에이치엘비

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211230  에이치엘비, '노터스' 인수로 노린 두 가지 묘수- temp****21.12.30 13:36 http://naver.me/xuecT5s6

구주 양수 총 562억 중 420억 BW 발행

CB?BW 교환으로 실제 인수 지출액 '미미'

재무건전성 확보?신약개발 밸류체인 기대

에이치엘비가 신약 후보물질 등 의약품 비임상시험 수탁사업을 전문으로 하는 CRO(임상수탁기관) '노터스'를 인수한다.

에이치엘비는 노터스 인수를 통해 재무 건전성과 신약 개발의 밸류체인을 구축하는 등 두 마리 토끼를 잡을 것으로 기대를 모은다.

에이치엘비는 지난 21.12.27일 재무적 투자자(FI)와 함께 총 962억원의 '노터스' 주식 인수 계약 체결 소식을 발표했다.

노터스는 2012년 설립돼 비임상 유효성 시험평가, 독성 시험평가를 진행하고 있는 국내 최대 CRO 기업으로 꼽힌다.

비임상이란 발굴한 신약 후보물질을 동물 대상으로 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험이다.

여기에서 안전성과 유효성이 입증돼야 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행할 수 있다.

신약 개발의 필수 과정이자 첫 단계다.

노터스는 셀트리온, 유한양행, 한미약품, 녹십자 등 200여곳에 달하는 국내 제약바이오 기업들의 비임상을 진행한 바 있다. 건수별로는 지난 2019년 569건, 지난해 717건, 올해는 3분기 누적 기준 767건의 시험평가를 진행했다.

두 회사의 인연 역시 에이치엘비생명과학이 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'을 동물항암제로 개발하기 위해 비임상시험을 위탁하면서 이어졌다.

이번 에이치엘비의 노터스 인수구조는 복잡하게 얽혀있다.

에이치엘비는 노터스의 정인성 대표와 김도형 대표가 보유한 구주 총 140만5648주를 주당 4만원, 총 562억원에 양수할 예정이다.

정 대표의 기존 지분율은 22.5%(74만1200주), 김 대표는 21.4%(66만4448주)로, 에이치엘비에 주식을 양도하면 두 대표의 지분율은 각각 12.8%, 12.7%로 감소한다. 에이치엘비는 18.37% 지분을 확보해 최대주주에 오르게 된다.

562억원의 양수금액은 현금 142억원과 420억원 규모의 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 지불할 예정이다.

이와 함께 에이치엘비생명과학은 인수 결정 하루 뒤인 28일 1000억원 규모의 BW 발행을 결정했다.

타 법인 증권 취득에 700억원, 운영자금 용도로 300억원을 사용한다는 계획이다.

이후 노터스도 지난 29일 공시를 통해 총 946억원에 달하는 전환사채(CB) 발행 소식을 알렸다.

946억원의 전환사채 발행은 546억원과 454억원으로 나눠 2회에 걸쳐 진행된다.

그런데 546억원 규모의 1회차 전환사채 대상이 '노마드제2호조합'이다.

노마드제2호조합은 에이치엘비생명과학이 지분 18.49%로 최대주주이고, 에이치엘비테라퓨틱스도 18.31%를 보유하고 있다.

에이치엘비의 노터스 인수 잔금 납기일은 내년 3월 30일,

노터스의 CB 납입일은 내년 1월 13일이다.

에이치엘비는 노터스가 발행한 CB를 매입한 후 노터스에 BW로 다시 인수 잔금을 납입하는 구조다.

결국 에이치엘비가 실제 노터스를 인수하는 데 지출하는 비용이 크지 않은 셈이다.

특히 에이치엘비는 노터스 인수를 통해 신약 개발의 기반을 다지게 됐을 뿐만 아니라 재무 건전성도 확보하게 된다.

노터스는 CRO 외에도 동물의약품, 기능성 사료의 연구개발?유통 등의 사업을 영위하고 있다.

국내 반려동물 시장이 지속적으로 성장하고 있고 국내 제약바이오 기업들의 신약 연구개발 투자가 늘어날수록 CRO 사업도 동반 성장하는 만큼 노터스의 성장은 지속될 전망이다.

실제로 노터스의 연매출은 지난 2018년 370억원 규모에서 2019년 460억원, 지난해 600억원으로 매년 빠르게 성장하고 있다.

두 회사는 이번 합병을 통해 '윈-윈' 효과를 얻을 전망이다.

노터스는 확보한 현금으로 CRO 사업을 해외로 확대하고 에이치엘비생명과학 등과 협력해 동물용 항암제, 동물용 의약품 개발 파이프라인 및 반려동물 케어용품 군 확대에도 나설 계획이다.

에이치엘비는 노터스의 안정적인 매출로 재무 건전성을 확보하게 됐으며 CRO 역량도 갖추게 됐다.

