퓨처켐

개요

220705 퓨쳐켐, 2년 만에 주주에게 ‘SOS’…오너 30% 수준 증자 참여 – 이투데이 - 22년 07월 05일 15시 27분

코스닥 상장사 퓨쳐켐이 2년 만에 주주들을 대상으로 대규모 유상증자에 나선다. 최대주주는 30% 수준에서 증자에 참여할 예정인 가운데 증자 성사 시 주가는 물론 최대주주의 지분 희석도 일부 우려된다.

5일 금융감독원 전자공시에 따르면 퓨쳐켐은 전날 이사회를 열고 450억 원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 신주 발행 예정가는 1만3600원으로 10월 6일 확정된다.

기존 주식 1주당 0.24177146주가 배정되고 신주 배정 기준일은 9월 5일, 구주주 청약은 10월 12~13일, 납입일은 10월 20일이다.

퓨쳐켐은 앞서 2020년 6월에도 303억 원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 시행한 바 있다. 당시 증자로 조달한 자금 중 290억원은 채무 상환에 썼고 13억 원은 운영자금으로 사용했다.

증자로 발행되는 신주가 331만 주로 현재 발행주식 수의 24.2%에 해당하는 물량이어서 최대주주의 지분 희석도 우려되는 상황이다. 퓨쳐켐의최대주주는 지대윤 대표이사로 6.92%의 지분을 갖고 있다. 지 대표의 부인 박영자 전무가 6.89%를 보유 중이며 자녀와 임원 등 특수관계인을포함한 지분은 15.39%다.

지 대표 부부는 이번 증자에 배정주식의 30% 수준에서 청약에 참여할 예정이다. 2020년 시행한 증자 때는 50% 수준 참여를 예정했다가 60% 수준으로 청약했다. 이번 증자 때 배정물량을 모두 받지 않는 만큼 증자 완료 후 지 대표와 박 전무 지분은 각각 5.98%, 5.95%로 하락할 전망이다. 특수관계인을 포함하면 13.20%로 지분율이 내려간다. 2020년 증자 전 최대주주 등의 지분율이 23%가량이었던 점을 고려하면 3년새 지분율이 10%포인트 줄어드는 셈이다. 아울러 향후 주가가 지금보다 더 떨어져 확정 발행가액이 예정발행가액보다 낮아질 경우 최대주주의 지분율희석은 더 커지게 된다.

지 대표 부부가 30% 수준으로 청약에 참여할 경우 필요한 청약 자금은 대략 62억 원이다. 이들은 주식담보대출을 통해 청약 자금을 마련할 계획이다.

퓨쳐켐은 이번 증자로 조달하는 자금을 운영자금, 구체적으로는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘FC705’의 미국과 국내 임상에 쓸 계획이다. FC705는 국내에서 임상 2상을 진행 중이며 최근 미국에서 임상 1/2a상을 승인받았다.

퓨쳐켐의 치료제에 대해서 증권가의 평가는 후한 편으로 ‘게임 체인저’ 가능성도 주목한다. 국내 임상 1상에서 시험약을 투약 받고 8주 뒤30명 중저용량 군(50~75mCi)을 투약 받은 12명과 100mCi(밀리퀴리)를 투약 받은 6명의 환자를 포함해 18명의 환자 중 11명이 PR(부분관해) 또는 CR(완전관해)를 보였기 때문이다.

125mCi와 150mCi를 투약받은 나머지 12명에게서 어떠한 결과가 나올지는 7월 중 공시될 예정이다.

조남호 기자(spdran@etoday.co.kr)

220705 퓨쳐켐, 450억 유증 계획에 급락세 - 뉴스토마토 -22년 07월 05일 09시 31분

[뉴스토마토 박준형 기자] 퓨쳐켐(220100)이 대규모 유상증자를 진행한다는 소식에 장초반 급락세를 보이고 있다.

5일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시6분 기준 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 10.26% 하락한 1만7050원에 거래되고 있다.

