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기업개요

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220414 HLB사이언스 "2023년 하반기 코스닥 이전 상장 추진" - 22년 04월 14일 14시 56분

코넥스 상장사 HLB(028300)사이언스가 코스닥 이전 상장을 위해 14일 신한금융투자를 대표 주관사로 선정했다.

차세대 패혈증치료제를 개발중인 HLB사이언스는 HLB글로벌(구 넥스트사이언스(003580))이 2018년 인수해 자회사로 편입했다.

2016년 국내 감염병 최고 권위자인 박영민 건국대 의학전문대학원 면역학교실 교수가 단디바이오사이언스로 창업했다.

펩타이드 기반 신약개발 전문기업으로 패혈증 치료제 ‘DD-S052’, 알츠하이머 치매 치료제 ‘DD-A279’ 등 신약을 개발 중이다.

2022 올 중반 프랑스에서 DD-S052에 대한 임상 1상이 시작될 예정이다.

박영민 HLB사이언스 대표는 “패혈증은 미생물에 의한 감염이 주요 원인으로 과도한염증성 면역반응과 뒤 이은 면역 마비 반응으로 많은 환자가 사망하고 있지만 아직까지 항생제 처방 외에 마땅한 치료약이 없는 현실”이라며

“기존 항생제는 원인균 제거에만 그치지만, DD-S052는 패혈증 원인균을 제거하고 원인균이 방출한 내독소까지 중화해 생존율을 획기적으로 증가시킬 수 있다”고 말했다. /이재명 기자 nowlight@sedaily.com

220331 HLB그룹주 상승

나노젠 코로나19 백신 '나노코박스' 최종 임상3상 '백신 유효성 93%' 소식에 상승

▷전일 메디칼 라이프 사이언스에 따르면,

지난 29일(현지시간) 현재 연구에서 연구자들이 지난해 2021. 6월에 시작된 배트남 나노젠 코로나19 백신 '나노코박스'에 대한 무작위, 다기관, 위약 대조와 이중 맹검 3상 조사 결과 탁월한 안전성을 보고했다고 전해짐.

사후 평가에 따르면, 증상성 질환에 대한 VE(백신유효성)는 51.5%였으며, 치명적인 질병 및 사망률을 예방하는 VE는 93.3%라고 알려짐.

VE 신뢰구간의 하한선은 50% 미만이었지만, VE 신뢰구간의 하한선이 30% 이상임을 명시해 SARS-CoV-2 백신 개발을 위한 식품의약국(FDA) 요구사항을 충족했다고 알려짐.

▷이 같은 소식에 나노젠 지분을 보유중인 넥스트사이언스, '나노코박스'의 글로벌 권리를 인수한 바 있는 HLB를 비롯해 HLB생명과학, HLB제약 등 HLB그룹주가 시장에서 부각.

[종목] : 넥스트사이언스, HLB, HLB제약, HLB생명과학

220216 단디바이오 “내년 2023. 내독소 표적 알츠하이머 국내 1상 진입”

분류	한국경제 – 채권공시 일시	2022년 02월 16일 07시 49분

단디바이오는 알츠하이머 치매와 세균의 상관성에도 주목했다.

최근 많은 연구를 통해 알츠하이머 발병의 주요 원인 중 하나가 뇌 속 세균과 세균이 방출하는 ‘내독소(LPS)’라고 알려지면서다. 이에 세균과 LPS를 동시에 표적하는 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다.

박영민 단디바이오 대표는 “패혈증 치료제와 함께 LPS를 표적하는 알츠하이머 치료제 및 알츠하이머 진단키트를 개발할 것”이라며 “내년에 2023. 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘DD-A279’의 국내 임상 1상에 진입할 예정”이라고 말했다.

“ 그람음성균과 내독소, 알츠하이머 원인으로 주목”

현재까지 알츠하이머의 발병 원인은 환자의 뇌에서 아밀로이드베타가 응집되거나 과다 인산화된 타우 단백질의 축적으로 신경섬유다발(neurofibrillary tangles)이 급격하게 증가하기 때문으로 알려져 있다.

이에세계 연구기관과 글로벌 제약사들은 이를 표적하는 치매 치료제 개발에 나섰다.

하지만 이같은 단일 요인을 표적하거나 병증을확인한 후 치료하는 것으로는 근본적인 치료 효과를 기대하기가 어렵다는 게 박 대표의 판단이다.

최근에는 알츠하이머 치매 환자 및 동물모델에서 정상군과 비교해 세균의 분포 변화가 나타났다는 연구 결과도 보고되고 있다.