또 인공지능(AI)과 양자화학 기반 신약 개발기업인 노터스의 관계사 '파미노젠'과의 시너지 효과도 기대된다.

에이치엘비 관계자는 "노터스의 인수로 마침내 에이치엘비의 신약 밸류체인이 완성된 만큼 앞으로 각 기업들의 유기적 협력과 동반성장이 기대된다"며

"남은 인수절차를 잘 마무리해 양사의 성장과 함께 주주들의 이익 극대화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

211228 [머니투데이 김건우 기자] [HLB제약ㆍHLB테라퓨틱스 등 인수 후 가시적 성과, HLB그룹 동반성장 모델 확립]
에이치엘비가 국내 최대 비임상시험 전문 CRO(임상수탁기관) 노터스를 인수한다.

에이치엘비는 21.12.27일 공시를 통해 재무적 투자자(FI)와 함께 총 962억원의 노터스 주식 인수 계약을 체결했다고 발표했다.

노터스 최대주주들은 이중 420억원을 향후 에이치엘비가 발행 예정인 신주인수권부사채(BW)로 대체하기로 합의함에 따라 에이치엘비가 실제 현금으로 부담하는 금액은 142억원 상당이다.

에이치엘비 주요 주주로 참여해 동반성장 하겠다는 노터스 경영진의 의지가 반영된 결과다.

2012년 설립된 노터스는 최신 진단장비를 구축, 선진국 수준의 비임상 유효성 시험평가, 독성 시험평가를 진행할 수 있는 국내 최대 CRO 기업이다.

비임상시험이란 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에 테스트해 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험이다.

신약 개발을 위해서는 비임상 과정이 필수적인데 최근 바이오, 신약개발 산업의 급성장에 따라 비임상 시험 수요도 급증하고 있다.

한국과학기술기획평가원에 따르면 2019년 제약업계의 연구개발 투자액은 1조 9697억 원으로 전년대비 12.1% 증가했으며, 향후 수 년간 성장세가 더욱가파르게 증가할 것으로 전망하고 있다. 노터스의 연매출도 2018년 370억원에서 2019년 460억원, 2020년 600억원으로 매년 20% 이상 빠르게증가하고 있다.

노터스는 비임상시험 외 동물 바이오사업도 진행하고 있다.

국내 유수의 동물병원 그룹과 파트너십을 바탕으로 동물의약품, 기능성 사료의 연구개발ㆍ유통 및 동물수술 교육 프로그램을 운영하고 있다. 최근에는 동물케어 용품으로 사업영역을 확대하고 있다.

이번 M&A는 진양곤 에이치엘비 회장과 김도형 노터스 대표간 깊은 신뢰가 바탕이 됐다.

HLB생명과학이 개발중인 동물항암제 비임상시험을 노터스에 위탁하며 인연을 맺게 된 두 사람은 노터스가 HLB의 바이오생태계 'HBS'(HLB Bio eco-System)에 편입 시 연구개발(R&D)부터 비임상시험, 개발, 제조, 유통에 이르는 통합 밸류 체인의 완성으로 큰 시너지가 날 것이라는 데 의견을 같이했다.

노터스 기존 대주주인 김도형 대표는 에이치엘비 인수 후에도 계속 노터스의 대표를 맡아 사업을 총괄한다.

먼저 이번 합병을 통해 확보된 현금 유동성을 바탕으로 CRO 사업을 미국 등 해외로 확대할 방침이다.

또 HLB생명과학 등과의 협력을 바탕으로 동물용 항암제, 동물용 의약품개발 파이프라인을 확대하고 반려동물 케어용품 군 확대에도 나설 계획이다.

김도형 대표는 "1,2,3세대 항암신약 파이프라인을 확보해 국내는 물론 미국, 유럽 등 큰 시장에서 글로벌 임상과 함께 신약 출시를 앞두고 있는 에이치엘비와 동행하게 돼 기쁘다"며

"에이치엘비의 광범위한 글로벌 네트워크를 활용해 수요가 급증하고 있는 글로벌 CRO 시장에 빠르게 진출할 것"이라고 말했다.

매번 HLB그룹 M&A를 진두지휘하고 있는 진양곤 회장은 이번 딜에도 직접 나섰다.

진 회장은 지난 수년간 'HBS' 구축과 이를 통한 시너지를 강조해왔다.

노터스의 인수로 마침내 'HBS 밸류 체인'이 완성된 만큼 앞으로 각 기업들의 유기적 협력과 동반성장이 기대된다.

실제 M&A로 HLB그룹에 편입된 기업들이 연이어 성과를 내고 있다.

지난해 2020. 9월 인수된 HLB제약은 인수 당시 월 매출이 20억원 정도였으나 올해 2021. 초 50억원을 넘었고, 연말에는 월 80억원 규모에 이르며 매출이 수직상승하고 있다.

