로 본다. 2021년은 에이치엘비에 있어 최고의 한해가 될것으로 본다. 탈태환골의 원년이 되는해이기때문이다. 따라서 주가도 크게 상향될것이다. 신약 판매 및 로열티 수급 등 매출에 비례해 시총이 급증할것이기 때문이다. &&& 201011 이번년도에 무조건 NDA 신청하는이유 - zxcv****20.10.11 20:00 2020년 12월 7일에 폴첸이 3자 배정으로 주식을 받는다 근데 상식적으로 생각해봐라 진양곤이 에이치엘비에 대해 가장 많이 알고있고 폴첸이랑 계약할때 이번 2020년도에 NDA안하겠다고 하면 3자 배정을 12월7일에 받는게 아니라 내년에 받는게 맞는거다 그래야 폴첸이 덜 손해보는 구조이다. 진양곤이 에이치엘비 회장으로 NDA가 이번년에 될지 안될지는 확실히 알고있다. 근데 NDA가 이번 2020년도에 안되는거 알고도 폴첸과의 사이가 틀어질려고 이번년도에 폴첸한테 3자 배정하겠냐? 그럼 진양곤이 얻는건 뭔데? 폴첸의 신뢰하락 밖에 없다 만약에 이번 2020년도에 NDA 지연한다고 가정하면 큰폭으로 주가가 하락할거고 폴첸은 12월 7일날 3자 배정으로 주식을 받는데 지금보다 주가가 더 떨어져있는 상태로 받을 확률이 크다. 근데 폴첸이 그것도 모르고 12월 7일에 98000원 기준으로 주식을 받을거라 생각하냐?? 아님 차라리 내년에 주식 3자배정을 받는게 맞는거다 따라서 이번년도에 NDA 신청한다는거다 알 사람들은 알고있다. 개미들이 투자심리가 너무 저하된 것 같고 다른 무엇보다도 안티들 글씨부리는 것도 꼴보기 싫어서 정보알려준다. 다른 정보도 많은데 안티들이 글싸지를 때마다 한개씩 풀어준다 옆에서 보고만있자니 안티들 솔직히 좀 우습다 201010 시나리오 제시할께요 - zxcv****20.10.10 16:24 아필리아 혹은 리보세라닙으로 부터 매출이 생기기 시작하면 진양곤은 자사주 매입을 먼저하거라는 생각이든다. 그 이유는 신약개발을 하는 바이오 기업 특성상 유상증자는 거의 불가피하다 일반배정도 아니고 주주배정으로 했으며 주주들에게 그나마 피해를 덜 주려는 의미이다. 지금 자사주 매입을 할수없는 이유는 일단 약의 출시가 우선이기 때문이다. 그 후부터가 자사주매입이고 그게 순서가 맞는거다. 셀트리온 서정진회장경우에는 회사지분율이 20%이상인데 현재 진양곤의 지분율은 15% 정도 된다. 만약 진양곤이 바이오 기업 특성상 공매도가 많아질거라는 것을 예상하고 공매도를 척결하기위해 일부러 지분율을 낮게 가지고 있다가 매출이 발생되고 현금이 유입되어 자사주 매입을 해서 지분율을 서정진 회장만큼 올리게 된다면 공매도들은 숏스퀴즈를 할수밖에 없는 상황이다. 또한 숫자가 모든걸 말하고있다. 주가가 떨어지는데 대차거래 상환이 늘고있다는 건 공매들도 NDA신청이나 매출이발생으로 자사주 매입이 무섭다는거다. 공매수량도 420만주로 저번달 440만주에 비해 20만주 줄었다. 숫자는 거짓말을 안한다. 다만 주가가 떨어지고 차트가 우하향하는것은 세력입장에서는 개미들을 데리고 가고싶지는 않을거다. 그래서 물량모으면서 개미들 터는거다. 공견들의 소행이거나 둘중하나다 200930 50%이상 무증시 443만주 공매가 큰 손실보는 이유 - salr****20.09.30 12:20 전제조건은 NDA신청같은 대규모 호재성 공시와 주주가치 재고등의 명목으로 주주배정 무상증자를 같은 시점 공시해야 한다는 것이다. 50%무상증자 결의시 최소 한달내의 기간이 필요하다. 공매가 손실을 볼수밖에 없는 이유는 공매잔고나 대차잔고는 무증의 권리가 없이 대차계약을 한 원 소유자에게 권리가 있다는 것이다. 원 소유자는 주주명부 폐쇄 기준일 권리락을 당하지만 443만주 공매는 반대의 개념이기에 공매 평단가가 기준일 기준으로 비율만큼 올라간다. 무증권리가 없는 공매가 추가손실을 회피하기 위해서는 무증 늘어나는 비율만큼 공매도를 추가로 해야하는데 예를들면 50%무증시 443만주에서 221.5만주를 추가로 권리락 직후 매도해야 할거다. 대차잔고는 넉넉하긴 할터인데 문제는 공매금지 기간이라 대놓고 누적 공매잔량을 200만주 이상 늘리는 공매를 추가로 할수 없다는 것이다. 추가 공매를 못하면 기 공매 수량은 대규모 추가 손실로 이어지고 호재공시와 무증공시가 동시에 나오기 시작한 시점 부터 주가는 뛸거고 눈덩이 처럼 불어나는 추가손실을 막기위해 기존 443만주 공매가 환매되며 주가상승이 더 크게 일어날수 있다. 사측은 이번 기회를 실기하면 계속 공매세력에게 시달릴수 밖에 없다 무증시 발생될 시뮬을 돌려보고 무증비율이 어느정도가 최적화일지 검토한후 빠르게 이사회의를 거쳐 무증을 결의하라. 물론 리보 위암의 NDA 신청을 준비하는 엘리바측에 늦어도 11월전에 신청을 빨리 진행하라고 채근해야할거고 말이다. 200924 누구보다 주가를 크게 올리고 싶은 주체는 진양곤 회장 그 자신이다.-salr***20.09.24 20:14 주가가 크게 올라서 1주에 30~50만원 이상되어 시총이 최소 20조 가량은 되어야 약한 비율의 지분률 방어가 견고해지기 때문이다. 실지 에이치엘비 라는 회사는 리보세라닙과 아필리아, 이뮤노믹 지분 확보가 전부인 회사이다. 리보세라닙의 효용성이 더욱 두각되고 가치가 높아질수록 혹은 자회사인 이뮤노믹의 가치가 크게 상향되었을경우 미리부터 주가를 올려 경영권 방어가 되지 못한다면 우회지분 자기 지분 다합쳐도 20%가 되지 못하는 상황에 현 시총 대비 약 5~10조 정도만 투입해도 지분률이 지금 경영진 전체 지분률보다 크게 넘어갈수 있기 때문이다. 주가가 높으면 경영권 교체를 위한 지분 확보가 어려워 지게된다. 자금이 많이 소요되기 때문이다. 말그대로 올해 10월부터 12월까지 3개월동안 격변의 주가 흐름이 일어날수 있다. 전체 지분의 8%가량이 공매도 잔고로 유지되는 만큼 공매 마지노선을 터트리면 대규모 환매가 쏟아지며 주가가 순식간에 크게 업그래이드 될수도 있는것이다. 사실 5년 장투 계획으로 가지만 올해 10월부터 12월까지를 피크 시기로 본다. 그리고 작년부터 투자했다는 이들 작년은 에이치엘비 투자 시점이 아니었다. 올해 그것도 리보 권리 인수가 확정될 시점, 그리고 리보의 가치가 상향되는 시점임에도 주가가 눌리고 있는 지금 시점이 최적의 투자 시점인것이다. 난 작년엔 관심만 두었지 엘비 투자는 하지 않았다. 그때는 기다리는 기간이 클수있는 리스크가 아주 큰 시점이었고 지금 시점은 기다리는 기간은 짧을수밖에 없고 리스크는 모두 해소되어 가치에 부합되는 주가 급등만 남은 시기이기 때문이다. 200924 내가 26년 동안 주투 해오며 투자 노하우를 많이 쌓았었다. - salr**20.09.24 19:04 그중 한가지가 주가 하락기에 특정 종목으로 외국인매수세가 3거래일 이상 지속적으로 들어오면 그 주식은 일정 기간후에 엄청난 폭등세를 구가했다는거다. 원래 주가 하락기엔 외국인들과 기관들은 우량이든 부실이든 일단 매도하고 주가가 크게 내렸을때 저가 매집이 들어오고는 하는데 주가 하락기가 무르익어 가는중임에도 그 사이 외국인쪽 순매수가 3거래일이상 지속된다면 외국인들 매집을 의심해 볼수 있는것이다. 특히 오늘 생명과학으로 들어온 34만주가량의 대량 순매수는 생각해 보면 좀 고무적인 상황이다. 하락장 매집기에는 주가를 올려쳐가며 매입하는게 아니고 받쳐놓고 던져지는 물량을 조용히 받아채는것이니 말이다. 외국계로 안잡히고 외국인으로 잡힌걸 보니 어디 사모펀드 등에서 매집들어오는것으로 보인다. 대략 권위있는 국제 암 학술학회인 에스모에서 리보세라닙의 위상이 크게 부각되었으니 외국계 투자자들은 원천 특허 보유사를 수배했을거고 그것이 에이치엘비인데 주가가 형편없이 낮은 상태이니 매집하는 상황으로 진행되는것일수 있겠지 일단 하락기동안 지속적인 매집 후에는 다시 올려쳐가며 매입하는 방법을 쓰며 그때는 언론을 통해 자신들의 매집종목을 홍보화 한다. 사이클상 9월말까지는 받아먹는 매집이 나올듯하고 10월부터는 슬슬 시동걸며 올려쳐가며 매입하는 흐름이 전개될듯하다. 200921 필독해라 주가폭등의 진짜배기는 이뮤노믹에 있다. - salr**20.09.21 22:39 현시점은 코로나 시국이고 코로나 관련 치료제나 백신 업체는 묻지마 폭등을 구가해 왔다. 이번 국제 백신학회에서 이뮤노믹은 교모세포종 2상 발표외에 첨단 백신 플랫폼 기술을 탑재한 변종에 대응하는 코로나 백신의 1.2상 동시 임상을 준비중이고 이번 학회에서 전임상 결과 발표를 한다고 한다. 국제 백신학회에서 전임상으로 3가지 백신 후보 결과치를 발표하고 하나를 선정해 임상 신청에 들어가게 되므로 이번 파급효과는 상당히 클것이다. 교모세포종껀도 대단하지만 변종 코로나 백신 전임상 데이터를 공개하고 본격적으로 임상 출사표를 던진다는것 자체가 코로나에 지친 대중들에게 크게 다가오게 될거다. 이번 발표 직후 미정부의 백신 개발 보조금을 받아 임상 들어갈 요량으로 보이는데 앞전 모더나가 지원 받았던 개발 자금을 상기해 보면 이뮤노믹 헐박사가 정말 타이밍 좋은 최적의 변종 코로나 백신 임상 시작 출사표 시점을 기다려 왔다는걸 유추할수 있을것이다. 