알츠하이머 환자 및 알츠하이머 유발 동물의 뇌 조직 안에서 대장균 진지발리스균 등과 같은 다양한 그람음성균과 LPS가 존재한다는 것이 확인됐다는 것이다.

박 대표는 “그람음성균과 LPS가 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 뇌 조직에서 다양한 병리작용을 발생시킨다는 연구 결과가 있다”며

“이들은아밀로이드베타 덩어리(플라그)와 타우 단백질의 과인산화는 물론, 뇌 염증을 유발해 신경세포의 사멸을 일으키는 것으로 알려졌다”고말했다.

단디바이오는 그람음성균과 LPS를 표적해 알츠하이머를 근본적으로 예방하고 치료하는 계열내 최초 혁신신약(First-in-class)으로 개발한다는 계획이다.

그람음성균 및 LPS가 알츠하이머의 신규 발병 원인이고, 이들을 표적하는 것이 새로운 치료제 개발 전략이될 수 있다고 했다.

박 대표는 “알츠하이머는 다양한 발병인자가 관여하고 진행 단계에 따라 다양한 병리적 특성이 나타나기 때문에, 이를 고려한 다중 기전의 치료제 개발이 필요하다”며

“알츠하이머에서도 그람음성균과 LPS를 제어하는 것이 병의 발병과 진행을 예방하는 중요한 전략이 될 것”이라고 전했다.

단디바이오는 연구를 통해 그람음성균과 LPS가 다양한 기전을 통해 직·간접적으로 알츠하이머 병리를 유발하거나 가속화하는 것을 확인했다.

또 실제 알츠하이머 환자의 혈액분석을 통해 그람음성균 유래 LPS와 알츠하이머의 상관성을 증명했다.

이 같은 내용을 담은 논문을 지난해 11월 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘Translational Neurodegeneration’에 게재했다.

DD-A279는 뇌 속 그람음성균을 사멸하고 LPS를 제어해, 아밀로이드베타 응집과 타우 단백질의 과인산화를 억제할 것으로 기대하고 있다.

단디바이오는 알츠하이머 세포 및 동물 모델에서 DD-A279가 아밀로이드베타의 축적과 타우의 인산화 및 응집을 억제함을 확인했다.

또 신경세포의 사멸을 억제하면서 미세아교세포를 활성화시키고, 사이토카인 분비를 줄였다고 했다.

회사는 지난해 6월 공동연구를 수행했던 건양대 산학협력단 등으로부터 DD-A279의 세계 권리를 이전받았다.

2022. 올해 전임상을 마치고 내년 임상 1상에 진입할 계획이다.

박 대표는 “패혈증 치료제와 마찬가지로 2상을 전후로 기술이전을 위해 현재 글로벌 제약사와 논의를 진행 중”이라고 말했다.

단디바이오는향후 내독소로 인해 발생할 수 있는 다양한 질환들로 치료제 개발을 확대할 예정이다.

재발성 방광염과 비알콜성지방간염(NASH) 등이다.

단디바이오는 알츠하이머를 조기진단하는 키트 ‘DD-A514’도 개발하고 있다.

환자의 혈액에서 LPS를 검출해, 치매를 조기진단하는 방식이다.

이를 위해 지난해 3월 진단키트 플랫폼 개발사인 플렉센스와 협력 계약을 맺었다. 올해부터 국내 실험실을 대상으로 연구자용 LPS 제거키트도 판매할 예정이다.

박 대표는 “모회사인 넥스트사이언스와 에이치엘비(HLB)의 지원을 바탕으로,

에이치엘비그룹 내 제약·바이오 기업들로 구성된 에이치엘비 바이오 생태계(HBS)와의 협업을 기대한다”며

“임상 적응증 확장과 기술이전 등을 추진해, 내년 2023. 상반기 코스닥 이전 상장을 진행할 것”이라고 했다.

김예나 기자

211118 단디바이오, 패혈증 치료제 전임상 완료..프랑스서 1상 본격화 - 이데일리

- 패혈증 신약물질 DD-S052 내달 전임상 완료

- 프랑스서 임상 1상 위해 직원 파견 일정 조율 중

- 패혈증 치료제 시장 2027년 7억 6500만 달러 규모

- 알츠하이머 치매 신약물질 ‘DD-A279’도 진척

- 알츠하이머 치매 시장 2024년 1억 2612만 달러 전망

- 박 대표 “유럽 및 각국에서 임상시험을 시작할 것”

[이데일리 유진희 기자] 코엑스 상장 제약·바이오사 단디바이오사이언스가 자사 주력 기술의 수익성 확보에 본격적으로 나선다.