HLB테라퓨틱스도 HLB컨소시엄의 인수로 1000억원 이상의 현금 유동성을 확보하며 미국에서 진행중인 안구치료제, 교모세포종 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

특히 임상3상을 완료한 안구건조증 치료제 'RGN-259'에 대해 내년 2월 28일 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅이 예정돼 있다.

에이치엘비에 흡수합병된 체외진단의료기기 전문업체 에프에이도 2022년 1분기 최대 실적이 전망된다.

2020년 600억원 수준의 매출을 보였던 에프에이는 올해 2021. 1200억원 상당의 매출이 예상된다.

오미크론 변이 등 코로나 여파가 계속됨에 따라 성장세가 지속될 것으로 보인다.

에이치엘비 관계자는 "신약개발의 관문과 같은 비임상시험 분야 국내 1위 CRO인 노터스의 인수로 HLB그룹의 신약 개발 모멘텀이 더욱 강화됐다"며

"남은 인수절차를 잘 마무리해 양사의 성장과 함께 주주들의 이익 극대화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

211227 에이치엘비, 비임상시험 CRO社 노터스 인수…신약개발 밸류체인 구축 - 인포스탁 - 21년 12월 27일 18시 23분

제목 : 에이치엘비, 비임상시험 CRO社 노터스 인수…신약개발 밸류체인 구축 962억원 규모 노터스 주식 인수 계약 체결

에이치엘비가 국내 최대 비임상시험 전문 CRO(임상수탁기관)인 노터스를 인수한다.

에이치엘비는 27일 공시를 통해 재무적 투자자(FI)와 함께 총 962억원의 노터스 주식 인수 계약을 체결했다고 발표했다.

노터스 최대주주들은 이중 420억원을 향후 에이치엘비가 발행 예정인 신주인수권부사채(BW)로 대체하기로 합의했다.

이는 에이치엘비 주요 주주로 참여해 동반성장 하겠다는 노터스 경영진의 의지로, 이에 따라 에이치엘비가 실제 현금으로 부담하는 금액은 142억원이다.

이번 M& A는 HLB 진양곤 회장과 노터스 김도형 대표간 깊은 신뢰가 바탕이 됐다.

HLB생명과학이 개발 중인 동물항암제 비임상시험을 노터스에 위탁하며 인연을 맺게 된 두 사람은 노터스가 HLB의 바이오생태계 ‘ HBS’ (HLB Bio eco-System)에 편입 시 R&D에서부터 비임상시험, 개발, 제조, 유통에 이르는 통합 ‘ Value Chain’ 의 완성으로 큰 시너지가 날 것이라는 데 의견을 같이한 것으로 전해졌다.

노터스 기존 대주주인 김도형 대표는 HLB에 인수 후에도 계속 노터스의 대표를 맡아 사업을 총괄한다.

먼저 이번 합병을 통해 확보된 현금 유동성을 바탕으로 CRO 사업을 미국 등 해외로 확대할 방침이며 HLB생명과학 등과의 협력을 바탕으로 동물용 항암제, 동물용 의약품 개발 파이프라인을 확대하고 반려동물 케어용품 군 확대에도 나설 계획이다.

김도형 대표는 “ 1,2,3세대 항암신약 파이프라인을 확보해 국내는 물론 미국, 유럽 등 큰 시장에서 글로벌 임상과 함께 신약 출시를 앞두고 있는 에이치엘비와 동행하게 돼 기쁘다” 며

“ 에이치엘비의 광범위한 글로벌 네트워크를 활용해 수요가 급증하고 있는 글로벌 CRO 시장에 빠르게 진출할 것” 이라고 말했다.

에이치엘비 관계자는 “ 신약개발의 관문과 같은 비임상시험 분야 국내 1위 CRO인 노터스의 인수로 HLB그룹의 신약 개발 모멘텀이 더욱강화됐다” 며

“ 남은 인수절차를 잘 마무리해 양사의 성장과 함께 주주들의 이익 극대화를 위해 최선을 다하겠다” 고 전했다.

한편, 노터스는 지난 2012년 설립된 국내 최대 CRO 기업이다. 최신 진단장비를 구축해 선진국 수준의 비임상 유효성 시험평가, 독성 시험평가를 진행할 수 있다.

또한 노터스는 비임상시험 외 동물 바이오사업도 진행 중으로 국내 유수의 동물병원 그룹과 파트너쉽을 바탕으로 동물의약품, 기능성 사료의 연구개발ㆍ유통 및 동물수술 교육 프로그램을 운영하고 있으며 최근에는 동물케어 용품으로 사업영역을 확대하고 있다.  메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

매번 HLB그룹 M&A를 진두지휘하고 있는 진양곤 회장은 이번 딜에도 직접 나섰다.

진 회장은 지난 수년간 'HBS' 구축과 이를 통한 시너지를 강조해왔다.