이번 이뮤노믹 변종 코로나 백신껀은 트럼프의 대선전 펌푸질까지 더해지면 어마어마한 파급 효과를 낳을수도 있을듯해 진짜 기대 만땅인 것이다. 200921 필독해라 사상최대의 유동성이 풀린 증시는 절대 안 무너진다. - salr***20.09.21 21:46 전세계 증시의 상승장과 하락장의 가장 중요한 요소 두가지가 뭔지 아나? 기업 매출? 기초가 되는 경제 지표수치? 아니다 증시 상승과 증시하락을 좌우하는 요소 두가지는 첫번째 금리이고 두번째가 환율이다. 금리를 올리면 유동성이 회수되고 증시의 볼륨은 줄어들어 하락장으로 전환되고 금리를 내리면 유동성이 증가해 증시의 볼륨자체가 커져 상승장이 된다. 횐율은 달러의 유동성에 따라 달러강세 달러약세가 일어나고 기축외 통화의 변동성을 키우게 된다. 증시에 있어 경제 지표 따위는 명분 요식 행위이고 실지 증시는 하나의 상품 카테고리나 마찬가지다. 이번 코로나 사태이후 금리는 제로 수준으로 내려왔고 달러의 양적완화에 폭발적인 재정지출로 달러 유동성이 사상 최고이다. 코로나 전에 비해 3배이상 팽창했다. 이 정도임에도 실물 인플레이션이 크게 일어나지 않는건 그러한 달러 유동성을 자산시장인 증시에서 흡수했기 때문이다. 유동성이 회수되는 연준의 테이퍼링이 일어나지 않는한 증시는 조정은 있되 하락장으로의 추세전환은 불가능에 가깝다. 지금은 기업의 가치가 올라 주가가 오르는게 아니다. 팽창된 달러 유동성이 실물로 넘어가기전 자산시장인 증시에서 인플레이션을 보이는 것이다 200921 폐암 완치1명 부분관해 120명 - temp**** 20.09.21 07:24 오시머티 닙 / 아파티닙 병용으로 최전선에서 치료 된 EGFR + NSCLC는 PFS 개선을 가짐 브리트니 러블리 관련 주제 컨퍼런스 | ESMO 의회 아파티닙과 게피티닙의 조합은 ESMO Virtual Congress에서보고 된 3상 ACTIVE 시험의 무진행 생존 결과에 따라 진행된 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암 환자에서 이중 VEGFR / EGFR 억제 가능성을 입증했습니다. apatinib과 gefitinib (Iressa) 의 조합은 3상 ACTIVE 의 무 진행 생존 (PFS) 결과에 따라 진행된 EGFR 돌연변이 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 이중 VEGFR / EGFR 억제 가능성을 입증했습니다. ESMO Vritual Congress 2020에서 ACTIVE 시험에 등록 된 총 313 명의 환자가 1 : 1로 무작위 배정되어 아 파티 닙 + 제 피티 닙 (n = 157) 또는 위약 + 제 피티 닙 (n = 156)을 투여 받았습니다. 15.8 개월의 중앙 추적 조사에서 아파티닙 군의 PFS 중앙값은 EGFR 억제제 단독의 10.2 개월에 비해 13.7 개월이었습니다 (HR, 0.71; 95 % CI, 0.54-0.95; P = .0189) 2020년 ESMO Virtual Congress의 일환으로 데이터를 발표 한 Li Zhang 박사는“ gefitinib과 결합 된 Apatinib은 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 위한 새로운 1차 치료 옵션이 될 것으로 예상됩니다 또한,이 이중 경구요법은 장기 투여가 필요한 환자에게보다 편리한 치료를 확실히 제공 할 것입니다.” Zhang은 의학 종양학 교수, Sun Yat-Sen University Cancer Center (SYSUCC)의 Phase I Unit의 책임자이며 SYSUCC의 폐암 연구 부국장입니다. 검출 가능한 EGFR 엑손 19 결실 (Ex19del) 및 엑손 21 (L858R) 돌연변이가있는 환자는 연구 군간에 균형이 잘 잡혔습니다 아파티닙군에서 51.6 % 및 47.1 % 대 위약군에서 53.2 % 및 46.8 %. 계층화 된 PFS 데이터는 Ex19del 환자 (HR, 0.67; 95 % CI, 0.45-0.99)와 L858R 돌연변이 (HR, 0.72; 95 % CI, 0.48-1.09) 환자에게 유사한 PFS 혜택을 보여주었습니다. 시험의 2차 종료점에는 조사자가 평가 한 PFS, 객관적인 반응 및 반응 기간이 포함되었습니다. 조사자 평가를 통한 중앙 PFS는 아파티닙의 경우 13.8 개월, 위약의 경우 12.0 개월이었습니다(HR, 0.71; 95 % CI, 0.53-0.95; P = .0186). 객관적 응답률은 각각 77.1 %와 73.7 % 였습니다 ( P = .5572). 구체적으로, 아파티닙 환자 1 명은 완전 반응 (CR), 120 명 (76.4 %)은 부분 반응 (PR), 12명 (7.6 %)은 안정된 질환 (SD)을 나타 냈습니다. 반응의 깊이도 평가되고 목표 병변의 직경 합계에서 기준선으로부터의 최상의 백분율 변화로 정의되었습니다. 아파티닙과 게피티닙을 병용한 환자의 89.2 %와 게피티닙을 단독으로 치료한 환자의 79.5 %에서 병변 크기의 변화가 30 %에서보고 된 깊이가 보고되었습니다 ( P = .0209). 반응의 깊이가 50% 이상인 환자의 비율은 각각 64.3%와 52.6%였다 ( P = .0238). 반응 기간 (DOR)은 아파티닙 부문의 121명의 환자와 위약 부문의 115명의 환자에서 평가할 수 있었습니다. 중앙값 DOR은 각각 12.9개월 (95 % CI, 11.2-14.7) 및 9.3 개월 (95 % CI, 9.2-11.1) (HR, 0.64, 95 % CI, 0.47-0.88, 로그 순위 P = .005)입니다. 안전 측면에서 "각 단일 에이전트의 설정된 안전 프로필을 넘어서는 예상치 못한 안전 신호가 확인되지 않았습니다"라고 Zhang은 설명했습니다. 기준선 및 진행후 수행 된 차세대 시퀀싱 (NGS)은 환자 하위 그룹에서 추가 효능 지표를 제공했습니다. 기준선에서의 바이오 마커 분석 은 아파티닙과 제피티닙 조합으로 치료된 TP53 돌연변이 질환 환자 (HR, 0.56; 95 % CI, 0.31-1.01)가 돌연변이가없는 환자 (HR, 0.92; 95)에 비해 개선된 PFS를 보여주었습니다 . %, 0.50-1.67). 보다 구체적으로, TP53 엑손 8 돌연변이가 있는 환자에서 PFS 이점이 관찰되었으며 , 위험 비율은 0.24 (95 % CI, 0.06-0.91)가 아파티닙 그룹을 선호했습니다. 위험 비율은 엑손8 돌연변이가 없는 환자에서 0.79 (95 % CI, 0.41-1.52)였습니다. “기준선 p53 돌연변이 상태에 따른 하위 군 분석에 따르면 PFS 위험 비율이 p53 엑손 8 돌연변이 환자의 병용 치료에 유리한 것으로 나타났습니다 … 그러나 샘플 크기가 작기 때문에 [N = 18]이 이점은 대규모로 추가 확인해야합니다. 규모의 임상 연구”라고 Zhang은 말했습니다. 아 파티 닙 병용 군의 7 명의 환자는 위약군의 11 명에 비해 TP53 엑손 8 돌연변이를 가졌습니다. 또한 진행성 질환을 경험한 환자를 분석 한 결과, 아파티닙군 43.7 % (n = 103), 위약군 환자 41.4 % (n = 111)가 NGS에 대한 혈액 샘플을 제공했습니다. Apatinib는 VEGFR2를 선택적으로 억제하는 새로운 소분자 다중 표적 TKI입니다. ACTIVE 시험의 연구자들은 EGFR 및 VEGFR 경로를 동시에 표적화하는 것이 내성 종양의 출현을 지연시키는 이중 차단의 효능을 입증한 초기 전임상 연구를 기반으로 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에게 실행 가능한 치료 전략이 될 수 있다고 가정했습니다 200919 ESMO 폐암, 리보세라닙과 옵디보 - jerr**** 20.09.19 23:07 ESMO 비소세포폐암 임상중 암젠 소토라십과 얀센 레이저티닙은 임상 1상이니 리보세라닙과 비교할 대상이 아니고 타그리소, 아바스틴 조합은 PE달성 실패, 사노피 리브타요 역시 환자군 전체반응 실패, 로슈 티센트릭, 아바스틴 조합은 심각한 부작용으로 실패했으니, 리보세라닙과 이레사 병용임상과 비교할만한 임상은 옵디보, 카보플라틴, 파크리탁셀, 아바스틴 4가지 약물 병용임상 3상입니다. 두 임상 모두 1차 PE가 PFS였으니 비교해보겠습니다. 리보세라닙, 이레사 13.7개월 vs 플라시보, 이레사 10.2개월, 개선값 3.5개월 옵디보,카보플라틴,파크리탁셀, 아바스틴 12.12개월 vs 플라시보 8.11개월, 개선값 4개월 두 임상 모두 훌륭한 PFS개선값을 보였다고 결론지었습니다. 또한 리보세라닙 이레사 임상 대상은 진행성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포폐암 환자대상이고 옵디보 병용 임상 대상은 진행성 또는 재발성 비편평상피암 비소세포폐암입니다. 폐암은 암세포의 생긴 모양과 다양한 면역화학검사를 통해 소세포폐암과 비소세포폐암, 그리고 비소세포폐암은 다시 편평상피암과 비편평상피암으로 분류됩니다. 결론적으로 리보세라닙과 옵디보 두 임상 모두 비소세포폐암 분야에서 훌륭한 임상결과를 보여주었습니다. 