전염병(코로나19) - 진단 테마, 앤디포스 +6.27%, 파미셀 +5.22%

분류	조선비즈 - 22년 06월 27일 11시 04분

테마 설명? 고위험군 외 대상자 신속항원검사 우선 시행? '21년 하반기부터 진단키트 수출↑..오미크론 확산 영향?

글로벌 체외진단 시장 '27년까지 연평균 4.8% 성장 전망

코로나19는 사스와 메르스처럼 포유류나 조류에서 호흡기질환을 일으키는 RNA바이러스.

RNA는 DNA에 비해 안정성이 낮기 때문에 변형이 쉽게 일어나 백신 개발에 어려움이 있음.

코로나19는 과거 사스와 메르스와 달리 무증상 환자의 전파력이 강해 세계적으로 확진 속도가 더욱 빠른 상황.

전파력이 강한 델타 변이 바이러스와 델타 플러스 변이 바이러스까지 나온 상황에서 2021년 11월 23일 또 다른 새 변이 바이러스인 '오미크론'의 확산으로 전 세계 코로나19 확산세는 지속.

오미크론은 델타 변이보다 전파력이 2~3배 강한 것으로 알려짐. 2022년 2월 3일 기준 전 세계 코로나19 누적 확진 환자는 3.85억명을 넘어섰고 사망자 수는 572만명. 국내는 누적 확진자 90.7만명이며 사망자는 6812명.

국내 백신 완전 접종 완료 인구 비율은 85.7%(출처: OWID, 질병관리청).

세계 각 국의 유전체분석 업체들은 코로나19 진단키트를 개발·생산. 코로나19의 원인인 SARS-CoV-2를 포함한 바이러스의 검출에는 직접적으로 핵산을 증폭하는 방식의 '분자진단 방식'과 바이러스와 인체의 면역반응을 이용하는 '면역진단 방식'으로 크게 구분.

면역진단에는 바이러스의 항원을 직접 검출하는 항원진단과 바이러스 감염으로 생상된 항체를 검출하는 항체진단으로 나뉨. 항원진단은 검체 내 항원이 진단키트에 탑재된 항체와 결합해 감염여부 판단. 상대적으로 저비용으로 빠른 검사가 가능하나 민감도 환자 검출 어려움.

항체진단은 혈액을 채취해 체내 면역 반응으로 생기는 IgM, IgG 항체 생성유무를 검사. 상대적으로 저비용으로 빠른 검사가 가능하나 감염 3~10일 이후 항체가 형성돼 초기단계 감염 감지 어려움.

분자진단은 검체의 유전자증폭(PCR) 후 코로나19 유전자와 대조해 감염여부를 진단.

분자진단은 높은 정확도를 보이나 분석을 위한 별도 실험 장비가 필요하고 결과 도출에 몇시간 이상이 소요됨.

정부는 코로나19 확산을 방지하기 위해 60세 이상, 밀접접촉자 등 고위험군에만 PCR 검사를 실시하고 이외 대상자는 신속항원검사를 우선적으로 검사한다고 밝힘(2022.02.02.).

관세청에 따르면 코로나19 진단키트 수출액은 2020년 12월(6억 2579만달러) 정점을 찍은 후 2021년 감소흐름을 보였음. 하지만 연말들어 반등세로 전환. 2021년 12월 항원·항체 신속진단키트는 4억 4818만달러( 약 5300억원) 수출돼 지난달 대비 22.3% 증가. 두 달전인 10월과 비교하면 2배 이상 급증한 수치.

국내 진단키트 업체들은 코로나19 키트를 넘어 액체생검(Liquid Biopsy) 진단 기술 개발에도 나서는 추세.

액체 생검은 혈액이나 소변 등으로 간편하게 질병 진단이 가능한 기술로, 암을 조기에 진단 또는 모니터링 할 수 있는 대안. 글로벌인더스트리애널리틱스에 따르면 글로벌 액체생검 시장은 2020년 11억달러(약 1조2881억원)에서 연평균 20.2%로 고속 성장해 2027년 38억달러(약 4조4498억원) 규모로 성장할 것으로 전망.

미국 시장조사기관 얼라이드마켓 리서치에 따르면 전 세계 체외 진단 시장은 2027년까지 연평균 4.8% 성장해 2027년 911억달러(2020년 650억달러, 추정치) 규모에 이를 것으로 예상.

이 중 분자진단 시장은 6.7%대 성장률을 기록, 2020년 약 84억달러에서 2027년 133억달러까지 확대될 전망.

전염병(코로나19) - 진단 테마

관련 종목   등락률                    종  목  설  명

앤디포스(238090) +6.27% 자가테스트 및 동시진단용 등의 코로나19 신속항원진단키트 개발·생산.

파미셀(005690) +5.22% 체외진단 의료기기 전문업체로, 감염병의 감염 여부를 진단할 수 있는 검출 키트 개발.