노터스의 인수로 마침내 'HBS 밸류 체인'이 완성된 만큼 앞으로 각 기업들의 유기적 협력과 동반성장이 기대된다.

실제 M&A로 HLB그룹에 편입된 기업들이 연이어 성과를 내고 있다.

2020.지난해 9월 인수된 HLB제약은 인수 당시 월 매출이 20억원 정도였으나 올해 초 50억원을 넘었고, 2021.연말에는 월 80억원 규모에 이르며 매출이 수직상승하고 있다.

HLB테라퓨틱스도 HLB컨소시엄의 인수로 1000억원 이상의 현금 유동성을 확보하며 미국에서 진행중인 안구치료제, 교모세포종 치료제 개발에박차를 가하고 있다.

특히 임상3상을 완료한 안구건조증 치료제 'RGN-259'에 대해 내년 2022. 2월 28일 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅이 예정돼 있다.

에이치엘비에 흡수합병된 체외진단의료기기 전문업체 에프에이도 2022년 1분기 최대 실적이 전망된다.

2020년 600억원 수준의 매출을 보였던 에프에이는 올해 2021. 1200억원 상당의 매출이 예상된다.

오미크론 변이 등 코로나 여파가 계속됨에 따라 성장세가 지속될 것으로 보인다.

에이치엘비 관계자는 "신약개발의 관문과 같은 비임상시험 분야 국내 1위 CRO인 노터스의 인수로 HLB그룹의 신약 개발 모멘텀이 더욱 강화됐다"며

"남은 인수절차를 잘 마무리해 양사의 성장과 함께 주주들의 이익 극대화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

211222 [SEN]HLB, 베트남 보건부의 ‘나노코박스 백신 보호효과 확인’ 공식 발표에 상승

분류	서울경제  21년 12월 22일 10시 14분

[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비(028300)(HLB)가 상승세다.

재조합 단백질 코로나백신 ‘나노코박스’에 대한 베트남 의학윤리위원회의 평가 결과가 지난 21.12.20일 베트남 보건부 홈페이지에 공식 게재되며 나노코박스의 글로벌 권리를 보유한 점이 부각된 것으로 풀이된다.

21.12.22일 오전 10시 14분 현재 에이치엘비는 전일 대비 0.43% 오른 3만5,150원에 거래되며 3일 연속 상승세를 이어가고 있다. 넥스트사이언스등 관련 그룹주도 연일 강세를 보이고 있다.

보건부는 홈페이지를 통해 나노코박스 임상 3상 중간결과에 기반한 윤리위의 평가 결과를 전하며,

나노코박스의 면역원성 및 보호효과 결과가 보건부 가이드라인(Decision 5259/QD-BYT) 요구 조건을 충족했다고 밝혔다.

이어 윤리위가 개발사인 ‘나노젠’과 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘파스퇴르연구소’, ‘군의과대학’에 추가 데이터(12월 13일 기준)를 포함한 최종 결과 보고서를 12월 22일 15:00까지 제출할 것을 요청했다는 소식을 전해

긴급 사용승인을 위한 나노코박스 평가가 막바지에 이르렀음을 나타냈다.

보건부가 나노코박스의 보호효과 입증 사실을 공식 발표한 것은 이번이 처음이다.

지난 21.12.17일 윤리위 쯔엉비엣중(Truong Viet Dung) 의장은 현지 언론과의 인터뷰에서 나노코박스의 보호효과가 WHO(세계보건기구)의 최소 보호효과 기준인 50%를 넘어섰다고 발표했다.

나노코박스 접종 후 4~6개월 기준 보호효과는 56.4%로 화이자 백신 47.0%, AZ백신 19.0% 등과 비교 시 우월한 결과다. 현재까지 심각한 부작용은 보고되지 않아 안전성도 높은 것으로 평가받고 있다.

판매 가격은 미화 5불 수준으로 시판중인 mRNA 백신의 20% 수준인 것으로 알려졌다. /byh@sedaily.com

/배요한 기자 byh@sedaily.com

211220 비즈니스워치 3.37분 뉴스 굿^^-21.12.20 20:50

에이치엘비, '나노코박스' 베트남 긴급승인 기대 커져   권미란 기자  비즈니스워치

베트남에서 개발 중인 코로나 백신 '나노코박스'의 중증도 발생 가능성이 낮은 것으로 확인됐다.

이번 연구결과로 베트남 정부의 '나노코박스' 긴급승인에도 탄력을 받을 전망이다.

베트남 기업 '나노젠'이 개발 중인 나노코박스는 국내 바이오기업인 에이치엘비가 글로벌 권리를 인수하기로 협약을 체결한 바 있다.

에이치엘비 관계사인 넥스트사이언스는 나노젠 지분 약 10%를 보유 중이다.

에이치엘비는 '나노코박스'가 베트남 승인을 획득할 경우 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것으로 보인다.