앞서 퓨쳐켐은 전일 장마감 이후450억원 규모의 유상증자를 실시한다고 공시했다. 발행예정가는 1만3000원으로 발행주식총수의 24.17% 규모인 331만주를 신주 발행할 예정이다. 신주 배정일은 9월5일이며, 10월7일 발행가 확정 후 구주주 청약에 돌입할 예정이다. 조달한 자금은 전립선암치료제(FC705) 임상진행 비용 등 운영비용으로 활용할 계획이다.

퓨쳐캠은 이번 유상증자 이후 보통주 1주당 0.3주를 배정하는 무상증자도 진행한다. 510만591주가 신주 발행될 예정이다. 배정기준일은 10월25일이다.

퓨쳐켐이 8% 넘게 하락 중이다. 450억원 규모의 유상증자 결정에 따라 주가 희석 우려가 반영되면서다.

5일 오전 9시45 분 현재 코스닥시장에서 퓨쳐켐은 전 거래일 보다 1600원(8.42%) 내린 1만7400원에 거래 중이다.

전날 퓨쳐켐은 운영자금을 마련하기 위해 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 450억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다.

이번 유상증자는 한국투자증권과 키움증권이 공동 주관한다. 유상증자로 신주 331만주가 발행될 예정이다. 신주 배정 기준일은 오는 9월5일, 신주 상장 예정일은 11월3일이다.

이어 무상증자도 동시에 진행한다. 보통주 1주당 신주 0.3주를 배정하는 방식이다. 신주 510만591주가 발행되며, 신주 배정 기준일은 10월25일, 상장 예정일은 11월11일이다.

류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com

220622 블록버스터' 탄생, 전과 후 – 이데일리 -22년 06월 22일 13시 52분

- 7개 유력 후보,2~3년 내 블록버스터 속속 등극 예상

- 규모의 경제, 글로벌 기술력 인정,합종연횡 예고

- 블록버스터 확보는 글로벌바이오기업 도약 의미

- 기술수출 위주에서 상업화까지 자력 실현 신호탄

[이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 100여년 역사를 자랑하는 국내 제약·바이오 산업이지만 아직 연매출 1조원이 넘는 ‘블록버스터 신약’을 창출한 회사는 안타깝게도 전무하다. 블록버스터는명실상부한 글로벌 제약·바이오 기업으로 자리매김하려면 반드시 갖춰야 할 필수조건으로 손꼽힌다. 글로벌 제약강국으로의 도약을 노리는우리로서는 블록버스터 확보가 어느 때보다 절실한 상황이기도 하다. 블록버스터 보유가 K바이오 업계에 미치는 파급효과를 감안하면 블록버스터 이전과 이후는 확연히 달라질 것으로 업계는 예상한다.

현재까지 K바이오의 블록버스터 보유실적은 제로이지만, 속을 들여다보면 다수 블록버스터 탄생이 임박했다는 점은 고무적이다. 실제 이데일리가 최근 국내 제약·바이오 기업들이 확보하고 있는 신약들을 심층 분석해보니 최소 7개 신약이 몇 년 내 블록버스터 성공신화를 일궈낼 가능성이 높은것으로 파악됐다.

유력 블록버스터 후보로는 퓨쳐켐(220100)의 알츠하이머 치매 진단의약품 ‘알자뷰’, SK바이오사이언스(302440)가이달 중 허가를 받을 전망인 국내1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’, 한미약품(128940)의 고혈압치료제 ‘아모잘탄’, HK이노엔(195940)의소화성 궤양용제 ‘케이캡’, SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자’, 녹십자(006280)의 면역글로불린 주사제 ‘아이비글로불린에스엔주’(IVIG-SN) 등이 포함된다.[이데일리가 5월24일부터 7회에 걸쳐 연재한‘K-블록버스터 시대’ 기사 참조].

특히 이 가운데 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원은 당장 내년 매출이 2조원에 육박할 것이라는 게 업계의 예상이다. 그렇게 되면 스카이코비원은 국내 최초 코로나 백신이라는 타이틀과 함께 국내 1호 블록버스터로 국내 제약역사에 큰 획을 긋게 된다.