단디바이오사이언스는 펩타이드 기반 패혈증 신약물질인 ‘DD-S052’의 전임상을 내달 완료한다고 18일 밝혔다.

프랑스에서 임상 1상에 돌입하기 위해 자사 연구원도 현지에 파견했다고 전했다.

이들은 프랑스의 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 ‘유로핀스 옵티메드’와 향후 구체적 임상 1상 일정 등을 조율하고 있다.

패혈증은 세균, 바이러스, 곰팡이 등이 몸속에 침투해 만든 독성물질로 인해 중독되는 질환이다.

최악의 경우 사망에 이르게 되며, 원인균으로는 대장균, 녹농균, 폐렴막대균 등이 있다.

DD-S052는 패혈증의 원인균을 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균 유래의 내독소 제거를통해 사이토카인 폭풍을 억제하는 2중 작용기전을 보유한 것으로 평가된다.

앞서 단디바이오사이언스는 DD-S052가 항균작용에 의한 2차 면역반응을 억제하고, 주요 장기의 독성 수치를 정상화하는 등의 패혈증 치료제로의 활용 가능성에 대한 생물학적 지표를 확인한 바 있다.

내년 2023. 1분기 임상 1상을 본격화하고, 임상 2상 준비에 돌입해 기술수출을 이뤄낸다는 계획이다.

단디바이오사이언스는 자사 기술의우위성과 시장 성장세를 바탕으로 현실화 가능성을 높게 보고 있다. 시장조사기관 GIA에 따르면 세계 패혈증 치료제 시장은 2027년 7억 6500 만 달러(약 9000억원) 규모로 성장한다.

박영민 단디바이오사이언스 대표는 “프랑스를 필두로 유럽 및 각국에서 임상시험을 시작할것”이라며 “DD-S052의 임상 2상 진입을 전후로 다국적 제약사에 기술을 이전하고 글로벌 규모로 임상을 확대할 예정”이라고 말했다.

또 다른 주요 파이프라인 ‘DD-A279’의 임상 1상 준비에도 속도를 낸다.

DD-A279는 알츠하이머 치매의 원인으로 꼽히는 ‘아밀로이드 베타 플라크’를 타깃한다.

또한 신경세포의 미세섬유를 구성하는 타우 단백질의 변형까지 막아 뇌세포의 인지 기능 높인다.

알츠하이머 치매의 기존 병인인자와 신규병인인자를 동시에 제어하는 다중특이성을 나타내 발병초기에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

DD-S052와 마찬가지로 임상 1상에 돌입하면 기술수출을 추진할 방침이다.

시장조사업체 데이터모니터 헬스케어에 따르면 세계 알츠하이머 치매 치료제 시장은 2015년 3111만 달러(약 367억원)에서 2024년 1억 2612만 달러(약 1500억원) 규모로 연평균 16.8% 성장한다.

내독소 검출 의료기기 ‘DD-A514’도 내년 상반기에 상용화한다. 이 같은 일정이 차질없이 진행되면 매출도 발생할 수 있을 것으로 단디바이오사이언스는 보고 있다.

2022년 36억원, 2023년 45억원 등으로 점차 확대될 것이라는 관측이다. 이밖에 치매 진단 의료기기의 상용화노력과 감염면역질환 연구개발(R&D)도 지속한다.

중심에는 건국대학교 의생명과학연구원 원장이자 회사의 2대주주인 박 대표가 있다.

그는 최근 5년에만 200여 편의 SCI급 논문을 게재하고, 25건의 PCT 특허권을 확보한 면역학 전문가다.

전체 회사 인원(14명)의 70%에 달하는 석·박사 출신 연구·개발(R&D) 인력들도 그를 지원하고 있다.

든든한 모회사도 있다.

단디바이오사이언스의 최대주주는 해외유전 개발 전문업체 넥스트사이언스(003580)다.

지분율은 55.1%에 이른다. 2대주주는 박 대표로 9.0%를 확보하고 있다.

나머지는 기관투자(3.3%) 등이 나눠 보유하고 있다.

박 대표는 “임상 적응증 확장을 통해 기업공개(IPO)를 진행하고, 빅파마와 파트너십을 수립해 갈 것”이라며 “IPO는 2023년을 목표로 하고 있다”고 말했다.