작년 ESMO때 나란히 'The Best of ESMO 2019'에 선정된 친구답군요. 200830 이뮤노믹 교모세포종 관련 참고할만한 최신 뉴스 - jerr**** 20.08.30 11:49 http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=248225 지난 20일 미 FDA가 호주 바이오기업 카지아 테라퓨틱스 리미티드(Kazia Therapeutics Limited)가 개발중인 교모세포종 치료제 팍살리십을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다는 뉴스입니다. ‘패스트 트랙’ 심사대상은 NDA 가 제출되었을 때 ‘가속승인’(Accelerated Approval) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있을 제도인데, 카지아 테라퓨틱스는 임상 2상 시험의 피험자 충원을 마친 데 이어 중간평가 자료를 지난 6월 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 가상 연례 학술회의에서 발표했네요. 팍살리십으로 치료를 진행한 그룹의 평균 총 생존기간이 17.7개월로 집계되어 현재 표준요법제인 ‘테모다’의 12.7개월을 상회한 결과를 내세워 FDA 로부터 인정을 받은 것으로 보입니다. 5개월 연장효과가 FDA 패스트트랙과 가속승인, 신속심사대상 등을 이끌어내기에 충분한 시장이 현재 글로벌 교모세포종 치로제 시장의 현실이네요. 이제 동일한 임상 2상 단계에 있는, 임상진행율이 90%가 넘은 이뮤노믹의 상황을 봅시다. http://www.sentv.co.kr/news/view/570702 한양증권 오병용연구원 리포트에 따르면 이뮤노믹 교모세포종 임상 1상의 결과는 mOS 41.1 개월, mPFS 25.3개월의 결과를 냈다”며 “환자 11명중 4명이 5년 이상, 6명은 3년 넘게 생존했다”고 설명했다. 그러면서 “올해 하반기 중간결과를 발표할 예정이며 결과가 1상과 유사할 경우 에이치엘비의 기업가 치가 대폭 증가할 뿐만 아니라, 전세계 교모세포종의 희망이 될 것”이라고 강조했다. 입니다. 여기까지는 임상 1상이라고 칩시다. 아래는 오픈라벨로 진행된다는 이뮤노믹 교모세포종 임상 2상 데이터에 대한 헐박사 인터뷰 중 발췌한 것입니다. "현재 임상 2상 진행율이 90%를 넘어섰으며 글로벌 시장 교모세포종 치료제가 지난 20여 년간 신규 허가가 없었고 임상 2상에서 보여주는 임상데이터가 60개월 OS 36 %, 108개월 OS 27 %, 54세 환자 뇌종양 완전관해 사례까지 나온 것으로 알려져 올 하반기 임상 2상을 중료하면 미FDA에 혁신신약으로 우선심사 승인신청을 할 요건을 갖추게 된다." 논리적 정합성을 가진 분들은 비슷한 결론을 생각하지 않을까 싶습니다. 12.7개월을 17.7개월로 늘린 우월성으로 FDA 패스트트랙, 신속심사, 가속승인이 가능할만큼 치료대안이 부족한 교모세포종 글로벌 치료제 시장에 이뮤노믹은 같은 임상 2상 단계이고 차이점은 카지아는 피험자 모집완료, 이뮤노믹은 90%이상 모집완료인 상황, 그러나 이뮤노믹은 뇌종양 3기 이상인 54세 환자에서 완전관해 사례 및 5년 이상의 생존율이 63%에 달하는 임상 2상 중간결과... 완전관해 후 5년 이상 생존은 담당의가 암환우에게 완치판정을 내려주는 기준입니다. 결국 시기의 문제일 뿐, 에이치엘비는 리보세라닙과 아필리아에 이어 폭발력이 엄청난 교모세포종 치료제 FDA 패스트트랙과 가속승인이 머지 않았단 결론입니다. 200827 이뮤노믹 내년1분기 기업공개 목표. - kora**** 2020.08.27 10:06 DC Inno의 2020 Inno on Fire - https://www.americaninno.com/dc/50-on-fire/meet-dc-innos-2020-Inno-on-fire Rockville 백신 제조업체 는 4 월에 6,130 만 달러를 모금 하여 5 천만 달러 목표를 초과 달성했습니다. 이 회사는이 자본을 사용하여 공격적인 뇌암인 교모세포종 치료를 진행하고 내년 내에 팀을 확장하고 있습니다. 이뮤 노믹은 현재 내년 1 분기 기업 공개를 목표로하고 있으며 , 한국투자그룹 HLB와 함께 한국에 뇌암 연구 및 치료 센터를 열어 자금 조달을 주도했다. 그리고 그것이 충분하지 않다면 로드아일랜드 제약 회사인 에피백스와 콜로라도 의료기기 회사인 PharmaJet과 협력하여 Covid-19 백신을 만들고 있습니다. 회사의 설립자이자 CEO 인 Bill Hearl은 생화학 박사 학위를 가진 기업가입니다 200915 잘들어라 리보세라닙 특허에 관한 모든 권리는 에이치엘비의 권한이다. - salr****20.09.15 00:56 정확히 2033년 말까지 리보세라닙에 관련된 모든 암종에 대한 신약 판권이나 특허 권리는 에이치엘비가 소유하고 있다. 앞으로 13년+ 3.5개월 동안 리보세라닙의 권한은 에이치엘비에게 있다는것이다. 약 13년동안 모든 암종에 대한 항암 신약을 글로벌 판매하게 된다면 그에 대한 총 수익은 얼마나 될까? 이번 에스모 초록에 나온 데이터 수치로 볼때 현존하는 모든 항암제와는 비교도 할수없는 높은 수치의 치료율을 보였다. 기존 항암제는 스마트폰 출시후 폴더폰이 생산 중단되듯 모두 쓰레기통으로 들어가야할 신세인것이다. 현행 임상 진행중인 항암신약들 리보병용 수치보다 낮다면 모두 임상 중단해야할 판인것이다. 이번 초록 데이터 발표로는 최상급 발표이다. 이게 뭘 뜻하는건지 아냐? 리보 병용을 능가하는 신약이 나타나지 않는한 전세계 항암제 시장에서 독고다이 한다는뜻이다. 이 정도까지는 아닌줄 알았는데 여러방면으로 조언을 구하고 확인하고 분석한 결과 이번 에스모 초록 임상 데이터 발표는 정말 슈퍼 메가톤급 대 호재이다. 아마 진회장도 놀랬을듯하다. 200914 에스모 항서측 발표이지만 엘비는 리보세라닙의 원천 특허 보유사이다- salr**20.09.14 17:29 이번 에스모 20여개 논문발표는 리보세라닙(아파티닙) 단독 및 병용 임상에 대한 항서측 발표이다. 항서에서의 아파티닙 논문 발표는 결국 원천 특허 보유사인 에이치엘비의 발표와 일맥상통이다. 항서에서 리보세라닙 간암 판매 신청을 올 3월 중국식약처에 신청하였는데 6~8개월 사이 승인 여부가 드러나는 만큼 9~10월 사이 항서 아파티닙 간암 판매 승인 여부가 드러난다. 항서 간암 시판이 허용되면 에이치엘비와 판매 개시전 로열티 부분에 대한 협상이 진행될것이다. 리보세라닙에 대한 특허 만료는 2033년까지이고 2033년까지는 모든 리보세라닙 판매 권한에 대한 로열티 협상 권리는 에이치엘비에 귀속된다. 연말전 항서와의 간암 판매 로열티 부분 협상 여부가 드러날거다. 200913 에이치엘비, 리보세라닙 병용 신약후보물질 도입 - temp**** 20.09.13 11:53 http://me2.do/x6iSBcbL 자회사 엘레바 “라이센스인 검토 중”…500억 책정 [프레스나인] 에이치엘비가 표적항암제 리보세라닙과 병용 효과가 기대되는 파이프라인(신약후보물질)을 라이선스인(기술도입)할 예정이다. 11일 업계에 따르면 에이치엘비 100% 자회사 엘레바테라퓨틱스는 리보세라닙의 치료효과를 높이고 적응증 확장이 가능한 파이프라인 도입을 검토 중인 것으로 나타났다. 에이치엘비는 3400억원 유상증자금 가운데 2100억원을 리보세라닙 글로벌 임상을 총괄하는 엘레바에 지원한다. 엘레바는 투자금 중 500억원을 신약후보물질 ‘B' 라이선스인 비용으로 책정한 상태다. 나머지 1600억원은 ▲리보세라닙 간암 및 위암 1차·대장암 3차 치료제 글로벌 병용임상 3상과 ▲선낭암 1차 치료제 글로벌 단독임상 1상 ▲리보세라님 FDA 신약허가신청(NDA) 및 세계 각국 신약허가에 따른 마일스톤 지급 ▲아필리아 NDA 및 마케팅, 마일스톤 지급 재원으로 투입한다. 에이치엘비 관계자는 “리보세라닙과의 병용에서 긍정적인 성과가 기대되는 신약후보물질에 대해 라이선스인을 진행할 예정”이라며 “신약후보물질 B에 대한 내용은 영업기밀 사항으로 상세한 내역을 공개할 수 없다”고 밝혔다. 에이치엘비는 최근 파이프라인 포토폴리오를 확장 중이다. 앞서 1월 미국 면역치료 플랫폼 기술기업 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스를 인수했다. 존스홉킨스 대학과 듀크 대학의 기술을 기반으로 특정 항원의 면역을 활성화시키는 UNITE 면역 플랫폼 기술을 개발한 바이오기업이다. 자회사 엘레바는 지난 3월 스웨덴 바이오 기업인 오아스미아 파마슈티컬로부터 아필리아의 글로벌 판권을 인수했다. 1월에 유럽에서 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받았다. 아필리아는 파클리탁셀의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발한 항암제다 200831 메디포럼제약 인수에 관한 고찰 - jerr**** 20.08.31 23:57 금일 에이치엘비 100억, 에이치엘비 최대주주 80억, 투자조합 100억, 총 280억원을 메디포럼제약에 투자한다고 공시했다. 