20일 베트남 현지언론 '플로(PLO)'에 따르면 베트남 보건부 산하 국립 의학윤리위원회 쯔엉비엣중(Truong Viet Dung) 의장은 지난 17일 이 매체와의 인터뷰에서 "나노코박스의 긴급승인 절차를 진행하기 위해 의약품 허가 자문위원회에 임상 3상 중간결과 데이터를 곧 전달할 예정"이라고 밝혔다.

나노코박스의 보호효과가 세계보건기구(WHO)의 최소 보호효과 기준인 50%를 넘어선 것으로 나타나면서다.

여기서 보호효과는 임상 대상자들에 백신과 위약을 각각 투약한 후 중증도가 발생하지 않는 가능성을 비교분석한 결과를 의미한다.

에이치엘비에 따르면 나노코박스 접종 후 4~6개월 기준 보호효과는 56.4%로 확인됐다.

이는 지난 10월 세계적인 의학 학술지 '란셋'에 게재된 다른 코로나 백신의 보호효과와 동등하거나 조금 더 높은 수준이다.

'란셋'에 게재된 논문에 따르면 현재 가장 주요 코로나 백신 접종 후 4~6개월 경과 시 보호효과는 모더나는 71.0%, 화이자는 47.0%, 아스트라제네카(AZ)는 –19.0%로 나타났다.

모더나보다는 다소 떨어지지만 화이자나 AZ 백신 보다는 중증 발생률이 낮다는 것을 의미한다.

나노코박스는 안전성 측면에서도 현재까지 심각한 부작용 사례가 보고되지 않았다.

현재 시판 중인 다수 백신에서 심근염, 혈전 발생 등 다양한 부작용과 사망 사례가 계속 보고되고 있다.

반면 나노코박스의 경우 임상 참여자 1만4천명 중 아직 사망 사례나 심각한 부작용이 나타난 사례는 보고된 바 없다.

국내에서는 '나노젠'은 다소 생소하지만 베트남에서는 간염 치료제, 바이오시밀러 등 다양한 파이프라인을 확보하고 있는 바이오 기업이다.

나노코박스는 미국 노바백스와 유사한 단백질 형태인 재조합 단백질 방식의 코로나 백신이다.

다만, 노바백스는 조세포를 이용한 재조합 스파이크 단백질을 사용하고 나노젠은 포유류세포인 CHO 셀로 개발했다는 점에 차이가 있다. 나노코박스는 나노젠이 파스퇴르연구소, 육군의과대학과 공동개발 중이다.

나노코박스는 낮은 판매 가격과 유통 편의성도 큰 메리트로 꼽힌다.

나노코박스의 판매가는 베트남 기준 미화 약 5달러(한화 6000원) 수준으로 알려져 있다.

반면 화이자 15.5유로(2만원), 모더나 22.6달러(2만7000원), 노바백스는 16달러(1만9000원) 수준이다.

이마저도 화이자와 모더나가 지난 8월 유럽 수출분에 대한 코로나 백신가격을 인상한다고 밝히면서 가격부담은 더 커질 전망이다.

화이자는 19.5유로(2만6000원), 모더나 백신은 25.5달러(3만원)로 각각 25.8%, 12.8% 가격 인상 계획을 밝혔다.

이에 2022. 내년부터 국내 보건당국의 화이자와 모더나 백신 구입가격 부담도 커질 것으로 보인다.

또 mRNA 백신의 경우 핵산이 열에 쉽게 파괴될 수 있어 섭씨 -70~20도의 극저온 보관을 해야 하는 반면

재조합 단백질 방식의 나노코박스는 2~8도 수준의 콜드체인으로 보관이 가능하다.

유통 편리성이 높고 가격적인 장점이 큰 만큼 아프리카, 중남미 등의 수요가 매우 높을 것으로 예상된다.

나노코박스가 자문위원회의 승인을 받으면 보건부에서 긴급사용승인을 공포하게 된다.

나노젠이 베트남에서 긴급승인을 획득하면 에이치엘비도 글로벌 시장 공략에 본격 나설 것으로 보인다.

또 에이치엘비테라퓨틱스가 콜드체인 시설을 완비하고 있어 국내 도입 가능성도 크다.

업계 관계자는 "노바백스와 비슷한 재조합 단백질 백신이고 가격도 저렴한 만큼 아직 백신 접종이 원활하지 않은 개발도상국이나 백신 구입가격에 대한 부담이 큰 나라들에서 수요가 클 것으로 보인다"고 말했다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

211220 에이치엘비 "코로나 백신 나노코박스, 보호효과 입증…WHO 기준 충족" - 머니투데이 - 021년 12월 20일 08시 29분 [머니투데이 김건우 기자]

베트남 나노젠이 개발하고 에이치엘비가 글로벌 권리를 확보키로 되어있는 코로나 백신 '나노코박스(nanocovax)'에 대한 안전성과직접 보호효과가 최종 확인됐다.