나노엔텍(039860) +4.66% SK텔레콤이 지분 28.4%를 보유한 현장진단 의료기기 업체. 3분만에 95% 정확도로 감염 여부                         를 검사할 수 있는 코로나19 항체진단키트 개발·생산하며, 미국 FDA의 긴급사용승인도 허가 완료.

EDGC(245620) +4.38%  NGS(차세대 염기서열분석) 기반 글로벌 유전체 분석 기업으로,

자회사 솔젠트를 통해 진단키트 개발.

식품의약품안전처에서 액체생검 임상 GMP 승인 받아 2022년 하반기 자사 액체생검 브랜드 '온코캐치' 출시 예정.

바디텍메드(206640) +3.76% 체외진단 전문기업으로 중국 내 감염진단 시약 시장에서 1위.

중국 현지 심혈관 전문 유통기업인 친맥스(Chinmax)와 합자법인 설립해 관련 사업 강화.

바이오니아(064550) +3.46% 코로나 19 진단키트 2종에 대해 유럽인증을 획득. 루마니아에 코로나19 진단키트를 수출.

씨티씨바이오(060590) +3.35% 코로나19 신속진단키트 생산·판매하며, 유럽인증(CE) 획득.

또한 자회사 CTCVAC(보유 지분율 85.71%)은 동물용 코로나19 백신 개발 중(2021.09.30. 기준).

아이큐어(175250) +3.29% 비상장 업체인 에스디바이오센서와 코로나19 신속항원진단키트 국내 유통 계약 체결                                (2021.04.23). 에스디바이오센서 신속진단키트를 전국 지자체, 관공서 등에 공급(2020.12.31. 기준).

에스디바이오센서(137310) +3.07% 코로나19 신속 항원진단키트, 항원 신속자가검사키트 등 개발·생산.

세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)과 유럽 적합성 인증(CoC) 인증 획득.

자가검사키트 식품의약품안전처의 품목허가 승인(2021.08.13.).

진시스템(363250) +1.29% 코로나19 진단 장비와 진단키트 개발·생산해 주로 개발도상국 시장 중심으로 공급.

코로나19와 A/B형 독감을 정확하게 진단할 수 있는 코로나19키트 응용 제품 연구·개발 중으로 알려짐.

엑세스바이오(950130) +1.10% 진단제품 생산 전문 미국 바이오 업체. 코로나19 항원·항체·분자 진단키트에 대해 유럽인           증(CE) 허가·승인 완료. 미국 FDA(식품의약처)로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인도 허가.

랩지노믹스(084650) +1.04% 체외진단서비스 및 체외진단제품의 개발·공급 업체. 코로나19 진단키트 '랩건' 등을 출                        시해 인도와 아랍에미리트(UAE) 등에 수출. 항암신약 개발기업 에이비온과 액체생검 기반 플랫폼                    구축 MOU 체결(2021.03.15) 및 핏펫과 액체생검 활용 반려동물 종양 바이오마커 개발 협력(2021.07.29.).

진매트릭스(109820) +0.98% 코로나19 분자진단키트 생산.

미국 FDA(식품의약국) 긴급사용승인 획득. 코로나19·독감 동시 진단키트 유럽 CE(유럽인증제도) 인증 완료.

수젠텍(253840) +0.50% 중국 우한에 본사가 있는 휴먼웰 헬스케어 그룹과 코로나19 신속 진단키트 개발.

프리시젼바이오(335810) +0.31% 코로나19 항원 진단키트 1종,항체 진단키트 2종을 개발해 CE(유럽인증) 획득.

코로나19 항원진단 카트리지도 식품의약품안전처로부터 인허가 획득.

이 제품은 전문가용 육안진단 제품으로 PCR 검사의 보조수단으로 활용.

시너지이노베이션(048870) +0.26% 코로나19 검체채취키트 제조사.

검체채취키트는 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가·승인받음.

휴마시스(205470) 0.00% 체외진단기기 전문 업체. 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 신속 항원진단키트 '디아트러스트'            미국 FDA 긴급승인 완료. 코로나19 자가진단용 항원진단키트도 국내 식약처로부터 품목허가 승인 (2021.08.13.).

피에이치씨(057880) 0.00% 코로나19 신속진단키트 및 검체채취키트 제조사. 검체채취키트는 미국 식품의약국(FDA)에 품                           목 허가·승인 완료했으며, 신속진단키트는아르헨티나, 태국, 독일 등 다수 해외 국가로부터 허가.

씨젠(096530) -0.13% 코로나19 진단 시약 및 진단키트 개발·생산.

한국 식품의약품안전처로부터 긴급 허가 사용의 승인, 유럽 인증 완료.

미코바이오메드(214610) -10.87% 코로나19 신속 진단시스템 제품 WHO(세계보건기구) 긴급사용 허가 완료.

코로나19 백신 접종 이후 중화항체의 생성 여부를 확인할 수 있는 중화항체진단키트를 셀트리온과 공동개발해 '테키트러스트' 유럽 CE인증 획득.