메디포럼 제약의 파이프라인을 살펴보면 1. 치매치료제 임상 3상중 2. 척수소뇌변성증의 유일한 치료제 국내 최초 개발 성공, 품목허가 취득, 국내시장 규모 350억원 3. 펩타이드 플랫폼 기술 4. 약물전달시스템 플랫폼 기술-장기 지속형 주사제로 알테오젠의 주력 파이프라인과 동일한 기전 5. 중추신경계 선택성 알츠하이머 및 파킨슨 질환 치매 치료제 2015년 품목허가 취득 대략 이정도인데 4번항은 요새 국내 바이오중 가장 핫한 알테오젠의 주력 파이프라인과 돌일한 것이 눈에 띄고 치매치료제와 파킨슨, 알츠하이머 치료제 국내 품목허가 승인을 받아논 것이, 왜 그동안 시장에 알려지지 않았을까하는 궁금증을 불러일으킨다. 에이치엘비는 메디제약 인수로 단숨에 중추신경계와 알테오젠 주력 파이프라인과 동일한 장기지속형 항암주사제 치료에 대한 파이프라인을 확보했다. 더 중요한 것은 메디제약의 주요 생산설비가 타정기를 기반으로 하는 정제 생산시설이라는 것이다. 연간 2억 4천만개의 경구용 정제가 생산가능하다. 이는 리보세라닙 시판과 생산에 대비한 제조시설 확보로 에이치엘비가 경구용 항암제 리보세라닙의 FDA NDA를 하기 위해선 필수적으로 필요한 일이다. 물론 글로벌 시판을 위해서는 cGMP인증을 받아야 하고 이는 시간과 비용이 해결할 문제인데 에이치엘비의 충분한 유동성과 NDA후 품목승인때까지면 시간도 충분하다. 메디제약의 연간 2억 4천만개의 경구용 알약 생산 캐파는 일 1회 복용하는 항암제 리보세라닙을 환자 1인이 365일 복용한다고 가정했을때 약 66만 명이 복용가능한 양이다. 현재 중국에서 '아이탄'이라는 제품명으로 시판중인 항암제 리보세라닙의 경우 중국건강보험이 적용되어 월 44만원, 연 528만원 정도의 약가다. 국내 기준 10%의 약가 자기부담금으로 역산하면 약 3조원어치의 리보세라닙을 생산할 수 있는 양이다. 물론 그만큼 시판된다면 말이다. 조만간 에이치엘비 생명과학이 메디제약의 최대주주로 올라설 절차가 실행될 것이다. 그동안 리보세라닙의 생산기지는 엘생이라고 공언해온바 그리되는 것이 수순일 것이다. 오늘 경구용 알약 제조설비에 강점이 보이는 메디제약 인수로(인수가 아직 아니라는 머저리들은 280억원이면 최대주주 지위가 바뀐다는 것부터 파악하라)우리가 아래와 같이 확신할 수 있다. 1. 엘비가 리보세라닙 생산을 준비하고 있다. 2. 리보세라닙 제조시설에 꼭 맞는 핀셋 인수로 제약바이오기업 수직계열화가 이루어진다. 3. 항암제 라인업인 리보세라닙과 아필리아에 이어 이뮤노믹 뇌종양치료제와 알러지 치료제 그리고 코비드 19 백신, 에이치엘비쎌의 세포치료제, 인공간에 이어 메디제약의 중추신경계 파이프라인까지 불과 몇년 전 리보세라닙 원 파이프라인에서 어느새 글로벌 빅파마의 위상이 갖춰졌다. 4. 글로벌 임상 3상을 수행해본 엘비와 엘레바, 이뮤노믹 등이 포진한 에이치엘비 바이오그룹에 편입됨으로써 메디제약이 갖고 있던 중추신경계 치료제(치매, 알츠하이머, 파킨슨)들도 글로벌 시장에서 본격 연구개발되는 상호 시너지가 생겼다. 200903 공매도 금지 연장에 ‘변종 공매도’ 성행 논란 ? 서울경제 20년 09월 03일 15시 03분 [서울경제TV=배요한기자] 금융위원회의 공매도 금지 조치에도 불법 ‘변종 공매도’를 통한 공매도가 자행되고 있어 논란이 일고 있다. 불법공매도 정황을 포착한 한 상장사 소액주주들은 증권사의 ‘불법공매도와 시세조종’에 대한 의혹을 조사해달라고 금융 당국에 요청했다. 3일 증권업계에 따르면 코스닥 상장사 소액주주들은 한 증권사의 ‘불법공매도와 시세조종’ 행태에 대해 금융감독원에 조사를 의뢰하고단체 행동에 나선 것으로 알려졌다. 소액주주들은 이러한 매매형태가 공매도 금지 정책 이후 새롭게 나타나는 불법 ‘변종 공매도’로 의심된다고 전했다. 이 기업은 공매도 금액 누적 기준 상위 기업으로 최근 주식시장이 대약진하는 가운데서도 주가가 제자리걸음을 했다. 금융당국에 조사를 의뢰했다는 한 소액주주는 “공매도 세력은 공매도 금지조치 이전에는 업틱룰을 위반하고 시가와 종가, 장중 공매도를 통해 시세하락을 유도하는 공매도를 일삼더니 공매도 금지조치 이후에는 수익률 보전으로 의심되는 시세 조종성 매매를 지속하고 있다”고 주장했다. 이들이 주장한 불법 공매도 수법은 대차한 주식을 상환하지 않고 공매도(무차입 포함)를 했다가 주식 거래결제일이 2거래일 점을 악용해, 결제일 전 되사서 채워넣는 방식이다. 다른 소액주주는 “공매도 세력들은 고가에서 대량 매도에 나서고, 저점에서 상환을 위해 다시 매수하는 의도적인 거래 행태를 보이고 있다”면서 “시가와 종가, 장중 호가를 아래로 밀어버리는 시장가 매도가 반복되고 있다”고 전했다. 지난 3월에 시작된 금융위의 공매도 금지 조치가 내년까지 이어지지만, 이같은 조치를 비웃듯 불법 공매도가 자행되고있어 본래 취지를 무색하게 한다는 지적이 제기된다. 현재 공매도 제도 개선 법안은 국회에서 계류 중이다. 국회 정무위원회에 따르면 김태흠 미래통합당 의원은 공매도 전면 금지, 홍성국 민주당 의원은 무차입공매도 처벌수준 강화 및 형사처벌 근거 마련 법안을 국회에 제출했지만 논의되지 않은 채 표류하고 있다. 금융투자 업계 관계자는 “공매도가 금지되면서 공매도 세력이 불법 공매도를 통해 주가상승을 제한하고, 하락을 유도하면서 공매도 잔고의 숏커버링을 억제하는 것으로 파악된다”고 말했다. 한 상장사 관계자도 “공매도 금지 조치를 피해가는 행위로 불법 공매도가 시장에서 발생하고 있는 것으로 안다”며 “공매도의 제도적 보완과 금융 당국의 모니터링이 필요하다”고 전했다. /byh@sedaily.com $$$ 200908 풀첸과 항서제약이 엘비를 선택한 이유 - zxc0****20.09.08 21:09 풀첸과 엘리바의 지연적 관계를 떠나 풀첸 본인의 부와 명예를 모두 가질수 있는 최상의 사나리오가 항서와 엘비를 엮는 것이다 현재 항서에서 아파티닙(리보세라닙)의 적응증 확대로 전체 307개의 임상과 이중 3상만 54개가 진행중이며, 일부 완료 및 시판중이다. 다들 잘 알고있듯 리보세라닙의 권리는 중국 제외 전 세계를 엘비가 가지고있다 즉 중국내에서 아무리 많이 시판 해 봐야 구멍가게 수준이란걸 항서제약과 풀첸은 잘 알고있다. 항서제약이 리보의 가치를 잘 알고 있어 매출의 20퍼 정도를 리보 임상 연구에 투자하고 어떤 무리수가 따르든 글로벌 진출을 추진할것이다 풀첸 역시 마찬가지다. 엘비가 글로벌 권리를 가지고 있으나 엘비에서 그 많은 적응증에 대한 임상을 시작하여 끝나기까진 적지 않은 자금과 시간이 걸리며, 같은 약의 반복 된 임상은 서로에게 득보단 실이 많다는걸 잘 알고있다 간단하다 항서는 글로벌 진출을, 엘비는 시간과 자금을, 풀펜은 부와 명예를 얻게 되는 최적의 시나리오는 제휴다. 중국 외 글로벌 권리를 가진 엘비와 리보의 모든 적응증을 임상중인 항서제약의 만남은 전 세계 제약사들에게 위협적인 존재로 부각 됨은 물론 중국내 1위 제약사와 연결된 시골 촌구석 기업 엘비에 관심이 집중 될 것이다 엘비뿐만 아니라 엘생은 제조,유통을 맡게 될 것으로 남은 1,000여억원을 cgmp 시설을 갖추는데 사용 될 것으로 이는 모두에게 득이되는 플랜이다 현재 주가에 너무 연연치 말고 크게 보시길 ##200813 어제 주주중에 한분이 본사 내방후 IR담당자와 대담한 요약본-salr***20.08.13 01:23 <요약하면> 첫번째 폴첸관련 리보세라닙 특허 권리 인수는 유타주 지역의 코로나 확산세로 인해 엘리바 직원들의 재택 근무로 인해 대면 합의가 어렵고 중국내 입국의 어려움 등으로 지연된 것이고 이 부분에 대해선 합의하에 텀시트기간을 9월말까지 연장하기로 합의 했으며 현재 진행중이고 회사 신뢰도 문제가 있어 9월말까지의 배수의 진을 치고 최대한 완료를 목표로 두고 있다고 했단다. 또한, 폴첸과는 3자배정을 통해 에이치엘비의 주식을 취득하기로 합의했다고 하며 3자배정 확정시 공시대상이라 즉시 공시하기로 하였다고 함. 두번째 작년 627 사태로 임상 데이터 일부에 오염부분이 발견되었으나, 코빙턴과 내부적으로 검토후 문제 없다고 판단되어 NDA신청 준비중에 있으나 FDA에 제출할 데이터 취합 및 정비가 방대하고 오래 걸리는 부분이 있는데 이것도 상황이 안좋은 유타주에 위치한 엘리바에서의 직원 재택 근무 관계로 업무진행속도가 늦어지고 있고 FDA 또한 업무를 진행하고는 있으나 정상적인 업무진행을 할 수 없는 상태라 어려움이 있다고 한다. 하지만 현재 NDA신청을 위한 데이터는 모두 완료 되었고 3차나 4차중 철저히 회사 이익에 따라 결정되어야할 부분인데 3차를 진행하면 4차를 추가로 진행해야하고, 4차를 진행하면 3차와 동시에 하게 되는 부분인데 4차엔 추가로 제출해야할 서류들이 있어 3차부터 하고 4차로 갈지 좀더 준비후 4차 직행으로 갈지를 NDA신청직전 결정한다는 것이다. 