베트남 보건부 산하 국립 의학윤리위원회 쯔엉비엣중(Truong Viet Dung) 의장은 17일 베트남 현지언론 PLO와의 인터뷰에서 "나노코박스의 보호효과가 WHO(세계보건기구)의 최소 보호효과 기준인 50%를 넘었다"며

"나노코박스의 긴급승인 절차를 진행하기 위해 의약품허가 자문위원회에 임상 3상 중간결과 데이터를 곧 전달할 예정"이라고 말했다.

이어"베트남 보건부가 조만간 이번 회의 결과를 공식적으로 발표할 것"이라고 전했다.

베트남 현지 언론에 따르면 베트남 의학윤리위원회는 지난 21.12.16일 나노코박스 임상 3상 중간결과를 검토한 결과 윤리위원 만장일치로 나노코박스가 안전성과 보호효과를 입증했다고 동의하고,

나노코박스 임상시험수탁기관(CRO)에 12월 22일까지 최종 보고서를 제출하도록 지시했다.

앞서 나노젠은 베트남 보건부에 긴급사용 승인 신청서를 제출했으나 베트남 자문위원회로부터 보호효과 데이터 보완을 지시 받은 바 있다.

그동안 유효성(보호효과) 관련 직접적인 데이터가 없어 위원회 승인이 보류돼 왔으나,

지난 달 전후로 백신 접종자와 위약 투여 그룹에서 양성반응자가 나오기 시작하면서 유효성 데이터가 확보된 것이다.

직접 유효성 데이터는 임상 2상 및 3상 접종 참여자 중 실제 양성반응이 나와야 확인되는 것으로,

나노젠은 지난 5월부터 9월말까지 베트남에서 실시된 강력한 락다운 정책으로 인해 데이터 확보에 어려움을 겪어왔다.

나노코박스의 보호효과가 최종 확인됨에 따라 베트남 정부의 긴급승인 절차가 탄력을 받을 것으로 보인다.

자문위원회의 승인을 받게 되면 긴급사용승인이 공포된다.

나노젠은 지원자 1004명을 대상으로 한 임상 3a에서 나노코박스 2차 투여 14일 후 항체 생성율 96.5%, 혈청전환율 99.2%를 확인한 바 있으며,

1만 3000명에 대한 임상 3b도 완료한 상태다.

현재까지 심각한 부작용이나 아나필락시스(중증 알러지 반응) 사례는 없는 것으로 알려졌다.

나노코박스는 재조합 단백질 백신으로 mRNA 백신 등에 비해 개발이 까다롭고 제조 시간이 비교적 오래 걸리지만, 면역반응율과 안전성이 높고 부작용이 적으며 보관에 용이하다는 장점이 있다.

지난 21.8월 나노젠과 나노코박스의 글로벌 권리 이전 협약을 맺은 에이치엘비는 긴급사용 승인 후 나노젠과 본 계약을 체결할 예정이다.

관계사인 넥스트사이언스는 나노젠 지분 약 10%를 보유하고 있으며,

HLB제약이 나노젠과 백신 등 글로벌 의약품 개발 협력을 맺은 바 있다.

211126 에이치엘비테라퓨틱스, 이명 치료 신약물질, 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인

분류	이투데이 – 종목정보     21년 11월 26일 09시 15분

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 FDA로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 NHPN-1010에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 25일 밝혔다.

‘동정적 사용’이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다.

에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발한 NHPN-1010은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용투여 후보물질로 비임상 시험에서 청력 손실 방지, 이명 등에 대한 치료 효과를 확인한 바 있다.

이번 약물 투여는 에이치엘피테라퓨틱스의 재발성 교모세포종 치료제 임상을 진행 중인 미국 세인트 존스 암 연구소(Saint John’s Cancer Institute)의 산토시 케사리 박사의 제안으로 이루어졌다.

NHPN-1010의 독점 개발 및 시장권을 보유한 오블라토(Oblato)는 지난 주 초 과거 케사리 박사에게 청신경 종양 치료를 받았던 환자를 피험자대상으로 물질을 투여했다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “미 FDA의 동정적 사용 승인은 정식 임상과는 성격이 다르지만 이번 동정적 사용 승인을 통해 이명 치료 효과 확인은 물론 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료물질 OKN-007에 대한 산재적 내재성 뇌교종 개발 및 허가 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

남주현 기자(jooh@etoday.co.kr)

211126 에이치엘비테라퓨틱스, 교모세포종 신약물질 치료 효과 확인

분류	인포스탁 – 증권  21년 11월 25일 19시 49분

미국 신경종양학회서 연구자 임상 중간 결과 발표

표준 치료법 대비 생존기간 현저히 연장

미국 자회사 오블라토 통해 교모세포종 임상 2상 진행

에이치엘비테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발중인 교모세포종 신약물질 ‘ OKN-007’ 관련해 신규 교모세포종 환자를대상으로 한 연구자 임상 중간 결과가 미국 신경종양학회(SNO, Society for Neuro-Oncology) 연례학술회의에서 발표됐다고 25일 밝혔다.