K바이오가 블록버스터를 확보하게 되면 국내 제약산업은 그야말로 퀀텀점프를 하는 계기를 마련할 수 있을 것이라는 게 업계의 판단이다. 특히 블록버스터 창출에 성공한 것 자체가 K바이오에 엄청난 충격파로 작용할 것으로 예상된다. 회사 매출을 다 합해도 1조원을 넘기는 제약사가 손으로 꼽을 만큼 영세한 K바이오 업계에 조단위 매출 신약이 등장한 것 자체가 충격으로 받아들여질것이다.

무엇보다 K바이오 업체 가운데 ‘규모의 경제’를 어느 정도 확보한 곳을 중심으로 개발중인 신약을 상업화까지 자력 완주하려고 회사역량을 집중하는 곳들이 급증할 것으로 예상된다. 국내외에서 기술 수입을 하려는 바이오기업들도 크게 늘어날 것이다. 지금은 대부분 국내 바이오업체는 연구자금 부족등을 이유로 자체 신약의 상업화보다는 신약 기술 수출을 최종 목표로 삼고 있는 형편이다.

여기에 K바이오의 블록버스터 확보는 글로벌 바이오업계에서 한국의 신약기술력이 글로벌 수준에 도달했음을 인정받는 보증수표로 작용할 전망이다. 블록버스터는 국내는 물론 미국, 유럽등 세계 주요 시장에서 내로라하는 글로벌 제약사들의 혁신신약들과 경쟁해서 우위를 차지해야만 등극이 가능하기 때문이다.

특히 K바이오의 신약기술력을 글로벌하게 입증하면서 국내는 물론 해외 업체들과의 합종연횡도 가속화할 것으로 점쳐진다. 글로벌 제약·바이오 업체들은 예외없이 잠재력있는 신약 파이프라인을 확보하고 있는 바이오사들을 경쟁적으로 인수·합병(M&A), 급성장을 거듭해왔다는 점에서 K바이오도 더 이상 예외가 될 수 없을 것으로 보인다.

220616 퓨쳐켐, 美 SNMMI서 전립선암 치료제 'FC705' 3건 연구 결과 발표

분류	인포스탁 - 증권

일시	2022년 06월 16일 14시 26분

제목 : 퓨쳐켐, 美 SNMMI서 전립선암 치료제 'FC705' 3건 연구 결과 발표

거세저항성전이 환자서 부분관해 및 PSA 수치 50% 이상&darr

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 미국 핵의학분자영상협회 ‘ SNMMI 2022’ 에서 3건의 초록을 발표했다고 16일 밝혔다.

이번 SNMMI는 캐나다 밴쿠버에서 6월 11~14일(현지시각) 동안 개최됐으며, 퓨쳐켐은 SNMMI에서 ▲FC705의 임상 1상 유효선량 ▲FC705 치료의 PSMA PET과 PSA 수치의 연관성 ▲FC705 치료의 1상 결과를 주제로 발표를 진행했다.

이번 발표는 지난달 미국 AUA(비뇨기과학회)에 이어 두 번째 해외 발표다. 발표는 국내 임상 1상을 담당했던 서울성모병원에서 진행했으며, 125mCi의 환자군까지의 결과도 포함됐다.

발표 내용에 따르면 FC705를 100mCi~125mCi 투여한 11명의 mCRPC(거세저항성전이)환자 중에서 9명의 환자가 부분관해(PR)를 보였고, 이중 5명의 환자에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소 반응을 보였다.

100mci ~125mci 구간 PSA 부분 반응률은 81.8%이며, PSA 최고 반응률은 91.8%를 보였고, 임상학적으로 유의미한 부작용은 관찰되지 않았다.

아울러 퓨쳐켐은 FC705의 임상 1상에서 5그룹으로 나누어 낮은 용량(50mCi)부터 높은 용량(150mCi)까지 순차적 증량(dose-escalating)시험으로 진행했으며, 최종 단계인 150mci 투여 후 8주간의 추적 관찰을 마친 상태다.