여하튼 NDA 신청은 3차 내지는 4차의 가변적으로 신청 할 예정인데 그 부분에 대한 결정은 NDA신청 직전 결정될 사안이고 임원진 몇명에서만 극비로 진행되고 있어 IR담당자로 접근할 수 없는 부분이라 어떤 것을 택할지에 대해서는 대답하기가 곤란하다고 한다. 하지만 올 2020. 연말을 넘기지는 않을 것이라고 했으며 엘리바 측에선 최대한의 효과를 끌어내기 위해 3차와 4차를 두고 좀더 검토가 이뤄질 것이란 것이다. 세번째 일본 LO관련해서 올초 알렉스킴 인터뷰에서 처음 일본과의 LO가 거론 되었었는데 당시는 3상 임상이 완료되지 않은 상태에서 일본과의 계약조건 협의가 오고 갔었지만 지금은 3상 완료후 NDA를 앞두고 있어 리보세라닙의 위상이 극과극으로 높아졌기에 당시의 조건으로는 지금 당장이라도 계약이 가능하지만 리보세라닙의 가치가 높아진만큼 더 좋은 조건으로 일본쪽 업체들과 계속 협상중에 있다고 하며 현재 협상이 오고가는 업체는 한곳이지만 관심을 가지고 접촉해 오는 일본내 회사들이 많아 현재 계약 조건에 대한 협의 진행이 많이 진전된 상태라 한다. 결국 리보세라닙 몸값이 높아져 그때와는 다른 더 좋은 조건에서 계약을 성사 시키기 위해 진행중이라는 이야기 이다. 위 세가지 요약 내용은 에이치엘비 주주중 한분이 IR담당자와의 대담을 통해 밝혀진 내용이다. 결론적으로 시간의 문제이지 구조적으로 리스크는 없다는 이야기이다. 200812 전환 사채에 대한 정의 - salr****20.08.12 12:24 전환사채채권은 일반적인 채권 발행형식을 취한다. 전환 사채가 발행되면 사측은 만기 전환될 주식을 선 발행해 둔다. 채권 내용으로는 1. 만기 기간이 명시되어있고 2. 표면이율이 명시되어있다. 통상 1%다. 3. 만기보장수익률이 명시되어있고 통상 만기보장 수익률은 연 3% 전후이다. 4. 전환가액이 표기되어있다. 5. 전환청구 기간이 명시되어있는데 발행일로부터 1개월후 부터 만기전 1개월까지로 되어있고 6. 마지막으로 리픽싱 비율이 적시되어있다. 통상 리픽싱 비율은 70%이다. 여기에서 리픽싱 비율이란 전환사채 전환가액을 하회하는 주가 하락이 일어났을때 전환 청구권을 행사하지 않고 원금과 보장된 이자로 받게되면 문제가 되므로 70%내에서 만기 보장 이자보다 높게 할인률을 적용하는걸 뜻한다. 전환사채는 만기전 얼마든지 전환 사채 유통 시장을 통해 매매할 수있으며 전환 사채 발행은 증권사를 통한 일반 공모 형식을 취한다. 200817 400억 전환사채 전환가 계산해보자ㅋㅋ-salr****2020.08.17 13:40 400억 만기 보장 이자율은 3.5%이다. 400억 만기때 주식 전환 안하고 원금 이자 받게되면 이자 14억 포함 414억을 받게된다. 그러면 현재 에이치엘비 주가를 보자 공견 니들이 주장하는 리픽싱 공포가 얼마나 허상인지ㅋㅋ 만약 니들이 주장하는 리픽싱 한달 구간서 주가가 평균 10만원이라할 때 전환사채 할인률 30%적용함 전환가는 7만원이다. 만약 12월 중순 전환사채 주식전환되면 7만원에 받을 수 있는거고 그때까지 엘비주가가 10만원이라면 주당 3만원 가량의 수익이 나는거다. 전환될물량 약 50~60만주 10만원이면 500억에서 600억되는거다. 최소 현주가 유지시 100억에서 200억 주식전환 수익 나오는거다. 전환사채권 공모받은 주체들이 원금과 만기 이자 14억 받을까? 아님 최대 200억가량 전환 수익을 택할까?ㅋ 만약 현주가 평균 대비 12월 만기때 전환가 7만보다 주가가 최하 30%이하로 더 하락하지 않는한은 원금손실은 없다. 시총의 1%비중도 안되는 전환사채 400억 주식전환 몇만주 더 늘려서 수익 확대시킬려고 회사에서 주가를 폭락시킨다고??? 돌았냐?ㅋㅋㅋ 대가리는 장식이 아닌 생각을 하고 계산을 하라고 200811 작년 33회차를 마지막으로 CB는 끝낫다. - salr****2020.08.11 22:57 2020 올해 자금 조달은 악질적인 전환사채 발행을 통한 주가 희석이 더이상 나오지 않게하기 위해 주주배정 유증을 하게된 것이다. 사측으로서는 더이상 전환사채를 발행할 명분도 이유도 없다. 전환사채는 부실기업들 자금조달이나 성장기업들 자금 조달을 위해 전환권자의 이익을 우선해 빌리게 되는 사채이기 때문이다. 전환사채들은 자금을 빌려준뒤 1년뒤 주식으로 전환받을 권리를 갖게된다. 물론 전환시점에 전환가보다 주가가 낮다면 주식전환을 포기하고 원금과 약정 이자로 받을수도 있다. 대부분의 전환 사채를 발행하는 회사는 자금 여력이 없기에 이들이 주식이 아닌 원금과 이자를 요구한다면 갚을 방법이 거의 없다. 그래서 리픽싱이란 것이 탄생하게 된것이다. 최대한 전환가 산정기간동안 사측에선 악재를 터뜨려 전환가를 최대한 낮춰주고 전환 시점에선 미뤄둔 호재 공시등을 통해 주식으로 전환받게끔 하는 암묵적 방식 말이다. 하지만 대부분의 전환 사채권자들은 회사를 믿지 못하기 때문에 전환가 산정 구간 즈음 전환될 만큼의 공매도를 미리 치고 주가 하락을 부추기기도 한다. 어차피 공매 쳐놔도 전환주식으로 받고 상환하면 그만이기에 그런 방법을 많이 쓴다. 이번 에이치엘비는 경우가 다르다. 이전 어땠는지는 몰라도 이번엔 전환사채와 결별하는 마지막 전환이고 사측에선 전환사채를 다시 써야할 만큼 절실한 상황도 아니다. 오히려 리보세라닙 특허료 100억가량이 올해 들어오고 나면 재무 상태가 월등해지며 리보세라닙 아필리아 글로벌 판매 허가를 받게되면 제1 금융권에서 저리로 대출을 받을수있을만큼 기업 신용평가가 상향될 것이다. 그동안 자금 조달이 문제였는데 올해 이후론 제 사업 확장을 위해 1금융권에서 대출이 가능해 질수 있다는거다. 이것이 리픽싱이 없단 내 지론이다. 200830 위암 3상 결과 - ghaz***20.08.30 09:37 리보세라닙 위암3상 결과 OS (전체생존기간) - 리보5.78 > 론서프5.7 > 옵디보5.3 > 사이람자5.2 2차지표 PFS ( 무진행생존기간 ) - 리보2.83 > 사이람자2.1 > 론서프2.0 > 옵디보1.6 - 타사 평균 1.9 @@ 아바스틴도 OS미달하였으나 PFS값 우수로 FDA 허가 최근 트렌드는 부정확한 OS만으로 평가 하지 않고 PFS등 2차지표에도 주목 플라시보군 ( 위약 - 가짜약 투여집단 ) - 리보5.13 > 옵디보4.1 > 사이람자3.8 > 론서프 3.6 - 타사 평균 3.83 - 리보 임상3상중 타사 치료제가 승인되어 위약군 집단이 타사 치료제 처방으로 OS 오염됨 예전에는 엄격하게 임상 종료후에도 타사 치료제 처방 안되었지만 요즘 트렌드는 생명중시로 처방이 가능함 ## 리보세라닙 장점 - 간단한 복용 ( 경구용 알약 ) - 타사 주사제 - 영양주사 맞아봤찌? 1~3주 한번씩 병원방문 / 대기시간2~4시간 / 약물주입 30분~90분 3/4차 치료제 받는 사람들은 시한부인생이라고 보면된다... 그런 사람들의 2시간이 장난인거같냐??? - 타사 치료제보다 현저히 적은 부작용 ( 타사 치료제 탈모등 있는반면 리보는 약물로 조절 가능한 고혈압 등 정도 ) && 리보세라닙 복용으로 인해 삶의 질이 엄청나게 상승 마지막으로 FDA 자료제출 - 방대한 약의 자료 필요 ( 엘레바도 처음 겪는 큰 과제 ) FDA 심사관련은 최고 전문가 법무법인 코빙턴 지원을 받고있으나 코로나 영향으로 다소 지연 엘레바직원들의 재택근무등으로 자료 취합의 어려움 200829 진성주주님들과만 공유합니다... - jerr**** 20.08.29 20:56 다음주 9월의 시작. 작년 'Best of ESMO 2019'에 선정된 리보세라닙 글로벌 임상 3상 발표로 엘레바와 에이치엘비의 가치를 글로벌 바이오기업으로 업그레이드 시켜주었던, 주주들에겐 영광의 기억 그리고 공개들에겐 공포스러웠던 바로 그 기간입니다. 리보세라닙의 모든 글로벌 권리 인수를 위한 폴첸 박사와의 계약은, 시가총액 80조가 넘는 아시아 1위 제약사 항서제약으로부터 연간 수백억원에 달하는 로열티를 수령받게 되는, 에이치엘비가 글로벌 바이오기업으로 환골탈태하는 본격적인 출발입니다. 글로벌 블록버스터가 기대되는 리보세라닙과 아필리아라는 두가지 글로벌 항암제 라인업을 위시하여 교모세포종 혁신치료제가 기대되는 이뮤노믹의 뇌종양 치료제와 코비드 19 백신까지. ESMO를 앞둔 시점, 그리고 글로벌 바이오기업으로 성장하고자 실시했던 주주배정 유상증자로 지난 공매도 금지기간 6개월을 거의 다 소진해버린 상황에서 공교롭게 다시 내년 3.15일까지 연장된 공매도 금지 연장 정책. 아직 우리에겐 공개들을 '골단'내버릴 새로운 6개월이 남아 있습니다. 회사도 그동안 보내준 주주들의 성원과 희생, 상대적 박탈감을 모르진 않을터, ESMO이전 많은 것들을 해내리라 기대해봅니다. 그동안 회사가 밝힌 비전들을 하나 하나 짚어봅시다. 1. 먼저 ESMO이전 기대 이슈 1)폴첸박사와 리보세라닙의 모든 글로벌권리 인수계약. 가능만하다면 ESMO이전 계약이 체결되어야 리보이레사 병용 폐암 임상3상 발표와 갑상선암 임상3상 발표가 임팩트가 셉니다. 항서제약이 임상3상까지 마치고 글로벌 학회에서 구두발표까지 한다면 데이터가 좋아 신약출시를 계획하고 있다는 것. 