미국 신경종양학회는 매해 약 40개국에서 2600명 이상의 연구자와 의학전문가가 참여하는 세계 최고 권위의 신경종양학회로 올해는 지난 18일부터 21일까지 미국 보스턴에서 열렸다.

미국 오클라호마 스티븐슨암센터(OU Health Stephenson Cancer Center)에서 진행된 본 임상은 약동학적 특성과 안전성을 확인하기 위해교모세포종 표준치료법인 방사선 치료와 테모졸로마이드(Temozolomide)를 투여 받는 환자에게 OKN-007을 병용투여 하는 방식으로 진행됐다.

12명의 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 약물 관련 심각한 부작용(AE)이 발생하지 않아 안전성이 입증됐으며 OKN-007 투여군에서 mPFS(무진행생존기간 중간값) 16개월, mOS(전체생존기간 중간값) 27.2개월을 보여 표준치료법(Stupp protocol) mPFS 8개월, mOS 14.6개월 대비 우월한 결과를 확인했다.

연구 책임자인 바티스티 박사는 “ 교모세포종 표준치료법인 방사선, 테모졸로마이드와 함께 OKN-007을 병용 치료 시 기존 치료법 대비부작용을 최소화하고 생존기간을 획기적으로 연장시켰다는 점에서 향후 교모세포종 치료제로 개발 가능성이 높다” 고 말했다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자도 “ 작년 SNO에서 발표됐던 OKN-007의 높은 안전성이 이번 학회에서 또 다시 입증된 한편 환자의 생존기간까지 현저히 높여준다는 점이 확인돼 매우 고무적이다” 며

“ 환자 모집을 최대 25명까지 확대해 OKN-007의 신약 가능성을 계속 검증해 갈 것” 이라고 전했다.

오블라토는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 테모졸로마이드 병용요법 임상 2상 시험도 미국에서 진행 중이다. OKN-007은HIF-1α (저산소증 유발인자)를 저해해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제한다.

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

211122 에이치엘비 "자회사 이뮤노믹, 美신경종양학회서 임상 데이터 발표"

분류	이데일리	2021년 11월 22일 09시 03분

- 교모세포종 관련 임상 2상, 코호트 임상 중간결과 발표

- "환자 생존기간 늘어나 높은 가능성 확인"

[이데일리 권효중 기자] 에이치엘비(028300)는 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 ‘2021 미국 신경종양학회(Society for Neuro-oncology 2021)’에서 진행 중인 교모세포종(GBM) 임상 2상 관련 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다.

미국 신경종양학회는 매해 약 40개국에서 2600명 이상의 연구자와 의학전문가가 참여하는 세계 최대 규모·최고 권위의 신경종양학회로 올해는 지난 18일부터 21일까지 미국 보스턴에서 열렸다.

이뮤노믹이 개발 중인 ‘ITI-1000’은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료백신이다.

현재 미국 듀크대학(Duke University)과 플로리다대학(University of Florida)에서 임상 2상(임상명 ATTAC-II)이 진행 중으로,뇌종양 치료 분야 권위자인 존 샘슨(John Sampson) 박사와 듀앤 미첼(Duane Mitchell) 박사가 참여하고 있다.

이뮤노믹의 임상 데이터 발표는 듀크대 크리스틴 배치 박사가 지난 19일(현지 시간) 진행했다.

항암제 테모졸로마이드와 ‘ITI-1000’을 투여한 임상 및 확장 코호트 임상은 파상풍-디프테리아(Td) 백신을 전처리한 17명의 환자를 대상으로 진행됐다.

임상 결과 5년 mOS(전체 생존기간 중간값)가 ATTAC-II 임상에서 38.3개월, 확장 코호트 임상에서 37.7개월을 각각 보였으며, 수지상세포의 림프절 이동을 획기적으로 증가시켰음을 확인했다.

크리스틴 배치 박사는 “CMV pp65가 활성화된 수지상세포를 적용한 결과 환자의 생존기간이 크게 증가하고 있음을 확인해 교모세포종에 대한CMV DC 백신의 높은 가능성을 확인했다”고 말했다.

한편 교모세포종은 수술이 매우 까다로운 치명적 질병으로 환자의 1년 이상 생존율이 50% 안팎에 불과해 치료제의 개발이 시급하다.

이뮤노믹의 세포 치료백신인 ‘ITI-1000’은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 40개월 이상을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보인 바 있다.