퓨쳐켐 관계자는 “ 기존에는 초기 호르몬 치료와 탁셀 계열의 항암화학요법 치료 후에 재발/전이된 환자를 위한 적절한 치료 방법이 없었지만, 최근 방사선 리간드 치료(Radioligand terapy)가 등장하며 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다” 라며 “ FC705는 현재 개발 중인경쟁물질 대비 적은 용량으로도 높은 치료 효과를 기대하고 있다” 라고 밝혔다.

한편, 퓨쳐켐은 현재 FC705의 국내 임상 2상과 미국 임상 1/2a상 승인 후 첫 환자 투여를 준비하고 있다.

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

220615 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 유효성 기대 - 현대차

분류	인포스탁 - 증권

일시	2022년 06월 15일 08시 51분

제목 : 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 유효성 기대 - 현대차

[e대한경제=김진솔 기자]현대차증권은 15일 퓨처켐의 거세저항성 전립선암 치료제 FC705에 대한 기대감을 나타냈다. 투자의견이나 목표주가는 제시하지 않았다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "당장 치료제가 없어 생명의 위협을 받는 재발 및 전이되는 환자의 경우 뚜렷한 치료방법이 없기 때문에 동사의FC705에 대한 투약을 필요로 한다"며 "국내 임상 1상에서 투약받은 30명의 환자들에서 단 1회 투여만으로 말기의 전이된 전립선암이 치료되는 과정을 보았기 때문에 환우회 및 많은 환자들이 FC705 국내 임상 2상을 신청했다"고 설명했다.

현재 FC705는 임상 1상 단계 약물이기 때문에 반복투여가 어려운 상황이다.

다만 단 1회 투여만으로 지난 11월 완치(CR)를 보인 환자가 6명 중 1명이 관찰됐고, 30% 이상 치료된(PR) 것으로 보이는 환자가 2명이 나왔다. 나머지 3명도 30% 미만으로 암조직이 작아지거나 20% 미만으로 커진 안정병변(SD) 상태다.

엄 연구원은 전립선암 진단제 FC303을 근거로 실적에 대한 긍정적인 전망도 내놨다.

그는 "2021년 기준 퓨쳐켐의 매출액은 118억원, 영업손실 79억원이지만 빠르면 2023년 하반기 출시될 FC303이라고 하는 전립선암 진단제의 매출이 기대된다"고 내다봤다.

FC303은 국내 임상 3상을 진행 중이고 연내 마무리 및 2023년 식약처 허가 신청 예정이다.

미국은 올해 2월 임상 1상 완료, 유럽은 1·2상을 면제받아 곧장 3상에 진입할 계획이다.

엄 연구원은 "2021년 알츠하이머와 파킨슨병 진단제 매출을 감안했을 때 FC303이 국내 출시될 경우 2024년 매출이 318억원 이상 달성될 수 있을 것"이라며 "2024년부터 흑자 전환이 가능할 것으로 보인다"고 분석했다.

이어 "진단과 치료제를 모두 준비하고 있는 동사에 대한 기대감이 높음에도 불구하고 시장은 여전히 외면하고 있는 것으로 보인다"며 "국내바이오텍 중 글로벌 빅파마들과 비교했을 때 그 임상 결과나 산업 자체의 신규성, 빅파마와 견주어도 뒤처지지 않는 기술의 진보성 대비 새로운 평가가 필요한 기업으로 동사를 꼽고자 한다"고 전했다.

김진솔기자 realsound@

220614 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 국내 식약처 치료목적 사용 승인

분류	파이낸셜뉴스

일시	2022년 06월 14일 13시 35분

퓨쳐켐 CI

[파이낸셜뉴스] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 받았다고 14일 밝혔다.

치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품이 품목허가를 받기 전, 치료목적으로만 사용할 수 있게 식약처가 승인해주는 제도다. 미국과 유럽등도 임상시험을 승인 받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있다.

전립선암이 재발해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 더 이상 호르몬치료 등에 반응하지 않아 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다.