곧 대략의 임상데이터가 초록으로 공개될 것입니다. 지난 3월 중국 NMPA에 리보세라닙 간암 2차 치료제 시판신청 했던 것과 마찬가지의 과정을 밟을 것이고 그리되면 에이치엘비가 항서제약으로부터 수령하게 될 리보세라닙 로열티 범위가 올해 5,500억 판매를 예상하는 위암 분야, 시판신청 들어간 간암 2차 치료제 분야에 이어 폐암과 갑상선암으로 확대되는 것인데 그 전에 로열티 권리관계를 확정짓고 싶을 것입니다. 2)이뮤노믹 코비드 19백신 개발-인체 임상 IND 등. 2주전 3가지 후보물질 중 한가지를 택하겠다고 했고 특징적인 것이 예방효과와 치료효과 및 변종바이러스 대항력까지 갖추었다고 밝혔으니 그 후속 보고가 나와야 할 때입니다. 치료와 예방효과가 동시에 있다면 코비드 19 버전의 '타미플루'가 탄생할 수도 있는 것 미국정부기관의 임상지원금 신청에 대한 언급이 있었는데 이것이 확정된다면 국내 시장을 넘어 코비드백신 글로벌 톱픽대열에 합류할 수 있습니다. 3)에이치엘비 그룹 항암제 첫 매출 아필리아 유럽 판매 개시. 스웨덴 오아스미아에서 유럽 시판허가를 이미 받아 논 것이니 실제 판매 행정절차가 코로나로 지체되었다 해도 어지간하면 나올 때가 되었습니다. 2. ESMO이후 기대 이슈 1)폴첸박사 계약이 완료되면 연간 영업이익 확보가 가능해져 바이오섹터로 업종변경이 됩니다. 그렇다면 구명정 등 선박사업부의 스핀오프 실행을 예상합니다. 지난 기사에 옵티머스에 엮이게 된 이유에 대해 설명하면서 이미 언급했고 올해 2020. 항서제약으로부터 안정적인 로열티 수령이 확정된 마당에 시간을 끌 이유가 없어 보입니다. 2)리보세라닙 FDA NDA. 뭐니뭐니 해도 에이치엘비 바이오그룹의 미래 청사진은 리보세라닙 글로벌 신약 출시이고 에스모 이후 정도 되면 때가 된 것으로 보입니다. 사이람자 같은 경우 Pre NDA미팅후 2년 후에야 NDA를 신청하고 승인 받은 사례가 있으니 늦어서 글렀다는 공개안티들의 헛소리는 한귀로 듣고 흘리십시다. 3)연이어 아필리아 FDA NDA. 이미 유럽에서 승인 받은 약물이어서 FDA NDA절차는 크게 시간 걸릴 일이 없습니다. 유럽 EMA와 미국 FDA는 입장이 다르지 않습니다. 다만 아필리아 먼저 NDA 신청을 하지 않은 이유는 쓸데 없는 노이즈에 휘말리지 않으려는 전략적 판단으로 보입니다(리보세라닙 NDA가 불가해서 아필리아로 퉁칠려 꼼수를 부린다는 등). 4)교모세포종 치료제의 임상종료와 FDA 혁신의약품 지정 그리고 NDA 패스트트랙. 뇌종양 3기 이상인 교모세포종의 경우 30년 전 허가받은 세포독성항암제 테모다외 수술요법 말고는 현존하는 글로벌 표준치료제가 없으므로 임상2상에서 보여준 56세 환자 완전관해 사례와 35%가 넘는 60개월 OS와 27%가 넘는 108개월 OS는 FDA CDER부서를 깜짝 놀라게 하고도 남을 것입니다. 개인적으로는 글로벌 바이오 업계의 판도가 뒤집힐만한 사례로 생각되는데, 시장규모 1조 5천억이라는 뇌전증 치료제 세노바메이트로 시가총액 20조를 찍었던 SK바이오팜의 선례가 있으니 10조원 규모의 뇌종양치료제 시장과 등가비교가 안될 것입니다. 5)지속적인 이뮤노믹 코비드 19백신 임상 소식. 6)이뮤노믹 IPO. 개인적인 예상은 교모세포종 치료제 NDA를 하고 혁신치료제 가속승인 받을 시점, 그래서 SK바이오팜과 시가총액이 비교될만한 시점으로 생각합니다. 화룡정점으로 내년 2021. 3.15일 공매도가 재개되기 이전 리보세라닙 FDA 시판허가 승인, 아필리아 FDA 시판허가 승인, 코비드 19 백신 임상 2상 완료 및 FDA 가속승인, 리보캄렐 간암 글로벌 3상 중간결과 발표 등이 이루어진다면 더할 나위 없이 좋겠습니다. 공개들을 말 그대로 '골단파산'내버릴 수 있으니까요. 위의 내용들은 부침과 더딤과 제속도 각기 상황별로 다른 양상이 있겠지만 굵직굵직한 것들이 하나 둘 이루어져 주가도 상승기대됩니다. 삼바나 셀트 게시판에 가 보신 분은 아실터 그날이 와도 공개들은 짖을 테고 안티충들은 여름날 모기처럼 앵앵거릴 것이니 그 비루한 말종들은 원래 그런 것들이라 치부하고 말일. 아직 회사가 약속한 '끝내 보답'에 대해 기대하시는 진성주주님들은 함께 그날을 기대하며 시간의 흐름을 지켜봅시다. 우리가 믿고 투자해준 증자대금 등 그룹 유보금이 5천억이 넘으니 회사 구성원들도 바보들이 아니라면 해낼 수 있을겁니다. 삼바나 셀트도 시총 4-50조가 단기간에 된 것은 아니지요. 우리 엘비 주주처럼 희망, 불안, 초조, 실망, 믿음, 확신 등의 길을 무작위 셔플로 반복하며 걸었던 길입니다. 200816 리보위암 NDA신청에 있어 CMC 계획 서류 준비는 필수이다. - salr***20.08.16 18:34 CMC는 FDA의 요구조건에 충족된 규격화된 생산 시설 설비에 대한 계획서이다. 생산기지에 대한 국적, 부지확보계약서 및 생산 시설 자금확보, 등에 대한 세부적인 서류가 모두 준비되어야 한다. 지금 에이치엘비가 엘리바에게 순차적으로 지급할 2300억 가량의 3자배정유상증자를 통한 자금 지원으로 미비되었던 CMC서류에 대한 보완이 완료될 것이다. 실질적으론 CMC 완비 문제로 인해 NDA가 상반기에서 유상증자가 이뤄지고 난 이후 엘리바에 자금이 지원되는 하반기로 미뤄진 것이다. 이미 리보세라닙 3상 임상 완료에 따른 데이터 취합 및 분석자료는 완료 되어있고 시기만 가늠중이라는 IR담당의 언급이 있었다. 엘리바가 이번 자금 지원이 완료되면 준비중이던 생산시설 계약이 완료될거다. 그와동시에 요건 완성으로 NDA 신청이 들어갈 것이다. 이번 에이치엘비 이사회 결의를 통해 공시될 엘리바 3자배정유상증자를 통한 임상 자금 지급껀은 NDA신청이 초읽기로 다가왔다는 방증이 될 것이다. 8월남은 동안엔 시동은 이미 걸렸고 예열단계이며 본격적으론 9월에 대 시세가 날거다. 내가 니들한테 이리 자세히 알려줄때 쌀때 담아라. 어차피 9월엔 공매 숏커버 가열차게 들어갈거고 주가는 대폭등 모드로 진행될거다. 10만원이 지금은 고점처럼 보일것이나 그때가 되면 까마득히 200910 상식적으로 폴첸이 리보 권리 팔아 망할회사 투자 하겠냐? -salr***20.09.10 17:16 폴첸은 이번 3자 배정 외에도 그동안 항서로 부터 받은 로열티 보유 달러로 지속적으로 에이치엘비 주식을 매입할수도 있는것이다. 폴첸이 일년간 보호예수 받으면서 까지 에이치엘비에 투자한다는것만 봐도 얼마나 에이치엘비의 미래 가치를 높게 평가하고 있는지 알수있다. 향후 3년내 국내 삼성 바이오나 셀트리온을 상회하는 성장세를 보이며 바이오 시총 1위에 도달될것으로 본다. 바이오 시밀러 한가지로 삼성 바이오가 시총 50조이다. 거품도 이만저만이 아니다. 에이치엘비 시총 50조 이상 갈거다. 에이치엘비 생명과학 시총 5조 정도 갈것이고 말이다. 난 최소 3년간 장투할 계획으로 본주 기준 87000원에 4천주 매입후 장투계좌로 이동한뒤 계좌를 아예 덮어두었다. 생과 1만주도 마찬가지이다. 내 26년 투자 인생중 큰 자금으로 처음 시도하는 장기 투자이다. 200822 아침에 sang**** 님이 올린글입니다 - k234****2020.08.22 13:47 이로써, 8.28.금. 첨생법시행으로, 드디어, 리보세라닙이 국내에서, 먼저 시판되게 됩니다. 첨생법은,첨단재생바이오의약품법으로써, 임상2상만, 마치어도, 시판할 수가 있습니다. 리보세라닙은, 위암3차 글로벌임상을, 이미 2019년9월에 마치고, 스페인 ESMO암학회에서, 위암. 식도암 분야에서 최우수논문으로 선정된 바 있으며, 현 FDA국장께서, 당시에, 리보세라닙 글로벌임상3상을 직접 주관하신 바 있습니다. 그뿐이겠습니까? 리보세라닙 간암1차치료제 임상3상 역시, 간암 환우모집 510명에서, 모집률이 60%에 육박하고 있습니다. 초스피드로 간암1차 임상3상까지, 논스톱으로, 진행되고 있는, 천사 리보세라닙 경구용 먹는 항암제, 리보세라닙입니다. 간염.간암환우. 폐암. 폐렴환우에게서도, 상상 그 이상의 상상으로, 효능이 입증되고 있습니다. OS(전체생존기간) 7개월, 대조군 4개월,에 비해서 따블의 효능을 입증하고 있습니다. OS가 6개월을 넘으면 FDA승인은. 거의 확실시된다고 합니다. 이번주 금요일 200828 첨생법 시행으로, 리보세라닙이 국내에서부터 시판되게 됩니다. 8.28.금. Remember*** 폐렴에서도, 탁월한 효능을 보인 천사 리보세라닙, 우선 국내 환우들부터, 확진자환우들, 신속하게, 완치시켜 주십시요. 천사 리보세라닙은, 전세계 인류의 희망입니다. 200817 질본 코로나 자금 지원받은 진원 생명과학의 - salr***2020.08.17 14:09 개발백신이 아데나바이러스를 이용한 코로나 백신이고 진원보다 아데나바이러스에 대해 높은 수준의 연구를 해오던 미국 바이오 업체가 바로 자회사인 이뮤노믹 이었다. 이유노믹은 존스홉킨스대학 듀크대학연구팀과 협업으로 아데나바이러스 백신 및 치료제에 대해 선두그룹으로 앞서가고 있으며 이를 이용 교모종암 치료제 개발에 몰두하다가 아데나 바이러스백신을 코로나 예방 치료에 대한 증명을 하고자 현재 임상중이다. 