220911 진양곤 에이치엘비 회장 "리보세라닙, 유효성·안전성 확인...10월 Pre-NDA 미팅 진행

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 =

9월 10일 진양곤 에이치엘비(HLB) 회장은 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 간암 3상 결과에 대한 구두발표가 끝나고 유튜브 영상을 통해 "약물의 유효성과 안전성은 확인된 것"이라며 "리보세라닙 개발이 시작된 것은 2003년, 그 권리를 에이치엘비가 사서 개발을 시작한 시기는 2009년으로

회사는 약 13년 만에 성과를 목전에 두고 있다"며 이같이 밝혔다.

발표된 내용에 따르면 리보세라닙의 간암1차 치료제 임상은 2019년 6월부터 올해 6월까지 만 3년간 비절제성 간세포암 환자 총 543명(비아시아 17.3%)을 대상으로 13개국 121개 병원에서 진행됐다.

유효성 입증에 실패한 키트루다와 티쎈트릭 병용요법과 비교해 진행된 리보세라닙 임상 결과 발표장에는 세계 각국에서 온 전문의들과 투자기관, 업계 관계자들이 몰리며 관심이 집중됐다.

진양곤 회장은 "대조군인 소라페닙 대비 확실한 효능을 입증했으며, 통계적 유의성을 의미하는 p밸류는 OS, PFS, ORR 모두 0.0001 미만으로 약물의 유효성과 안전성이 확인됐다"고 언급했다.

이어 "대조군 소라페닙을 1로 하였을 때 리보세라닙은 OS 기준 0.6, PFS 기준 0.5로써 사망 등 위험률을 대조군인 소라페닉보다 40%에서 50% 낮춰주는 결과를 얻었다"면서

"이번 임상 결과 지역별, 인종별 차이는 전혀 없었다"라며 "리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 한 간암 치료제 개발 글로벌 3상 임상 결과는 간암 치료제 개발 사상 가장 긴 생존 기간인 22.1개월을 달성했다"고 강조했다.

진 회장은 임상 결과 예상하지 못했던 새로운 부작용은 없었다고 전했다.

진양곤 회장은 항서제약과 협업 하에 미국 FDA 미팅 패키지를 준비 중에 있다고 밝혔다.

진 회장은 "에이치엘비와 항서제약은 이미 지난달에 FDA에 Pre-NDA 미팅을 신청했으며, 통상 신청 후 2개월 후인 10월중에는 미팅이 진행된다"며 "Pre NDA 미팅을 종료하면 바로 NDA 준비 절차에 돌입할 계획이며, 현재 미국과 유럽 등 지역별 판매 전략을 논의하고 있다"고 말했다.

임상에 참여한 아흐메드 카셉 미국 텍사스 대학 앤더스 암센터 전문의도 "간세포암은 간암 중 가장 치료가 어렵고 생존율이 낮은 대표적 질병"이라며 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 미충족 수요가 높은 전 세계 간암 환자들에게 새로운 치료제로써 높은 가능성을 보여줬다"고 평가했다.

HLB는 리보세라닙 병용요법이 간암 임상에서 최종 성공함에 따라 미국식품의약국(FDA)와 신약승인신청(NDA) 절차를 빠르게 진행할 계획이다.