퓨쳐켐에서 개발중인 FC705는 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제이다.

FC705는 국내에서 진행했던 임상1상을 통해 안전성과 치료효과를 입증 받아 서울성모병원에서의 신청을 통해 이번 치료목적 사용승인을 받았다. 이번 승인은 임상에 참여하지 못했고, 현재 다른 치료방법이 없는 mCRPC 환자들에게 새로운 치료기회가 될 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 "퓨쳐켐은 이미 의약품 공급에 필요한 생산시설 및 기술력을 확보하고 있다"며 "수많은 mCRPC환자들이 국내서는 치료 방법이 없어 거액을 들여 해외서 원정 치료를 받고 있는 실정이다. 이번 치료목적 사용승인을 통해 국내에 신약이 공급되기 전까지 환자들에게 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.

한편 이번 승인은 개인별 환자를 대상으로 식약처 승인을 받았고, 추가적으로 환자 20명 대상으로 치료목적 사용승인을 신청할 계획이다.

220609 플루빅토와 차별화 나선 퓨쳐켐…경쟁 만만치 않네

퓨쳐켐은 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 치료 후보물질(FC705)의 임상 1·2a상을 승인받았다고 발표했다. FC705는전립선 암세포에서 특이적으로 과발현하는 단백질 ‘PSMA’(전립선특이막항원)를 표적하는 방사성의약품이다.

노바티스가 지난 3월 FDA에서 승인받은 방사성의약품 ‘플루빅토’와 표적은 물론 작용기전도 거의 같다. 퓨쳐켐은 적은 투약용량 등을 근거로 ‘베스트 인 클래스’를 노린다고 수 차례 밝혀왔다. 하지만 시장엔 퓨쳐켐보다 임상 진도가 빠른 업체들도 존재한다. 동일계열 약물 중 가장 우수한 의약품을 뜻하는 '베스트 인 클래스' 경쟁이 만만치 않을 전망이다.

FC705 vs 플루빅토30일 업계에 따르면 플루빅토는 신경내분비종양 치료제 루타테라에 이어 FDA에서 승인받은 노바티스의 2번째 항암 방사성의약품이다. PSMA를 표적하는 리간드와 방사선을 내뿜는 방사성 동위원소 '루테튬177(Lu-177)',그리고 그 사이를 연결하는 링커로 구성했다. 정맥주사를 통해 투여하면 약물이 혈류를 따라 흐르다 전립선 암세포에 달라붙은 뒤, 루테튬177이 내뿜는 방사선으로 암세포를 사멸시키는 원리다.

FDA는 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 플루빅토의 사용을허가했다. FDA는 노바티스가 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 플루빅토의 임상 3상(VISION) 결과를 기반으로 이 약을 승인했다. 플루빅토는 전반적으로 표준치료법 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 무진행생존기간(PFS)는 8.7개월로 표준치료의 평균 3.4개월보다 더길었다. 전체 생존기간(OS)은 표준치료를 받은 환자보다 4개월 더 길었다. 노바티스는 표준치료 대비 환자의 사망 위험을 38% 감소시킬 수 있다고 밝혔다.

노바티스는 플루빅토와 관련한 물질특허를 상당수 등록했다. 플루빅토뿐 아니라 약물 최적화 과정 중 발견한 유사구조의 물질에까지 특허를 걸어 후발주자의 진입을 최대한 어렵게 만들었다. 지대윤 퓨쳐켐 대표는 “FC705는 노타티스의 촘촘한 특허그물망을 뚫고 개발한 의약품”이라며 “퓨쳐켐도 자체적인 특허를 21개 주요 국가에 출원했다”고 말했다.

FC705는 플루빅토의 특허를 피하기 위해 물질의 구조적 특징을 달리하고, 표적과 결합하는 리간드를 2개 더 추가했다. FC705는 PSMA에 결합하는 리간드 외에도 PSMA 인근 펩타이드(아르기닌) 및 알부민과 결합하는 부위를 더했다. 지 대표는 “FC705는 PSMA, 그리고 그와 인접한 펩타이드에 2중으로 결합하기 때문에 경쟁약물 대비 결합력이 18배 이상 우수하다”며 “이 때문에 투약용량을 줄일 수 있수 있었다”고 설명했다.