국내 진원생명과학보다 연구 진척도면에서는 상용화나 대량 범용화 가능성이 가장 높은업체가 이뮤노믹이다. 이뮤노믹의 미래 가치는 상당히 클것이고 실지 변이가 막측해 백신이나 치료제 개발이 불가능한 RNA형 바이러스 질환에도 바이러스 변이에 상관없이 특정 바이러스를 표적해 잡아먹는 아데나바이러스의 컨트롤만 완전해지면 거의 만능백신에 가까워질 것으로 본다. 사실 가까운 미래에 아데나바이러스의 활용도가 높아지면 바이러스성 질환이나 세균진균성 질환 전체가 정복될수도 있을만큼 전망이 밝다. 200805 33회차 CB전환가액이 현재79,171원이고 현주가보다 낮은데 리픽싱을 왜하냐? salr****2020.08.05 13:40 전환가가 지금 주가보다 높다면 만기때 현금이자 지금 요구 가능성도 높아 자금딸리는 부실 기업에선 주가 내려 줄려고 하겠지만서도 에이치엘비가 자금이 딸리는 재무상태도 아니고 이제 CB발행 안하고 특허비 지급 받고 리보세라닙 시판부터는 영업이익 들어오고 경상익 흑자로 전환되면서 더는 CB 안쓸것 같은데 말이지ㅋㅋㅋㅋ 거기에 전환가중 낮은 가액으로 결정되는건데 이미 낮은 전환가인데 이걸 왜 6만원 7만원까지 내려? 이해가? 만약 전환가가 주가보다 높으면 그런다 치지만ㅋㅋㅋㅋ 어리숙한 것들 salr****밑에 정신나간놈 주가가 내리는데 어떻게 회사에 이득이 되냐?ㅋㅋㅋ 일단 주가 내려가면 회사채 등급 내려가고 회사 이미지 구겨지고 당장 진회장 주식담보 대출 받은거 담보 비율 떨어지는건데ㅋㅋㅋㅋ?인지 띨띨인지 좀 모지란 유튜버 선동에 넘어가서리 한심한 것들 시총 4조대 회사가 꼴랑 400억 CB가지고 사채업자랑 뭔 내통을해?ㅋㅋㅋ 아주 공상과학 소설을 써라ㅋㅋㅋㅋ 그리고 전환사채권자들 증권사들이다 200817 일거래대금 1조씩 움직이는 구간서 겨우 400억짜리 - salr****20.08.17 13:04 400억 전환사채 전환물량 기껏해봐야 50만주인데 일거래 천만주 거래되고 500만주 거래되는 시점에서 50만주 상장되어봐야 모래에 물스며들듯 표도 안나게 매도 해소되고 끝이다. 전환시점도 12월 중순이고ㅋㅋㅋ 공견들 악재라고 지금 내세울게 마지막 400억짜리 전환사채 밖에 없지? 시총 5조짜리 대형주서 꼴랑 400억때문에 주가가 30%이상 폭락해야 한다고??.? ㅋㅋㅋ ##200806 상승하면 대차잔고가 늘어나고 하락하면 대차잔고는 줄어든다.-salr***20.08.06 07:13 공매도 증거금 때문에 일정부분 대차잔고를 유지해야 할거다. 현재 공매 총잔량은 환매가 없어 큰 변화 없는 상태이다. 지금은 공매 금지 기간이고 9월 공매 금지에 대해 공청회를 거쳐 연장을 검토하고 있다니 공매 금지는 6개월 더 지속될듯하다. 어차피 공매가 금지되니 대차잔고가 필요 없을거라 보지만 그렇지 않다. 공매에 대한 증거금 형식으로 대차잔고가 일정 비율로 유지 되어야 하기 때문으로 보인다. 근래 8만 초반까지 하락할 때는 대차잔고가 줄어들었는데 고율의 이자율 때문에 주가 하락에 맞춰 최소한으로 대차잔고를 줄인 것으로 보인다. 다시 8만초반에서 반등을 하자 다시 대차잔고가 늘어나는데 주가가 오르니 공매손실 만큼 대차 잔고를 늘려 메워야 하기때문이다. 대차는 기존 주주들이 주식을 빌려 주는 것이기 때문에 일정부분의 이자와 증권사에 중계수수료를 지불하게된다. 현재 에이치엘비 대차 이율은 4.07%이고 대차 잔고가 늘어나게 되면 이율은 더 올라갈 것으로 본다. 현재 공매세력들은 주가 상승 하락보다 고정적으로 매월 고율의 대차 이자가 지출된다. 대차 잔고 만큼 매달 현금으로 이자를 납입해야 한다. 대차 잔고 1천만주가량이면 주가 8만원 기준 월 납입 이자와 중계 수수료는 30억이다. 이것도 얼마전까지는 이율이 10%대 전후였다가 대차잔고를 줄이자 이자율이 낮아진 것이다. 10% 전후때는 대차 잔고가 1500만주를 상회했고 월 지불 이자는 100억전후에 달했었다. 지금 공매세력은 짧고 굵게 치고 나오면서 회전시켜야할 대차 잔고와 공매에 대해 이러지도 저러지도 못하고 매달 이자비용만 지불하고 있는 상황이다. 대차잔고는 현재 9천억에 달하고 공매는 절반정도인 4천억대에 달한다. 대차는 최소 증거금과 이자 납입만을 가지고 주식을 빌려 매도를 해 차익을 얻는 것이라 레버리지가 선물 거래만큼 높은편이다. 정상적인 거래로 따지면 신용을 풀로 땡겨 매수한 것과 같은거다. 공매세력 울며 겨자먹기로 주가가 오르면 공매금지라 아무짝에도 필요없는 대차 잔고를 늘릴수밖에 없는 것이다. 진짜 에이치엘비에서 가장 불쌍한 주체는 고점에 물린 개인들이 아니다. 에이치엘비 공매세력이 가장 불쌍한 주체들인것이다. 만약 지금 손실 확정하고 공매 청산하게되면 그동안 지불된 이자와 450만주가량의 환매시 올라가면서 환매해야하는 딜레마로 이어지는 손실이 눈덩이 처럼 불어나 전체 손실은 적게는 수백억에서 많게는 수천억대에 달할 수도 있는 것이다. 이번에 에이치엘비 공매세력 파산시키자. 200803 8/3일자 리보와 라이프리버 희귀의약품 지정 축하 - pkb4****2020.08.03 21:29 2020년 8월 3일자 식품 의약품 안전처 공고 제2020-326호. 회사에서는 공시 안내고 싶겠지만 어쩌겠어 사방대서 터져나오는걸 200803 강성주주■ - sage**** 106.101.***.75 |작성자글 더보기 2020.08.03 21:59 ■세이지(SAGE)입니다. 오늘 8.3일 세계최초 위암말기치료제. 리보세라닙. 세계최초 바이오인공간 희귀의약품 조정갱신 지정 되었으며. 리보세라닙 임상연구 7월 종료되어 NDA 시판 등록될 예정입니다. 현 식약처는 7월 시행하는 암말기환자및 치료제가 없을경우 희귀의약품 신약을 선치료제 사용됩니다. 현환자 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품에 대하여 - 그 지정기준과 절차 등을 현실에 맞게 조정함으로써 희귀질 병등의 치료에 보다 만전을 기할 수 있도록 함. ○ 주요 개정골자 - 희귀의약품 지정기준 현실화 - 희귀의약품 지정신청시 첨부서류를 합리적으로 조정 - 희귀의약품의 지정 및 갱신절차를 명확히 합니다. 200802 개인적으로 공매세력의 생리를 잘안다. - salr***2020.08.02 17:54 지금 강남의 공매 큰손들이나 여의도쪽 헤지펀드들 죽을맛일거다. 활성화된 에이치엘비 커뮤니티에 투심 꺾으려 댓글 알바 고용해서 지침을 내리고 총 공세를 가하고 유튜버등을 포섭해 투심을 호도시키느라 아주 난리도 아닌것이다. 이들은 사측에서 법적 대응을 해도 아랑곳 안한다. 핵심적인 몇놈은 차명으로 아이피 중국 우회해서 하는놈들이라 검찰 고소해도 이들을 찾아내기가 어렵기 때문이다. 지금 위치상 대량 공매 연합 세력들 거의 위기 시점이라 파산지전까지 몰린 상태이다. 알바들 동원해 모호한 부분을 가지고 아무리 손바닥으로 하늘을 가리려 해도 리보세라닙 관련 빅재료들은 한발한발 다가오고 있기 때문이다. 이들이 아무리 하락시키기 위한 자전거래를 위한 자본을 투입해도 한계가 있기에 시장의 유동성을 거스릴수는 없다. 대략 적인 계산상으로 이들은 대차 이자 비용과 공매 집중 시점의 평균 주가로 따져 볼때 현재 주가에서 손실이 적어도 1천억 가량 평가손일 것이다. 대략 6만중반정도까지는 내린뒤 평단 6만~7만 사이 공매 환매 해야 겨우 본절치기 정도 될듯하다. 이들이 주가 하락에 성공해 7만대 까지 끌어 내린다해도 자전거래가 아닌 실지 개인 투매가 일어나며 거래량이 동반된 하락세가 나오지 않는이상 호가에 불과할뿐 공매 환매는 어렵다. 지금 공매놈들 최악의 죽을맛일거다. 주식 매수는 이론상 수익은 무한대 손실은 정해져 있지만 주식 공매도는 이론상 수익은 제한적 손실은 무한대이다 200802 공매세력은 대부분 사설 자산운용이나 큰손 개인 연합 세력이다. - salr**20.08.02 17:36 일반 개인은 공매 허용을 안해준다. 공매도를 하려면 일정부분 현금 자산을 보유하지 않고서는 힘들다. 기관 외국인 아니고는 개인주체에겐 공매 요건이 까다롭다. 지금은 공매금지라 공매 자체를 할수는 없지만 누적 공매잔고의 청산은 가능하다. 코스닥 시총 3위의 4~5조대 종목을 두고 약 15~20%대 대차 잔고를 보이는것도 이례적인 것이다. 공매 주체가 수십 수백개가 아닐거다. 대략 주체는 5개 미만의 세력들이고 이들은 연합해서 움직인다. 약 4천억 전후의 공매를 했다면 최소 증거금은 1천억가량 있어야 가능하다. 에이치엘비 대차 이자율이 대차 치고는 고율에 속하는 높은편이기에 근 1년 이상 끌고가는 공매세력에게 있어서는 정말 죽을맛이 아닐수없다. 450만주 공매에 대차잔고 1천만주 이상 그전에는 잔고가 더 많았다 일년간 평균 이자로 약 월 50~100억 정도 지불해 왔기 때문이다. 공매 세력에게는 블랙홀에 빠져 허우적대는것과 같은것이 현재의 에이치엘비이다. 가까운 미래의 빅재료로 인해 시장 수급의 관심을 받고 유동성이 몰아닥친다면 이미 친 공매도로는 더이상 주가를 내릴수있는 무기도 아니고 신규 공매도로 대응해야 하는데 그 시점이 오면 계란으로 바위치기가 될거다. 