211108 [SEN]에이치엘비, 리보세라닙 美FDA 간암 치료 희귀의약품 지정···위암·선양낭성암 이은 3번째 – 서울경제   21년 11월 08일 08시 15분

7년간 독점권 인정·세금감면 등 혜택

캄렐리주맙과 병용 간암 1차 글로벌 3상 진행중

[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비(028300)는 8일 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 미국 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정 받았다고 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다.

희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있게 된다.

에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가기간에 단축이 예상된다.

회사 관계자는 “리보세라닙의 간암1차 임상 3상은 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 삼아 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중"이라며 “총 510명의 환자 모집이 완료됐으며, 국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행되고 있다”고 설명했다.

리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며 면역세포를 활성화시켜준다.

이러한 기전으로 세포독성항암제, 면역항암제 등 다른 종류의 항암제와 범용성이 좋고 부작용이 적다.

특히 중국에서는 2020년 3월, 같은 해 12월 캄렐리주맙과 리보세라닙이 각각 간암 2차 치료제로 승인 받아 시판 중이며, 리보세라닙의 임상 결과는 세계적 권위의 논문 ‘란셋’에도 실린 바 있어 두 약물의 병용치료 효능에 대한 기대감은 매우 높다.

리보세라닙은 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 2021년 2월에는 선양낭성암에 대해서도 희귀의약품으로지정된 바 있다.

한편 에이치엘비는 간암 1차 임상 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있으며, 선양낭성암 1차 2 상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b/2상을 동시에 진행 중이다. 선양낭성암은 미국, 한국에서 환자모집이 완료된 상태다. /byh@sedaily.com

211021 SEN]에이치엘비, 체외진단의료기기 기업 ‘에프에이’ 인수···“안정적 영업익 확보”

분류	서울경제  2021년 10월 21일 09시 24분

[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비(028300)가 체외진단의료기기 기업인 에프에이를 인수한다.

21.10.21일 에이치엘비는 전일 이사회결의를 통해 에프에이 인수를 위한 주식 매매 계약을 체결하고 에프에이 전체 지분 2만8,000주 양수와 함께 신주인수권부사채(BW) 발행에도 단독으로 참여한다고 밝혔다.

에프에이는 남윤제 대표가 2003년 세종시에 설립한 회사로 감염증 예방에 필수적인 체외진단도구, 알콜스왑, 세정제, 동물의약외품 등을제조·판매하는 회사다. 생활용품의 경우 LG생활건강, 유한양행, 3M 등 국내 주요 기업에서 위탁생산을 맡길 정도로 생산품질을 인정받고 있으며 체외진단의료기기는 미국, 유럽, 호주 등 다수 국가에 수출 중이다.

최근 코로나 팬데믹의 영향으로 에프에이의 기업가치는 수직 상승했다.

2019년 기준 90억원 수준이었던 매출 규모는 2020년 600억원을 넘어섰고, 올해는 2021. 1,200억원 이상을 기록할 것으로 예상된다. 이에 따라 영업이익도 퀀텀 점프할 것으로 보인다.

올해 2021.항서제약으로부터 리보세라닙에 대한 로열티를 수령 예정인 에이치엘비도 에프에이까지 인수하며 현금흐름이 대폭 개선될 것으로 기대된다.

이번 인수합병이 마무리되면 에프에이는 에이치엘비의 100% 자회사로 편입하게 돼 에프에이의 영업이익은 내년 1분기부터 에이치엘비의 영업이익으로 잡히게 된다.

또한 내년부터는 미국 100% 자회사인 엘레바가 글로벌 권리를 확보한 3세대 파클리탁셀 제제인 아필리아(Apealea)가 난소암 치료제로 영국, 독일 등에서 판매가 시작될 것으로 예상돼 영업이익을 비롯한 재무건전성이 급속도로 좋아질 것으로 보인다.

에이치엘비는 중요한 순간마다 진양곤 회장의 적극적인 투자결정으로 기업가치를 키워왔다.

글로벌 항암신약 ‘리보세라닙’을 개발 중인에이치엘비는 지난 8월 재조합 단백질 백신 ‘나노코박스’의 글로벌 권리 확보에 이어 9월에는 지트리비앤티 투자참여를 통한 백신 콜드체인을 확보하며 종합 제약·바이오 기업으로 탈바꿈하고 있다.

이번 에프에이 인수로 감염병 체외진단의료기기 사업까지 추가하며 ‘위드 코로나’ 시대에 맞춘 체질 개선까지 이뤄내고 있다.

안기홍 에이치엘비 부사장은 “위드 코로나 시대를 앞두고 높은 기술력과 미래 성장성 및 재무 건전성을 보고 에프에이 인수를 결정했다”며 “에이치엘비는 에프에이 인수를 통해 현금 창출 능력을 획기적으로 높인 만큼 항암신약, 코로나 백신 등 진행중인 사업에 더욱 매진해 조속히 성과를 거둘 것”이라고 말했다.