경쟁약물 대비 줄어든 투약용량은 국내 임상 1·2상에서도 확인할 수 있다. 플루빅토는 200mCi(밀리퀴리)씩 6주 동안 6회(1주 1회) 투여하는 반면, FC705는 절반인 100mCi를 8주 동안 6회 투여한다. 회당 투여량이 절반으로 줄어들었고, 투약 간격도 길어졌다. 임상 1상에서 플루빅토 절반 용량(100mCi)을 투여했을 때 혈청전립선특이항원(PSA) 수치가 92% 감소한 점을 반영한 것이다. 지대표는 “FC705는 혈액 속 혈장단백질인 알부민과 결합한다”며 “알부민은 체외로 배설되지 않고 신장에서 재흡수되기 때문에 FC705 또한 알부민과 함께 재흡수돼 혈류를 따라 더 오래 이동하며 PSMA 단백질을 표적해 암세포를 파괴할 수 있다”고 했다.

FC705가 혈류를 따라 머무르는 시간이 길어지는 만큼 부작용이 발생할 수 있다는 우려에 대해서도 언급했다. 업계에서는 플루빅토와 비교할 때 FC705가 체외로 배출되는 데 시간이 더 오래 걸리는 만큼, 골수 등에 손상을 입힐 수 있지 않겠냐는 지적이 있었다. 지 대표는 “안전성을 확인하기 위한 국내 임상 1상에서 골수에 유의미한 손상을 찾아볼 수 없었다”며 “경쟁약물 대비 우선 방사성물질의투여량이 적고, 골수의 회복 기간 등을 고려해 투약기간을 조절하고 있다”고 설명했다.

경쟁약물 대비 줄어든 투약용량은 국내 임상 1·2상에서도 확인할 수 있다. 플루빅토는 200mCi(밀리퀴리)씩 6주 동안 6회(1주 1회) 투여하는 반면, FC705는 절반인 100mCi를 8주 동안 6회 투여한다. 회당 투여량이 절반으로 줄어들었고, 투약 간격도 길어졌다. 임상 1상에서 플루빅토 절반 용량(100mCi)을 투여했을 때 혈청전립선특이항원(PSA) 수치가 92% 감소한 점을 반영한 것이다. 지대표는 “FC705는 혈액 속 혈장단백질인 알부민과 결합한다”며 “알부민은 체외로 배설되지 않고 신장에서 재흡수되기 때문에 FC705 또한 알부민과 함께 재흡수돼 혈류를 따라 더 오래 이동하며 PSMA 단백질을 표적해 암세포를 파괴할 수 있다”고 했다.

FC705가 혈류를 따라 머무르는 시간이 길어지는 만큼 부작용이 발생할 수 있다는 우려에 대해서도 언급했다. 업계에서는 플루빅토와 비교할 때 FC705가 체외로 배출되는 데 시간이 더 오래 걸리는 만큼, 골수 등에 손상을 입힐 수 있지 않겠냐는 지적이 있었다. 지 대표는 “안전성을 확인하기 위한 국내 임상 1상에서 골수에 유의미한 손상을 찾아볼 수 없었다”며 “경쟁약물 대비 우선 방사성물질의투여량이 적고, 골수의 회복 기간 등을 고려해 투약기간을 조절하고 있다”고 설명했다.

커지는 시장 만큼 경쟁도 '후끈'노바티스는 플루빅토가 미국에 이어 올 2분기 유럽연합(EU)에서도 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 노바티스는 플루빅토가 적응증 확대에 힘입어 연 20억달러(약 2조4864억원) 매출의 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다. 시장조사기관 이벨류에이트 밴티지는 이 약이 2026년에 8억5100만달러어치가 판매될 것으로 내다봤다.