공매들 이번에 파산 신청 나오는 일부 자산운용 헤지펀드들과 개인 큰손들이 쏟아져 나올거다. 대략 주가가 15만원 이상 급등하면 자동 숏커버가 들어가게 되며 이들은 파산된다. 200801 필독해라 리픽싱 진짜 그거땜에 겁먹은거냐? ㅋㅋㅋsalr***2020.08.01 20:36 33회차 현재 전환가로 따지면 조정전이 87071원에서 조정후 79171원으로 현재 전환 가능 주식수는 505,235주이다. 요즘 하루 거래량 정도 되는 수량이고 전체 주식수의 1%도 채 안된다. 진회장이 옵티머스 사기껀으로 회사에 담보 잡힌 주식수도 약 50만주 가량일 것인데 금액상으론 400억이나 현재 시총 4조 4천억대에 현금 유동성이 좋은 에이치엘비에서 꼴랑 50만주 전환가 조정해 줄려고 주가를 내린다?ㅋㅋㅋ 정신박약아들이냐?ㅋㅋㅋㅋ 주식은 수급이 관건이고 재료가 막강하면 유동성이 알아서 들어온다. 또한, 단기 낙폭이 큰 것만큼 매력적인 건 없다. 조정후 79171 전환가 정도면 충분할 거고 이미 전환 사채들은 50만주 가량을 미리 공매 친 상황일 것이다. 대부분의 전환사채 발행 회사는 부실회사들이 많다. 전환 사채권자들 전환 사채 옵션 달고 현금 대여후 리스크 관리 및 전환전 묶어놓기 보단 유동성을 확보하기 위해 주식을 대차해 미리 공매를 쳐놓고 전환될때까지 기다린다. 그래야 안전하거든 ㅋㅋㅋㅋ 이미 공매된 상태인지라 추가로 공매할 껀덕지가 없을 거다. 사측에서 현금 이자준다고 해도 아마 만기때 주식전환 요구 할건데 왜냐면 공매된거 상환해야 하니까ㅋㅋㅋ 에이치엘비 올해부터 정기적으로 90~100억 가량 특허 로열티도 들어오게 되고 현재 주주배정 유증으로 현금 보유가 충분한데다가 아필리아 유통망 확보한 상태이니 곧 매출이 발생될 것이고 리보세라닙 NDA끝나면 본격 매출이 발생하므로 더이상 CB발행할 이유는 없을거다. 이전까지는 임상 자금 및 기업 인수로 인해 자금이 필요해 손쉬운 CB를 발행한것이지만 이젠 그럴 필요 없다는거다. 신경도 안쓰다가 하도 떠들길래 유튜버 주식방송하는 애들 몇몇애들 떠드는거 보니 진짜 가소롭더라. 경험도 일천하고 개뿔딱지도 모르는것들이 기본적인 차트분석 가지고 울궈먹고 그냥 호객행위하는것이나 다름없더라 ㅋㅋㅋㅋ 그런 애들한테 동조해 떠드는 애들도 근래 주식 시작한 주린이들 천지이고ㅋㅋㅋ 어디서 리픽싱 소리는 들어가지고 앞뒤 재지도 않고 미리 겁 집어먹고 손절했다고 손절 종용하지를 않나 ㅋㅋㅋㅋㅋ 이미 주가 내릴만큼 내렸고 공매놈들 총 공격해 여기서 더 내려봐야 -5%이상 내리기도 힘들다. 그동안 눌릴만큼 눌린 상태라 재료가 터진후 재료 모멘텀에 탄력받아 시장 관심권에 들고 유동성이 들어오기 시작하면 순식간에 마구 쳐오르는거 일도 아닐거다. 하여간 덜떨어진 병진이들 많어ㅋㅋㅋㅋ ##200723 삼정회계 법인에서 외부 감사 철저히 했다. - salr**** 이미 600억은 단기차입금 상환으로 집행했고 운영자금400억은 국공채 투자사기 옵티머스에 물려서 판매사인 하이투자증권과 투자 약정서상의 위반을 두고 소송중이다. 600억은 지금 미국 급파된 재무팀이 폴첸과의 본계약 완료후 지급되는거고 2천억은 엘리바 임상자금 지원 유상증자에 사용된다. 진회장은 경영사장이고 자기 지분 팔아 블록딜로 경영권 넘겨도 최소 5천억이상 가져간다. 유증대금 건들였다 국제 인터폴 적색수배 당하고 깜방갈일 있냐.? 200731 전환사채놈들 알바풀어 리픽싱 공포 주는 것에 불과하다. salr****2020.07.31 리픽싱이 산정가 기간중 무작정 주가를 내리는건 줄 아나 본데 그건 진짜 재무상태 자본 잠식 회사나 사업성이 없는 회사들 사채들 만기올때 주식으로 전환 안받고 현금 달라고 하는데 돈 없으니 부도 나게되니 겁먹어서 그렇게 하는 경우는 있다. 지금 에이치엘비 재무 상태는 바이오 기업 특성상 비용만 많이드는 임상하면서 매출이 없으니 적자 지속이긴 하지만 에이치엘비는 여타 바이오 기업에 비해 현금 유동성은 좋은 편이다. 거기에 이번 폴첸 3자 배정으로 400억 가량의 자금이 회사로 들어오니 전환사채놈들이 현금을 요구해도 줄돈은 충분히 있다. 거기에 리보세라닙 NDA 신청으로 주가가 크게 오르게 만들면 전환가가 얼마든 회사에서 현금과 이자 주겠다고 해도 주식으로 받겠다고 할것이 뻔하다ㅋㅋㅋㅋㅋ 거기에 전환사채권자가 기관권이라 시전 공매가 가능해 현재 공매중이거나 이미 공매된 450만주중에 포함되어있을수도 있다. 뭐 리픽싱땜에 6만원대까지 내린다고???? 푸하하~~~ 장난하냐? 이미 분석 다 끝났는데 그따위 순진한 주린이들 벗겨먹을수는 있어도 좀 주식 한 이들은 그냥 웃는다ㅋㅋㅋㅋ 200731 상한 쳐올리는데 300만주 가량 회전률이면 충분하다. - salr****2020.07.31 14:11 최근 분봉상 장대 양봉 가끔가다 쳐서 올리는 것 봤을거다. 대략 5~10%이상 올려치는 장대 양봉인데 기껏해야 거래량이 10만주도 안된다. 그만큼 호가에 쌓인 매도잔량이 빈약하다는거다. 순식간에 상한까지 밀어올리는데 대략 100~200만주 사이 거래량이면 될거다. 안보이는 호가엔 누르기 물량이 없어 호가 공백도 클것이라 상한 말아 올린후 대략 20~30만주 상한 잔량 소화되면 그대로 상한 마감될거다. 다음날부터는 물량이 씨가 말라 거래량이 터지며 가는게 아니라 거래 없는 점상으로 달려갈거다. 리보세라닙 NDA가 그 열쇠이다. 하지만 그게 진행되려면 지금 진행중인 과정들이 완료되어야 한다. 그러나 그 시기는 멀지 않았다. 200731 자 이번엔 폴첸 입장을 살펴보자. ---salr****2020.07.31 13:59 폴첸이 리보세라닙 특허를 넘기는건 이미 엘리바가 임상을 시작하면서 정해진 것일 것이다. 신약 후보 물질이었을뿐 임상으로 입증하지 못하면 그냥 신약 후보 물질에 불과한 돌덩이니까 임상 진행자금으로 수천억이 소요 되었고 이걸 에이치엘비가 모두 지원했다. 그런이유로 폴첸이 특허를 에이치엘비에게 이전하지 못하고는 않되는 상황이었을거다. 근데 여기서 리보세라닙의 가능성이 없다면 폴첸 입장으로서는 600억을 그냥 다 현금으로 받지 쓸데없이 에이치엘비 주식으로 달라고 요구하지 않았을거다. 폴첸이 에이치엘비 주식을 받으려 하는것은 앞으로 리보세라닙으로 인해 에이치엘비 주가가 크게 상향할것으로 보고 있기 때문으로 본다. 폴첸 주식 배정후 주가가 고삐 풀린듯 마구 쳐올라갈 가능성이 높다. 왜 폴첸 특허 계약 완료 이후 배정가 나온뒤 아마 상상을 초월하는 대폭등 상황이 나올것으로 본다. 폴첸은 바보가 아니다 또한, 진회장도 바보는 아니다. 이미 다 설계된 대로 움직이는건데 코로나로 일정이 약간 지연되었을뿐일거다. 올말 폐장일 기준 시총 10조원은 족히 넘을걸로 ### 200730 전환사채 기법중 --salr****2020.07.30 01:20 돈 빌려주고 만기가 도래하면 이자와 현금으로 상환 받던지 아님 주식으로 전환받던지 둘중하나를 택한다. 전환사채는 만기전 대차잔고를 확보해 공매도를 쳐 주가를 내리려 하고 만기때 주식으로 전환받아 환매한다. 근데 그동안 기관 외국인 시장조성 예외외엔 공매 제한이 걸려서 어려운 기법이지만 9월에 공매 제한이 풀리면 진행할 가능성이 높긴하다. 리픽싱 같은거 걱정없다. 전환 물량도 그다지 큰것도 아니고 일 거래 300만주 면 해소될 물량이고 <참고> 200831 앞으로 나올 특급 호재들♥ -inso**** 2020.08.30 12:58 주위에 아직도 1만원 이하의 엘비주식 평단가를 보유하고 있는 투자자들이 많다. 참 대단한 혜안이고, 부럽다. 이게 진정한 투자의 정석이다. 회사의 비젼을 보고 진득하게 기다리면 된다. 세계 양대 투자사인 블랙록과 뱅가드들이 엘비 주식 약12~3%를 소유하고 있고, 이는 우리나라 바이오 중 삼성바이오를 비롯해서 가장 많은 투자이다. 이는 우리에게 시사하는 바가 크다. 결과 못보고 미리 팔면 크게 후회한다. 매달 여유돈으로 꾸준히 사 모아라. 노후대책 한다고 생각할 것. 1. 리보세라닙 LO 2. 리보세라닙 미국 NDA 신청 3. 아필리아 미국 NDA신청 4. 이뮤노믹사 미국 나스닥 상장 - 이미 예비 신청서 접수 중 5. 엘리바 미국 나스닥 상장 6. 중동 및 아프리카 담당 네오레바 설립 UAE 정부 최종 허가 및 런던 증시 상장 7. 중동 갑부 만수루 자본 조달 8. 코로나 백신 임상 결과 발표 9. 위암 1~4차 치료제 미국 FDA 승인 10. 추가 암치료제 LI 11. 간암 3차 임상 통과 및 미국 NDA 신청 12. 뇌암, 폐암 등 임상 3상 성공 13. 리보세라닙 특허 미국 어드벤첸연구소로부터 인수 14. 리보세라닙 중국 항루이제약사로 부터 로열티 수령 및 적자탈피 15. 중국 헝루이제약 리보세라닙 350개 임상 테스트 중 휘귀종 암치료제 승인 16. 이뮤노믹사 교모세포 종, 비소세포암 미국 NDA 신청 및 패스트 트랙 승인 17. 자회사 리버셀 인공간 임상 성공 및 최종 상품화 18. 아필리아 난소암 암치료제 유럽 매출 발생 등등 한국 초초의 글로벌 빅파마 탄생 눈앞! 믿는 자만이 보이고 꿈을 실현할 수 있다.