항암제로 FDA의 첫 승인을 받은 방사성의약품 루타테라의 판매량도 매년 증가하고 있다. 지난해 4억7500만달러가 판매된 데 이어, 올 1분기엔 1억2500만달러어치가 팔렸다. 전년 동기 대비 2% 증가한 수치다. 루타테라의 적응증은 신경내분비종양으로 인구 10만명당 1.5명 꼴로 발생하는 희귀암이다. 전립선암은 이보다 20배가 많은 인구 10만명당 30.3명이 발생하고 있다. 플루빅토는 현재 양성 전이성 거세저항성 전립선암으로 적응증이 제한돼 있지만, 임상 결과가 누적됨에 따라 적응증이 확대되면 '블록버스터' 의약품이 될 수 있다는 전망이 나온다.

'베스트 인 클래스'를 위한 후발주자들의 임상도 치열하다. 노바티스의 광범위한 특허 때문에 도전자 수는 제한적이지만 임상 진행 속도가 빠르다.

미국의 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 PSMA를 표적으로 하는 루테튬177 방사성의약품으로상업화 임상(SIT)을 진행하는 곳은 노바티스 및 관계사를 제외하면 퓨쳐켐, 텔릭스 인터네셔널과 포인트바이오파마, 큐리움 파마 등이 있다. 이번에 임상 1·2a상을 허가받은 퓨쳐켐을 뺀 나머지 곳은 모두 임상 3상을 진행 중이다.

기업명	후보물질명	임상단계
텔릭스 인터네셔널	177Lu-DOTA-rosopatamab	임상3상
포인트바이오파마	[Lu-177]-PNT200	임상3상
큐리움 파마	Lu-PSMA-I&T	임상3상
퓨쳐켐	FC705	임상1·2상
자료: 클리니컬트라이얼즈, 한경바이오인사이트

220527 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美 FDA 임상 1/2a상 IND 승인 - 22년 05월 27일 09시 59분

제목 : 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美 FDA 임상 1/2a상 IND 승인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 미국 FDA로 부터 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

이번 승인을 통해 퓨쳐켐은 국내 방사성의약품으로는 최초로 미국 FDA에서 전립선 암 치료제 임상계획을 승인 받은 회사가 됐다. 해당연구는 퓨쳐켐이 글로벌 CRO기관인 Linical Korea 및 Linical USA와 위탁계약을 체결하여 진행하게 된다.

승인된 임상시험은 미국 내 6개 기관에서 진행될 예정이다. 기존에 국내에서 진행한 임상에서 결정된 100mCi의 용량으로 1상에서는 6명단일투여, 2a상에서는 20명 반복투여를 진행할 계획이다.

이번 임상에서는 거세저항성 전이환자(mCRPC)들을 대상으로 약물의 안전성 및 종양섭취계수 등의 약력학, PSA 반응 등을 평가한다. 이후 영상 기반 무진행생존기간 (Imaging-based PFS), 생존기간(OS)등을 확인하고, 임상 과정에서 관측되는 ▲완전 관해(CR) ▲부분 관해(PR) ▲무진행생존기간(PFS) 등의 유효성 데이터를 확인하게 된다.

FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 PSMA(전립선특이항원) 단백질을 표적 치료하는 원리로 외과적 수술 없이 주사액 투여로 전립선암을 치료할 수 있는 차세대 방사성 의약품 후보물질이다.

국내에서 진행한 임상 1상 시험 중간 결과를 통해 글로벌 경쟁사 대비 적은 용량을 투여해도 종양 섭취가 높은 것을 tumor lesson 데이터를 통해 확인했다. 이번 임상에서는 반복투여가 가능해 우수한 치료 효과를 확인할 것으로 기대된다.

퓨쳐켐 관계자는 “ 이번 승인은 국내에서 진행해 온 전립선암 치료제 FC705의 임상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전했다는데 의미가 있다” 며 “ 국내 임상서 유의미한 데이터를 확인하고 있는 만큼 미국에서도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 시작할 수 있게 하고성공적인 개발을 이끌어갈 것” 이라고 전했다.

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)